Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 еженедельного применения EZN-2968 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

5 июля 2011 г. обновлено: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы, оценивающее безопасность и переносимость EZN-2968, антисмыслового олигонуклеотида с закрытой нуклеиновой кислотой против индуцируемого гипоксией фактора-1α, вводимого в виде еженедельной 2-часовой внутривенной инфузии у взрослых пациентов с прогрессирующим солидным Опухоли или лимфома

Это открытое, нерандомизированное исследование фазы 1 с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD), безопасности, переносимости и фармакологического профиля EZN-2968, антисмыслового олигонуклеотида с заблокированной нуклеиновой кислотой против гипоксии-индуцируемого фактор 1α вводят в виде 2-часовой внутривенной (в/в) инфузии еженедельно в течение 3 недель в 6-недельном цикле. У пациентов, получавших лечение EZN-2968 в рекомендованной для фазы 2 дозе, интенсификация дозы будет продолжаться путем сохранения дозы, но с постепенным увеличением количества доз за 6-недельный цикл. До 3 когорт интенсификации получат рекомендованную дозу EZN-2968 для фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Внутривенно EZN-2968 (анти-HIF-1α LNA AS-ODN)

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное исследование фазы 1 с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD), безопасности, переносимости и фармакологического профиля EZN-2968, антисмыслового олигонуклеотида с заблокированной нуклеиновой кислотой против гипоксии-индуцируемого фактор 1α (анти-HIF-1α LNA AS ODN), вводимый в виде 2-часовой внутривенной (в/в) инфузии еженедельно в течение 3 недель в 6-недельном цикле. У пациентов, получавших лечение EZN-2968 в рекомендованной для фазы 2 дозе, интенсификация дозы будет продолжаться путем сохранения дозы, но с постепенным увеличением количества доз за 6-недельный цикл. До 3 когорт интенсификации получат рекомендованную дозу EZN-2968 для фазы 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании.

Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующей и/или метастатической солидной опухоли или лимфомы (ходжкинской или неходжкинской)
Пациенты, у которых стандартная терапия не удалась и у которых нет доступной эффективной терапии.
У пациентов может быть опухоль, поддающаяся биопсии.
Измеримое или оцениваемое заболевание.
Возраст 18 лет и старше

Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию.

Сопутствующее серьезное заболевание
Известное, клинически подозреваемое или в анамнезе поражение центральной нервной системы (ЦНС) опухолью
Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия, исследуемый агент или другая терапия, используемая для лечения рака в течение 4 недель (6 недель для предшествующего лечения митомицином С или нитрозомочевиной) до запланированного введения EZN-2968. Терапия агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), разрешена для пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (МПД) EZN-2968. Временное ограничение: Январь 2011 г.	Январь 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить фармакокинетический (ФК) профиль; Определите профиль ЧР. Временное ограничение: Июнь 2011 г.	Июнь 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Главный следователь: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
Главный следователь: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества