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Estudo de Fase 1 de EZN-2968 Semanal em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma

5 de julho de 2011 atualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1, aberto, avaliando a segurança e a tolerabilidade de EZN-2968, um oligonucleotídeo antisense de ácido nucléico bloqueado contra fator 1α induzível por hipóxia, administrado como uma infusão intravenosa semanal de 2 horas em pacientes adultos com sólidos avançados Tumores ou Linfoma

Este é um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD), segurança, tolerância e perfil farmacológico de EZN-2968, um oligonucleotídeo antisense de ácido nucleico bloqueado contra hipóxia induzível fator 1α administrado como uma infusão intravenosa (i.v.) de 2 horas semanalmente por 3 semanas por ciclo de 6 semanas. Em pacientes tratados com uma dose recomendada de Fase 2 de EZN-2968, a intensificação da dose ocorrerá mantendo a dose, mas aumentando gradualmente o número de doses por ciclo de 6 semanas. Até 3 coortes de intensificação receberão a dose recomendada de Fase 2 de EZN-2968.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: EZN-2968 intravenoso (anti-HIF-1α LNA AS-ODN)

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD), segurança, tolerância e perfil farmacológico de EZN-2968, um oligonucleotídeo antisense de ácido nucleico bloqueado contra hipóxia induzível fator 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) administrado como uma infusão intravenosa (i.v.) de 2 horas semanalmente por 3 semanas por ciclo de 6 semanas. Em pacientes tratados com uma dose recomendada de Fase 2 de EZN-2968, a intensificação da dose ocorrerá mantendo a dose, mas aumentando gradualmente o número de doses por ciclo de 6 semanas. Até 3 coortes de intensificação receberão a dose recomendada de Fase 2 de EZN-2968.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inclusão no estudo.

Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado e/ou metastático ou linfoma (Hodgkin ou não Hodgkin)
Pacientes que falharam na terapia padrão e não têm terapia eficaz conhecida disponível para eles
Os pacientes podem ter um tumor passível de biópsia
Doença mensurável ou avaliável.
Idade 18 anos ou mais

Critérios de exclusão: Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição.

Doença médica grave concomitante
Conhecido, clinicamente suspeito ou histórico de envolvimento tumoral do sistema nervoso central (SNC)
Quimioterapia anterior, imunoterapia, agente experimental ou outra terapia usada para tratar o câncer dentro de 4 semanas (6 semanas para tratamento anterior com mitomicina C ou nitrosoureas) antes da administração programada de EZN-2968. A terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) é permitida para pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Determine a dose máxima tolerada (MTD) de EZN-2968. Prazo: Janeiro de 2011	Janeiro de 2011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Determinar o perfil farmacocinético (PK); Determine o perfil de DP. Prazo: Junho de 2011	Junho de 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
Investigador principal: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ