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Phase-1-Studie mit EZN-2968 wöchentlich bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

5. Juli 2011 aktualisiert von: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EZN-2968, einem gesperrten Nukleinsäure-Antisense-Oligonukleotid gegen Hypoxie-induzierbaren Faktor-1α, verabreicht als wöchentliche 2-stündige intravenöse Infusion bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Feststoff Tumore oder Lymphom

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der Sicherheit, der Verträglichkeit und des pharmakologischen Profils von EZN-2968, einem gesperrten Nukleinsäure-Antisense-Oligonukleotid gegen Hypoxie-induzierbar Faktor 1α verabreicht als 2-stündige intravenöse (i.v.) Infusion wöchentlich für 3 Wochen pro 6-Wochen-Zyklus. Bei Patienten, die mit einer empfohlenen Phase-2-Dosis von EZN-2968 behandelt werden, erfolgt die Dosisintensivierung, indem die Dosis beibehalten, aber die Anzahl der Dosen pro 6-Wochen-Zyklus schrittweise erhöht wird. Bis zu 3 Intensivierungskohorten erhalten die empfohlene Phase-2-Dosis von EZN-2968.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der Sicherheit, der Verträglichkeit und des pharmakologischen Profils von EZN-2968, einem gesperrten Nukleinsäure-Antisense-Oligonukleotid gegen Hypoxie-induzierbar Faktor 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN), verabreicht als 2-stündige intravenöse (i.v.) Infusion wöchentlich für 3 Wochen pro 6-Wochen-Zyklus. Bei Patienten, die mit einer empfohlenen Phase-2-Dosis von EZN-2968 behandelt werden, erfolgt die Dosisintensivierung, indem die Dosis beibehalten, aber die Anzahl der Dosen pro 6-Wochen-Zyklus schrittweise erhöht wird. Bis zu 3 Intensivierungskohorten erhalten die empfohlene Phase-2-Dosis von EZN-2968.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumors oder Lymphoms (Hodgkin oder Non-Hodgkin)
  • Patienten, bei denen die Standardtherapie fehlgeschlagen ist und für die keine bekannte wirksame Therapie zur Verfügung steht
  • Patienten können einen Tumor haben, der für eine Biopsie zugänglich ist
  • Messbare oder auswertbare Krankheit.
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden.

  • Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung
  • Bekannte, klinisch vermutete oder Vorgeschichte einer Tumorbeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, Prüfsubstanz oder andere Therapie zur Behandlung des Krebses innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen bei vorheriger Behandlung mit Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffen) vor der geplanten Verabreichung von EZN-2968. Eine Agonistentherapie mit Luteinisierungshormon-freisetzendem Hormon (LHRH) ist für Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von EZN-2968.
Zeitfenster: Januar 2011
Januar 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie das pharmakokinetische (PK) Profil; Bestimmen Sie das PD-Profil.
Zeitfenster: Juni 2011
Juni 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Hauptermittler: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZN-2968-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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