Studie fáze 1 EZN-2968 týdně u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy
5. července 2011 aktualizováno: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávek hodnotící bezpečnost a snášenlivost EZN-2968, antisense oligonukleotidu s uzamčenou nukleovou kyselinou proti hypoxií indukovatelnému faktoru-1α, podávaného jako týdenní dvouhodinovou intravenózní infuzi u dospělých pacientů s pokročilou pevnou látkou Nádory nebo lymfomy
Jedná se o fázi 1, otevřenou, nerandomizovanou studii s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD), bezpečnosti, tolerance a farmakologického profilu EZN-2968, antisense oligonukleotidu s uzamčenou nukleovou kyselinou proti hypoxii indukovatelnému faktor la podávaný jako 2hodinová intravenózní (i.v.) infuze týdně po dobu 3 týdnů v 6týdenním cyklu.
U pacientů léčených doporučenou dávkou 2. fáze EZN-2968 bude intenzifikace dávky probíhat udržováním dávky, ale postupným zvyšováním počtu dávek za 6týdenní cyklus.
Až 3 intenzifikační kohorty dostanou doporučenou dávku EZN-2968 fáze 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD), bezpečnosti, tolerance a farmakologického profilu EZN-2968, antisense oligonukleotidu s uzamčenou nukleovou kyselinou proti hypoxii indukovatelnému faktor 1α (anti-HIF-1α LNA AS ODN) podávaný jako 2hodinová intravenózní (i.v.) infuze týdně po dobu 3 týdnů v 6týdenním cyklu.
U pacientů léčených doporučenou dávkou 2. fáze EZN-2968 bude intenzifikace dávky probíhat udržováním dávky, ale postupným zvyšováním počtu dávek za 6týdenní cyklus.
Až 3 intenzifikační kohorty dostanou doporučenou dávku EZN-2968 fáze 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do studie.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého a/nebo metastatického solidního nádoru nebo lymfomu (Hodgkinův nebo non-Hodgkinův)
- Pacienti, u kterých selhala standardní terapie a nemají k dispozici žádnou účinnou terapii
- Pacienti mohou mít nádor přístupný biopsii
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení: Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí k registraci.
- Souběžné závažné zdravotní onemocnění
- Známé, klinicky suspektní nebo v anamnéze nádorové postižení centrálního nervového systému (CNS).
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie, zkoumaná látka nebo jiná terapie používaná k léčbě rakoviny během 4 týdnů (6 týdnů pro předchozí léčbu mitomycinem C nebo nitrosomočovinami) před plánovaným podáním EZN-2968. Léčba agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) je povolena u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) EZN-2968.
Časové okno: Ledna 2011
|
Ledna 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte farmakokinetický (PK) profil; Určete profil PD.
Časové okno: Června 2011
|
Června 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EZN-2968-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .