진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 성인 환자를 대상으로 한 주간 EZN-2968의 1상 연구
2011년 7월 5일 업데이트: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
저산소증 유도 인자-1α에 대한 잠금 핵산 안티센스 올리고뉴클레오티드 EZN-2968의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구, 진행성 고형물이 있는 성인 환자에게 매주 2시간 정맥 주입으로 투여 종양 또는 림프종
이것은 저산소증을 유발하는 저산소증에 대한 고정 핵산 안티센스 올리고뉴클레오타이드인 EZN-2968의 최대 허용 용량(MTD), 안전성, 내성 및 약리학적 프로파일을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 연구입니다. 6주 주기당 3주 동안 매주 2시간 정맥(i.v.) 주입으로 인자 1α를 투여했습니다.
EZN-2968의 2상 권장 용량으로 치료받은 환자의 경우 용량을 유지하되 6주 주기당 용량을 점차 늘려가는 방식으로 용량 강화가 진행된다.
최대 3개의 강화 코호트가 EZN-2968의 권장되는 2상 투여량을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 저산소증을 유발하는 저산소증에 대한 고정 핵산 안티센스 올리고뉴클레오타이드인 EZN-2968의 최대 허용 용량(MTD), 안전성, 내성 및 약리학적 프로파일을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 연구입니다. 6주 주기당 3주 동안 매주 2시간 정맥내(i.v.) 주입으로 투여되는 인자 1α(항-HIF-1α LNA AS ODN).
EZN-2968의 2상 권장 용량으로 치료받은 환자의 경우 용량을 유지하되 6주 주기당 용량을 점차 늘려가는 방식으로 용량 강화가 진행된다.
최대 3개의 강화 코호트가 EZN-2968의 권장되는 2상 투여량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 또는 림프종(호지킨 또는 비호지킨)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 표준 요법에 실패했고 유효한 것으로 알려진 효과적인 요법이 없는 환자
- 환자는 생검이 가능한 종양을 가질 수 있습니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 18세 이상
제외 기준: 다음 제외 기준을 충족하는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 동시 심각한 의학적 질병
- 중추신경계(CNS) 종양 침범의 알려진, 임상적으로 의심되는 또는 이력
- EZN-2968의 예정된 투여 전 4주(미토마이신 C 또는 니트로소우레아로 이전 치료의 경우 6주) 이내에 암을 치료하기 위해 사용된 선행 화학요법, 면역요법, 연구용 제제 또는 기타 요법. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법은 호르몬 불응성 전립선암 환자에게 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EZN-2968의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
기간: 2011년 1월
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2011년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK) 프로필을 결정합니다. PD 프로필을 결정합니다.
기간: 2011년 6월
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2011년 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
- 수석 연구원: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .