Fase 1 undersøgelse af EZN-2968 ugentligt i voksne patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom
5. juli 2011 opdateret af: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af EZN-2968, et låst nukleinsyre-antisense-oligonukleotid mod hypoxi-inducerbar faktor-1α, administreret som en ugentlig 2-timers intravenøs infusion til faste voksne patienter Tumorer eller lymfom
Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), sikkerhed, tolerance og farmakologisk profil af EZN-2968, et låst nukleinsyre-antisense-oligonukleotid mod hypoxi-inducerbar faktor 1α indgivet som en 2-timers intravenøs (i.v.) infusion ugentligt i 3 uger pr. 6-ugers cyklus.
Hos patienter behandlet med en anbefalet fase 2-dosis af EZN-2968, vil dosisintensivering fortsætte ved at opretholde dosis, men gradvist øge antallet af doser pr. 6-ugers cyklus.
Op til 3 intensiveringskohorter vil modtage den anbefalede fase 2-dosis af EZN-2968.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), sikkerhed, tolerance og farmakologisk profil af EZN-2968, et låst nukleinsyre-antisense-oligonukleotid mod hypoxi-inducerbar faktor 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) administreret som en 2-timers intravenøs (i.v.) infusion ugentligt i 3 uger pr. 6-ugers cyklus.
Hos patienter behandlet med en anbefalet fase 2-dosis af EZN-2968, vil dosisintensivering fortsætte ved at opretholde dosis, men gradvist øge antallet af doser pr. 6-ugers cyklus.
Op til 3 intensiveringskohorter vil modtage den anbefalede fase 2-dosis af EZN-2968.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden og/eller metastatisk solid tumor eller lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins)
- Patienter, der har svigtet standardbehandling og ikke har nogen kendt effektiv behandling til rådighed for dem
- Patienter kan have en tumor, der er modtagelig for biopsi
- Målbar eller evaluerbar sygdom.
- Alder 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding.
- Samtidig alvorlig medicinsk sygdom
- Kendt, klinisk mistænkt eller historie med tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS).
- Forudgående kemoterapi, immunterapi, forsøgsmiddel eller anden terapi anvendt til at behandle canceren inden for 4 uger (6 uger for tidligere behandling med mitomycin C eller nitrosoureas) før den planlagte administration af EZN-2968. Behandling med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist er tilladt for patienter med hormonrefraktær prostatacancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af EZN-2968.
Tidsramme: Januar 2011
|
Januar 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den farmakokinetiske (PK) profil; Bestem PD-profilen.
Tidsramme: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
- Ledende efterforsker: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2007
Først opslået (Skøn)
27. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EZN-2968-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .