Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMPAS (badanie kliniczne zapalenia ucha środkowego i zapalenia płuc): Badanie skuteczności skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w zapaleniu płuc i ostrym zapaleniu ucha środkowego (OZUŚ)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

COMPAS: Badanie fazy III mające na celu wykazanie skuteczności 10-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom (GSK1024850A) firmy GSK Biologicals przeciwko pozaszpitalnemu zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego

Jest to badanie z udziałem dużej liczby zdrowych dzieci w wieku poniżej 3 lat, mające na celu zmierzenie skuteczności 10-walentnej szczepionki skoniugowanej przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (szczepionka Synflorix lub GSK1024850A) w zapobieganiu przypadkom zapalenia płuc (infekcja płuc). prawdopodobnie wywołane przez bakterie (Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae) lub przypadki zapalenia ucha środkowego (infekcja ucha) u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r. Sponsor zaoferuje następujące szczepionki:

  • Dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zostaną zaoferowane wszystkim pacjentom zgodnie z krajowymi zaleceniami.
  • Szczepionka NeisVac-C przeciwko Neisseria meningitis grupy C zostanie zaoferowana wszystkim pacjentom w Argentynie w wieku 12 miesięcy.
  • Szczepionka przeciwko ospie wietrznej zostanie zaoferowana wszystkim pacjentom w Kolumbii i Panamie w wieku 12 miesięcy.
  • Dwie dawki szczepionki Rotarix zostaną podane wszystkim pacjentom w Kolumbii w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.

Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zaraz po urodzeniu zgodnie z zaleceniami krajowymi oraz dawkę szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z lokalnym rozszerzonym programem szczepień (EPI).

Szczepionki te nie będą dostarczane przez sponsora. Zamieszczenie protokołu zostało zaktualizowane zgodnie ze zmianą protokołu z dnia 25.11.2008 r. Zamieszczenie protokołu zostało zaktualizowane zgodnie ze zmianą protokołu z dnia 14 grudnia 2009 roku. Zamieszczenie protokołu zostało zaktualizowane zgodnie ze zmianą protokołu z dnia 09 września 2010 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23802

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Argentyna, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentyna, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, Argentyna
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Argentyna
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, Argentyna
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, Argentyna, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, Argentyna, 4300
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 16 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia. Niemowlęta urodzone przedwcześnie mogą zostać włączone do badania począwszy od 8 tygodnia wieku chronologicznego w momencie pierwszego szczepienia i do 16 tygodnia wieku chronologicznego
  • Uczestnicy powinni mieszkać na obszarze objętym systemem nadzoru pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP), choroby inwazyjnej i ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolni od jakichkolwiek znanych lub podejrzewanych problemów zdrowotnych (stwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania), które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do rozpoczęcia rutynowych szczepień poza kontekstem badań klinicznych.
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub planowane użycie w okresie badania.
  • Użycie lub planowane użycie dowolnej badanej lub niezarejestrowanej szczepionki innej niż badana(e).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b, WZW typu A i/lub Streptococcus. zapalenie płuc. Lokalnie zalecane szczepionki EPI do podania po urodzeniu są dozwolone, ale należy je podać co najmniej miesiąc przed pierwszą dawką badanej szczepionki. Inne lokalnie zalecane szczepionki są zawsze dozwolone, nawet jeśli są podawane jednocześnie z badanymi szczepionkami. • Wcześniejsze lub planowane szczepienie zarejestrowaną szczepionką przeciw pneumokokom, taką jak Prevnar, jest niedozwolone. Jeśli szczepienie Prevnar musi zostać rozpoczęte ze względu na obecność choroby wysokiego ryzyka zakażeń pneumokokowych, dla których szczepionka Prevnar jest dostępna lokalnie, uczestnika nie można włączyć do badania i należy go skierować do specjalnego programu szczepień Prevnar.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji
  • Kolumbia: niemowlęta z niską masą urodzeniową (poniżej (<) 2500 gramów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Synflorix
Osobnicy otrzymali 3 dawki szczepienia pierwotnego Synflorix w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, podawane jednocześnie z szczepionką Infanrix-hexa oraz dawkę przypominającą szczepionki Synflorix w wieku 15-18 miesięcy, podawane jednocześnie z szczepionką Infanrix-IPV/Hib. Wszystkie szczepionki podawano domięśniowo w prawe (Synflorix) lub lewe (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) udo (dawka pierwotna) lub mięsień naramienny (dawka przypominająca).
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A
Iniekcja domięśniowa, 4 dawki
Biologiczny: Havrix
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki w grupie Synflorix i 3 dawki w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Biologiczny: Infanrix hexa
Wstrzyknięcie domięśniowe, 3 dawki
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologiczny: Szczepionka DTPa-IPV/Hib firmy GSK Biologicals
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka w grupie Synflorix i 4 dawki w grupie kontrolnej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osobnicy otrzymali 3 dawki szczepionki Engerix w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w skojarzeniu z Infanrix-IPV/Hib oraz 1 dawkę szczepionki Havrix w skojarzeniu z Infanrix-IPV/Hib w wieku 15-18 miesięcy. Wszystkie szczepionki podawano w prawe (Engerix, Havrix) lub lewe (Infanrix-IPV/Hib) udo.
Biologiczny: Havrix
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki w grupie Synflorix i 3 dawki w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Biologiczny: Szczepionka DTPa-IPV/Hib firmy GSK Biologicals
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka w grupie Synflorix i 4 dawki w grupie kontrolnej
Biologiczny: Engerix-B
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem bakteryjnego zapalenia płuc nabytego przez społeczność (B-CAP)
Ramy czasowe: W dowolnym czasie od 2 tygodni po dawce 3 do 31 sierpnia 2010 r
Epizod B-CAP zdefiniowano jako potwierdzony radiologicznie epizod pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) z konsolidacją pęcherzyków płucnych/wysiękiem opłucnowym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) lub naciekami pozapęcherzykowymi, ale z białkiem C-reaktywnym (CRP) wyższym niż lub równa (>=) 40 miligramom na litr (mg/L). Wyniki przedstawiono dla punktu zablokowania danych dla pierwotnej analizy wyników (31 sierpnia 2010 r.), którą przeprowadzono zgodnie z protokołem, gdy zgłoszono co najmniej 535 pierwszych epizodów B-CAP od 2 tygodni po trzeciej dawce szczepionki. Po przeprowadzeniu analizy pierwotnego wyniku działania w ramach ponownego monitorowania ujawniły problemy z formularzem świadomej zgody w przypadku niektórych pacjentów. Dlatego przeprowadzono analizę wrażliwości z wyłączeniem 144 osób. Analiza ta potwierdziła ważność wyników dla głównego punktu końcowego.
W dowolnym czasie od 2 tygodni po dawce 3 do 31 sierpnia 2010 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 22-25)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 22-25)
Liczba pacjentów z dowolnym niezamówionym zdarzeniem niepożądanym (AE) w podzbiorze Panama
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 22-25)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Podzbiór Panama obejmował wszystkie podmioty z Panamy.
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 22-25)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi po szczepieniu podstawowym w podgrupie immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu 3 dawek szczepionki w ramach badania podstawowego
Ocenianymi objawami były zaczerwienienie, obrzęk i ból. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy. Ta miara wyniku dotyczy wyłącznie podmiotów z Grupy Synflorix.
W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu 3 dawek szczepionki w ramach badania podstawowego
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu szczepionki przypominającej
Ocenianymi objawami były zaczerwienienie, obrzęk i ból. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy. Ta miara wyniku dotyczy wyłącznie podmiotów z Grupy Synflorix.
W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu szczepionki przypominającej
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi po szczepieniu podstawowym w podgrupie immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu 3 dawek szczepionki w ramach badania podstawowego
Ocenianymi objawami były zaczerwienienie, obrzęk i ból. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy. Ta miara wyniku dotyczy wyłącznie osób z Grupy Kontrolnej.
W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu 3 dawek szczepionki w ramach badania podstawowego
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi po szczepieniu przypominającym w podzbiorze immunogenności i tolerancji dla grupy kontrolnej
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu szczepionki przypominającej.
Ocenianymi objawami były zaczerwienienie, obrzęk i ból. Podzbiór Immunogenności i Bezpieczeństwa Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy. Ta miara wyniku dotyczy wyłącznie osób z Grupy Kontrolnej.
W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu szczepionki przypominającej.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi po szczepieniu podstawowym w podgrupie immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu 3 dawek szczepionki w ramach badania podstawowego
Ocenianymi objawami była gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy równa lub wyższa niż [>=] 38 stopni Celsjusza [°C]). drażliwość/niepokój, senność i utrata apetytu. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu 3 dawek szczepionki w ramach badania podstawowego
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi po szczepieniu przypominającym w podgrupie immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu szczepionki przypominającej
Ocenianymi objawami była gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy równa lub wyższa niż [>=] 38 stopni Celsjusza [°C]). drażliwość/niepokój, senność i utrata apetytu. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W ciągu 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po podaniu szczepionki przypominającej
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem klinicznie potwierdzonego ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) (C-AOM) w podzbiorze Panamy
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 2 tygodni po dawce 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Podzbiór Panama zawierał wszystkie podmioty zarejestrowane w Panamie.
W dowolnym momencie od 2 tygodni po dawce 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) z konsolidacją pęcherzyków płucnych lub wysiękiem opłucnowym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) (C-CAP)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Konsolidacja pęcherzykowa CXR została zdefiniowana jako CXR z gęstym, często jednorodnym, zlewającym się naciekiem pęcherzykowym, który może obejmować cały płat lub segment, lub puszystą, podobną do masy, podobną do chmury gęstością, która zacierała granice serca i przepony (objaw sylwetki) i która często zawierały bronchogramy powietrzne. Wysięk opłucnowy CXR zdefiniowano jako płyn gromadzący się w przestrzeni opłucnowej wokół płuca, widoczny radiologicznie jako gęsta obwódka (taka sama gęstość jak mięśnie klatki piersiowej) umieszczona między płucem a żebrami.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem potwierdzonego bakteriologicznie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) (B-AOM) spowodowanego jakimkolwiek patogenem bakteryjnym, w podgrupie Panama
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Podzbiór Panama zawierał wszystkie podmioty zarejestrowane w Panamie.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem potwierdzonego bakteriologicznie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) (B-AOM) wywołanego przez Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) serotypów szczepionkowych, w podgrupie panamskiej
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
10 serotypów szczepionki przeciwko pneumokokom S. pneumoniae ocenianych pod kątem tego wyniku to serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Podzbiór Panama zawierał wszystkie podmioty zarejestrowane w Panamie.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem potwierdzonego bakteriologicznie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) (B-AOM) wywołanego przez Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) reagujące krzyżowo serotypy, w podzbiorze Panamy.
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
S. pn. reagującymi krzyżowo serotypami ocenianymi pod kątem tego pomiaru wyniku były serotypy 6A, 18B, 19A i 23A. Podzbiór Panama zawierał wszystkie podmioty zarejestrowane w Panamie.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem potwierdzonego bakteriologicznie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) (B-AOM) wywołanego innymi serotypami pneumokoków w podgrupie Panama.
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Inne serotypy pneumokoków zostały zdefiniowane dla tych wskaźników wyniku, jak szczepionka inna niż Streptococcus pneumoniae i serotypy reagujące krzyżowo. Podzbiór Panama zawierał wszystkie podmioty zarejestrowane w Panamie.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem potwierdzonego bakteriologicznie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) (B-AOM) wywołanego przez Haemophilus influenzae (H. Influenzae) w podgrupie panamskiej
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Podzbiór Panama zawierał wszystkie podmioty zarejestrowane w Panamie.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem potwierdzonego bakteriologicznie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) (B-AOM) wywołanego przez nieoznaczalny Haemophilus influenzae (H. Influenzae) w podgrupie panamskiej
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Podzbiór Panama zawierał wszystkie podmioty zarejestrowane w Panamie
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem potwierdzonego bakteriologicznie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) (B-OZUŚ) spowodowanego innymi patogenami OZUŚ w podgrupie Panama
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Inne oceniane patogeny obejmowały między innymi Moraxella catarrhalis, paciorkowce grupy A i Staphyloccus aureus. Podzbiór Panama zawierał wszystkie podmioty zarejestrowane w Panamie.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) z konsolidacją pęcherzyków płucnych lub wysiękiem opłucnowym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) (C-CAP) z dodatnim testem wirusowym układu oddechowego (RVT)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
CXR z konsolidacją zdefiniowano jako CXR z gęstym, często jednorodnym, zlewającym się naciekiem pęcherzykowym, który mógł obejmować cały płat lub segment, lub puszystą, podobną do masy, podobną do chmury gęstością, która zacierała granice serca i przepony (znak sylwetki) i które często zawierały bronchogramy powietrzne. Wysięk opłucnowy zdefiniowano jako płyn gromadzący się w przestrzeni opłucnowej wokół płuca, widoczny radiologicznie jako gęsty brzeg (taka sama gęstość jak mięśnie klatki piersiowej) umieszczony między płucem a żebrami.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) z jakimkolwiek nieprawidłowym CXR z dodatnim testem wirusowym układu oddechowego (RVT)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
„Nieprawidłowy CXR” zdefiniowano jako CXR z konsolidacją, wysiękiem opłucnowym i/lub nieprawidłowymi naciekami pęcherzykowymi lub pozapęcherzykowymi na cyfrowym obrazie CXR. CXR z konsolidacją zdefiniowano jako CXR z gęstym, często jednorodnym, zlewającym się naciekiem pęcherzykowym, który mógł obejmować cały płat lub segment, lub puszystą, przypominającą masę, podobną do chmury gęstość, która zacierała granice serca i przepony (objaw sylwetki) i które często zawierały bronchogramy powietrzne. Wysięk opłucnowy zdefiniowano jako płyn gromadzący się w przestrzeni opłucnowej wokół płuca, widoczny radiologicznie jako gęsty brzeg (taka sama gęstość jak mięśnie klatki piersiowej) umieszczony między płucem a żebrami.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem bakteryjnego pozaszpitalnego zapalenia płuc (B-CAP) z pozytywnym testem wirusowym układu oddechowego (RVT).
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem podejrzewanego pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) (S-CAP)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Epizod S-CAP dotyczył każdego pacjenta, który został skierowany na prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) w ramach oceny klinicznej zespołu gorączkowego lub ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI), albo hospitalizowanego dziecka, które miało CXR wykonano w ciągu 2 dni przed przyjęciem do szpitala lub w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu do szpitala, jako część oceny klinicznej zespołu gorączkowego lub ARI.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) z jakimkolwiek nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (CXR)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
„Nieprawidłowy CXR” zdefiniowano jako CXR z konsolidacją, wysiękiem opłucnowym i/lub nieprawidłowymi naciekami pęcherzykowymi lub pozapęcherzykowymi na cyfrowym obrazie CXR. CXR z konsolidacją zdefiniowano jako CXR z gęstym, często jednorodnym, zlewającym się naciekiem pęcherzykowym, który mógł obejmować cały płat lub segment, lub puszystą, przypominającą masę, podobną do chmury gęstość, która zacierała granice serca i przepony (objaw sylwetki) i które często zawierały bronchogramy powietrzne. Wysięk opłucnowy zdefiniowano jako płyn gromadzący się w przestrzeni opłucnowej wokół płuca, widoczny radiologicznie jako gęsty brzeg (taka sama gęstość jak mięśnie klatki piersiowej) umieszczony między płucem a żebrami.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem podejrzewanego pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) (S-CAP) z białkiem C-reaktywnym (CRP) >= punkt odcięcia, niezależnie od odczytu RTG klatki piersiowej (CXR)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Przypadek S-CAP dotyczył każdego pacjenta, u którego skierowano na wykonanie CXR w ramach oceny klinicznej zespołu gorączkowego lub ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI), albo hospitalizowanego dziecka, u którego wykonano CXR w ciągu 2 dni przed do lub w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu do szpitala, jako część oceny klinicznej zespołu gorączkowego lub ARI. Wartości graniczne CRP zastosowane do tego pomiaru wyniku wynosiły 40 miligramów na litr (mg/l), 80 mg/l i 120 mg/l.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem PZP z konsolidacją pęcherzyków płucnych/wysiękiem opłucnowym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) (C-CAP) lub z naciekami pozapęcherzykowymi (NAI-CAP), ale z białkiem C-reaktywnym (CRP) > = Odcięcie.
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Wartości odcięcia CRP zastosowane do tego pomiaru wyniku wynosiły 80 miligramów na litr (mg/l) i 120 mg/l.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem inwazyjnej choroby pneumokokowej typu szczepionkowego (VT-IPD).
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
VT-IPD zdefiniowano jako potwierdzony bakteriologicznie przypadek inwazyjnej choroby pneumokokowej wywołanej przez jeden z 10 serotypów szczepionki przeciwko pneumokokom Streptococcus pneumoniae. 10 serotypów szczepionki przeciwko pneumokokom S. pneumoniae ocenianych pod kątem tego wyniku to serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem potwierdzonej bakteriologicznie inwazyjnej choroby pneumokokowej (Bact.-Conf. ID).
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
A Bact.-konf. ID zdefiniowano jako potwierdzony bakteriologicznie przypadek inwazyjnej choroby pneumokokowej (ID) wywołanej przez którykolwiek z 10 serotypów szczepionki Streptococcus pneumoniae, zidentyfikowanych w hodowli dodatniej. 10 serotypów szczepionki przeciwko pneumokokom S. pneumoniae ocenianych pod kątem tego wyniku to serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem inwazyjnej choroby pneumokokowej (identyfikator pneumokoków)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Pneumokokowa ID została zdefiniowana jako potwierdzony bakteriologicznie przypadek inwazyjnej choroby pneumokokowej (ID) z powodu któregokolwiek z 10 serotypów szczepionki Streptococcus pneumoniae. 10 serotypów szczepionki przeciwko pneumokokom S. pneumoniae ocenianych pod kątem tego wyniku to serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Przypadki identyfikacji pneumokoków zidentyfikowano za pomocą testów diagnostycznych pneumokoków bez hodowli z dodatkowym serotypowaniem typu szczepionki bez hodowli. Zastosowane testy obejmowały szybkie testy diagnostyczne in vitro lub aglutynację lateksową.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) wywołanej przez krzyżowo reagujące serotypy pneumokoków Streptococcus (S. pn.).
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
S. pn. serotypami reagującymi krzyżowo ocenianymi pod kątem tego pomiaru wyniku były serotypy 19A, 6A i 9N.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) spowodowanej serotypami pneumokoków innymi niż paciorkowce (S. pn.) Szczepionka i serotypy reagujące krzyżowo.
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Serotypy oceniane pod kątem tej miary wyników obejmowały między innymi serotypy pneumokokowe 12F, 16F, 24F, 38 i 8.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z pierwszym zgłoszonym epizodem choroby inwazyjnej (ID) wywołanej przez Haemophilus influenzae
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Nie zgłoszono żadnego pacjenta z żadnym przypadkiem ID wywołanym przez Haemophilus influenzae.
Dowolny czas od 2 tygodni po szczepieniu podstawowym Dawka 3 do zakończenia badania w miesiącu 22-25
Liczba pacjentów z serotypami szczepionki Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) zidentyfikowanymi w wymazach z jamy nosowo-gardłowej w podzbiorze karetek.
Ramy czasowe: W miesiącach 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
10 pneumokoków S. pn. serotypami szczepionki ocenianymi pod kątem tego pomiaru wyniku były serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. S. pn. serotypy zidentyfikowano stosując aglutynację lateksową i reakcję quellung z surowicą omni. Podzbiór przewozu składał się z podgrupy 2000 osób zarejestrowanych w Panamie.
W miesiącach 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
Liczba pacjentów ze Streptococcus pneumoniae (S. pn.) reagującymi krzyżowo serotypami zidentyfikowanymi w wymazach z jamy nosowo-gardłowej w podzbiorze nosicielstwa.
Ramy czasowe: W miesiącach 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
Każdy serotyp należący do tej samej grupy serologicznej co serotypy szczepionki Synflorix, ale inny niż serotypy szczepionki, został uwzględniony w tej analizie nosicielstwa S. pn. serotypy reagujące krzyżowo. S. pn. serotypy zidentyfikowano stosując aglutynację lateksową i reakcję quellung z surowicą omni. Podzbiór przewozu składał się z podgrupy 2000 osób zarejestrowanych w Panamie.
W miesiącach 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
Liczba pacjentów z serotypami Streptococcus pneumoniae (S. pn.) zidentyfikowanymi w wymazach z jamy nosowo-gardłowej innymi niż szczepionka Synflorix i serotypy reagujące krzyżowo, w podgrupie nosicielstwa
Ramy czasowe: W miesiącach 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
S. pn. serotypy zidentyfikowano stosując aglutynację lateksową i reakcję quellung z surowicą omni. Podzbiór przewozu składał się z podgrupy 2000 osób zarejestrowanych w Panamie.
W miesiącach 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
Liczba pacjentów ze szczepami H. Influenzae zidentyfikowanymi w wymazach z jamy nosowo-gardłowej w podgrupie nosicielstwa
Ramy czasowe: W miesiącach 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
Wyniki obejmowały próbki potwierdzone jako dodatnie w kierunku Haemophilus influenzae (H. influenzae) lub nieoznaczalny H. influenzae (NTHi) po odróżnieniu od H. haemolyticus za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Podzbiór przewozu zawierał podgrupę 2000 osób zarejestrowanych w Panamie.
W miesiącach 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
Liczba pacjentów z nabyciem nowych szczepów Streptococcus pneumoniae zidentyfikowanych w wymazach z jamy nosowo-gardłowej w podgrupie karetki
Ramy czasowe: W miesiącach 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
Podzbiór przewozu składał się z podgrupy 2000 osób zarejestrowanych w Panamie.
W miesiącach 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
Liczba pacjentów z nabyciem nowych szczepów Haemophilus influenzae zidentyfikowanych w wymazach z jamy nosowo-gardłowej w podzbiorze karetki.
Ramy czasowe: W miesiącach 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
Podzbiór przewozu składał się z podgrupy 2000 osób zarejestrowanych w Panamie.
W miesiącach 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 i 22-25
Liczba pacjentów z receptą na jakikolwiek antybiotyk co najmniej raz w całym okresie badania w podzbiorze przewozu.
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 22-25)
Podzbiór przewozu składał się z podgrupy 2000 osób zarejestrowanych w Panamie.
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 22-25)
Stężenia przeciwciał przeciwko pneumokokom przeciwko serotypom szczepionki przeciwko pneumokokom, w podzbiorze immunogenności i tolerancji.
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ocenianymi serotypami były serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki przeciwko pneumokokom, w podzbiorze immunogenności i tolerancji.
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ocenianymi serotypami były serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Punkt odcięcia testu wynosił >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki przeciwko pneumokokom >= 0,20 mikrogramów na mililitr (µg/ml) w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA). Ocenianymi serotypami były serotypy szczepionki przeciwko pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami >= 0,20 mikrogramów na mililitr (µg/ml) w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA). Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki przeciwko pneumokokom >= 0,20 mikrogramów na mililitr (µg/ml) w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA). Serotypy oceniane z serotypami szczepionki przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko pneumokokom przeciwko reagującym krzyżowo serotypom 6A i 19A wyższym >= 0,20 mikrograma na mililitr (µg/ml) w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA). Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F >= 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml) w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom pneumokokowym szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F => 0,05 µg/ml. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko pneumokokom przeciwko serotypom 6A i 19A >= 0,05 µg/ml w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika ze stężeniem przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F >= 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml) w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika ze stężeniem przeciwciał przeciwko serotypom pneumokokowym szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F => 0,05 µg/ml. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko pneumokokom przeciwko serotypom 6A i 19A >= 0,05 µg/ml w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST).
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika ze stężeniem przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A >= 0,05 µg/ml. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST).
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokokowym 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W miesiącu 5, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego,
Punkt odcięcia testu wynosił >= 8. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W miesiącu 5, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego,
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A, w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Punkt odcięcia testu wynosił >= 8. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokokowym 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Punkt odcięcia testu wynosił >= 8. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków 6A i 19A w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Punkt odcięcia testu wynosił >= 8. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Liczba pacjentów z mianami aktywności opsonofagocytowej przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F => 8, w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę, u której miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom pneumokokowym szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F >= 8. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z mianami aktywności opsonofagocytowej przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A >= 8, w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika z mianami aktywności opsonofagocytowej przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokokowym 6A i 19A >= 8. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z mianami aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F >= 8 w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę, u której miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom pneumokokowym szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F >= 8. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST)
Liczba pacjentów z mianami aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami >= 8, w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST).
Osobnik seropozytywny był osobnikiem z mianami aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokokowym reagującym krzyżowo 6A i 19A >= 8. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 POST-BST i M9 POST-BST).
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (ANTI-PD) w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia ANTI-PD wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml). Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (ANTI-PD) w podzbiorze immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 Post-BST i M9 POST-BST)
Stężenia ANTI-PD wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml). Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepienia przypominającego (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 Post-BST i M9 POST-BST)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał skierowanych przeciwko białku D (ANTI-PD) >= 100 jednostek testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml), w podgrupie immunogenności i tolerancji
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał ANTY-PD >= 100 EL.U/ml. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał skierowanych przeciwko białku D (ANTI-PD) >= 100 jednostek testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml), w podzbiorze immunogenności i tolerancji.
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepionki przypominającej (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 Post-BST i M9 POST-BST
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał ANTY-PD >= 100 EL.U/ml. Podzbiór Immunogenności i Tolerancji obejmował 500 pacjentów pochodzących odpowiednio z Argentyny i Panamy.
Przed podaniem szczepionki przypominającej (PRE) oraz 1 miesiąc i 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym (M1 Post-BST i M9 POST-BST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109563
  • 2011-002076-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109563
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109563
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109563
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109563
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109563
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109563
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj