Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMPAS (klinická studie otitis media & pneumonia): studie účinnosti pneumokokové konjugované vakcíny proti pneumonii a akutnímu zánětu středního ucha (AOM)

2. července 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

COMPAS: Studie fáze III k prokázání účinnosti 10valentní pneumokokové vakcíny GSK Biologicals (GSK1024850A) proti komunitně získané pneumonii a akutnímu zánětu středního ucha

Toto je studie na velkém počtu zdravých dětí mladších než 3 roky za účelem měření účinnosti 10valentní pneumokokové konjugované kandidátní vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (vakcína Synflorix nebo GSK1024850A) k prevenci případů pneumonie (infekce plic) pravděpodobně způsobené bakteriemi (Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae) nebo případy zánětu středního ucha (ušní infekce) u dětí do 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007. Sponzor nabídne následující vakcíny:

  • Dvě dávky vakcíny proti hepatitidě A budou nabídnuty všem subjektům v souladu s národními doporučeními.
  • Vakcína NeisVac-C proti Neisseria meningitis skupiny C bude nabízena všem subjektům v Argentině ve věku 12 měsíců.
  • Vakcína proti planým neštovicím bude nabízena všem subjektům v Kolumbii a Panamě ve věku 12 měsíců.
  • Dvě dávky vakcíny Rotarix budou nabídnuty všem subjektům v Kolumbii během prvních šesti měsíců života.

Kromě toho všechny subjekty dostanou při narození dávku vakcíny proti hepatitidě B podle národních doporučení a dávku vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) ve věku 12 až 15 měsíců podle místního rozšířeného programu imunizace (EPI).

Tyto vakcíny nebudou poskytovány sponzorem. Zaúčtování protokolu bylo aktualizováno podle dodatku protokolu ze dne 25. listopadu 2008. Vyvěšení protokolu bylo aktualizováno podle dodatku protokolu ze dne 14. prosince 2009. Vyvěšení protokolu bylo aktualizováno podle dodatku protokolu ze dne 9. září 2010.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23802

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, Argentina, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 16 týdnů včetně v době první vakcinace. Předčasně narozené děti mohou být zařazeny do studie od 8 týdnů chronologického věku v době první vakcinace a až do 16 týdnů chronologického věku
  • Subjekty by měly žít v oblasti pokryté systémem sledování komunitní pneumonie (CAP), invazivního onemocnění a akutního zánětu středního ucha (AOM). • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez jakýchkoli známých nebo suspektních zdravotních problémů (jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie), které by kontraindikovaly zahájení rutinních imunizací mimo kontext klinického hodnocení.
  • Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo plánované užívání během období studie.
  • Použití nebo plánované použití jakékoli hodnocené nebo neregistrované vakcíny jiné než studované vakcíny.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b, hepatitidě A a/nebo Streptococcus. pneumoniae . Lokálně doporučené EPI vakcíny podávané při narození jsou povoleny, ale měly by být podány alespoň jeden měsíc před první dávkou studované vakcíny. Jiné lokálně doporučené vakcíny jsou vždy povoleny, i když jsou podávány současně se studovanými vakcínami. •Předchozí nebo plánované očkování registrovanou pneumokokovou vakcínou, jako je Prevnar, není povoleno. Pokud je nutné zahájit imunizaci Prevnarem z důvodu přítomnosti vysoce rizikového onemocnění pro pneumokokové infekce, pro které je vakcína Prevnar lokálně dostupná, nemůže být subjekt zařazen do studie a měl by být odkázán na konkrétní imunizační program Prevnar.
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu
  • Pro Kolumbii: kojenci s nízkou porodní hmotností (méně než (<) 2 500 gramů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Synflorix
Subjekty dostaly 3 primární dávky Synflorixu ve věku 2, 4 a 6 měsíců společně s Infanrix-hexa a posilovací dávku Synflorixu ve věku 15-18 měsíců společně s Infanrix-IPV/Hib. Všechny vakcíny byly podány intramuskulárně do pravého (Synflorix) nebo levého (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) stehna (primární dávka) nebo deltového svalu (posilovací dávka).
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, 4 dávky
Biologický: Havrix
Intramuskulární injekce, 2 dávky ve skupině Synflorix a 3 dávky v kontrolní skupině
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě A
Biologický: Infanrix hexa
Intramuskulární injekce, 3 dávky
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologický: DTPa-IPV/Hib vakcína GSK Biologicals
Intramuskulární injekce, 1 dávka ve skupině Synflorix a 4 dávky v kontrolní skupině
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty dostaly 3 dávky Engerixu ve věku 2, 4 a 6 měsíců společně s Infanrix-IPV/Hib a 1 dávku Havrixu podávanou společně s Infanrix-IPV/Hib ve věku 15-18 měsíců. Všechny vakcíny byly aplikovány do pravého (Engerix, Havrix) nebo levého (Infanrix-IPV/Hib) stehna.
Biologický: Havrix
Intramuskulární injekce, 2 dávky ve skupině Synflorix a 3 dávky v kontrolní skupině
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě A
Biologický: DTPa-IPV/Hib vakcína GSK Biologicals
Intramuskulární injekce, 1 dávka ve skupině Synflorix a 4 dávky v kontrolní skupině
Biologický: Engerix-B
Intramuskulární injekce, 3 dávky
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s první hlášenou epizodou bakteriální komunitní pneumonie (B-CAP)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po dávce 3 do 31. srpna 2010
Epizoda B-CAP byla definována jako radiologicky potvrzená epizoda komunitní pneumonie (CAP) s alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) nebo s nealveolárními infiltráty, ale s C reaktivním proteinem (CRP) vyšším než nebo rovné (>=) 40 miligramům na litr (mg/l). Výsledky jsou uvedeny pro bod uzamčení dat pro analýzu primárního výsledku (31. srpna 2010), která byla provedena podle protokolu, když bylo hlášeno alespoň 535 prvních epizod B-CAP od 2 týdnů po třetí vakcinační dávce. Poté, co byla provedena analýza primárního výsledku, činnosti opětovného monitorování odhalily u některých subjektů problémy s formulářem informovaného souhlasu. Proto byla provedena analýza citlivosti s vyloučením 144 subjektů. Tato analýza potvrdila platnost výsledků pro primární výsledek.
Kdykoli od 2 týdnů po dávce 3 do 31. srpna 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (měsíc 0 až měsíc 22-25)
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Po celou dobu studia (měsíc 0 až měsíc 22-25)
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) v podmnožině Panama
Časové okno: Po celou dobu studia (měsíc 0 až měsíc 22-25)
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. Podmnožina Panama zahrnovala všechny subjekty z Panamy.
Po celou dobu studia (měsíc 0 až měsíc 22-25)
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky po primární vakcinaci v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po 3 dávkách podání primární studijní vakcíny
Hodnocenými příznaky byly zarudnutí, otok a bolest. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy. Toto výsledné opatření se týká výhradně subjektů ze skupiny Synflorix.
Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po 3 dávkách podání primární studijní vakcíny
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky po posilovací vakcinaci v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po podání posilovací vakcíny
Hodnocenými příznaky byly zarudnutí, otok a bolest. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy. Toto výsledné opatření se týká výhradně subjektů ze skupiny Synflorix.
Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po podání posilovací vakcíny
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky po primární vakcinaci v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po 3 dávkách podání primární studijní vakcíny
Hodnocenými příznaky byly zarudnutí, otok a bolest. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy. Toto výsledné opatření se týká pouze subjektů z Kontrolní skupiny.
Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po 3 dávkách podání primární studijní vakcíny
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky po posilovací vakcinaci v podskupině imunogenicity a snášenlivosti, pro kontrolní skupinu
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po podání posilovací vakcíny.
Hodnocenými příznaky byly zarudnutí, otok a bolest. Podskupina imunogenicity a bezpečnostní snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy. Toto výsledné opatření se týká pouze subjektů z Kontrolní skupiny.
Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po podání posilovací vakcíny.
Počet subjektů s požadovanými obecnými příznaky po primární vakcinaci v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po 3 dávkách podání primární studijní vakcíny
Hodnocenými příznaky byla horečka (definovaná jako rektální teplota rovna nebo vyšší než >=] 38 stupňů Celsia [°C]). podrážděnost/neklid, ospalost a ztráta chuti k jídlu. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po 3 dávkách podání primární studijní vakcíny
Počet subjektů s požadovanými obecnými příznaky po posilovací vakcinaci v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po podání posilovací vakcíny
Hodnocenými příznaky byla horečka (definovaná jako rektální teplota rovna nebo vyšší než >=] 38 stupňů Celsia [°C]). podrážděnost/neklid, ospalost a ztráta chuti k jídlu. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Během 4 dnů (dny 0-3) následného období po podání posilovací vakcíny
Počet subjektů s první hlášenou epizodou klinicky potvrzeného akutního zánětu středního ucha (AOM) (C-AOM), v podskupině Panama
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po dávce 3 do konce studie ve 22.–25. měsíci
Podmnožina Panama obsahovala všechny subjekty zapsané v Panamě.
Kdykoli od 2 týdnů po dávce 3 do konce studie ve 22.–25. měsíci
Počet subjektů s první hlášenou epizodou komunitní pneumonie (CAP) s alveolární konsolidací nebo pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) (C-CAP)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
CXR alveolární konsolidace byla definována jako CXR s hustým, často homogenním, konfluentním alveolárním infiltrátem, který by mohl zahrnovat celý lalok nebo segment, nebo nadýchanou, hmotou podobnou hustotou podobnou oblakům, která vymazala hranice srdce a bránice (znak siluety) a to často obsahoval vzdušné bronchogramy. CXR pleurální výpotek byl definován jako tekutina shromažďující se v pleurálním prostoru kolem plic, radiologicky viděná jako hustý lem (stejná hustota jako svaly hrudní stěny) vložený mezi plíci a žebra.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou bakteriologicky potvrzeného akutního zánětu středního ucha (AOM) (B-AOM) v důsledku jakéhokoli bakteriálního patogenu v podskupině Panama
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Podmnožina Panama obsahovala všechny subjekty zapsané v Panamě.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou bakteriologicky potvrzeného akutního zánětu středního ucha (AOM) (B-AOM) v důsledku sérotypů vakcíny Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) v podskupině Panama
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
10 pneumokokových sérotypů vakcíny S. pneumoniae hodnocených pro toto výsledné měření byly sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Podmnožina Panama obsahovala všechny subjekty zapsané v Panamě.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou bakteriologicky potvrzeného akutního zánětu středního ucha (AOM) (B-AOM) v důsledku zkříženě reaktivních sérotypů Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) v podskupině Panama.
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
S. pn. zkříženě reaktivní sérotypy hodnocené pro toto výsledné měření byly sérotypy 6A, 18B, 19A a 23A. Podmnožina Panama obsahovala všechny subjekty zapsané v Panamě.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou bakteriologicky potvrzeného akutního zánětu středního ucha (AOM) (B-AOM) v důsledku jiných pneumokokových sérotypů v podskupině Panama.
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Jiné pneumokokové sérotypy byly definovány pro tato výsledná opatření jako vakcína bez Streptococcus pneumoniae a zkříženě reaktivní sérotypy. Podmnožina Panama obsahovala všechny subjekty zapsané v Panamě.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou bakteriologicky potvrzeného akutního zánětu středního ucha (AOM) (B-AOM) v důsledku Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), v podskupině Panama
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Podmnožina Panama obsahovala všechny subjekty zapsané v Panamě.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou bakteriologicky potvrzeného akutního zánětu středního ucha (AOM) (B-AOM) v důsledku netypizovatelného Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), v podskupině Panama
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Podmnožina Panama obsahovala všechny subjekty zapsané v Panamě
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou bakteriologicky potvrzeného akutního zánětu středního ucha (AOM) (B-AOM) v důsledku jiných patogenů AOM v podskupině Panama
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Mezi další hodnocené patogeny patřily mimo jiné Moraxella catarrhalis, streptokoky skupiny A a Staphyloccus aureus. Podmnožina Panama obsahovala všechny subjekty zapsané v Panamě.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou komunitní pneumonie (CAP) s alveolární konsolidací nebo pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) (C-CAP) s pozitivním respiračním virovým testem (RVT)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
CXR s konsolidací byl definován jako CXR s hustým, často homogenním, splývajícím alveolárním infiltrátem, který by mohl zahrnovat celý lalok nebo segment, nebo nadýchanou, hmotou podobnou hustotou, která vymazala hranice srdce a bránice (silueta). a to často obsahovalo vzdušné bronchogramy. Pleurální výpotek byl definován jako tekutina shromažďující se v pleurálním prostoru kolem plic, radiologicky viděná jako hustý lem (stejná hustota jako svaly hrudní stěny) vložený mezi plíci a žebra.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou komunitní pneumonie (CAP) s jakýmkoli abnormálním CXR s pozitivním respiračním virovým testem (RVT)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
"Abnormální CXR" byl definován jako CXR s buď konsolidací, pleurálním výpotkem a/nebo abnormálními plicními alveolárními nebo nealveolárními infiltráty na digitálním CXR snímku. CXR s konsolidací byla definována jako CXR s hustým, často homogenním, konfluentním alveolárním infiltrátem, který by mohl zahrnovat celý lalok nebo segment, nebo nadýchanou, hmotou podobnou hustotou, která vymazala hranice srdce a bránice (silueta) a které často obsahovaly vzdušné bronchogramy. Pleurální výpotek byl definován jako tekutina shromažďující se v pleurálním prostoru kolem plic, radiologicky viděná jako hustý lem (stejná hustota jako svaly hrudní stěny) vložený mezi plíci a žebra.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou bakteriální komunitní pneumonie (B-CAP) s pozitivním respiračním virovým testem (RVT).
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou podezření na komunitní pneumonii (CAP) (S-CAP)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Epizoda S-CAP zahrnovala buď kteréhokoli pacienta, kterému bylo doporučeno provést rentgen hrudníku (CXR) jako součást klinického hodnocení febrilního syndromu nebo akutní respirační infekce (ARI), nebo hospitalizované dítě, které mělo CXR provedená během 2 dnů před nebo během prvních 3 dnů po přijetí do nemocnice jako součást klinického hodnocení febrilního syndromu nebo ARI.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou komunitní pneumonie (CAP) s jakýmkoli abnormálním rentgenem hrudníku (CXR)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
"Abnormální CXR" byl definován jako CXR s buď konsolidací, pleurálním výpotkem a/nebo abnormálními plicními alveolárními nebo nealveolárními infiltráty na digitálním CXR snímku. CXR s konsolidací byla definována jako CXR s hustým, často homogenním, konfluentním alveolárním infiltrátem, který by mohl zahrnovat celý lalok nebo segment, nebo nadýchanou, hmotou podobnou hustotou, která vymazala hranice srdce a bránice (silueta) a které často obsahovaly vzdušné bronchogramy. Pleurální výpotek byl definován jako tekutina shromažďující se v pleurálním prostoru kolem plic, radiologicky viděná jako hustý lem (stejná hustota jako svaly hrudní stěny) vložený mezi plíci a žebra.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou podezření na komunitní pneumonii (CAP) (S-CAP) s C reaktivním proteinem (CRP) >= cut-off, bez ohledu na RTG snímek hrudníku (CXR)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Případ S-CAP se týkal buď jakéhokoli subjektu, kterému bylo doporučeno provést CXR jako součást klinického hodnocení febrilního syndromu nebo akutní respirační infekce (ARI), nebo hospitalizovaného dítěte, kterému byl CXR proveden během 2 dnů před do nebo během prvních 3 dnů po přijetí do nemocnice jako součást klinického hodnocení febrilního syndromu nebo ARI. Hraniční hodnoty CRP použité pro toto výsledné měření byly 40 miligramů na litr (mg/l), 80 mg/l a 120 mg/l.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou CAP s buď alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) (C-CAP) nebo s nealveolárními infiltráty (NAI-CAP), ale s C reaktivním proteinem (CRP) > = Cut-off.
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Hraniční hodnoty CRP použité pro toto výsledné měření byly 80 miligramů na litr (mg/l) a 120 mg/l.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou invazivního pneumokokového onemocnění typu vakcíny (VT-IPD).
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
VT-IPD byla definována jako bakteriologicky kultivovaně potvrzený případ invazivního pneumokokového onemocnění způsobený kterýmkoli z 10 pneumokokových sérotypů vakcíny Streptococcus pneumoniae. 10 pneumokokových sérotypů vakcíny S. pneumoniae hodnocených pro toto výsledné měření byly sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou bakteriologicky potvrzeného invazivního pneumokokového onemocnění (Bact.-Conf. ID).
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
A Bact.-conf. ID bylo definováno jako bakteriologicky kultivovaně potvrzené případy invazivního pneumokokového onemocnění (ID) způsobené kterýmkoli z 10 sérotypů vakcíny Streptococcus pneumoniae, které byly identifikovány pomocí pozitivní kultivace. 10 pneumokokových sérotypů vakcíny S. pneumoniae hodnocených pro toto výsledné měření byly sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou pneumokokového invazivního onemocnění (pneumokokové ID)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Pneumokokové ID bylo definováno jako bakteriologicky kultivovaně potvrzené případy invazivního pneumokokového onemocnění (ID) způsobené kterýmkoli z 10 vakcínových sérotypů Streptococcus pneumoniae. 10 pneumokokových sérotypů vakcíny S. pneumoniae hodnocených pro toto výsledné měření byly sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Pneumokokové ID případy byly identifikovány pomocí nekultivačních pneumokokových diagnostických testů s další nekultivační sérotypizací typu vakcíny. Použité testy zahrnovaly rychlé in-vitro diagnostické testy nebo latexovou aglutinaci.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) způsobeného zkříženě reaktivními pneumokokovými sérotypy Streptococcus (S. pn.).
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
S. pn. zkříženě reaktivní sérotypy hodnocené pro toto výsledné měření byly sérotypy 19A, 6A a 9N.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) způsobeného jinými pneumokokovými sérotypy než vakcínou proti streptokokům (S. pn.) a zkříženě reaktivním sérotypům.
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Sérotypy hodnocené pro toto výsledné měření zahrnovaly mimo jiné pneumokokové sérotypy 12F, 16F, 24F, 38 a 8.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů s první hlášenou epizodou invazivního onemocnění (ID) v důsledku Haemophilus Influenzae
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
U žádného subjektu nebyl hlášen žádný případ ID v důsledku Haemophilus influenzae.
Kdykoli od 2 týdnů po základní vakcinaci Dávka 3 do konce studie v měsíci 22-25
Počet subjektů se sérotypy vakcíny Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) identifikovanými v nosohltanových výtěrech v podskupině nosičů.
Časové okno: V měsících 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
10 pneumokokových S. pn. sérotypy vakcíny hodnocené pro toto výsledné měření byly sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. S. pn. sérotypy byly identifikovány pomocí latexové aglutinace a tlumicí reakce s omni sérem. Carriage Subset sestával z podskupiny 2 000 subjektů zapsaných v Panamě.
V měsících 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
Počet subjektů se zkříženě reaktivními sérotypy identifikovanými ve výtěrech z nosohltanu v podskupině nosičů.
Časové okno: V měsících 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
Pro tuto analýzu nosičství S. pn byl zvažován jakýkoli sérotyp patřící do stejné séroskupiny jako sérotypy vakcíny Synflorix, ale odlišný od sérotypů vakcíny. zkříženě reaktivní sérotypy. S. pn. sérotypy byly identifikovány pomocí latexové aglutinace a tlumicí reakce s omni sérem. Carriage Subset sestával z podskupiny 2 000 subjektů zapsaných v Panamě.
V měsících 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
Počet subjektů se sérotypy Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) identifikovanými v nosohltanových výtěrech jiných než vakcína Synflorix a zkříženě reaktivní sérotypy v podskupině nosičů
Časové okno: V měsících 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
S. pn. sérotypy byly identifikovány pomocí latexové aglutinace a tlumicí reakce s omni sérem. Carriage Subset sestával z podskupiny 2 000 subjektů zapsaných v Panamě.
V měsících 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
Počet subjektů s kmeny H. Influenzae identifikovanými ve výtěrech z nosohltanu v podskupině nosičů
Časové okno: V měsících 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
Výsledky zahrnovaly vzorky potvrzené jako pozitivní na Haemophilus influenzae (H. influenzae) nebo netypizovatelný H. influenzae (NTHi) po diferenciaci od H. haemolyticus testem polymerázové řetězové reakce (PCR). Carriage Subset obsahoval podskupinu 2 000 subjektů zapsaných v Panamě.
V měsících 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
Počet subjektů se získáním nových kmenů Streptococcus Pneumoniae identifikovaných ve výtěrech z nosohltanu v podskupině nosičů
Časové okno: V měsících 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
Carriage Subset sestával z podskupiny 2 000 subjektů zapsaných v Panamě.
V měsících 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
Počet subjektů se získáním nových kmenů Haemophilus Influenzae identifikovaných ve výtěrech z nosohltanu v podskupině nosičů.
Časové okno: V měsících 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
Carriage Subset sestával z podskupiny 2 000 subjektů zapsaných v Panamě.
V měsících 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 a 22-25
Počet subjektů s jakýmkoliv předpisem antibiotika alespoň jednou během celého období studie v podskupině přepravy.
Časové okno: Po celou dobu studia (měsíc 0 až měsíc 22-25)
Carriage Subset sestával z podskupiny 2 000 subjektů zapsaných v Panamě.
Po celou dobu studia (měsíc 0 až měsíc 22-25)
Koncentrace pneumokokových protilátek proti sérotypům pneumokokové vakcíny v podskupině imunogenicity a snášenlivosti.
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hodnocenými sérotypy byly sérotypy pneumokokové vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek proti sérotypům pneumokokové vakcíny v podskupině imunogenicity a snášenlivosti.
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hodnocenými sérotypy byly sérotypy pneumokokové vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnota testu byla >= 0,05 ug/ml. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti sérotypům pneumokokové vakcíny >= 0,20 mikrogramů na mililitr (µg/ml), v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Hodnocenými sérotypy byly sérotypy pneumokokové vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A >= 0,20 mikrogramů na mililitr (µg/ml), v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti sérotypům pneumokokové vakcíny >= 0,20 mikrogramů na mililitr (µg/ml), v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Sérotypy hodnocené sérotypy pneumokokové vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Počet subjektů s koncentracemi pneumokokových protilátek proti zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A vyššími >= 0,20 mikrogramů na mililitr (µg/ml), v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F >= 0,05 mikrogramu na mililitr (µg/ml), v podskupině imunogenicita a snášenlivost
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F => 0,05 ug/ml. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi pneumokokových protilátek proti sérotypům 6A a 19A >= 0,05 µg/ml, v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A > = 0,05 ug/ml. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F >= 0,05 mikrogramu na mililitr (µg/ml), v podskupině imunogenicita a snášenlivost
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F => 0,05 ug/ml. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST
Počet subjektů s koncentracemi pneumokokových protilátek proti sérotypům 6A a 19A >= 0,05 µg/ml, v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST).
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A > = 0,05 ug/ml. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST).
Titry opsonofagocytární aktivity proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F, v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování,
Hranice testu byla >= 8. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování,
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Hranice testu byla >= 8. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Titry opsonofagocytární aktivity proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F, v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Hranice testu byla >= 8. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům 6A a 19A v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Hranice testu byla >= 8. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Počet subjektů s titry opsonofagocytární aktivity proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F => 8, v podskupině imunogenicita a snášenlivost
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s titry opsonofagocytární aktivity proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F >= 8. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet subjektů s titry opsonofagocytární aktivity proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A >= 8, v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s titry opsonofagocytární aktivity proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A >= 8. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet subjektů s titry opsonofagocytární aktivity proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F >= 8, v podskupině imunogenicita a snášenlivost
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s titry opsonofagocytární aktivity proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F >= 8. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST)
Počet subjektů s titry opsonofagocytární aktivity proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A >= 8, v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST).
Séropozitivní subjekt byl subjekt s titry opsonofagocytární aktivity proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A >= 8. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 POST-BST a M9 POST-BST).
Koncentrace protilátek proti proteinu D (ANTI-PD), v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace ANTI-PD jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotka na mililitr (EL.U/ml). Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek proti proteinu D (ANTI-PD), v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 Post-BST a M9 POST-BST)
Koncentrace ANTI-PD jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotka na mililitr (EL.U/ml). Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 Post-BST a M9 POST-BST)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti proteinu D (ANTI-PD) >= 100 enzymatických jednotek imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml), v podskupině imunogenicity a snášenlivosti
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi ANTI-PD protilátky >= 100 EL.U/ml. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti proteinu D (ANTI-PD) >= 100 jednotek enzymatického imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml), v podskupině imunogenicity a snášenlivosti.
Časové okno: Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 Post-BST a M9 POST-BST
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi ANTI-PD protilátky >= 100 EL.U/ml. Podskupina imunogenicity a snášenlivosti zahrnovala 500 subjektů pocházejících z Argentiny a Panamy.
Před podáním přeočkování (PRE) a 1 měsíc a 9 měsíců po přeočkování (M1 Post-BST a M9 POST-BST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109563
  • 2011-002076-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109563
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109563
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109563
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109563
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109563
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109563
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit