COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): Longontsteking & Acute Otitis Media (AOM) Werkzaamheidsstudie van het pneumokokkenconjugaatvaccin
2 juli 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
COMPAS: een fase III-studie om de werkzaamheid aan te tonen van het 10-valente pneumokokkenvaccin van GSK Biologicals (GSK1024850A) tegen buiten de gemeenschap opgelopen pneumonie en acute otitis media
Dit is een studie bij een groot aantal gezonde kinderen jonger dan 3 jaar om de werkzaamheid te meten van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valent kandidaat-vaccin voor pneumokokkenconjugaat (Synflorix-vaccin of GSK1024850A) om gevallen van longontsteking (longinfectie) te voorkomen. waarschijnlijk veroorzaakt door bacteriën (Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae) of gevallen van otitis media (oorontsteking) bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007. De volgende vaccins worden aangeboden door de sponsor:
- Twee doses hepatitis A-vaccin zullen aan alle proefpersonen worden aangeboden om te voldoen aan de nationale aanbevelingen.
- Het NeisVac-C-vaccin tegen Neisseria meningitis groep C zal worden aangeboden aan alle proefpersonen in Argentinië op de leeftijd van 12 maanden.
- Het varicella-vaccin zal worden aangeboden aan alle proefpersonen in Colombia en Panama op de leeftijd van 12 maanden.
- Twee doses Rotarix-vaccin zullen binnen de eerste zes levensmaanden aan alle proefpersonen in Colombia worden aangeboden.
Bovendien krijgen alle proefpersonen bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin volgens de nationale aanbevelingen en een dosis vaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR) op een leeftijd van 12 tot 15 maanden volgens het lokale uitgebreide immunisatieprogramma (EPI).
Deze vaccins worden niet verstrekt door de sponsor. De plaatsing van het protocol is bijgewerkt volgens de wijziging van het protocol van 25 november 2008. De protocolplaatsing is bijgewerkt volgens de wijziging van het protocol van 14 december 2009. De protocolplaatsing is bijgewerkt volgens de wijziging van het protocol van 09 september 2010.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23802
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- GSK Investigational Site
-
La Banda, Argentinië, 4300
- GSK Investigational Site
-
Maipu, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentinië, 5400
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentinië, 5425
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
Santiago del Estero, Argentinië, 4200
- GSK Investigational Site
-
Santiago del Estero, Argentinië, 4300
- GSK Investigational Site
-
Santiago del Estero, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
san Martín, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
Guaymallen, Mendoza, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
Las Heras, Mendoza, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
Luján de Cuyo, Mendoza, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
Villanueva, Mendoza, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
-
San Juan
-
Albardón, San Juan, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
Caucete, San Juan, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
-
Santiago Del Estero
-
Fernandez, Santiago Del Estero, Argentinië, 4200
- GSK Investigational Site
-
La Banda, Santiago Del Estero, Argentinië, 4300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw tussen en inclusief 6 en 16 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie. Te vroeg geboren baby's kunnen in het onderzoek worden opgenomen vanaf een chronologische leeftijd van 8 weken op het moment van de eerste vaccinatie en tot een chronologische leeftijd van 16 weken
- Proefpersonen moeten in het gebied wonen dat wordt bestreken door het surveillancesysteem voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), invasieve ziekte en acute otitis media (AOM) • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
- Vrij van enige bekende of vermoede gezondheidsproblemen (zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan de studie), die een contra-indicatie zouden vormen voor het starten van routinematige immunisaties buiten de context van een klinische proef.
- Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Gebruik of gepland gebruik van een ander experimenteel of niet-geregistreerd vaccin dan het (de) onderzoeksvaccin(s).
- Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, hepatitis A en/of Streptokokken. longontsteking. Lokaal aanbevolen EPI-vaccins die bij de geboorte worden gegeven, zijn toegestaan, maar moeten ten minste één maand vóór de eerste dosis van het studievaccin worden toegediend. Andere lokaal aanbevolen vaccins zijn altijd toegestaan, zelfs als ze gelijktijdig met de studievaccins worden toegediend. •Eerdere of geplande vaccinatie met een geregistreerd pneumokokkenvaccin zoals Prevnar is niet toegestaan. Als Prevnar-immunisatie moet worden gestart vanwege de aanwezigheid van een hoogrisicoziekte voor pneumokokkeninfecties waarvoor het Prevnar-vaccin lokaal beschikbaar is, kan de proefpersoon niet worden opgenomen in het onderzoek en moet hij worden doorverwezen naar het specifieke Prevnar-immunisatieprogramma.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving
- Voor Colombia: zuigelingen met een laag geboortegewicht (minder dan (<) 2.500 gram)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synflorix-groep
De proefpersonen kregen 3 primaire doses Synflorix op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gelijktijdig toegediend met Infanrix-hexa, en een boosterdosis Synflorix op de leeftijd van 15-18 maanden, gelijktijdig toegediend met Infanrix-IPV/Hib.
Alle vaccins werden intramusculair toegediend in de rechter (Synflorix) of linker (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) dij (primaire dosis) of deltaspier (boosterdosis).
|
Intramusculaire injectie, 4 doses
Intramusculaire injectie, 2 doses in de Synflorix-groep en 3 doses in de controlegroep
Andere namen:
Intramusculaire injectie, 3 doses
Andere namen:
Intramusculaire injectie, 1 dosis in de Synflorix-groep en 4 doses in de controlegroep
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen kregen 3 doses Engerix op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gelijktijdig toegediend met Infanrix-IPV/Hib, en 1 dosis Havrix, gelijktijdig toegediend met Infanrix-IPV/Hib, op de leeftijd van 15-18 maanden.
Alle vaccins werden toegediend in de rechter (Engerix, Havrix) of linker (Infanrix-IPV/Hib) dij.
|
Intramusculaire injectie, 2 doses in de Synflorix-groep en 3 doses in de controlegroep
Andere namen:
Intramusculaire injectie, 1 dosis in de Synflorix-groep en 4 doses in de controlegroep
Intramusculaire injectie, 3 doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van Bacterial Community Acquired Pneumoniae (B-CAP)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na dosis 3 tot 31 augustus 2010
|
Een B-CAP-episode werd gedefinieerd als een radiologisch bevestigde, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumoniae (CAP)-episode met ofwel alveolaire consolidatie/pleurale effusie op de thoraxfoto (CXR) of met niet-alveolaire infiltraten maar met C-reactief proteïne (CRP) hoger dan of gelijk aan (>=) 40 milligram per liter (mg/L).
De resultaten worden gepresenteerd voor data lock point voor de primaire uitkomstanalyse (31 augustus 2010), die werd uitgevoerd, volgens het protocol, toen ten minste 535 eerste B-CAP-episodes werden gemeld vanaf 2 weken na de derde vaccinatiedosis.
Nadat analyse van de primaire uitkomst was uitgevoerd, brachten re-monitoringactiviteiten voor sommige proefpersonen problemen met het formulier voor geïnformeerde toestemming aan het licht.
Daarom werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd waarbij 144 proefpersonen werden uitgesloten.
Deze analyse bevestigde de validiteit van de resultaten voor het primaire eindpunt.
|
Elk moment vanaf 2 weken na dosis 3 tot 31 augustus 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (maand 0 tot maand 22-25)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
|
Gedurende de hele studie (maand 0 tot maand 22-25)
|
|
Aantal proefpersonen met een ongevraagd ongewenst voorval (AE), in de Panama-subset
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (maand 0 tot maand 22-25)
|
Een ongevraagde AE is elke AE (d.w.z.
elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
De Panama-subset omvatte alle onderwerpen uit Panama.
|
Gedurende de hele studie (maand 0 tot maand 22-25)
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen na primaire vaccinatie in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) over de 3 doses van de toediening van het primaire onderzoeksvaccin
|
De beoordeelde symptomen waren roodheid, zwelling en pijn.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
Deze uitkomstmaat betreft uitsluitend proefpersonen uit de Synflorix Groep.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) over de 3 doses van de toediening van het primaire onderzoeksvaccin
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen na boostervaccinatie in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na toediening van het boostervaccin
|
De beoordeelde symptomen waren roodheid, zwelling en pijn.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
Deze uitkomstmaat betreft uitsluitend proefpersonen uit de Synflorix Groep.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na toediening van het boostervaccin
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen na primaire vaccinatie in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) over de 3 doses van de toediening van het primaire onderzoeksvaccin
|
De beoordeelde symptomen waren roodheid, zwelling en pijn.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
Deze uitkomstmaat betreft uitsluitend proefpersonen uit de controlegroep.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) over de 3 doses van de toediening van het primaire onderzoeksvaccin
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen na boostervaccinatie in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid, voor de controlegroep
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na toediening van het boostervaccin.
|
De beoordeelde symptomen waren roodheid, zwelling en pijn.
De subgroep Immunogeniciteit en Veiligheidstolerantie omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
Deze uitkomstmaat betreft uitsluitend proefpersonen uit de controlegroep.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na toediening van het boostervaccin.
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen na primaire vaccinatie in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) over de 3 doses van de toediening van het primaire onderzoeksvaccin
|
De beoordeelde symptomen waren koorts (gedefinieerd als rectale temperatuur gelijk aan of hoger dan [>=] 38 graden Celsius [°C]).
prikkelbaarheid/drukte, slaperigheid en verlies van eetlust.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) over de 3 doses van de toediening van het primaire onderzoeksvaccin
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen na boostervaccinatie in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na toediening van het boostervaccin
|
De beoordeelde symptomen waren koorts (gedefinieerd als rectale temperatuur gelijk aan of hoger dan [>=] 38 graden Celsius [°C]).
prikkelbaarheid/drukte, slaperigheid en verlies van eetlust.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na toediening van het boostervaccin
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van klinisch bevestigde acute otitis media (AOM) (C-AOM), in de Panama-subgroep
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na dosis 3 tot het einde van de studie in maand 22-25
|
De Panama-subset bevatte alle proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Elk moment vanaf 2 weken na dosis 3 tot het einde van de studie in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) met alveolaire consolidatie of pleurale effusie op de thoraxfoto (CXR) (C-CAP)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
CXR alveolaire consolidatie werd gedefinieerd als CXR met een dicht, vaak homogeen, confluent alveolair infiltraat dat een hele lob of segment kan omvatten, of een pluizige, massaachtige, wolkachtige dichtheid die hart- en middenrifgrenzen uitwiste (silhouetteken) en dat bevatten vaak luchtbronchogrammen.
CXR pleurale effusie werd gedefinieerd als een vochtophoping in de pleurale ruimte rond de long, radiologisch gezien als een dichte rand (dezelfde dichtheid als de borstwandspieren) tussen de long en de ribben.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van bacteriologisch bevestigde acute otitis media (AOM) (B-AOM) als gevolg van een bacterieel pathogeen, in de Panama-subgroep
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
De Panama-subset bevatte alle proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van bacteriologisch bevestigde acute otitis media (AOM) (B-AOM) als gevolg van Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) Vaccinserotypes, in de Panama-subgroep
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
De 10 serotypen van het pneumokokkenvaccin tegen S. pneumoniae die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
De Panama-subset bevatte alle proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van bacteriologisch bevestigde acute otitis media (AOM) (B-AOM) als gevolg van kruisreactieve serotypen van Streptococcus Pneumoniae (S. pn.), in de Panama-subgroep.
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
De S.pn.
kruisreactieve serotypen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren de serotypen 6A, 18B, 19A en 23A.
De Panama-subset bevatte alle proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van bacteriologisch bevestigde acute otitis media (AOM) (B-AOM) als gevolg van andere pneumokokkenserotypen, in de Panama-subgroep.
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Andere pneumokokkenserotypen werden voor deze uitkomstmaten gedefinieerd als niet-Streptococcus pneumoniae-vaccin en kruisreactieve serotypen.
De Panama-subset bevatte alle proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van bacteriologisch bevestigde acute otitis media (AOM) (B-AOM) als gevolg van Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), in de Panama-subgroep
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
De Panama-subset bevatte alle proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van bacteriologisch bevestigde acute otitis media (AOM) (B-AOM) als gevolg van niet-typeerbare Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), in de Panama-subgroep
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
De Panama-subset bevatte alle proefpersonen die in Panama waren ingeschreven
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van bacteriologisch bevestigde acute otitis media (AOM) (B-AOM) als gevolg van andere AOM-pathogenen, in de Panama-subgroep
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Andere beoordeelde pathogenen waren onder meer Moraxella catarrhalis, Groep A-streptokokken en Staphyloccus aureus.
De Panama-subset bevatte alle proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste gerapporteerde episode van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) met alveolaire consolidatie of pleurale effusie op de thoraxfoto (CXR) (C-CAP) met positieve respiratoire virale test (RVT)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Een CXR met consolidatie werd gedefinieerd als een CXR met een dicht, vaak homogeen, samenvloeiend alveolair infiltraat dat een hele lob of segment kan omvatten, of een pluizige, massaachtige, wolkachtige dichtheid die de grenzen van het hart en het middenrif wist (silhouetteken) en dat bevatte vaak luchtbronchogrammen.
Pleurale effusie werd gedefinieerd als een vochtophoping in de pleurale ruimte rond de long, radiologisch gezien als een dichte rand (dezelfde dichtheid als de borstwandspieren) tussen de long en de ribben.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste gerapporteerde episode van buiten de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) met een abnormale CXR met positieve respiratoire virale test (RVT)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Een "abnormale CXR" werd gedefinieerd als een CXR met ofwel consolidatie, pleurale effusie en/of abnormale pulmonale alveolaire of niet-alveolaire infiltraten op het digitale CXR-beeld.
CXR met consolidatie werd gedefinieerd als een CXR met een dicht, vaak homogeen, confluent alveolair infiltraat dat een hele lob of segment kan omvatten, of een pluizige, massaachtige, wolkachtige dichtheid die hart- en middenrifgrenzen wist (silhouetteken) en die vaak luchtbronchogrammen bevatten.
Pleurale effusie werd gedefinieerd als een vochtophoping in de pleurale ruimte rond de long, radiologisch gezien als een dichte rand (dezelfde dichtheid als de borstwandspieren) tussen de long en de ribben.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van Bacterial Community Acquired Pneumoniae (B-CAP) met positieve respiratoire virale test (RVT).
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gerapporteerd van vermoedelijke community-acquired pneumoniae (CAP) (S-CAP)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Bij een episode van S-CAP was ofwel een proefpersoon betrokken die was doorverwezen voor een röntgenfoto van de borstkas (CXR) als onderdeel van de klinische beoordeling van een met koorts gepaard gaande syndroom of een acute luchtweginfectie (ARI), ofwel een in het ziekenhuis opgenomen kind met een CXR uitgevoerd binnen 2 dagen voorafgaand aan, of binnen de eerste 3 dagen na ziekenhuisopname, als onderdeel van de klinische beoordeling van een febriel syndroom of een ARI.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste gerapporteerde episode van buiten de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) met een abnormale thoraxfoto (CXR)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Een "abnormale CXR" werd gedefinieerd als een CXR met ofwel consolidatie, pleurale effusie en/of abnormale pulmonale alveolaire of niet-alveolaire infiltraten op het digitale CXR-beeld.
CXR met consolidatie werd gedefinieerd als een CXR met een dicht, vaak homogeen, confluent alveolair infiltraat dat een hele lob of segment kan omvatten, of een pluizige, massaachtige, wolkachtige dichtheid die hart- en middenrifgrenzen wist (silhouetteken) en die vaak luchtbronchogrammen bevatten.
Pleurale effusie werd gedefinieerd als een vochtophoping in de pleurale ruimte rond de long, radiologisch gezien als een dichte rand (dezelfde dichtheid als de borstwandspieren) tussen de long en de ribben.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste gerapporteerde episode van vermoedelijke door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) (S-CAP) met C-reactieve proteïne (CRP) >= grenswaarde, ongeacht de meting van de thoraxfoto (CXR)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Bij een geval van S-CAP was ofwel een proefpersoon betrokken die was doorverwezen om een röntgenfoto te laten maken als onderdeel van de klinische beoordeling van een febriel syndroom of een acute luchtweginfectie (ARI), ofwel een in het ziekenhuis opgenomen kind bij wie binnen 2 dagen voorafgaand een röntgenfoto was gemaakt. tot, of binnen de eerste 3 dagen na ziekenhuisopname, als onderdeel van de klinische beoordeling van een febriel syndroom of een ARI.
CRP-afkapwaarden toegepast voor deze uitkomstmaat waren 40 milligram per liter (mg/L), 80 mg/L en 120 mg/L.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste gerapporteerde episode van CAP met hetzij alveolaire consolidatie/pleurale effusie op röntgenfoto van de borst (CXR) (C-CAP) of met niet-alveolaire infiltraten (NAI-CAP) maar met C-reactief proteïne (CRP) > = Afsluiting.
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
CRP-afkapwaarden toegepast voor deze uitkomstmaat waren 80 milligram per liter (mg/L) en 120 mg/L.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van invasieve pneumokokkenziekte van het vaccintype (VT-IPD).
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Een VT-IPD werd gedefinieerd als een bacteriologisch bevestigd geval van invasieve pneumokokkenziekte veroorzaakt door een van de 10 pneumokokken Streptococcus pneumoniae-vaccinserotypen.
De 10 serotypen van het pneumokokkenvaccin tegen S. pneumoniae die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van een bacteriologisch bevestigde invasieve pneumokokkenziekte (Bact.-Conf. ID).
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Een Bact.-conf.
ID werd gedefinieerd als een door bacteriologische kweek bevestigde gevallen van invasieve pneumokokkenziekte (ID) als gevolg van een van de 10 serotypen van het Streptococcus pneumoniae-vaccin zoals geïdentificeerd door positieve kweek.
De 10 serotypen van het pneumokokkenvaccin tegen S. pneumoniae die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van invasieve pneumokokkenziekte (pneumokokken-ID)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Een pneumokokken-ID werd gedefinieerd als een door bacteriologische kweek bevestigde gevallen van invasieve pneumokokkenziekte (ID) als gevolg van een van de 10 serotypen van het Streptococcus pneumoniae-vaccin.
De 10 serotypen van het pneumokokkenvaccin tegen S. pneumoniae die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
Pneumokokken ID-gevallen werden geïdentificeerd door middel van niet-kweek pneumokokken diagnostische tests met aanvullende niet-kweek vaccin type serotypering.
Gebruikte tests omvatten snelle in-vitro diagnostische tests of latexagglutinatie.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) als gevolg van kruisreactieve streptokokken (S. pn.) pneumokokkenserotypen.
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
De S.pn.
kruisreactieve serotypen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren de serotypen 19A, 6A en 9N.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) als gevolg van andere pneumokokkenserotypen dan het streptokokkenvaccin (S. pn.) en kruisreactieve serotypen.
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
De serotypen die voor deze uitkomstmaat zijn beoordeeld, waren onder meer de pneumokokkenserotypen 12F, 16F, 24F, 38 en 8.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een eerste episode gemeld van invasieve ziekte (ID) als gevolg van Haemophilus Influenzae
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
Er werd geen proefpersoon gemeld met enig geval van ID als gevolg van Haemophilus influenzae.
|
Elk moment vanaf 2 weken na primaire vaccinatie Dosis 3 tot het einde van het onderzoek in maand 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae (S. pn.)-vaccinserotypes geïdentificeerd in nasofaryngeale uitstrijkjes, in de wagensubset.
Tijdsspanne: Op maand 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
De 10 pneumokokken S. pn.
vaccinserotypen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
S. pn.
serotypes werden geïdentificeerd met behulp van latexagglutinatie en door quellung-reactie met omni-serum.
De Carriage Subset bestond uit een subgroep van 2.000 proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Op maand 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) kruisreactieve serotypen geïdentificeerd in nasofaryngeale uitstrijkjes, in de dragersubset.
Tijdsspanne: Op maand 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
Elk serotype dat tot dezelfde serogroep behoort als de Synflorix-vaccinserotypen, maar verschilt van de vaccinserotypen, werd in aanmerking genomen voor deze analyse van dragerschap S. pn.
kruisreactieve serotypen.
S. pn.
serotypes werden geïdentificeerd met behulp van latexagglutinatie en door quellung-reactie met omni-serum.
De Carriage Subset bestond uit een subgroep van 2.000 proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Op maand 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) serotypen geïdentificeerd in nasofaryngeale uitstrijkjes anders dan het Synflorix-vaccin en kruisreactieve serotypen, in de dragersubset
Tijdsspanne: Op maand 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
S. pn.
serotypes werden geïdentificeerd met behulp van latexagglutinatie en door quellung-reactie met omni-serum.
De Carriage Subset bestond uit een subgroep van 2.000 proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Op maand 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met H. Influenzae-stammen geïdentificeerd in nasofaryngeale uitstrijkjes, in de wagensubset
Tijdsspanne: Op maand 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
De resultaten omvatten monsters die als positief waren bevestigd voor Haemophilus influenzae (H.
influenzae) of niet-typeerbare H. influenzae (NTHi) na differentiatie van H. haemolyticus door middel van een polymerasekettingreactie (PCR)-assay.
De Carriage Subset bevatte een subgroep van 2.000 proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Op maand 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met verwerving van nieuwe Streptococcus Pneumoniae-stammen geïdentificeerd in nasofaryngeale uitstrijkjes, in de wagensubset
Tijdsspanne: In de maanden 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
De Carriage Subset bestond uit een subgroep van 2.000 proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
In de maanden 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met verwerving van nieuwe Haemophilus Influenzae-stammen geïdentificeerd in nasofaryngeale uitstrijkjes, in de wagensubset.
Tijdsspanne: In de maanden 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
De Carriage Subset bestond uit een subgroep van 2.000 proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
In de maanden 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 en 22-25
|
|
Aantal proefpersonen met een antibioticumvoorschrift ten minste één keer tijdens de gehele onderzoeksperiode, in de wagensubset.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (maand 0 tot maand 22-25)
|
De Carriage Subset bestond uit een subgroep van 2.000 proefpersonen die in Panama waren ingeschreven.
|
Gedurende de hele studie (maand 0 tot maand 22-25)
|
|
Pneumokokkenantilichaamconcentraties tegen pneumokokkenvaccinserotypes, in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F enzym-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De beoordeelde serotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van het pneumokokkenvaccin.
De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A, in de subset immunogeniteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenvaccinserotypen, in de subset immunogeniteit en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De beoordeelde serotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van het pneumokokkenvaccin.
De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A, in de subset immunogeniteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was >= 0,05 µg/ml.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
|
Aantal proefpersonen met antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenvaccinserotypen >= 0,20 microgram per milliliter (µg/ml), in de subgroep immunogeniteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
De beoordeelde serotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van het pneumokokkenvaccin.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A >= 0,20 microgram per milliliter (µg/ml), in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenvaccinserotypen >= 0,20 microgram per milliliter (µg/ml), in de subgroep immunogeniteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Serotypen beoordeeld met de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van het pneumokokkenvaccin.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
|
Aantal proefpersonen met pneumokokkenantilichaamconcentraties tegen kruisreactieve serotypen 6A en 19A Hoger >= 0,20 microgram per milliliter (µg/ml), in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
|
Aantal proefpersonen met antilichaamconcentraties tegen vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F >= 0,05 microgram per milliliter (µg/ml), in de subset immunogeniteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties tegen vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F => 0,05 µg/ml.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met pneumokokkenantilichaamconcentraties tegen serotypes 6A en 19A >= 0,05 µg/ml, in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A>= 0,05 µg/ml.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met antilichaamconcentraties tegen vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F >= 0,05 microgram per milliliter (µg/ml), in de subset immunogeniteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties tegen vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F => 0,05 µg/ml.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST
|
|
Aantal proefpersonen met pneumokokkenantilichaamconcentraties tegen serotypes 6A en 19A >= 0,05 µg/ml, in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST).
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A>= 0,05 µg/ml.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST).
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, in de subset immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis basisvaccinatie,
|
De cut-off van de assay was >= 8.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, een maand na de derde dosis basisvaccinatie,
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A, in de subset immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
De cut-off van de assay was >= 8.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, in de subset immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
De cut-off van de assay was >= 8.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 6A en 19A in de subset immunogeniteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
De cut-off van de assay was >= 8.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
|
Aantal proefpersonen met titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F => 8, in de subset immunogeniteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F >= 8.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met titers voor opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A >= 8, in de subset immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met titers voor opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A >= 8.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F >= 8, in de subset immunogeniteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F >= 8.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST)
|
|
Aantal proefpersonen met titers voor opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A >= 8, in de subgroep immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST).
|
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon met titers voor opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A >= 8.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 POST-BST en M9 POST-BST).
|
|
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (ANTI-PD), in de subset immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
ANTI-PD-concentraties worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (ANTI-PD), in de subset immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 Post-BST en M9 POST-BST)
|
ANTI-PD-concentraties worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 Post-BST en M9 POST-BST)
|
|
Aantal proefpersonen met anti-eiwit D (ANTI-PD) antilichaamconcentraties >= 100 Enzym-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter ( EL.U/mL), in de subset immunogeniciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met ANTI-PD-antilichaamconcentraties >= 100 EL.U/ml.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Op maand 5, één maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met anti-eiwit D (ANTI-PD) antilichaamconcentraties >= 100 Enzym-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.U/mL), in de subset Immunogeniciteit en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 Post-BST en M9 POST-BST
|
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met ANTI-PD-antilichaamconcentraties >= 100 EL.U/ml.
De subgroep Immunogeniciteit en verdraagbaarheid omvatte 500 proefpersonen afkomstig uit respectievelijk Argentinië en Panama.
|
Vóór toediening van boostervaccinatie (PRE), en 1 maand en 9 maanden na boostervaccinatie (M1 Post-BST en M9 POST-BST
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
- Saez-Llorens X, Rowley S, Wong D, Rodriguez M, Calvo A, Troitino M, Salas A, Vega V, Castrejon MM, Lommel P, Pascal TG, Hausdorff WP, Borys D, Ruiz-Guinazu J, Ortega-Barria E, Yarzabal JP, Schuerman L. Efficacy of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine against acute otitis media and nasopharyngeal carriage in Panamanian children - A randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jun 3;13(6):1-16. doi: 10.1080/21645515.2017.1287640. Epub 2017 Feb 25. Erratum In: Hum Vaccin Immunother. 2021 Mar 4;17(3):928-930.
- Tregnaghi MW, Saez-Llorens X, Lopez P, Abate H, Smith E, Posleman A, Calvo A, Wong D, Cortes-Barbosa C, Ceballos A, Tregnaghi M, Sierra A, Rodriguez M, Troitino M, Carabajal C, Falaschi A, Leandro A, Castrejon MM, Lepetic A, Lommel P, Hausdorff WP, Borys D, Ruiz Guinazu J, Ortega-Barria E, Yarzabal JP, Schuerman L; COMPAS Group. Efficacy of pneumococcal nontypable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in young Latin American children: A double-blind randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Jun 3;11(6):e1001657. doi: 10.1371/journal.pmed.1001657. eCollection 2014 Jun. Erratum In: PLoS Med. 2015 Jun;12(6):e1001850.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- KNO-ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Oor Ziekten
- Longontsteking
- Otitis
- Otitis media
- Streptokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- 109563
- 2011-002076-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 109563Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 109563Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 109563Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 109563Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 109563Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 109563Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .