Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EZN-2968:n viikoittainen vaiheen 1 tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai lymfooma

tiistai 5. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan EZN-2968:n, lukitun nukleiinihappo-antisense-oligonukleotidin turvallisuutta ja siedettävyyttä hypoksiaa indusoivaa tekijää 1α vastaan, annettuna viikoittain 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona aikuisille potilaille Kasvaimet tai lymfooma

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus, jolla määritetään EZN-2968:n, lukitun nukleiinihappo-antisense-oligonukleotidin, hypoksiaa indusoivaa vastaan, suurin siedettävä annos (MTD), turvallisuus, sietokyky ja farmakologinen profiili. tekijä 1α annettuna 2 tunnin suonensisäisenä (i.v.) infuusiona viikoittain 3 viikon ajan 6 viikon sykliä kohti. Potilailla, joita hoidetaan suositellulla EZN-2968:n vaiheen 2 annoksella, annoksen tehostaminen etenee säilyttämällä annosta, mutta lisäämällä annosten määrää asteittain 6 viikon sykliä kohti. Jopa 3 tehostamiskohorttia saavat suositellun vaiheen 2 annoksen EZN-2968:aa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Laskimonsisäinen EZN-2968 (anti-HIF-1α LNA AS-ODN)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus, jolla määritetään EZN-2968:n, lukitun nukleiinihappo-antisense-oligonukleotidin, hypoksiaa indusoivaa vastaan, suurin siedettävä annos (MTD), turvallisuus, sietokyky ja farmakologinen profiili. tekijä 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) annettuna 2 tunnin suonensisäisenä (i.v.) infuusiona viikoittain 3 viikon ajan 6 viikon sykliä kohti. Potilailla, joita hoidetaan suositellulla EZN-2968:n vaiheen 2 annoksella, annoksen tehostaminen etenee säilyttämällä annosta, mutta lisäämällä annosten määrää asteittain 6 viikon sykliä kohti. Jopa 3 tehostamiskohorttia saavat suositellun vaiheen 2 annoksen EZN-2968:aa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä ja/tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta tai lymfoomasta (Hodgkinin tai ei-Hodgkinin tauti)
Potilaat, joille standardihoito on epäonnistunut ja joilla ei ole käytettävissään tunnettua tehokasta hoitoa
Potilailla voi olla kasvain, joka voidaan tehdä biopsialla
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit: Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan.

Samanaikainen vakava sairaus
Tunnettu, kliinisesti epäilty tai aiempi keskushermoston (CNS) kasvain osallistuminen
Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia, tutkimusaine tai muu syövän hoitoon käytetty hoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa aiemman mitomysiini C:n tai nitrosoureoiden hoidossa) ennen suunniteltua EZN-2968:n antoa. Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoito on sallittu potilaille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Määritä EZN-2968:n suurin siedetty annos (MTD). Aikaikkuna: Tammikuuta 2011	Tammikuuta 2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Määritä farmakokineettinen (PK) profiili; Määritä PD-profiili. Aikaikkuna: Kesäkuu 2011	Kesäkuu 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
Päätutkija: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit