Estudio de fase 1 de EZN-2968 semanal en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o linfoma
5 de julio de 2011 actualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de EZN-2968, un oligonucleótido antisentido de ácido nucleico bloqueado contra el factor 1α inducible por hipoxia, administrado como una infusión intravenosa semanal de 2 horas en pacientes adultos con Tumores o Linfomas
Este es un estudio de Fase 1, abierto, no aleatorizado, de escalado de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la seguridad, la tolerancia y el perfil farmacológico de EZN-2968, un oligonucleótido antisentido de ácido nucleico bloqueado contra hipoxia inducible. factor 1α administrado como una infusión intravenosa (i.v.) de 2 horas semanalmente durante 3 semanas por ciclo de 6 semanas.
En los pacientes tratados con una dosis recomendada de Fase 2 de EZN-2968, se procederá a la intensificación de la dosis manteniendo la dosis, pero aumentando gradualmente el número de dosis por ciclo de 6 semanas.
Hasta 3 cohortes de intensificación recibirán la dosis recomendada de Fase 2 de EZN-2968.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, no aleatorizado, de escalado de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la seguridad, la tolerancia y el perfil farmacológico de EZN-2968, un oligonucleótido antisentido de ácido nucleico bloqueado contra hipoxia inducible. factor 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) administrado como una infusión intravenosa (i.v.) de 2 horas semanalmente durante 3 semanas por ciclo de 6 semanas.
En los pacientes tratados con una dosis recomendada de Fase 2 de EZN-2968, se procederá a la intensificación de la dosis manteniendo la dosis, pero aumentando gradualmente el número de dosis por ciclo de 6 semanas.
Hasta 3 cohortes de intensificación recibirán la dosis recomendada de Fase 2 de EZN-2968.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para poder participar en el estudio.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado y/o metastásico o linfoma (Hodgkin o no Hodgkin)
- Pacientes que han fracasado con la terapia estándar y no tienen una terapia efectiva conocida disponible para ellos
- Los pacientes pueden tener un tumor susceptible de biopsia
- Enfermedad medible o evaluable.
- 18 años o más
Criterios de exclusión: los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción.
- Enfermedad médica grave concurrente
- Compromiso tumoral conocido, clínicamente sospechado o con antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC)
- Quimioterapia previa, inmunoterapia, agente en investigación u otra terapia utilizada para tratar el cáncer dentro de las 4 semanas (6 semanas para el tratamiento previo con mitomicina C o nitrosoureas) antes de la administración programada de EZN-2968. La terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) está permitida para pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de EZN-2968.
Periodo de tiempo: Enero 2011
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Enero 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el perfil farmacocinético (PK); Determinar el perfil de DP.
Periodo de tiempo: Junio de 2011
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Junio de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
- Investigador principal: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EZN-2968-01
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