Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EZN-2968 heti 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő felnőtt betegeknél

2011. július 5. frissítette: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, nyílt, dózisnövelő vizsgálat, amely az EZN-2968 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli, amely egy zárt nukleinsav antiszensz oligonukleotid a hipoxia által indukálható 1α faktor ellen, amelyet heti 2 órás intravénás infúzióban adnak be felnőtt betegeknek. Daganatok vagy limfóma

Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált, dózis-eszkalációs vizsgálat az EZN-2968 maximális tolerálható dózisának (MTD), biztonságosságának, toleranciájának és farmakológiai profiljának meghatározására. 1α faktor 2 órás intravénás (i.v.) infúzióként adva hetente 3 héten keresztül 6 hetes ciklusonként. Az EZN-2968 ajánlott 2. fázisú dózisával kezelt betegeknél a dózis fokozása a dózis fenntartásával, de a 6 hetes ciklusonkénti adagok számának fokozatos növelésével történik. Legfeljebb 3 intenzifikációs kohorsz kapja meg az EZN-2968 ajánlott 2. fázisú adagját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Intravénás EZN-2968 (anti-HIF-1α LNA AS-ODN)

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált, dózis-eszkalációs vizsgálat az EZN-2968 maximális tolerálható dózisának (MTD), biztonságosságának, toleranciájának és farmakológiai profiljának meghatározására. faktor 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) 2 órás intravénás (i.v.) infúzióként adva hetente 3 héten keresztül 6 hetes ciklusonként. Az EZN-2968 ajánlott 2. fázisú dózisával kezelt betegeknél a dózis fokozása a dózis fenntartásával, de a 6 hetes ciklusonkénti adagok számának fokozatos növelésével történik. Legfeljebb 3 intenzifikációs kohorsz kapja meg az EZN-2968 ajánlott 2. fázisú adagját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre.

Előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumor vagy limfóma (Hodgkin- vagy non-Hodgkin-kór) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
Olyan betegek, akiknek a standard terápia sikertelen volt, és nem áll rendelkezésükre ismert hatékony terápia
A betegeknek biopsziára alkalmas daganata lehet
Mérhető vagy értékelhető betegség.
18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok: Az alábbi kizárási feltételek bármelyikének megfelelő betegek nem vehetők igénybe.

Egyidejű súlyos egészségügyi betegség
Ismert, klinikailag gyanított vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri (CNS) daganat érintettsége
Korábbi kemoterápia, immunterápia, vizsgálati szer vagy egyéb terápia, amelyet a rák kezelésére használtak az EZN-2968 tervezett beadása előtt 4 héten belül (6 héten belül a mitomicin C-vel vagy nitrozoureával végzett korábbi kezelés esetén). A luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista terápia engedélyezett a hormonokra refrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Határozza meg az EZN-2968 maximális tolerált dózisát (MTD). Időkeret: 2011. január	2011. január

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Határozza meg a farmakokinetikai (PK) profilt; Határozza meg a PD profilt. Időkeret: 2011. június	2011. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
Kutatásvezető: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak