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Étude de phase 1 sur EZN-2968 hebdomadaire chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

5 juillet 2011 mis à jour par: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose évaluant l'innocuité et la tolérabilité d'EZN-2968, un oligonucléotide antisens d'acide nucléique verrouillé contre le facteur 1α inductible par l'hypoxie, administré en perfusion intraveineuse hebdomadaire de 2 heures chez des patients adultes atteints d'une maladie solide avancée Tumeurs ou Lymphome

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose croissante visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la sécurité, la tolérance et le profil pharmacologique d'EZN-2968, un oligonucléotide antisens d'acide nucléique verrouillé contre les effets induits par l'hypoxie facteur 1α administré en perfusion intraveineuse (i.v.) de 2 heures chaque semaine pendant 3 semaines par cycle de 6 semaines. Chez les patients traités à une dose recommandée de phase 2 d'EZN-2968, l'intensification de la dose se poursuivra en maintenant la dose, mais en augmentant progressivement le nombre de doses par cycle de 6 semaines. Jusqu'à 3 cohortes d'intensification recevront la dose recommandée de phase 2 d'EZN-2968.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: EZN-2968 intraveineux (anti-HIF-1α LNA AS-ODN)

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose croissante visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la sécurité, la tolérance et le profil pharmacologique d'EZN-2968, un oligonucléotide antisens d'acide nucléique verrouillé contre les effets induits par l'hypoxie facteur 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) administré en perfusion intraveineuse (i.v.) de 2 heures chaque semaine pendant 3 semaines par cycle de 6 semaines. Chez les patients traités à une dose recommandée de phase 2 d'EZN-2968, l'intensification de la dose se poursuivra en maintenant la dose, mais en augmentant progressivement le nombre de doses par cycle de 6 semaines. Jusqu'à 3 cohortes d'intensification recevront la dose recommandée de phase 2 d'EZN-2968.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude.

Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide ou de lymphome avancé et/ou métastatique (hodgkinien ou non hodgkinien)
Patients dont le traitement standard a échoué et qui n'ont pas de traitement efficace connu à leur disposition
Les patients peuvent avoir une tumeur se prêtant à une biopsie
Maladie mesurable ou évaluable.
18 ans ou plus

Critères d'exclusion : les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour l'inscription.

Maladie grave concomitante
Connu, cliniquement suspecté ou antécédents d'atteinte tumorale du système nerveux central (SNC)
Chimiothérapie, immunothérapie, agent expérimental ou autre traitement antérieur utilisé pour traiter le cancer dans les 4 semaines (6 semaines pour un traitement antérieur avec la mitomycine C ou les nitrosourées) avant l'administration prévue d'EZN-2968. Le traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) est autorisé pour les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) d'EZN-2968. Délai: Janvier 2011	Janvier 2011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Déterminer le profil pharmacocinétique (PK) ; Déterminer le profil PD. Délai: Juin 2011	Juin 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
Chercheur principal: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité