EZN-2968 每周在晚期实体瘤或淋巴瘤成年患者中进行的 1 期研究
2011年7月5日 更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 EZN-2968 安全性和耐受性的开放标签剂量递增研究，EZN-2968 是一种抗缺氧诱导因子-1α 的锁核酸反义寡核苷酸，每周 2 小时静脉输注用于患有晚期实体瘤的成年患者肿瘤或淋巴瘤
这是一项 1 期、开放标签、非随机、剂量递增研究，旨在确定 EZN-2968 的最大耐受剂量 (MTD)、安全性、耐受性和药理学特征，EZN-2968 是一种针对缺氧诱导的锁核酸反义寡核苷酸每周 2 小时静脉内 (i.v.) 输注因子 1α，每 6 周一个周期持续 3 周。
在接受 EZN-2968 推荐 2 期剂量治疗的患者中，剂量强化将通过维持剂量进行，但逐渐增加每 6 周周期的剂量次数。
最多 3 个强化队列将接受推荐的 2 期 EZN-2968 剂量。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、非随机、剂量递增研究，旨在确定 EZN-2968 的最大耐受剂量 (MTD)、安全性、耐受性和药理学特征，EZN-2968 是一种针对缺氧诱导的锁核酸反义寡核苷酸因子 1α（抗 HIF-1α LNA AS ODN）作为每周 2 小时静脉内 (i.v.) 输注给药，每 6 周为一个周期持续 3 周。
在接受 EZN-2968 推荐 2 期剂量治疗的患者中，剂量强化将通过维持剂量进行，但逐渐增加每 6 周周期的剂量次数。
最多 3 个强化队列将接受推荐的 2 期 EZN-2968 剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究。
- 晚期和/或转移性实体瘤或淋巴瘤（霍奇金或非霍奇金）的组织学或细胞学确诊
- 标准疗法失败且没有已知有效疗法的患者
- 患者的肿瘤可能适合活检
- 可测量或可评估的疾病。
- 年满 18 岁
排除标准：满足以下任何排除标准的患者将没有资格入组。
- 并发严重疾病
- 已知、临床怀疑或有中枢神经系统 (CNS) 肿瘤受累史
- 在预定的 EZN-2968 给药前 4 周内（对于先前用丝裂霉素 C 或亚硝基脲治疗的 6 周内）先前用于治疗癌症的化疗、免疫疗法、研究药物或其他疗法。 促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂疗法可用于激素难治性前列腺癌患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 EZN-2968 的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：2011 年 1 月
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2011 年 1 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定药代动力学 (PK) 概况；确定 PD 配置文件。
大体时间：2011 年 6 月
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2011 年 6 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Olszanski, MD、Fox Chase Cancer Center
- 首席研究员：Jose Figueroa, MD、Joe Arrington Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月25日
首次发布 (估计)
2007年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月5日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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