Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 EZN-2968 Co tydzień u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję EZN-2968, antysensownego oligonukleotydu zablokowanego kwasu nukleinowego przeciwko czynnikowi indukującemu hipoksję-1α, podawanego w cotygodniowej 2-godzinnej infuzji dożylnej dorosłym pacjentom z zaawansowaną postacią ciała stałego Nowotwory lub chłoniak

Jest to badanie fazy 1, otwarte, nierandomizowane, z eskalacją dawki, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakologicznego EZN-2968, antysensownego oligonukleotydu z blokowanym kwasem nukleinowym przeciwko indukowanym hipoksją czynnik 1α podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym (i.v.) co tydzień przez 3 tygodnie w cyklu 6-tygodniowym. U pacjentów leczonych zalecaną dawką fazy 2 EZN-2968 intensyfikacja dawki będzie następować poprzez utrzymanie dawki, ale stopniowe zwiększanie liczby dawek w cyklu 6-tygodniowym. Maksymalnie 3 kohorty objęte intensyfikacją otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 EZN-2968.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, nierandomizowane, z eskalacją dawki, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakologicznego EZN-2968, antysensownego oligonukleotydu z blokowanym kwasem nukleinowym przeciwko indukowanym hipoksją czynnik 1α (anty-HIF-1α LNA AS ODN) podawany jako 2-godzinny wlew dożylny (i.v.) co tydzień przez 3 tygodnie w cyklu 6-tygodniowym. U pacjentów leczonych zalecaną dawką fazy 2 EZN-2968 intensyfikacja dawki będzie następować poprzez utrzymanie dawki, ale stopniowe zwiększanie liczby dawek w cyklu 6-tygodniowym. Maksymalnie 3 kohorty objęte intensyfikacją otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 EZN-2968.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania.

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego i/lub przerzutowego guza litego lub chłoniaka (Hodgkina lub nieziarniczego)
  • Pacjenci, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem i nie mają dostępnej żadnej znanej skutecznej terapii
  • Pacjenci mogą mieć guza podatnego na biopsję
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do rejestracji.

  • Równoczesna poważna choroba medyczna
  • Znany, podejrzewany klinicznie lub w wywiadzie zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, środek badany lub inna terapia stosowana w leczeniu raka w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia mitomycyną C lub nitrozomocznikami) przed planowanym podaniem EZN-2968. Terapia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) jest dozwolona u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) EZN-2968.
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
Styczeń 2011 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić profil farmakokinetyczny (PK); Określ profil PD.
Ramy czasowe: Czerwiec 2011
Czerwiec 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Główny śledczy: Jose Figueroa, MD, Joe Arrington Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZN-2968-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj