Fase 1-studie av EZN-2968 ukentlig hos voksne pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom
5. juli 2011 oppdatert av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen etikett, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til EZN-2968, et låst nukleinsyre-antisense-oligonukleotid mot hypoksi-induserbar faktor-1α, administrert som en ukentlig 2-timers intravenøs infusjon hos faste voksne pasienter Tumorer eller lymfom
Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, dose-eskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet, toleranse og farmakologisk profil til EZN-2968, et låst nukleinsyre-antisense-oligonukleotid mot hypoksi-induserbar faktor 1α administrert som en 2-timers intravenøs (i.v.) infusjon ukentlig i 3 uker per 6-ukers syklus.
Hos pasienter behandlet med en anbefalt fase 2-dose av EZN-2968, vil doseintensivering fortsette ved å opprettholde dosen, men gradvis øke antall doser per 6-ukers syklus.
Opptil 3 intensiveringskohorter vil motta den anbefalte fase 2-dosen av EZN-2968.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, dose-eskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet, toleranse og farmakologisk profil til EZN-2968, et låst nukleinsyre-antisense-oligonukleotid mot hypoksi-induserbar faktor 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) administrert som en 2-timers intravenøs (i.v.) infusjon ukentlig i 3 uker per 6-ukers syklus.
Hos pasienter behandlet med en anbefalt fase 2-dose av EZN-2968, vil doseintensivering fortsette ved å opprettholde dosen, men gradvis øke antall doser per 6-ukers syklus.
Opptil 3 intensiveringskohorter vil motta den anbefalte fase 2-dosen av EZN-2968.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for registrering i studien.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert og/eller metastatisk solid tumor eller lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins)
- Pasienter som har mislyktes med standardbehandling og ikke har noen kjent effektiv behandling tilgjengelig for dem
- Pasienter kan ha en svulst som er mottakelig for biopsi
- Målbar eller evaluerbar sykdom.
- Alder 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for registrering.
- Samtidig alvorlig medisinsk sykdom
- Kjent, klinisk mistenkt eller historie med tumorinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere kjemoterapi, immunterapi, undersøkelsesmiddel eller annen terapi brukt for å behandle kreften innen 4 uker (6 uker for tidligere behandling med mitomycin C eller nitrosoureas) før planlagt administrering av EZN-2968. Luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistbehandling er tillatt for pasienter med hormonrefraktær prostatakreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av EZN-2968.
Tidsramme: Januar 2011
|
Januar 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den farmakokinetiske (PK) profilen; Bestem PD-profilen.
Tidsramme: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
- Hovedetterforsker: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EZN-2968-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .