Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): Pneumonia & Acute Otitis Media (AOM) Wirksamkeitsstudie des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs

2. Juli 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

COMPAS: Eine Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit des 10-valenten Pneumokokken-Impfstoffs (GSK1024850A) von GSK Biologicals gegen ambulant erworbene Pneumonie und akute Mittelohrentzündung

Dies ist eine Studie an einer großen Anzahl gesunder Kinder unter 3 Jahren, um die Wirksamkeit des 10-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffkandidaten von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Synflorix-Impfstoff oder GSK1024850A) zur Vorbeugung von Fällen von Lungenentzündung (Lungeninfektion) zu messen. wahrscheinlich verursacht durch Bakterien (Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae) oder Fälle von Mittelohrentzündung (Ohrentzündung) bei Kindern unter 3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen. Folgende Impfstoffe werden vom Sponsor angeboten:

  • Zwei Dosen Hepatitis-A-Impfstoff werden allen Probanden angeboten, um den nationalen Empfehlungen zu entsprechen.
  • Der NeisVac-C-Impfstoff gegen Neisseria-Meningitis Gruppe C wird allen Probanden in Argentinien im Alter von 12 Monaten angeboten.
  • Varizellen-Impfstoff wird allen Probanden in Kolumbien und Panama im Alter von 12 Monaten angeboten.
  • Zwei Dosen des Rotarix-Impfstoffs werden allen Probanden in Kolumbien innerhalb der ersten sechs Lebensmonate angeboten.

Darüber hinaus erhalten alle Probanden bei der Geburt eine Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs gemäß den nationalen Empfehlungen und im Alter von 12 bis 15 Monaten eine Dosis des Impfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) gemäß dem lokalen erweiterten Immunisierungsprogramm (EPI).

Diese Impfstoffe werden nicht vom Sponsor bereitgestellt. Der Protokolleintrag wurde gemäß der Änderung des Protokolls vom 25. November 2008 aktualisiert. Der Protokolleintrag wurde gemäß der Änderung des Protokolls vom 14. Dezember 2009 aktualisiert. Der Protokolleintrag wurde entsprechend der Änderung des Protokolls vom 09.09.2010 aktualisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Argentinien, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, Argentinien
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Argentinien
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, Argentinien
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, Argentinien, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, Argentinien, 4300
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 16 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung. Frühgeborene können ab einem chronologischen Alter von 8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung und bis zu einem chronologischen Alter von 16 Wochen in die Studie aufgenommen werden
  • Die Probanden sollten in dem Gebiet leben, das vom Überwachungssystem für ambulant erworbene Pneumonie (CAP), invasive Erkrankungen und akute Mittelohrentzündung (AOM) abgedeckt wird. • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Frei von bekannten oder vermuteten Gesundheitsproblemen (wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt), die den Beginn routinemäßiger Impfungen außerhalb eines klinischen Studienkontexts kontraindizieren würden.
  • Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verwendung oder geplante Verwendung eines anderen Prüfimpfstoffs oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e).
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ B, Hepatitis A und/oder Streptococcus. Lungenentzündung . Lokal empfohlene EPI-Impfstoffe zur Verabreichung bei der Geburt sind zulässig, sollten jedoch mindestens einen Monat vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden. Andere lokal empfohlene Impfstoffe sind immer zulässig, auch wenn sie gleichzeitig mit den Studienimpfstoffen verabreicht werden. •Vorangegangene oder geplante Impfungen mit einem registrierten Pneumokokken-Impfstoff wie Prevnar sind nicht zulässig. Wenn eine Prevnar-Impfung aufgrund einer Hochrisikoerkrankung für Pneumokokkeninfektionen eingeleitet werden muss, für die der Prevnar-Impfstoff lokal verfügbar gemacht wird, kann der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden und sollte an das spezifische Prevnar-Immunisierungsprogramm überwiesen werden.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Für Kolumbien: Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (weniger als (<) 2.500 Gramm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synflorix-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Grunddosen von Synflorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten zusammen mit Infanrix-hexa und eine Auffrischimpfung von Synflorix im Alter von 15 bis 18 Monaten zusammen mit Infanrix-IPV/Hib. Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten (Synflorix) oder linken (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) Oberschenkel (Primärdosis) oder Deltamuskel (Auffrischungsdosis) verabreicht.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 4 Dosen
Biologisch: Havrix
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen in der Synflorix-Gruppe und 3 Dosen in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff
Biologisch: Infantrix hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisch: DTPa-IPV/Hib-Impfstoff von GSK Biologicals
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis in der Synflorix-Gruppe und 4 Dosen in der Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen Engerix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten zusammen mit Infanrix-IPV/Hib und 1 Dosis Havrix zusammen mit Infanrix-IPV/Hib im Alter von 15 bis 18 Monaten. Alle Impfstoffe wurden in den rechten (Engerix, Havrix) oder linken (Infanrix-IPV/Hib) Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Havrix
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen in der Synflorix-Gruppe und 3 Dosen in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff
Biologisch: DTPa-IPV/Hib-Impfstoff von GSK Biologicals
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis in der Synflorix-Gruppe und 4 Dosen in der Kontrollgruppe
Biologisch: Engerix-B
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Andere Namen:
  • Hepatitis B Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer ersten berichteten Episode von bakterieller ambulant erworbener Pneumoniae (B-CAP)
Zeitfenster: Jederzeit von 2 Wochen nach Dosis 3 bis zum 31. August 2010
Eine B-CAP-Episode wurde definiert als eine radiologisch bestätigte ambulant erworbene Pneumonie (CAP)-Episode mit entweder alveolärer Konsolidierung/Pleuraerguss auf dem Thorax-Röntgenbild (CXR) oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit C-reaktivem Protein (CRP) höher als oder gleich (>=) 40 Milligramm pro Liter (mg/L). Die Ergebnisse werden für den Datensicherungspunkt für die primäre Ergebnisanalyse (31. August 2010) präsentiert, die gemäß Protokoll durchgeführt wurde, als mindestens 535 erste B-CAP-Episoden ab 2 Wochen nach der dritten Impfdosis gemeldet wurden. Nachdem die Analyse des primären Endpunkts durchgeführt worden war, ergaben die Aktivitäten zur erneuten Überwachung bei einigen Probanden Probleme mit dem Einverständniserklärungsformular. Daher wurde eine Sensitivitätsanalyse unter Ausschluss von 144 Probanden durchgeführt. Diese Analyse bestätigte die Gültigkeit der Ergebnisse für den primären Endpunkt.
Jederzeit von 2 Wochen nach Dosis 3 bis zum 31. August 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Monat 0 bis Monat 22-25)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
Während der gesamten Studie (Monat 0 bis Monat 22-25)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AE) in der Panama-Untergruppe
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Monat 0 bis Monat 22-25)
Eine unaufgeforderte AE ist jede AE ​​(d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome. Die Panama-Untergruppe umfasste alle Probanden aus Panama.
Während der gesamten Studie (Monat 0 bis Monat 22-25)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen nach der Primärimpfung in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) über die 3 Dosen der primären Studienimpfstoffverabreichung hinweg
Bewertete Symptome waren Rötung, Schwellung und Schmerzen. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der Synflorix-Gruppe.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) über die 3 Dosen der primären Studienimpfstoffverabreichung hinweg
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen nach der Auffrischimpfung in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Verabreichung des Auffrischimpfstoffs
Bewertete Symptome waren Rötung, Schwellung und Schmerzen. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden der Synflorix-Gruppe.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Verabreichung des Auffrischimpfstoffs
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen nach der Primärimpfung in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) über die 3 Dosen der primären Studienimpfstoffverabreichung hinweg
Bewertete Symptome waren Rötung, Schwellung und Schmerzen. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden aus der Kontrollgruppe.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) über die 3 Dosen der primären Studienimpfstoffverabreichung hinweg
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen nach der Auffrischimpfung in der Immunogenitäts- und Verträglichkeits-Untergruppe für die Kontrollgruppe
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Verabreichung des Auffrischimpfstoffs.
Bewertete Symptome waren Rötung, Schwellung und Schmerzen. Die Untergruppe Immunogenität und Sicherheitsverträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama. Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden aus der Kontrollgruppe.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Verabreichung des Auffrischimpfstoffs.
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen nach der Grundimmunisierung in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) über die 3 Dosen der primären Studienimpfstoffverabreichung hinweg
Die bewerteten Symptome waren Fieber (definiert als rektale Temperatur gleich oder höher als [>=] 38 Grad Celsius [°C]). Reizbarkeit/Aufregung, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) über die 3 Dosen der primären Studienimpfstoffverabreichung hinweg
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen nach der Auffrischimpfung in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Verabreichung des Auffrischimpfstoffs
Die bewerteten Symptome waren Fieber (definiert als rektale Temperatur gleich oder höher als [>=] 38 Grad Celsius [°C]). Reizbarkeit/Aufregung, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Innerhalb der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Verabreichung des Auffrischimpfstoffs
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer klinisch bestätigten akuten Mittelohrentzündung (AOM) (C-AOM) in der Panama-Untergruppe
Zeitfenster: Jederzeit von 2 Wochen nach Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Das Panama-Subset enthielt alle in Panama eingeschriebenen Probanden.
Jederzeit von 2 Wochen nach Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer ambulant erworbenen Pneumoniae (CAP) mit alveolärer Konsolidierung oder Pleuraerguss auf dem Röntgen-Thorax (CXR) (C-CAP)
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Die alveoläre CXR-Konsolidierung wurde definiert als CXR mit einem dichten, oft homogenen, konfluenten alveolären Infiltrat, das einen ganzen Lappen oder ein ganzes Segment umfassen konnte, oder eine flockige, massenartige, wolkenartige Dichte, die Herz- und Zwerchfellgrenzen (Silhouettenzeichen) und so weiter löschte enthielten oft Luftbronchogramme. CXR-Pleuraerguss wurde als eine Flüssigkeitsansammlung im Pleuraraum um die Lunge herum definiert, die radiologisch als dichter Rand (mit der gleichen Dichte wie die Brustwandmuskulatur) zwischen Lunge und Rippen zu sehen ist.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer bakteriologisch bestätigten akuten Mittelohrentzündung (AOM) (B-AOM) aufgrund eines bakteriellen Pathogens in der Panama-Untergruppe
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Das Panama-Subset enthielt alle in Panama eingeschriebenen Probanden.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer bakteriologisch bestätigten akuten Mittelohrentzündung (AOM) (B-AOM) aufgrund von Streptococcus Pneumoniae (S. pn.)-Impfstoff-Serotypen in der Panama-Untergruppe
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Die 10 Pneumokokken-S. pneumoniae-Impfstoff-Serotypen, die für diese Ergebnismessung bewertet wurden, waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Das Panama-Subset enthielt alle in Panama eingeschriebenen Probanden.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer bakteriologisch bestätigten akuten Mittelohrentzündung (AOM) (B-AOM) aufgrund von Streptococcus pneumoniae (S. pn.) kreuzreaktiven Serotypen in der Panama-Untergruppe.
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Die S. pn. kreuzreaktive Serotypen, die für diese Ergebnismessung bewertet wurden, waren die Serotypen 6A, 18B, 19A und 23A. Das Panama-Subset enthielt alle in Panama eingeschriebenen Probanden.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer bakteriologisch bestätigten akuten Mittelohrentzündung (AOM) (B-AOM) aufgrund anderer Pneumokokken-Serotypen in der Panama-Untergruppe.
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Andere Pneumokokken-Serotypen wurden für diese Endpunkte als Nicht-Streptococcus-pneumoniae-Impfstoff und kreuzreaktive Serotypen definiert. Das Panama-Subset enthielt alle in Panama eingeschriebenen Probanden.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer bakteriologisch bestätigten akuten Mittelohrentzündung (AOM) (B-AOM) aufgrund von Haemophilus Influenzae (H. Influenzae) in der Panama-Untergruppe
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Das Panama-Subset enthielt alle in Panama eingeschriebenen Probanden.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer bakteriologisch bestätigten akuten Mittelohrentzündung (AOM) (B-AOM) aufgrund von nicht typisierbarem Haemophilus Influenzae (H. Influenzae) in der Panama-Untergruppe
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Das Panama-Subset enthielt alle in Panama eingeschriebenen Probanden
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer bakteriologisch bestätigten akuten Mittelohrentzündung (AOM) (B-AOM) aufgrund anderer AOM-Erreger in der Panama-Untergruppe
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Andere bewertete Pathogene waren unter anderem Moraxella catarrhalis, Streptokokken der Gruppe A und Staphyloccus aureus. Das Panama-Subset enthielt alle in Panama eingeschriebenen Probanden.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode von ambulant erworbener Pneumoniae (CAP) mit alveolärer Konsolidierung oder Pleuraerguss auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) (C-CAP) mit positivem respiratorischem Virustest (RVT)
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Ein CXR mit Konsolidierung wurde als ein CXR mit einem dichten, oft homogenen, konfluenten Alveolarinfiltrat definiert, das einen ganzen Lappen oder Segment umfassen konnte, oder als eine flockige, massenartige, wolkenartige Dichte, die Herz- und Zwerchfellgrenzen auslöschte (Silhouettenzeichen). und das enthielt oft Luftbronchogramme. Ein Pleuraerguss wurde als eine Flüssigkeitsansammlung im Pleuraraum um die Lunge herum definiert, die radiologisch als dichter Rand (mit der gleichen Dichte wie die Brustwandmuskulatur) zwischen der Lunge und den Rippen zu sehen ist.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode von ambulant erworbener Pneumoniae (CAP) mit jeder anormalen CXR mit positivem respiratorischem Virustest (RVT)
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Eine „anormale CXR“ wurde definiert als eine CXR mit entweder Konsolidierung, Pleuraerguss und/oder abnormalen pulmonalen alveolären oder nicht-alveolären Infiltraten auf dem digitalen CXR-Bild. CXR mit Konsolidierung wurde als CXR mit einem dichten, oft homogenen, konfluenten alveolären Infiltrat definiert, das einen ganzen Lappen oder ein ganzes Segment umfassen konnte, oder eine flockige, massenartige, wolkenartige Dichte, die Herz- und Zwerchfellgrenzen (Silhouettenzeichen) und löschte die oft Luftbronchogramme enthielten. Ein Pleuraerguss wurde als eine Flüssigkeitsansammlung im Pleuraraum um die Lunge herum definiert, die radiologisch als dichter Rand (mit der gleichen Dichte wie die Brustwandmuskulatur) zwischen der Lunge und den Rippen zu sehen ist.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode von bakterieller ambulant erworbener Pneumoniae (B-CAP) mit positivem respiratorischem Virustest (RVT).
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode mit Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie (CAP) (S-CAP)
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
An einer S-CAP-Episode war entweder ein Patient beteiligt, bei dem eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) als Teil der klinischen Beurteilung eines fieberhaften Syndroms oder einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) durchgeführt wurde, oder ein hospitalisiertes Kind, das eine hatte CXR durchgeführt innerhalb von 2 Tagen vor oder innerhalb der ersten 3 Tage nach Krankenhausaufnahme als Teil der klinischen Beurteilung eines fieberhaften Syndroms oder einer ARI.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode von ambulant erworbener Pneumoniae (CAP) mit auffälligem Thorax-Röntgenbild (CXR)
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Eine „anormale CXR“ wurde definiert als eine CXR mit entweder Konsolidierung, Pleuraerguss und/oder abnormalen pulmonalen alveolären oder nicht-alveolären Infiltraten auf dem digitalen CXR-Bild. CXR mit Konsolidierung wurde als CXR mit einem dichten, oft homogenen, konfluenten alveolären Infiltrat definiert, das einen ganzen Lappen oder ein ganzes Segment umfassen konnte, oder eine flockige, massenartige, wolkenartige Dichte, die Herz- und Zwerchfellgrenzen (Silhouettenzeichen) und löschte die oft Luftbronchogramme enthielten. Ein Pleuraerguss wurde als eine Flüssigkeitsansammlung im Pleuraraum um die Lunge herum definiert, die radiologisch als dichter Rand (mit der gleichen Dichte wie die Brustwandmuskulatur) zwischen der Lunge und den Rippen zu sehen ist.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode von Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie (CAP) (S-CAP) mit C-reaktivem Protein (CRP) >= Cut-off, unabhängig von der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR).
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Ein Fall von S-CAP betraf entweder einen Probanden, bei dem eine CXR als Teil der klinischen Beurteilung eines fieberhaften Syndroms oder einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) durchgeführt wurde, oder ein hospitalisiertes Kind, bei dem innerhalb von 2 Tagen zuvor eine CXR durchgeführt wurde bis oder innerhalb der ersten 3 Tage nach Krankenhausaufnahme im Rahmen der klinischen Beurteilung eines fieberhaften Syndroms oder einer ARI. Die für diese Ergebnismessung angewandten CRP-Grenzwerte waren 40 Milligramm pro Liter (mg/l), 80 mg/l und 120 mg/l.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten berichteten CAP-Episode entweder mit alveolärer Konsolidierung/Pleuraerguss im Röntgen-Thorax (CXR) (C-CAP) oder mit nicht-alveolären Infiltraten (NAI-CAP), aber mit C-reaktivem Protein (CRP) > = Abbruch.
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Die für diese Ergebnismessung angewandten CRP-Grenzwerte waren 80 Milligramm pro Liter (mg/l) und 120 mg/l.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten berichteten Episode einer invasiven Pneumokokkenerkrankung vom Impftyp (VT-IPD).
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Eine VT-IPD wurde definiert als ein durch eine bakteriologische Kultur bestätigter invasiver Pneumokokken-Erkrankungsfall, der durch einen der 10 Pneumokokken-Streptococcus-pneumoniae-Impfstoff-Serotypen verursacht wurde. Die 10 Pneumokokken-S. pneumoniae-Impfstoff-Serotypen, die für diese Ergebnismessung bewertet wurden, waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer berichteten ersten Episode einer bakteriologisch bestätigten invasiven Pneumokokkenerkrankung (Bact.-Conf. ID).
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
A Bact.-Konf. ID wurde definiert als ein bakteriologisch kulturell bestätigter Fall einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (ID) aufgrund eines der 10 Streptococcus pneumoniae-Impfstoff-Serotypen, die durch eine positive Kultur identifiziert wurden. Die 10 Pneumokokken-S. pneumoniae-Impfstoff-Serotypen, die für diese Ergebnismessung bewertet wurden, waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (Pneumokokken-ID)
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Eine Pneumokokken-ID wurde als ein bakteriologisch kulturell bestätigter Fall einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (ID) aufgrund eines der 10 Streptococcus pneumoniae-Impfstoff-Serotypen definiert. Die 10 Pneumokokken-S. pneumoniae-Impfstoff-Serotypen, die für diese Ergebnismessung bewertet wurden, waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Pneumokokken-ID-Fälle wurden durch Pneumokokken-Diagnostiktests ohne Kultur mit zusätzlicher Serotypisierung des Nicht-Kultur-Impfstofftyps identifiziert. Zu den verwendeten Tests gehörten schnelle In-vitro-Diagnosetests oder Latex-Agglutination.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer berichteten ersten Episode einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) aufgrund von Streptococcus (S. pn.)-kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen.
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Die S. pn. kreuzreaktive Serotypen, die für diese Ergebnismessung bewertet wurden, waren die Serotypen 19A, 6A und 9N.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten berichteten Episode einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) aufgrund von anderen Pneumokokken-Serotypen als Streptococcus (S. pn.)-Impfstoff und kreuzreaktiven Serotypen.
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Die für diese Ergebnismessung bewerteten Serotypen umfassten unter anderem die Pneumokokken-Serotypen 12F, 16F, 24F, 38 und 8.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit einer ersten gemeldeten Episode einer invasiven Erkrankung (ID) aufgrund von Haemophilus Influenzae
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Kein Proband wurde mit einem ID-Fall aufgrund von Haemophilus influenzae gemeldet.
Jederzeit ab 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit Dosis 3 bis zum Ende der Studie im 22.–25. Monat
Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae (S. pn.)-Impfstoff-Serotypen, die in Nasopharynx-Abstrichen identifiziert wurden, in der Wagen-Untergruppe.
Zeitfenster: In den Monaten 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Die 10 Pneumokokken S. pn. Die für diese Ergebnismessung bewerteten Impfstoff-Serotypen waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. S. pn. Serotypen wurden unter Verwendung von Latex-Agglutination und durch Quellung-Reaktion mit Omni-Serum identifiziert. Die Carriage Subset bestand aus einer Untergruppe von 2.000 in Panama eingeschriebenen Probanden.
In den Monaten 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae (S. pn.) kreuzreaktiven Serotypen, die in Nasopharynxabstrichen identifiziert wurden, in der Wagen-Untergruppe.
Zeitfenster: In den Monaten 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Jeder Serotyp, der zu derselben Serogruppe wie die Synflorix-Impfstoff-Serotypen gehört, sich aber von den Impfstoff-Serotypen unterscheidet, wurde für diese Analyse der Übertragung von S. pn. kreuzreaktive Serotypen. S. pn. Serotypen wurden unter Verwendung von Latex-Agglutination und durch Quellung-Reaktion mit Omni-Serum identifiziert. Die Carriage Subset bestand aus einer Untergruppe von 2.000 in Panama eingeschriebenen Probanden.
In den Monaten 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae (S. pn.)-Serotypen, die in anderen Nasopharynx-Abstrichen als dem Synflorix-Impfstoff und kreuzreaktiven Serotypen identifiziert wurden, in der Beförderungs-Untergruppe
Zeitfenster: In den Monaten 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
S. pn. Serotypen wurden unter Verwendung von Latex-Agglutination und durch Quellung-Reaktion mit Omni-Serum identifiziert. Die Carriage Subset bestand aus einer Untergruppe von 2.000 in Panama eingeschriebenen Probanden.
In den Monaten 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Anzahl der Probanden mit H. Influenzae-Stämmen, die in Nasopharyngealabstrichen identifiziert wurden, in der Transportuntergruppe
Zeitfenster: In den Monaten 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Die Ergebnisse umfassten Proben, die als positiv für Haemophilus influenzae (H. influenzae) oder nicht typisierbare H. influenzae (NTHi) nach Differenzierung von H. haemolyticus durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Assay. Das Carriage Subset enthielt eine Untergruppe von 2.000 in Panama eingeschriebenen Probanden.
In den Monaten 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Anzahl der Probanden mit Erwerb neuer Streptococcus pneumoniae-Stämme, die in Nasopharynxabstrichen identifiziert wurden, in der Wagen-Untergruppe
Zeitfenster: In den Monaten 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Die Carriage Subset bestand aus einer Untergruppe von 2.000 in Panama eingeschriebenen Probanden.
In den Monaten 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Anzahl der Probanden mit Erwerb neuer Haemophilus Influenzae-Stämme, die in Nasopharynx-Abstrichen identifiziert wurden, in der Wagen-Untergruppe.
Zeitfenster: In den Monaten 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Die Carriage Subset bestand aus einer Untergruppe von 2.000 in Panama eingeschriebenen Probanden.
In den Monaten 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 und 22-25
Anzahl der Probanden mit Antibiotika-Rezept mindestens einmal während des gesamten Studienzeitraums in der Beförderungsuntergruppe.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Monat 0 bis Monat 22-25)
Die Carriage Subset bestand aus einer Untergruppe von 2.000 in Panama eingeschriebenen Probanden.
Während der gesamten Studie (Monat 0 bis Monat 22-25)
Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit.
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Die bewerteten Serotypen waren die Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Die bewerteten Serotypen waren die Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Der Cut-Off des Assays war >= 0,05 µg/mL. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen >= 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die bewerteten Serotypen waren die Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A >= 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen >= 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Mit den Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F bewertete Serotypen. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Anzahl der Probanden mit Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Serotypen 6A und 19A höher als >= 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen die Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F >= 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Ein seropositiver Proband wurde definiert als ein Proband mit Antikörperkonzentrationen gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F => 0,05 µg/ml. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen gegen die Serotypen 6A und 19A >= 0,05 µg/ml in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A >= 0,05 µg/ml definiert. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen die Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F >= 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST
Ein seropositiver Proband wurde definiert als ein Proband mit Antikörperkonzentrationen gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F => 0,05 µg/ml. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST
Anzahl der Probanden mit Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen gegen die Serotypen 6A und 19A >= 0,05 µg/ml in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST).
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A >= 0,05 µg/ml definiert. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST).
Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung,
Der Cut-Off des Assays war >= 8. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung,
Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Der Cut-Off des Assays war >= 8. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Der Cut-Off des Assays war >= 8. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen die Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Der Cut-Off des Assays war >= 8. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Anzahl der Probanden mit Titern für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F => 8, in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Ein seropositiver Proband wurde als ein Proband mit Titern für opsonophagozytische Aktivität gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F >= 8 definiert. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Titern für opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A >= 8 in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Ein seropositiver Proband wurde als Proband mit Titern für opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A >= 8 definiert. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Titern für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F >= 8 in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Ein seropositiver Proband wurde als ein Proband mit Titern für opsonophagozytische Aktivität gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F >= 8 definiert. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST)
Anzahl der Probanden mit Titern für opsonophagozytische Aktivität gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A >= 8 in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST).
Ein seropositiver Proband war ein Proband mit Titern für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A >= 8. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 POST-BST und M9 POST-BST).
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (ANTI-PD) in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
ANTI-PD-Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (ANTI-PD) in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 Post-BST und M9 POST-BST)
ANTI-PD-Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 Post-BST und M9 POST-BST)
Anzahl der Probanden mit Anti-Protein-D (ANTI-PD)-Antikörperkonzentrationen >= 100 Enzyme-linked Immunosorbent Assay Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Ein seropositives Subjekt wurde als ein Subjekt mit ANTI-PD-Antikörperkonzentrationen >= 100 EL.U/ml definiert. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-Protein-D (ANTI-PD)-Antikörperkonzentrationen >= 100 Enzyme-linked Immunosorbent Assay Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) in der Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 Post-BST und M9 POST-BST
Ein seropositives Subjekt wurde als ein Subjekt mit ANTI-PD-Antikörperkonzentrationen >= 100 EL.U/ml definiert. Die Untergruppe Immunogenität und Verträglichkeit umfasste 500 Probanden aus Argentinien bzw. Panama.
Vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (PRE) und 1 Monat und 9 Monate nach der Auffrischimpfung (M1 Post-BST und M9 POST-BST

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109563
  • 2011-002076-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109563
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109563
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109563
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109563
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109563
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109563
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Streptokokken

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren