방사선 유발 구강 건조증 환자의 구강 건강에 대한 Cevimeline의 효과 연구 (SMILE)
두경부 편평 세포 암종 치료를 위한 방사선 요법에 이차적인 구강 건조증 환자의 구강 건강을 개선하기 위한 CeviMeline의 효과를 평가하기 위한 연구자 주도, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 설계 연구
연구 개요
상세 설명
진행된 두경부 편평 세포 암종(SCCA)의 치료에는 종종 외과적 개입과 방사선 요법을 결합한 공격적인 요법이 필요합니다. 지속성 또는 재발성 암에 대한 감시 외에도 임상의는 이러한 공격적인 치료로 인한 부작용을 최소화하는 데 도움을 주고자 합니다. 구강 건조증 또는 "구강 건조증"은 너무 적은 타액으로 인한 중대하고 다양한 건강 결과로 인해 각 환자의 장기적인 건강과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 정상적인 삼키기, 말하기, 감염에 대한 저항성 및 미각 예리함은 구강 건조의 영향을 받는 건강 영역입니다. 의사 소통과 사회화를 위한 추가 노력으로 인해 많은 환자의 심리 사회적 기능이 감소합니다(Locker D 2004).
Xerostomia는 종종 방사선 치료(XRT)의 결과이며, 특히 XRT 필드가 귀밑샘과 턱밑샘을 양측으로 포함할 때 그렇습니다. 구강건조증의 장애와 결과는 삼킴곤란, 저작의 어려움에 따른 식욕 부진, 미각 상실을 넘어 확장됩니다(Chambers et al. 구강 건조증 2004). 타액은 정상적인 구강 세균총과 건강한 치아에 필수적이기 때문에 이러한 환자의 타액 부족은 환자의 구강 건강을 급격하고 빠르게 악화시킬 수 있습니다. 치과 합병증이 발생할 수 있으며 진행 중인 중요한 의료 및 외과적 문제를 나타낼 수 있습니다.
우리의 연구는 두경부암 환자의 방사선 관련 구강 건조증으로 인한 질병별 삶의 질과 기능적 결과를 측정하기 위해 구강 건강 영향 프로필, OHIP-49를 사용할 것을 제안합니다. SMILE 프로토콜에서 제안된 환자 기능과 동시에 환자의 QOL 평가는 "치료 효과를 평가하기 위한 증거 연구"입니다. 환자 중심 결과 측정의 사용은 건강 보험사와 정부에 점점 더 중요해지고 있지만, 이러한 측정은 또한 건강이 개인이 경험하고 만족을 얻을 수 있도록 활용하고 보존해야 하는 관리해야 할 자원이라는 세계보건기구(WHO)의 명령과도 일치합니다. 생활 (Epstein J.1986). OHIP-49는 공개적으로 이용 가능하고 전 세계 성인 인구에서 검증된 환자 보고 결과 측정이며 유효성 측정으로 사용할 수 있습니다. 질문은 대답하기 쉽고 개별 심리사회적 영역 내에서 "괴롭힘"의 빈도를 반영하는 5단계 리커트 유형 척도를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic Association
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Commonwealth Ear, Nose and Throat
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Pennsylvania
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Palmyra, Pennsylvania, 미국, 17078
- Associated Otolaryngologist
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Warrenton, Virginia, 미국, 20186
- Fauquier ENT Consultants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 대상자는 머리 및/또는 목의 SCCA에 대해 > 4000cGy의 외부 빔 방사선 요법을 받았습니다.
- 방사선 요법은 연구에 등록하기 최소 16주(4개월) 이전에 완료되었지만 52주(12개월)를 넘지 않았습니다.
- 초기 조사야(부스트 조사야는 귀밑샘을 포함하거나 포함하지 않을 수 있음)에서 주요 타액선(악하선 및 이하선)의 4개 중 적어도 3개를 포함하는 방사선
- 1차 요법은 치료 목적으로 설계되었습니다. 나머지 포함 기준이 충족되면 수술이 허용됩니다.
- CTC 버전 3.0 기준에 따른 등급 1 또는 2 구강 건조증(부록 D)
- 레몬 주스(1 티스푼)와 같은 강력한 시알로그를 투여한 후 임상의가 평가한 입증 가능한 타액 흐름
- 피험자는 적어도 하나의 해부학적으로 온전한 귀밑샘과 하나의 턱밑샘을 가지고 있습니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 획득한 EKG가 지난 6개월 동안 수행되었으며 무스카린제 투여에 대한 부정맥 또는 금기 사항이 없었고 심장 건강에 간격 변화가 없었습니다.
- 피험자는 적절한 수분과 영양을 유지하기 위해 경구 식사를 할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 과목은 영어를 구사하고 학업 요구 사항을 준수하기에 충분한 정신 능력을 갖추고 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 피험자는 치료 의도 후에도 지속적인 질병이 있는 것으로 알려졌거나 의심됨
- 피험자는 방사선 요법 완료 후 12개월 이상 경과했습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 이전에 머리 및/또는 목에 암이 있었고 방사선 요법의 두 번째 코스로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 치료 전 구강 건조증(즉, Sjogrens) 또는 이전 방사선 요법 노출과 무관하게 구강건조증을 유발하는 것으로 알려진 기타 근본적인 전신 질환
- 피험자는 양쪽 귀밑샘을 절제했습니다.
- 피험자는 심근병증 또는 치료되지 않은 중등도 내지 중증 CAD의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심장 부정맥을 알고 있음
- 피험자는 3등급 구강 건조증(CTC v.3)을 보이거나 육안 검사를 통해 시험 투여 후 타액 흐름이 없음을 입증할 수 있습니다.
- 피험자는 심각한 신장 또는 간 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 영양 보충을 위해 위루관을 사용합니다.
- 피험자는 부록 C에 명시된 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 연구용 신약을 복용했거나 복용했거나 본 연구 과정 동안 그러한 약물을 복용할 계획입니다.
- 피험자는 무스카린 약물 투여에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 이전에 구강 건조증에 대한 무스카린 제제(즉, Pilocarpine HCl)로 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
설탕 알약
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다른 이름들:
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실험적: 세비멜린
구강 건조증에 대한 Evoxac tid
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OHIP-49를 사용하여 구강 건강을 보고한 환자에서 위약과 비교하여 세비멜린 치료로 인한 타액 흐름 증가의 영향을 평가하기 위해
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UW-QOL-HN을 사용하여 cevimeline 치료로 인한 타액 분비 증가로 환자가 보고한 삶의 질 개선 여부를 평가하기 위해
기간: 6주
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6주
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Cevimeline 치료로 인한 타액 분비 증가로 가장 많이 개선된 OHIP-49 하위 척도를 평가하기 위해
기간: 6주
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6주
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UW-QOL-HN의 어떤 하위 척도가 cevimeline 치료로 인한 침 분비 증가로 가장 많이 개선되었는지 평가하기 위해
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Witsell, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAO-101
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