Studio di fase 1 su EZN-2968 Weekly in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o linfoma
5 luglio 2011 aggiornato da: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità di EZN-2968, un oligonucleotide antisenso dell'acido nucleico bloccato contro il fattore 1α inducibile dall'ipossia, somministrato come infusione endovenosa settimanale di 2 ore in pazienti adulti con solido avanzato Tumori o linfomi
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD), la sicurezza, la tolleranza e il profilo farmacologico di EZN-2968, un oligonucleotide antisenso dell'acido nucleico bloccato contro ipossia-inducibile fattore 1α somministrato come infusione endovenosa (i.v.) di 2 ore settimanalmente per 3 settimane per ciclo di 6 settimane.
Nei pazienti trattati con una dose raccomandata di Fase 2 di EZN-2968, l'intensificazione della dose procederà mantenendo la dose, ma aumentando gradualmente il numero di dosi per ciclo di 6 settimane.
Fino a 3 coorti di intensificazione riceveranno la dose raccomandata di Fase 2 di EZN-2968.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD), la sicurezza, la tolleranza e il profilo farmacologico di EZN-2968, un oligonucleotide antisenso di acido nucleico bloccato contro ipossia-inducibile fattore 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) somministrato come infusione endovenosa (i.v.) di 2 ore settimanalmente per 3 settimane per ciclo di 6 settimane.
Nei pazienti trattati con una dose raccomandata di Fase 2 di EZN-2968, l'intensificazione della dose procederà mantenendo la dose, ma aumentando gradualmente il numero di dosi per ciclo di 6 settimane.
Fino a 3 coorti di intensificazione riceveranno la dose raccomandata di Fase 2 di EZN-2968.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'arruolamento nello studio.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido o linfoma avanzato e/o metastatico (di Hodgkin o non di Hodgkin)
- Pazienti che hanno fallito la terapia standard e non hanno a disposizione una terapia efficace nota
- I pazienti possono avere un tumore suscettibile di biopsia
- Malattia misurabile o valutabile.
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per l'arruolamento.
- Malattia medica grave concomitante
- Noto, clinicamente sospetto o anamnesi di coinvolgimento tumorale del sistema nervoso centrale (SNC).
- Precedente chemioterapia, immunoterapia, agente sperimentale o altra terapia utilizzata per trattare il cancro entro 4 settimane (6 settimane per il precedente trattamento con mitomicina C o nitrosouree) prima della somministrazione programmata di EZN-2968. La terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) è consentita per i pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) di EZN-2968.
Lasso di tempo: Gennaio 2011
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Gennaio 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare il profilo farmacocinetico (PK); Determinare il profilo PD.
Lasso di tempo: Giugno 2011
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Giugno 2011
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
- Investigatore principale: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EZN-2968-01
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