Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van EZN-2968 wekelijks bij volwassen patiënten met vergevorderde vaste tumoren of lymfoom

5 juli 2011 bijgewerkt door: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, open-label, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van EZN-2968, een vergrendeld nucleïnezuur-antisense-oligonucleotide tegen hypoxie-induceerbare factor-1α, toegediend als een wekelijkse intraveneuze infusie van 2 uur bij volwassen patiënten met gevorderde vaste stof Tumoren of lymfoom

Dit is een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd, dosis-escalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid, tolerantie en farmacologisch profiel te bepalen van EZN-2968, een vergrendeld nucleïnezuur-antisense-oligonucleotide tegen hypoxie-induceerbaar factor 1α toegediend als een intraveneuze (i.v.) infusie van 2 uur per week gedurende 3 weken per cyclus van 6 weken. Bij patiënten die worden behandeld met een aanbevolen fase 2-dosis van EZN-2968, wordt de dosis geïntensiveerd door de dosis te handhaven, maar het aantal doses geleidelijk te verhogen per cyclus van 6 weken. Maximaal 3 intensiveringscohorten krijgen de aanbevolen fase 2-dosis van EZN-2968.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Intraveneus EZN-2968 (anti-HIF-1α LNA AS-ODN)

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd, dosis-escalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid, tolerantie en farmacologisch profiel te bepalen van EZN-2968, een vergrendeld nucleïnezuur-antisense-oligonucleotide tegen hypoxie-induceerbaar factor 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) wekelijks toegediend als een 2 uur durende intraveneuze (i.v.) infusie gedurende 3 weken per cyclus van 6 weken. Bij patiënten die worden behandeld met een aanbevolen fase 2-dosis van EZN-2968, wordt de dosis geïntensiveerd door de dosis te handhaven, maar het aantal doses geleidelijk te verhogen per cyclus van 6 weken. Maximaal 3 intensiveringscohorten krijgen de aanbevolen fase 2-dosis van EZN-2968.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumor of lymfoom (Hodgkin of non-Hodgkin)
Patiënten bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald en waarvoor geen bekende effectieve therapie beschikbaar is
Patiënten kunnen een tumor hebben die vatbaar is voor biopsie
Meetbare of evalueerbare ziekte.
Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving.

Gelijktijdige ernstige medische ziekte
Bekende, klinisch vermoede of voorgeschiedenis van tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Eerdere chemotherapie, immunotherapie, onderzoeksmiddel of andere therapie gebruikt om de kanker te behandelen binnen 4 weken (6 weken voor eerdere behandeling met mitomycine C of nitrosourea) vóór de geplande toediening van EZN-2968. Behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten is toegestaan voor patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van EZN-2968. Tijdsspanne: Januari 2011	Januari 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bepaal het farmacokinetische (PK) profiel; Bepaal het PD-profiel. Tijdsspanne: Juni 2011	Juni 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
Hoofdonderzoeker: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria