Studie účinnosti cevimelinu na orální zdraví u pacientů s radiačně indukovanou xerostomií (SMILE)
Zkoušejícím iniciovaná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná designová studie k posouzení účinnosti ceviMeline ke zlepšení orálního zdraví u pacientů s xerostomií sekundární k radiační terapii pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Přehled studie
Detailní popis
Léčba pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCA) vyžaduje agresivní terapii často kombinující chirurgické intervence s radioterapií. Kromě sledování perzistentní nebo recidivující rakoviny se lékaři snaží pomoci minimalizovat vedlejší účinky vyplývající z těchto agresivních léčebných postupů. Xerostomie neboli „sucho v ústech“ má dopad na dlouhodobé zdraví a kvalitu života každého pacienta v důsledku významných a různorodých zdravotních důsledků příliš malého množství slin. Normální polykání, mluvení, odolnost vůči infekci a ostrost chuti jsou zdravotními oblastmi, které jsou postiženy suchem v ústech. Psychosociální fungování se u mnoha z těchto pacientů snižuje v důsledku zvýšeného úsilí o komunikaci a socializaci (Locker D 2004).
Xerostomie je často důsledkem radiační léčby (XRT), zvláště když pole XRT zahrnují příušní žlázy a submandibulární žlázy bilaterálně. Postižení a následky xerostomie přesahují dysfagii, špatnou chuť k jídlu sekundární k obtížím s žvýkáním a ztrátu chuti (Chambers et al. Xerostomie 2004). Vzhledem k tomu, že sliny jsou nezbytné pro normální ústní flóru a zdravé zuby, nedostatek slin u těchto pacientů může dramaticky a rychle vést ke zhoršení pacientova ústního zdraví. Mohou se vyskytnout dentální komplikace a představovat významné pokračující lékařské a chirurgické problémy.
Naše studie navrhuje použít profil dopadu na orální zdraví, OHIP-49, k měření kvality života specifické pro onemocnění a funkčních výsledků v důsledku xerostomie související s radiací u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Hodnocení QOL pacienta současně s fungováním pacienta, jak je navrženo v protokolu SMILE, je „studií důkazů pro hodnocení účinnosti léčby“. Pro zdravotní pojišťovny a vládu je stále důležitější používání výsledných opatření zaměřených na pacienta, ale tato opatření jsou také v souladu s mandátem Světové zdravotnické organizace, že zdraví je zdrojem k řízení, který je třeba využívat a chránit, aby jednotlivci zažili a získali uspokojení z žijící (Epstein J.1986). OHIP-49 je pacientem hlášené výsledné měřítko, které je veřejně dostupné, validované u dospělé populace po celém světě a lze jej použít jako měřítko účinnosti. Otázky jsou snadno zodpověditelné a jsou založeny na 5-ti úrovňové škále typu Likert odrážející frekvenci „obtěžování“ v rámci jednotlivých psychosociálních domén.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Commonwealth Ear, Nose and Throat
-
-
Pennsylvania
-
Palmyra, Pennsylvania, Spojené státy, 17078
- Associated Otolaryngologist
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
- Fauquier ENT Consultants
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let a je schopen dát písemný informovaný souhlas
- Subjekt podstoupil zevní radioterapii > 4000 cGy pro SCCA hlavy a/nebo krku
- Radiační terapie byla dokončena alespoň 16 týdnů (4 měsíce) před zařazením do studie, ale ne déle než 52 týdnů (12 měsíců)
- Záření zahrnovalo alespoň tři ze čtyř hlavních slinných žláz (submandibulární a příušní žlázy) v počátečním poli (posilovací pole mohou nebo nemusí zahrnovat příušní žlázu)
- Primární terapie byla navržena s léčebným záměrem. Operace je povolena, pokud jsou splněna zbývající kritéria pro zařazení
- Xerostomie 1. nebo 2. stupně podle kritérií CTC verze 3.0 (příloha D)
- Prokazatelný tok slin podle hodnocení lékaře po podání silného sialogu, jako je citronová šťáva (1 čajová lžička)
- Subjekt má alespoň jednu anatomicky intaktní příušní žlázu a jednu submandibulární žlázu
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Získané EKG bylo provedeno v posledních 6 měsících a neprokázalo žádné arytmie ani kontraindikaci podávání muskarinové látky A nedošlo k žádné změně intervalu ve zdraví srdce
- Subjekt je schopen jíst orální stravu, aby si udržel adekvátní hydrataci a výživu
- Subjekt poskytl informovaný souhlas
- Předmět je anglicky mluvící a má dostatečnou mentální kapacitu pro splnění studijních požadavků
- Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v séru a souhlasí s použitím schválené metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
- U subjektu je známo nebo existuje podezření, že má přetrvávající onemocnění po léčebném záměru
- Subjekt je déle než 12 měsíců od dokončení radiační terapie
- Subjekt je těhotná nebo kojící
- Subjekt měl v minulosti rakovinu hlavy a/nebo krku a je léčen druhým cyklem radiační terapie
- Subjekt měl v anamnéze autoimunitní onemocnění s xerostomií před léčbou (tj. Sjogrens) nebo jiné základní systémové onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje xerostomii nezávisle na předchozí radiační terapii
- Subjekt podstoupil resekci obou příušních žláz
- Subjekt má v anamnéze kardiomyopatii nebo neléčenou středně těžkou až těžkou ICHS
- Subjekt má známé srdeční arytmie
- Subjekt má xerostomii stupně 3 (CTC v.3) nebo žádný prokazatelný tok slin po testovací dávce vizuální kontrolou
- Subjekt má v anamnéze významné poškození ledvin nebo jater
- Subjekt používá gastrostomickou sondu pro doplnění výživy
- Subjekt užívá léky specifikované v příloze C
- Subjekt užívá nebo užíval jakýkoli nový zkoumaný lék během posledních 30 dnů nebo plánuje takový lék v průběhu této studie užívat
- Subjekt má kontraindikaci k podávání muskarinových léků.
- Subjekt byl dříve léčen muskarinovým činidlem pro xerostomii (tj. pilokarpin HCl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
cukrová pilulka
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cevimeline
Evoxac tid pro xerostomii
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit dopad zvýšeného průtoku slin v důsledku léčby cevimelinem ve srovnání s placebem na pacienty hlášené orální zdraví pomocí OHIP-49
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit, zda zvýšený průtok slin v důsledku léčby cevimelinem vede ke zlepšení kvality života hlášené pacientem pomocí UW-QOL-HN
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnotit, které subškály OHIP-49 se nejvíce zlepšily zvýšeným průtokem slin v důsledku léčby cevimelinem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnotit, které subškály UW-QOL-HN se nejvíce zlepšily zvýšeným průtokem slin v důsledku léčby cevimelinem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Witsell, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Xerostomie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Parasympatomimetika
- Muskarinové agonisty
- Cevimeline
Další identifikační čísla studie
- AAO-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .