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進行性固形腫瘍またはリンパ腫の成人患者を対象としたEZN-2968毎週の第1相試験

2011年7月5日更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.

低酸素誘導因子-1αに対するロックド核酸アンチセンスオリゴヌクレオチドであるEZN-2968の安全性と忍容性を評価する第1相、非盲検、用量漸増試験は、高度固形がんの成人患者に毎週2時間の静脈内注入として投与される腫瘍またはリンパ腫

これは、低酸素誘導性に対するロックド核酸アンチセンスオリゴヌクレオチドである EZN-2968 の最大耐量 (MTD)、安全性、耐性、および薬理学的プロファイルを決定するための第 1 相、非盲検、非無作為化、用量漸増試験です。第 1α 因子を 2 時間の静脈内 (i.v.) 注入として毎週 3 週間、6 週間のサイクルで投与します。 EZN-2968 の推奨される第 2 相用量で治療された患者では、用量を維持することで用量強化が進行しますが、6 週間サイクルあたりの用量数を徐々に増やします。最大 3 つの強化コホートに EZN-2968 の第 2 相推奨用量が投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：静注 EZN-2968 (抗 HIF-1α LNA AS-ODN)

詳細な説明

これは、低酸素誘導性に対するロックド核酸アンチセンスオリゴヌクレオチドである EZN-2968 の最大耐量 (MTD)、安全性、耐性、および薬理学的プロファイルを決定するための第 1 相、非盲検、非無作為化、用量漸増試験です。第 1α 因子 (抗 HIF-1α LNA AS ODN) を 6 週間サイクルあたり 3 週間、毎週 2 時間の静脈内 (i.v.) 注入として投与します。 EZN-2968 の推奨される第 2 相用量で治療された患者では、用量を維持することで用量強化が進行しますが、6 週間サイクルあたりの用量数を徐々に増やします。最大 3 つの強化コホートに EZN-2968 の第 2 相推奨用量が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：患者は、研究への登録に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

-進行性および/または転移性固形腫瘍またはリンパ腫（ホジキンまたは非ホジキン）の組織学的または細胞学的に確認された診断
標準治療に失敗し、有効な治療法が知られていない患者
患者は生検に適した腫瘍を持っている可能性があります
測定可能または評価可能な疾患。
年齢 18歳以上

除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、登録の資格がありません。

重篤な病気の併発
-既知、臨床的に疑われる、または中枢神経系（CNS）腫瘍の病歴
-EZN-2968の予定された投与の4週間前（マイトマイシンCまたはニトロソウレアによる前治療の場合は6週間）以内に癌を治療するために使用された以前の化学療法、免疫療法、治験薬、またはその他の治療法。黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト療法は、ホルモン不応性前立腺がんの患者に許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
EZN-2968 の最大耐用量 (MTD) を決定します。時間枠：2011年1月	2011年1月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
薬物動態 (PK) プロファイルを決定します。 PD プロファイルを決定します。時間枠：2011年6月	2011年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

主任研究者：Anthony Olszanski, MD、Fox Chase Cancer Center
主任研究者：Jose Figueroa, MD、Joe Arrington Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物