Fas 1-studie av EZN-2968 veckovis hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom
5 juli 2011 uppdaterad av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, öppen etikett, dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för EZN-2968, en låst nukleinsyra-antisensoligonukleotid mot hypoxi-inducerbar faktor-1α, administrerad som en veckovis 2-timmars intravenös infusion till fasta vuxna patienter Tumörer eller lymfom
Detta är en fas 1, öppen, icke-randomiserad, dosökningsstudie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD), säkerhet, tolerans och farmakologisk profil för EZN-2968, en låst nukleinsyra-antisensoligonukleotid mot hypoxiinducerbar faktor 1α administreras som en 2-timmars intravenös (i.v.) infusion varje vecka under 3 veckor per 6-veckorscykel.
Hos patienter som behandlas med en rekommenderad fas 2-dos av EZN-2968, kommer dosintensiveringen att fortsätta genom att bibehålla dosen, men gradvis öka antalet doser per 6-veckorscykel.
Upp till 3 intensiveringskohorter kommer att få den rekommenderade fas 2-dosen av EZN-2968.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen, icke-randomiserad, dosökningsstudie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD), säkerhet, tolerans och farmakologisk profil för EZN-2968, en låst nukleinsyra-antisensoligonukleotid mot hypoxiinducerbar faktor 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) administrerad som en 2-timmars intravenös (i.v.) infusion varje vecka under 3 veckor per 6-veckorscykel.
Hos patienter som behandlas med en rekommenderad fas 2-dos av EZN-2968, kommer dosintensiveringen att fortsätta genom att bibehålla dosen, men gradvis öka antalet doser per 6-veckorscykel.
Upp till 3 intensiveringskohorter kommer att få den rekommenderade fas 2-dosen av EZN-2968.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad och/eller metastaserande solid tumör eller lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins)
- Patienter som har misslyckats med standardterapi och som inte har någon känd effektiv terapi tillgänglig för dem
- Patienter kan ha en tumör som är mottaglig för biopsi
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom.
- Ålder 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till registrering.
- Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom
- Känd, kliniskt misstänkt eller historia av tumörinblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Tidigare kemoterapi, immunterapi, prövningsmedel eller annan terapi som används för att behandla cancern inom 4 veckor (6 veckor för tidigare behandling med mitomycin C eller nitrosoureas) före den planerade administreringen av EZN-2968. Behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist är tillåten för patienter med hormonrefraktär prostatacancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD) av EZN-2968.
Tidsram: Januari 2011
|
Januari 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den farmakokinetiska (PK) profilen; Bestäm PD-profilen.
Tidsram: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
- Huvudutredare: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2007
Första postat (Uppskatta)
27 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EZN-2968-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .