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COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): 肺炎および急性中耳炎 (AOM) 肺炎球菌結合ワクチンの有効性研究

2019年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline

COMPAS: GSK Biologicals の 10 価肺炎球菌ワクチン (GSK1024850A) の市中肺炎および急性中耳炎に対する有効性を実証する第 III 相試験

これは、肺炎（肺感染症）の症例を予防するためのグラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの10価肺炎球菌結合候補ワクチン（Synflorixワクチン、またはGSK1024850A）の有効性を測定するための、3歳未満の多数の健康な子供を対象とした研究です。細菌 (肺炎球菌およびインフルエンザ菌) または 3 歳未満の子供の中耳炎 (耳の感染症) によって引き起こされる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。 以下のワクチンは、スポンサーによって提供されます。

  • 国の推奨事項に準拠するために、A型肝炎ワクチンの2回接種がすべての被験者に提供されます。
  • ナイセリア髄膜炎グループ C に対する NeisVac-C ワクチンは、生後 12 か月のアルゼンチンのすべての被験者に提供されます。
  • 水痘ワクチンは、コロンビアとパナマのすべての被験者に生後 12 か月で提供されます。
  • Rotarix ワクチンの 2 回接種は、生後 6 か月以内にコロンビアのすべての被験者に提供されます。

さらに、すべての被験者は、国の推奨に従って出生時にB型肝炎ワクチンの投与を受け、地元の予防接種の拡大プログラム（EPI）に従って、生後12〜15か月で麻疹、おたふく風邪、風疹（MMR）ワクチンの投与を受けます。

これらのワクチンは、スポンサーによって提供されません。 2008 年 11 月 25 日付けのプロトコルの修正に従って、プロトコルの投稿が更新されました。 2009 年 12 月 14 日付のプロトコルの修正に従って、プロトコルの投稿が更新されました。 2010 年 9 月 9 日付けのプロトコルの修正に従って、プロトコルの投稿が更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23802

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda、アルゼンチン、4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • san Martín、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen、Mendoza、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras、Mendoza、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo、Mendoza、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva、Mendoza、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón、San Juan、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Caucete、San Juan、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez、Santiago Del Estero、アルゼンチン、4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda、Santiago Del Estero、アルゼンチン、4300
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初のワクチン接種時に生後6週から16週までの男性または女性。 早産児は、最初のワクチン接種時の暦年齢の8週から始まり、暦年齢の16週までの研究に含めることができます
  • 被験者は、市中肺炎（CAP）、侵襲性疾患、急性中耳炎（AOM）のサーベイランスシステムがカバーする地域に住んでいる必要があります。
  • -既知または疑われる健康上の問題がない（研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された）、臨床試験のコンテキスト外での定期的な予防接種の開始を禁忌とする。
  • -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者

除外基準:

  • -研究期間中の治験薬または未登録薬の使用、または計画された使用。
  • -研究ワクチン以外の治験中または未登録のワクチンの使用または計画された使用。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型、A型肝炎および/または連鎖球菌に対する以前のワクチン接種。 肺炎。 現地で推奨される EPI ワクチンの出生時の接種は許可されますが、研究ワクチンの初回接種の少なくとも 1 か月前に投与する必要があります。他の地域で推奨されるワクチンは、研究ワクチンと同時に投与されたとしても、常に許可されます。 • Prevnar などの登録済み肺炎球菌ワクチンによる以前または計画中のワクチン接種は許可されていません。 Prevnar ワクチンが現地で入手できる肺炎球菌感染症のリスクの高い疾患の存在により、Prevnar 予防接種を開始する必要がある場合、被験者は研究に登録できず、特定の Prevnar 予防接種プログラムに紹介する必要があります。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • -神経障害または発作の病歴。
  • 入学時の急性疾患
  • コロンビアの場合: 低出生体重 (<) 2.500 グラム未満の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンフロリックスグループ
被験者は、生後 2、4、および 6 か月で Infanrix-hexa と同時投与された Synflorix の 3 回の初回投与量と、Infanrix-IPV/Hib と同時投与された生後 15 ～ 18 か月での Synflorix のブースター投与を受けました。 すべてのワクチンは、右 (Synflorix) または左 (Infanrix-hexa、Infanrix-IPV/Hib) 大腿部 (初回投与量) または三角筋 (ブースター投与量) に筋肉内投与されました。
生物学的：肺炎球菌結合ワクチン GSK1024850A
筋肉内注射、4回分
生物学的：ハブリックス
筋肉内注射、Synflorix 群で 2 回、対照群で 3 回
他の名前：
  • A型肝炎ワクチン
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
筋肉内注射、3回分
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
生物学的：GSK Biologicals の DTPa-IPV/Hib ワクチン
筋肉内注射、Synflorix 群で 1 回、対照群で 4 回
アクティブコンパレータ：対照群
被験者は、2、4、6 か月齢で Infanrix-IPV/Hib と同時投与された Engerix の 3 回投与と、15 ～ 18 か月齢で Infanrix-IPV/Hib と同時投与された Havrix の 1 回投与を受けました。 すべてのワクチンは、右大腿部 (Engerix、Havrix) または左大腿部 (Infanrix-IPV/Hib) に投与されました。
生物学的：ハブリックス
筋肉内注射、Synflorix 群で 2 回、対照群で 3 回
他の名前：
  • A型肝炎ワクチン
生物学的：GSK Biologicals の DTPa-IPV/Hib ワクチン
筋肉内注射、Synflorix 群で 1 回、対照群で 4 回
生物学的：Engerix-B
筋肉内注射、3回分
他の名前：
  • B型肝炎ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌群集感染性肺炎（B-CAP）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：3 回目の投与の 2 週間後から 2010 年 8 月 31 日までの任意の時期
B-CAP エピソードは、胸部 X 線 (CXR) で肺胞硬化/胸水を伴う、または非肺胞浸潤を伴うが C 反応性タンパク質 (CRP) がまたは等しい (>=) 40 ミリグラム/リットル (mg/L)。 結果は、3 回目のワクチン接種の 2 週間後から少なくとも 535 の最初の B-CAP エピソードが報告されたときに、プロトコルに従って実行された主要結果分析 (2010 年 8 月 31 日) のデータ ロック ポイントについて提示されています。 一次結果の分析が行われた後、再監視活動により、一部の被験者のインフォームドコンセントフォームの問題が明らかになりました。 したがって、144人の被験者を除外した感度分析が行われました。 この分析により、主要転帰の結果の妥当性が確認されました。
3 回目の投与の 2 週間後から 2010 年 8 月 31 日までの任意の時期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：試験中 (0 か月目から 22 ～ 25 か月目)
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
試験中 (0 か月目から 22 ～ 25 か月目)
パナマのサブセットで、未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：試験中 (0 か月目から 22 ～ 25 か月目)
非請求 AE は、任意の AE です (つまり、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。 パナマ サブセットには、パナマのすべての被験者が含まれていました。
試験中 (0 か月目から 22 ～ 25 か月目)
免疫原性および忍容性サブセットにおける一次ワクチン接種後に要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：-4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内で、一次研究ワクチン投与の3回の投与
評価された症状は、赤み、腫れ、痛みでした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。 このアウトカム指標は、Synflorix グループの被験者のみに関係しています。
-4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内で、一次研究ワクチン投与の3回の投与
免疫原性および忍容性サブセットにおけるブースターワクチン接種後に要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：-ブースターワクチン投与後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内
評価された症状は、赤み、腫れ、痛みでした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。 このアウトカム指標は、Synflorix グループの被験者のみに関係しています。
-ブースターワクチン投与後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内
免疫原性および忍容性サブセットにおける一次ワクチン接種後に要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：-4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内で、一次研究ワクチン投与の3回の投与
評価された症状は、赤み、腫れ、痛みでした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。 このアウトカム指標は、対照群の被験者のみに関係しています。
-4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内で、一次研究ワクチン投与の3回の投与
対照群の免疫原性および忍容性サブセットにおけるブースターワクチン接種後に要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：-ブースターワクチン投与後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内。
評価された症状は、赤み、腫れ、痛みでした。 免疫原性および安全忍容性サブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。 このアウトカム指標は、対照群の被験者のみに関係しています。
-ブースターワクチン投与後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内。
免疫原性および忍容性のサブセットにおいて、一次ワクチン接種後に求められる一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：-4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内で、一次研究ワクチン投与の3回の投与
評価された症状は発熱（直腸温度が [>=] 摂氏 38 度 [°C] 以上と定義）でした。 イライラ・イライラ、眠気、食欲不振。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
-4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内で、一次研究ワクチン投与の3回の投与
免疫原性および忍容性サブセットにおけるブースターワクチン接種後に要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：-ブースターワクチン投与後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内
評価された症状は発熱（直腸温度が [>=] 摂氏 38 度 [°C] 以上と定義）でした。 イライラ・イライラ、眠気、食欲不振。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
-ブースターワクチン投与後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間内
パナマサブセットで、臨床的に確認された急性中耳炎（AOM）（C-AOM）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：3 回目の投与の 2 週間後から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマサブセットには、パナマで登録されたすべての被験者が含まれていました。
3 回目の投与の 2 週間後から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
胸部X線（CXR）（C-CAP）で肺胞硬化または胸水を伴う市中肺炎（CAP）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
CXR 肺胞硬化は、肺葉全体またはセグメント全体を取り囲む可能性のある密集した、多くの場合均一な、コンフルエントな肺胞浸潤を伴う CXR、または心臓と横隔膜の境界を消去するふわふわした、塊のような、雲のような密度を持つ CXR として定義されました (シルエット サイン)。多くの場合、空気の気管支図が含まれていました。 CXR 胸水は、肺と肋骨の間に介在する高密度の縁 (胸壁の筋肉と同じ密度) として放射線学的に見られる、肺の周囲の胸膜腔に集まる液体として定義されました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマサブセットで、細菌性病原体による細菌学的に確認された急性中耳炎（AOM）（B-AOM）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマサブセットには、パナマで登録されたすべての被験者が含まれていました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマサブセットにおける、肺炎連鎖球菌（S. pn.）ワクチン血清型による細菌学的に確認された急性中耳炎（AOM）（B-AOM）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
この結果測定のために評価された 10 の肺炎球菌肺炎連鎖球菌ワクチン血清型は、血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。 パナマサブセットには、パナマで登録されたすべての被験者が含まれていました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマサブセットにおける、肺炎連鎖球菌（S. pn.）交差反応性血清型による細菌学的に確認された急性中耳炎（AOM）（B-AOM）の最初のエピソードが報告された被験者の数。
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
S. pn。 この結果測定のために評価された交差反応性血清型は、血清型 6A、18B、19A、および 23A でした。 パナマサブセットには、パナマで登録されたすべての被験者が含まれていました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマサブセットにおける、他の肺炎球菌血清型による細菌学的に確認された急性中耳炎（AOM）（B-AOM）の最初のエピソードが報告された被験者の数。
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
他の肺炎球菌血清型は、このアウトカム測定のために、非肺炎連鎖球菌ワクチンおよび交差反応性血清型として定義されました。 パナマサブセットには、パナマで登録されたすべての被験者が含まれていました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマサブセットで、インフルエンザ菌（H. Influenzae）による細菌学的に確認された急性中耳炎（AOM）（B-AOM）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマサブセットには、パナマで登録されたすべての被験者が含まれていました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマのサブセットで、細菌学的に確認された急性中耳炎 (AOM) (B-AOM) の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマサブセットには、パナマで登録されたすべての被験者が含まれていました
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
パナマサブセットで、他のAOM病原体による細菌学的に確認された急性中耳炎（AOM）（B-AOM）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
評価された他の病原体には、モラクセラ カタルリス、グループ A レンサ球菌、および黄色ブドウ球菌が含まれます。 パナマサブセットには、パナマで登録されたすべての被験者が含まれていました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
胸部X線（CXR）（C-CAP）で陽性の呼吸器ウイルス検査（RVT）を伴う肺胞硬化または胸水を伴う市中肺炎（CAP）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
硬化を伴う CXR は、肺葉全体またはセグメント全体を取り囲む可能性のある高密度で、多くの場合均一で、コンフルエントな肺胞浸潤を伴う CXR、または心臓と横隔膜の境界を消去するふわふわした、塊のような、雲のような密度を持つ CXR として定義されました (シルエット記号)。そして、それにはしばしば空気の気管支図が含まれていました。 胸水は、肺と肋骨の間に挿入された密な縁（胸壁の筋肉と同じ密度）として放射線学的に見られる、肺の周りの胸膜腔に集まる液体として定義されました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
呼吸器ウイルス検査 (RVT) 陽性で異常な CXR を伴う市中肺炎 (CAP) の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
「異常な CXR」は、デジタル CXR 画像上で硬化、胸水および/または異常な肺胞浸潤または非肺胞浸潤を伴う CXR として定義されました。 硬化を伴う CXR は、肺葉全体またはセグメント全体を取り囲む可能性がある、密集した、多くの場合均一な、コンフルエントな肺胞浸潤を伴う CXR、または心臓と横隔膜の境界を消去するふわふわした、塊のような、雲のような密度を持つ CXR として定義されました (シルエット サイン)。多くの場合、空気の気管支図が含まれていました。 胸水は、肺と肋骨の間に挿入された密な縁（胸壁の筋肉と同じ密度）として放射線学的に見られる、肺の周りの胸膜腔に集まる液体として定義されました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
呼吸器ウイルス検査（RVT）陽性の細菌群集肺炎（B-CAP）の最初のエピソードが報告された被験者の数。
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
疑わしい市中肺炎（CAP）（S-CAP）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
S-CAP のエピソードには、熱性症候群または急性呼吸器感染症 (ARI) の臨床評価の一環として実施された胸部 X 線 (CXR) を受けるように言及されたすべての被験者、または発熱症候群または ARI の臨床評価の一環として、入院前 2 日以内、または入院後最初の 3 日以内に CXR を実施した。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
異常な胸部X線（CXR）を伴う市中肺炎（CAP）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
「異常な CXR」は、デジタル CXR 画像上で硬化、胸水および/または異常な肺胞浸潤または非肺胞浸潤を伴う CXR として定義されました。 硬化を伴う CXR は、肺葉全体またはセグメント全体を取り囲む可能性がある、密集した、多くの場合均一な、コンフルエントな肺胞浸潤を伴う CXR、または心臓と横隔膜の境界を消去するふわふわした、塊のような、雲のような密度を持つ CXR として定義されました (シルエット サイン)。多くの場合、空気の気管支図が含まれていました。 胸水は、肺と肋骨の間に挿入された密な縁（胸壁の筋肉と同じ密度）として放射線学的に見られる、肺の周りの胸膜腔に集まる液体として定義されました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
胸部 X 線 (CXR) の読み取りに関係なく、C 反応性タンパク質 (CRP) >= カットオフを伴う市中肺炎 (CAP) (S-CAP) の疑いが報告された最初のエピソードを持つ被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
S-CAPの症例には、熱性症候群または急性呼吸器感染症（ARI）の臨床評価の一環としてCXRを実施するように言及された被験者、または2日以内にCXRを実施した入院中の子供のいずれかが関与した発熱症候群または ARI の臨床評価の一環として、入院まで、または入院後最初の 3 日以内。 この結果測定に適用された CRP カットオフ値は、1 リットルあたり 40 ミリグラム (mg/L)、80 mg/L、および 120 mg/L でした。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
胸部 X 線 (CXR) で肺胞硬化/胸水 (C-CAP) または非肺胞浸潤 (NAI-CAP) を伴うが C 反応性タンパク質 (CRP) を伴う CAP について報告された最初のエピソードを持つ被験者の数 > = カットオフ。
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
この結果測定に適用された CRP カットオフ値は、1 リットルあたり 80 ミリグラム (mg/L) および 120 mg/L でした。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
ワクチン型侵襲性肺炎球菌疾患（VT-IPD）の最初のエピソードが報告された被験者の数。
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
VT-IPD は、10 種類の肺炎球菌ワクチン血清型のいずれかによって引き起こされた侵襲性肺炎球菌疾患の症例が細菌学的に培養で確認されたものとして定義されました。 この結果測定のために評価された 10 の肺炎球菌肺炎連鎖球菌ワクチン血清型は、血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
細菌学的に確認された侵襲性肺炎球菌疾患（Bact.-Conf. ID）の最初のエピソードが報告された被験者の数。
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
Bact.-conf. ID は、培養陽性で同定された 10 種類の肺炎連鎖球菌ワクチン血清型のいずれかによる侵襲性肺炎球菌感染症 (ID) の症例が細菌学的に培養確認されたものとして定義されました。 この結果測定のために評価された 10 の肺炎球菌肺炎連鎖球菌ワクチン血清型は、血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
肺炎球菌侵入性疾患（肺炎球菌ID）の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
肺炎球菌 ID は、10 種類の肺炎連鎖球菌ワクチン血清型のいずれかによる侵襲性肺炎球菌感染症 (ID) の症例が細菌学的培養で確認されたものとして定義されました。 この結果測定のために評価された 10 の肺炎球菌肺炎連鎖球菌ワクチン血清型は、血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。 肺炎球菌 ID 症例は、追加の非培養ワクチン タイプの血清型別による非培養肺炎球菌診断テストによって特定されました。 使用されるテストには、迅速な体外診断テストまたはラテックス凝集が含まれます。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
連鎖球菌 (S. pn.) 交差反応性肺炎球菌血清型による侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) の最初のエピソードが報告された被験者の数。
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
S. pn。 この結果測定のために評価された交差反応性血清型は、血清型 19A、6A、および 9N でした。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
連鎖球菌（S. pn.）ワクチンおよび交差反応性血清型以外の肺炎球菌血清型による侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の最初のエピソードが報告された被験者の数。
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
この結果測定のために評価された血清型には、特に肺炎球菌血清型 12F、16F、24F、38、および 8 が含まれていました。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
ヘモフィルス インフルエンザによる侵襲性疾患 (ID) の最初のエピソードが報告された被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
ヘモフィルス インフルエンザによる ID の症例が報告された被験者はいなかった。
一次ワクチン接種の 2 週間後から 3 回目の投与から 22 ～ 25 か月目の研究終了までの任意の時点
キャリッジサブセットの鼻咽頭スワブで同定された肺炎連鎖球菌（S. pn.）ワクチン血清型を有する被験者の数。
時間枠：5、10-13、13-16、14-17、16-19 および 22-25 ヶ月
10 肺炎球菌 S. pn. この結果測定のために評価されたワクチン血清型は、血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。 S. pn。 血清型は、ラテックス凝集反応およびオムニ血清とのクエンチング反応によって同定されました。 キャリッジ サブセットは、パナマに登録された 2,000 人の被験者のサブグループで構成されていました。
5、10-13、13-16、14-17、16-19 および 22-25 ヶ月
キャリッジサブセットの鼻咽頭スワブで同定された肺炎連鎖球菌（S. pn.）交差反応性血清型を有する被験者の数。
時間枠：5、10-13、13-16、14-17、16-19 および 22-25 ヶ月
Synflorix ワクチンの血清型と同じ血清型に属するが、ワクチンの血清型とは異なる任意の血清型が、保菌 S. pn のこの分析のために考慮されました。 交差反応性の血清型。 S. pn。 血清型は、ラテックス凝集反応およびオムニ血清とのクエンチング反応によって同定されました。 キャリッジ サブセットは、パナマに登録された 2,000 人の被験者のサブグループで構成されていました。
5、10-13、13-16、14-17、16-19 および 22-25 ヶ月
鼻咽頭スワブで Synflorix ワクチンおよび交差反応性血清型以外の Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) 血清型が同定された、キャリッジサブセットの被験者の数
時間枠：5、10-13、13-16、14-17、16-19 および 22-25 ヶ月
S. pn。 血清型は、ラテックス凝集反応およびオムニ血清とのクエンチング反応によって同定されました。 キャリッジ サブセットは、パナマに登録された 2,000 人の被験者のサブグループで構成されていました。
5、10-13、13-16、14-17、16-19 および 22-25 ヶ月
キャリッジサブセットの鼻咽頭スワブで同定されたH.インフルエンザ株を有する被験者の数
時間枠：5、10-13、13-16、14-17、16-19 および 22-25 ヶ月
結果には、インフルエンザ菌（H. インフルエンザ菌）またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによるH.ヘモリチカスからの分化後のインフルエンザ菌（NTHi）の分類。 Carriage Subset には、パナマで登録された 2,000 人の被験者のサブグループが含まれていました。
5、10-13、13-16、14-17、16-19 および 22-25 ヶ月
キャリッジサブセットの鼻咽頭スワブで同定された新しい肺炎連鎖球菌株を獲得した被験者の数
時間枠：10～13、13～16、14～17、16～19、22～25ヶ月
キャリッジ サブセットは、パナマに登録された 2,000 人の被験者のサブグループで構成されていました。
10～13、13～16、14～17、16～19、22～25ヶ月
キャリッジサブセットの鼻咽頭スワブで同定された新しいインフルエンザ菌株の獲得を伴う被験者の数。
時間枠：10～13、13～16、14～17、16～19、22～25ヶ月
キャリッジ サブセットは、パナマに登録された 2,000 人の被験者のサブグループで構成されていました。
10～13、13～16、14～17、16～19、22～25ヶ月
キャリッジサブセットにおいて、全研究期間中に少なくとも1回抗生物質処方を受けた被験者の数。
時間枠：試験中 (0 か月目から 22 ～ 25 か月目)
キャリッジ サブセットは、パナマに登録された 2,000 人の被験者のサブグループで構成されていました。
試験中 (0 か月目から 22 ～ 25 か月目)
免疫原性および忍容性サブセットにおける、肺炎球菌ワクチン血清型に対する肺炎球菌抗体濃度。
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗体濃度は、22F 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 評価された血清型は、肺炎球菌ワクチン血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
免疫原性および忍容性サブセットにおける、肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する抗体濃度
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗体濃度は、22F 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) として 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
免疫原性および忍容性サブセットにおける、肺炎球菌ワクチン血清型に対する抗体濃度。
時間枠：ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
抗体濃度は、22F 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) として 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。 評価された血清型は、肺炎球菌ワクチン血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
免疫原性および忍容性サブセットにおける、肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する抗体濃度
時間枠：ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
抗体濃度は、22F 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) として 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。 アッセイのカットオフは >= 0.05 µg/mL でした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
肺炎球菌ワクチン血清型に対する抗体濃度が >= 0.20 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL) の被験者の数、免疫原性および忍容性サブセット
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗体濃度は、22F 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。 評価された血清型は、肺炎球菌ワクチン血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する抗体濃度が >= 0.20 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL)、免疫原性および忍容性サブセットの被験者の数
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗体濃度は、22F 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
肺炎球菌ワクチン血清型に対する抗体濃度が >= 0.20 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL) の被験者の数、免疫原性および忍容性サブセット
時間枠：ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
抗体濃度は、22F 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。 肺炎球菌ワクチンの血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F で評価された血清型。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
交差反応性血清型 6A および 19A に対する肺炎球菌抗体濃度が 0.20 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL) 以上の被験者の数、免疫原性および忍容性サブセット
時間枠：ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
抗体濃度は、22F 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F に対する抗体濃度が >= 0.05 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL)、免疫原性および忍容性サブセットの被験者の数
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
血清反応陽性の被験者は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F に対する抗体濃度 => 0.05 µg/mL の被験者として定義されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
血清型 6A および 19A に対する肺炎球菌抗体濃度 >= 0.05 µg/mL の被験者の数、免疫原性および忍容性サブセット
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
血清反応陽性の被験者は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体濃度が 0.05 µg/mL 以上の被験者として定義されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F に対する抗体濃度が >= 0.05 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL)、免疫原性および忍容性サブセットの被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種前（PRE）、ブースター接種後1か月および9か月（M1 POST-BSTおよびM9 POST-BST）
血清反応陽性の被験者は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F に対する抗体濃度 => 0.05 µg/mL の被験者として定義されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースターワクチン接種前（PRE）、ブースター接種後1か月および9か月（M1 POST-BSTおよびM9 POST-BST）
血清型 6A および 19A に対する肺炎球菌抗体濃度 >= 0.05 µg/mL の被験者の数、免疫原性および忍容性サブセット
時間枠：ブースターワクチン投与前（PRE）、ブースターワクチン接種後1ヶ月および9ヶ月（M1 POST-BSTおよびM9 POST-BST）。
血清反応陽性の被験者は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体濃度が 0.05 µg/mL 以上の被験者として定義されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースターワクチン投与前（PRE）、ブースターワクチン接種後1ヶ月および9ヶ月（M1 POST-BSTおよびM9 POST-BST）。
ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F に対する Opsonophagocytic 活性の力価、免疫原性および耐性サブセット
時間枠：3回目の初回接種から1か月後の5か月目に、
アッセイのカットオフは >= 8 でした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1か月後の5か月目に、
免疫原性および忍容性サブセットにおける、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
アッセイのカットオフは >= 8 でした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F に対する Opsonophagocytic 活性の力価、免疫原性および耐性サブセット
時間枠：ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
アッセイのカットオフは >= 8 でした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
免疫原性および忍容性サブセットにおける肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
アッセイのカットオフは >= 8 でした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F に対する Opsonophagocytic 活性の力価を有する被験者の数 => 8、免疫原性および忍容性サブセット
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
血清反応陽性の被験者は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F >= 8 に対するオプソニン貪食活性の力価を有する被験者として定義されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
免疫原性および忍容性サブセットにおいて、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A >= 8 に対する Opsonophagocytic 活性の力価を持つ被験者の数
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
血清反応陽性の被験者は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A >= 8 に対するオプソニン貪食活性の力価を有する被験者として定義されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F >= 8 に対する Opsonophagocytic 活性の力価を有する被験者の数、免疫原性および忍容性サブセット
時間枠：ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
血清反応陽性の被験者は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F >= 8 に対するオプソニン貪食活性の力価を有する被験者として定義されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1カ月、9カ月（M1 POST-BST、M9 POST-BST）
免疫原性および忍容性サブセットにおいて、肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A >= 8 に対する Opsonophagocytic 活性の力価を持つ被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種前（PRE）、ブースターワクチン接種後1か月および9か月（M1 POST-BSTおよびM9 POST-BST）。
血清反応陽性の被験者は、肺炎球菌の交差反応性血清型 6A および 19A >= 8 に対するオプソニン貪食活性の力価を有する被験者でした。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースターワクチン接種前（PRE）、ブースターワクチン接種後1か月および9か月（M1 POST-BSTおよびM9 POST-BST）。
免疫原性および忍容性サブセットにおける、プロテイン D に対する抗体 (ANTI-PD) の濃度
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
ANTI-PD 濃度は、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
免疫原性および忍容性サブセットにおける、プロテイン D に対する抗体 (ANTI-PD) の濃度
時間枠：ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1ヶ月、9ヶ月（M1 Post-BST、M9 POST-BST）
ANTI-PD 濃度は、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で、幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースター接種前（PRE）、ブースター接種後1ヶ月、9ヶ月（M1 Post-BST、M9 POST-BST）
抗プロテインD（ANTI-PD）抗体濃度>= 100 Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units Per mL（EL.U/mL）を有する被験者の数、免疫原性および忍容性サブセット
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
血清反応陽性の被験者は、抗 PD 抗体濃度が 100 EL.U/mL 以上の被験者と定義されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
免疫原性および忍容性サブセットにおいて、抗プロテインD（ANTI-PD）抗体濃度>= 100ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ単位（EL.U/mL）を有する被験者の数。
時間枠：ブースターワクチン投与前（PRE）、ブースターワクチン接種後1か月および9か月（M1 Post-BSTおよびM9 POST-BST）
血清反応陽性の被験者は、抗 PD 抗体濃度が 100 EL.U/mL 以上の被験者と定義されました。 免疫原性と忍容性のサブセットには、アルゼンチンとパナマからそれぞれ 500 人の被験者が含まれていました。
ブースターワクチン投与前（PRE）、ブースターワクチン接種後1か月および9か月（M1 Post-BSTおよびM9 POST-BST）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月28日

一次修了 (実際)

2010年8月31日

研究の完了 (実際)

2011年7月28日

試験登録日

最初に提出

2007年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109563
  • 2011-002076-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：109563
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：109563
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：109563
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：109563
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：109563
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：109563
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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