COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): Polmonite e otite media acuta (OMA) Studio di efficacia del vaccino pneumococcico coniugato
2 luglio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
COMPAS: uno studio di fase III per dimostrare l'efficacia del vaccino pneumococcico 10-valente di GSK Biologicals (GSK1024850A) contro la polmonite acquisita in comunità e l'otite media acuta
Si tratta di uno studio su un gran numero di bambini sani di età inferiore a 3 anni per misurare l'efficacia del vaccino candidato coniugato pneumococcico 10-valente di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (vaccino Synflorix o GSK1024850A) per prevenire casi di polmonite (infezione polmonare) probabilmente causata da batteri (Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae) o casi di otite media (infezione dell'orecchio) nei bambini sotto i 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007. I seguenti vaccini saranno offerti dallo sponsor:
- A tutti i soggetti verranno offerte due dosi di vaccino contro l'epatite A per conformarsi alle raccomandazioni nazionali.
- Il vaccino NeisVac-C contro Neisseria meningitis gruppo C sarà offerto a tutti i soggetti in Argentina a 12 mesi di età.
- Il vaccino contro la varicella sarà offerto a tutti i soggetti in Colombia e Panama a 12 mesi di età.
- Due dosi di vaccino Rotarix saranno offerte a tutti i soggetti in Colombia entro i primi sei mesi di vita.
Inoltre, tutti i soggetti riceveranno una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita secondo le raccomandazioni nazionali e una dose di vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MPR) a 12-15 mesi di età secondo il programma di immunizzazione esteso (EPI) locale.
Questi vaccini non saranno forniti dallo sponsor. L'affissione protocollare è stata aggiornata secondo la modifica del protocollo del 25 novembre 2008. L'affissione protocollare è stata aggiornata secondo la modifica del protocollo del 14 dicembre 2009. L'affissione protocollare è stata aggiornata secondo la modifica del protocollo datata 09 settembre 2010.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23802
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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La Banda, Argentina, 4300
- GSK Investigational Site
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Maipu, Argentina
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5425
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina
- GSK Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- GSK Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentina, 4300
- GSK Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentina
- GSK Investigational Site
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san Martín, Argentina
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Guaymallen, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Las Heras, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Luján de Cuyo, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Villanueva, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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San Juan
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Albardón, San Juan, Argentina
- GSK Investigational Site
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Caucete, San Juan, Argentina
- GSK Investigational Site
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Santiago Del Estero
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Fernandez, Santiago Del Estero, Argentina, 4200
- GSK Investigational Site
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La Banda, Santiago Del Estero, Argentina, 4300
- GSK Investigational Site
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Cali, Colombia
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 16 settimane comprese al momento della prima vaccinazione. I neonati nati pretermine possono essere inclusi nello studio a partire da 8 settimane di età cronologica al momento della prima vaccinazione e fino a 16 settimane di età cronologica
- I soggetti devono vivere nell'area coperta dal sistema di sorveglianza per polmonite acquisita in comunità (CAP), malattia invasiva e otite media acuta (AOM) • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
- Privo di qualsiasi problema di salute noto o sospetto (come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio), che controindicare l'inizio di vaccinazioni di routine al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica.
- Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Uso o uso pianificato di qualsiasi vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio.
- Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b, epatite A e/o streptococco. pneumoniae. I vaccini EPI raccomandati localmente da somministrare alla nascita sono consentiti, ma devono essere somministrati almeno un mese prima della prima dose del vaccino in studio. Altri vaccini raccomandati localmente sono sempre consentiti, anche se somministrati in concomitanza con i vaccini in studio. •Non è consentita la vaccinazione precedente o pianificata con un vaccino pneumococcico registrato come Prevnar. Se è necessario iniziare l'immunizzazione con Prevnar, a causa della presenza di una malattia ad alto rischio per infezioni da pneumococco per la quale il vaccino Prevnar è reso disponibile localmente, il soggetto non può essere arruolato nello studio e deve essere indirizzato allo specifico programma di immunizzazione Prevnar.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento
- Per la Colombia: neonati con basso peso alla nascita (meno di (<) 2.500 grammi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sinflorix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi primarie di Synflorix a 2, 4 e 6 mesi di età co-somministrate con Infanrix-hexa e una dose di richiamo di Synflorix a 15-18 mesi di età co-somministrata con Infanrix-IPV/Hib.
Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia destra (Synflorix) o sinistra (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) (dose primaria) o nel deltoide (dose di richiamo).
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Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Iniezione intramuscolare, 2 dosi nel gruppo Synflorix e 3 dosi nel gruppo di controllo
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare, 1 dose nel gruppo Synflorix e 4 dosi nel gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Engerix a 2, 4 e 6 mesi di età in co-somministrazione con Infanrix-IPV/Hib e 1 dose di Havrix in co-somministrazione con Infanrix-IPV/Hib a 15-18 mesi di età.
Tutti i vaccini sono stati somministrati nella coscia destra (Engerix, Havrix) o sinistra (Infanrix-IPV/Hib).
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Iniezione intramuscolare, 2 dosi nel gruppo Synflorix e 3 dosi nel gruppo di controllo
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare, 1 dose nel gruppo Synflorix e 4 dosi nel gruppo di controllo
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di polmonite acquisita dalla comunità batterica (B-CAP)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la Dose 3 fino al 31 agosto 2010
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Un episodio B-CAP è stato definito come un episodio di polmonite acquisita in comunità (CAP) confermato radiologicamente con consolidamento alveolare/versamento pleurico alla radiografia del torace (CXR) o con infiltrati non alveolari ma con proteina C reattiva (PCR) superiore a o pari a (>=) 40 milligrammi per litro (mg/L).
I risultati sono presentati per il punto di blocco dei dati per l'analisi dell'esito primario (31 agosto 2010), che è stata eseguita, come da protocollo, quando sono stati segnalati almeno 535 primi episodi di B-CAP da 2 settimane dopo la terza dose di vaccinazione.
Dopo l'analisi dell'esito primario, le attività di ri-monitoraggio hanno rivelato problemi di modulo di consenso informato per alcuni soggetti.
Pertanto, è stata eseguita un'analisi di sensibilità escludendo 144 soggetti.
Questa analisi ha confermato la validità dei risultati per l'outcome primario.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la Dose 3 fino al 31 agosto 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal mese 0 al mese 22-25)
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Durante lo studio (dal mese 0 al mese 22-25)
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (AE), nel sottoinsieme di Panama
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal mese 0 al mese 22-25)
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Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es.
qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Il Panama Subset includeva tutti i soggetti di Panama.
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Durante lo studio (dal mese 0 al mese 22-25)
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati dopo la vaccinazione primaria nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) attraverso le 3 dosi della somministrazione primaria del vaccino dello studio
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I sintomi valutati erano arrossamento, gonfiore e dolore.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti del Gruppo Synflorix.
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Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) attraverso le 3 dosi della somministrazione primaria del vaccino dello studio
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla somministrazione del vaccino di richiamo
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I sintomi valutati erano arrossamento, gonfiore e dolore.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti del Gruppo Synflorix.
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Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla somministrazione del vaccino di richiamo
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati dopo la vaccinazione primaria nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) attraverso le 3 dosi della somministrazione primaria del vaccino dello studio
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I sintomi valutati erano arrossamento, gonfiore e dolore.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
Tale misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti del Gruppo di Controllo.
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Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) attraverso le 3 dosi della somministrazione primaria del vaccino dello studio
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità, per il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla somministrazione del vaccino di richiamo.
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I sintomi valutati erano arrossamento, gonfiore e dolore.
Il sottoinsieme di immunogenicità e tollerabilità di sicurezza comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
Tale misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti del Gruppo di Controllo.
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Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla somministrazione del vaccino di richiamo.
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Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati dopo la vaccinazione primaria nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) attraverso le 3 dosi della somministrazione primaria del vaccino dello studio
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I sintomi valutati erano febbre (definita come temperatura rettale uguale o superiore a [>=] 38 gradi Celsius [°C]).
irritabilità/pizzicore, sonnolenza e perdita di appetito.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) attraverso le 3 dosi della somministrazione primaria del vaccino dello studio
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Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati dopo la vaccinazione di richiamo nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla somministrazione del vaccino di richiamo
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I sintomi valutati erano febbre (definita come temperatura rettale uguale o superiore a [>=] 38 gradi Celsius [°C]).
irritabilità/pizzicore, sonnolenza e perdita di appetito.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Entro il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla somministrazione del vaccino di richiamo
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di otite media acuta clinicamente confermata (AOM) (C-AOM), nel sottoinsieme di Panama
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la Dose 3 alla fine dello studio al Mese 22-25
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Il Panama Subset conteneva tutti i soggetti iscritti a Panama.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la Dose 3 alla fine dello studio al Mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio riportato di polmonite acquisita in comunità (CAP) con consolidamento alveolare o versamento pleurico alla radiografia del torace (CXR) (C-CAP)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Il consolidamento alveolare del CXR è stato definito come CXR con un infiltrato alveolare denso, spesso omogeneo, confluente che potrebbe comprendere un intero lobo o segmento, o una densità soffice, simile a una massa, simile a una nuvola che cancella i bordi del cuore e del diaframma (segno della sagoma) e che spesso conteneva broncogrammi aerei.
Il versamento pleurico CXR è stato definito come un fluido che si raccoglie nello spazio pleurico attorno al polmone, visto radiologicamente come un bordo denso (la stessa densità dei muscoli della parete toracica) interposto tra il polmone e le costole.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio riportato di otite media acuta confermata batteriologicamente (AOM) (B-AOM) dovuta a qualsiasi patogeno batterico, nel sottoinsieme di Panama
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Il Panama Subset conteneva tutti i soggetti iscritti a Panama.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di otite media acuta (AOM) (B-AOM) confermata batteriologicamente dovuta a sierotipi del vaccino Streptococcus Pneumoniae (S. pn.), nel sottogruppo Panama
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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I 10 sierotipi del vaccino pneumococcico S. pneumoniae valutati per questa misura di esito erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Il Panama Subset conteneva tutti i soggetti iscritti a Panama.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di otite media acuta (AOM) (B-AOM) confermata batteriologicamente a causa di sierotipi cross-reattivi di Streptococcus Pneumoniae (S. pn.), nel sottogruppo Panama.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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La S. p.
i sierotipi cross-reattivi valutati per questa misura di esito erano i sierotipi 6A, 18B, 19A e 23A.
Il Panama Subset conteneva tutti i soggetti iscritti a Panama.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio riportato di otite media acuta confermata batteriologicamente (AOM) (B-AOM) dovuta ad altri sierotipi pneumococcici, nel sottogruppo di Panama.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Altri sierotipi pneumococcici sono stati definiti per queste misure di esito come vaccino non-Streptococcus pneumoniae e sierotipi cross-reattivi.
Il Panama Subset conteneva tutti i soggetti iscritti a Panama.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio riportato di otite media acuta confermata batteriologicamente (AOM) (B-AOM) dovuta a Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), nel sottoinsieme di Panama
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Il Panama Subset conteneva tutti i soggetti iscritti a Panama.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio riportato di otite media acuta (AOM) (B-AOM) confermata batteriologicamente dovuta a Haemophilus Influenzae (H. Influenzae) non tipizzabile, nel sottoinsieme di Panama
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Il Panama Subset conteneva tutti i soggetti iscritti a Panama
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di otite media acuta confermata batteriologicamente (AOM) (B-AOM) dovuta ad altri agenti patogeni di AOM, nel sottoinsieme di Panama
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Altri patogeni valutati includevano tra gli altri Moraxella catarrhalis, streptococchi di gruppo A e Staphyloccus aureus.
Il Panama Subset conteneva tutti i soggetti iscritti a Panama.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di polmonite acquisita in comunità (CAP) con consolidamento alveolare o versamento pleurico alla radiografia del torace (CXR) (C-CAP) con test virale respiratorio positivo (RVT)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Un CXR con consolidamento è stato definito come un CXR con un infiltrato alveolare denso, spesso omogeneo, confluente che potrebbe comprendere un intero lobo o segmento, o una densità soffice, simile a una massa, simile a una nuvola che cancella i bordi del cuore e del diaframma (segno della sagoma) e che spesso contenevano broncogrammi aerei.
Il versamento pleurico è stato definito come un fluido che si raccoglie nello spazio pleurico attorno al polmone, visto radiologicamente come un bordo denso (la stessa densità dei muscoli della parete toracica) interposto tra il polmone e le costole.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di polmonite acquisita in comunità (CAP) con qualsiasi CXR anormale con test virale respiratorio positivo (RVT)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Una "CXR anormale" è stata definita come una CXR con consolidamento, versamento pleurico e/o infiltrati polmonari alveolari o non alveolari anomali sull'immagine CXR digitale.
La CXR con consolidamento è stata definita come una CXR con un infiltrato alveolare denso, spesso omogeneo, confluente che potrebbe comprendere un intero lobo o segmento, o una densità lanuginosa, simile a una massa, simile a una nuvola che cancella i bordi del cuore e del diaframma (segno della sagoma) e che spesso contenevano broncogrammi aerei.
Il versamento pleurico è stato definito come un fluido che si raccoglie nello spazio pleurico attorno al polmone, visto radiologicamente come un bordo denso (la stessa densità dei muscoli della parete toracica) interposto tra il polmone e le costole.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio riportato di polmonite batterica acquisita in comunità (B-CAP) con test virale respiratorio positivo (RVT).
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di sospetta polmonite acquisita in comunità (CAP) (S-CAP)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Un episodio di S-CAP ha coinvolto qualsiasi soggetto a cui era stata inviata una radiografia del torace (CXR) come parte della valutazione clinica di una sindrome febbrile o di un'infezione respiratoria acuta (ARI), o un bambino ospedalizzato che aveva un CXR eseguito entro 2 giorni prima o entro i primi 3 giorni dopo il ricovero in ospedale, come parte della valutazione clinica di una sindrome febbrile o di un'ARI.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di polmonite acquisita in comunità (CAP) con qualsiasi radiografia del torace anormale (CXR)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Una "CXR anormale" è stata definita come una CXR con consolidamento, versamento pleurico e/o infiltrati polmonari alveolari o non alveolari anomali sull'immagine CXR digitale.
La CXR con consolidamento è stata definita come una CXR con un infiltrato alveolare denso, spesso omogeneo, confluente che potrebbe comprendere un intero lobo o segmento, o una densità lanuginosa, simile a una massa, simile a una nuvola che cancella i bordi del cuore e del diaframma (segno della sagoma) e che spesso contenevano broncogrammi aerei.
Il versamento pleurico è stato definito come un fluido che si raccoglie nello spazio pleurico attorno al polmone, visto radiologicamente come un bordo denso (la stessa densità dei muscoli della parete toracica) interposto tra il polmone e le costole.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio riportato di sospetta polmonite acquisita in comunità (CAP) (S-CAP) con proteina C reattiva (CRP) >= Cut-off, indipendentemente dalla lettura della radiografia del torace (CXR)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Un caso di S-CAP ha coinvolto qualsiasi soggetto a cui è stato inviato un CXR come parte della valutazione clinica di una sindrome febbrile o di un'infezione respiratoria acuta (ARI), o un bambino ospedalizzato a cui è stato eseguito un CXR nei 2 giorni precedenti a, o entro i primi 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero, come parte della valutazione clinica di una sindrome febbrile o di una ARI.
I valori di cut-off della PCR applicati per questa misura di esito erano 40 milligrammi per litro (mg/L), 80 mg/L e 120 mg/L.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio riportato di CAP con consolidamento alveolare/versamento pleurico alla radiografia del torace (CXR) (C-CAP) o con infiltrati non alveolari (NAI-CAP) ma con proteina C reattiva (PCR) > = Taglio.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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I valori di cut-off della PCR applicati per questa misura di esito erano 80 milligrammi per litro (mg/L) e 120 mg/L.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di malattia pneumococcica invasiva di tipo vaccino (VT-IPD).
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Un VT-IPD è stato definito come un caso di malattia pneumococcica invasiva confermata dalla coltura batteriologica causata da uno qualsiasi dei 10 sierotipi del vaccino pneumococcico Streptococcus pneumoniae.
I 10 sierotipi del vaccino pneumococcico S. pneumoniae valutati per questa misura di esito erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio riportato di una malattia pneumococcica invasiva confermata batteriologicamente (Bact.-Conf. ID).
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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A Bact.-conf.
L'ID è stato definito come un caso di malattia pneumococcica invasiva (ID) confermato dalla coltura batteriologicamente dovuto a uno qualsiasi dei 10 sierotipi del vaccino per lo Streptococcus pneumoniae identificati attraverso la coltura positiva.
I 10 sierotipi del vaccino pneumococcico S. pneumoniae valutati per questa misura di esito erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di malattia pneumococcica invasiva (ID pneumococcico)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Un ID pneumococcico è stato definito come un caso di malattia pneumococcica invasiva (ID) confermata da coltura batteriologica dovuta a uno qualsiasi dei 10 sierotipi del vaccino Streptococcus pneumoniae.
I 10 sierotipi del vaccino pneumococcico S. pneumoniae valutati per questa misura di esito erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
I casi di pneumococco ID sono stati identificati attraverso test diagnostici pneumococcici senza coltura con ulteriore sierotipizzazione del tipo di vaccino senza coltura.
I test utilizzati includevano test diagnostici rapidi in vitro o agglutinazione al lattice.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di malattia pneumococcica invasiva (IPD) dovuta a sierotipi pneumococcici cross-reattivi di streptococco (S. pn.).
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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La S. p.
i sierotipi cross-reattivi valutati per questa misura di esito erano i sierotipi 19A, 6A e 9N.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio riportato di malattia pneumococcica invasiva (IPD) dovuta a sierotipi pneumococcici diversi dal vaccino per streptococco (S. pn.) e sierotipi cross-reattivi.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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I sierotipi valutati per questa misura di esito includevano tra gli altri i sierotipi pneumococcici 12F, 16F, 24F, 38 e 8.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con un primo episodio segnalato di malattia invasiva (ID) dovuta a Haemophilus Influenzae
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Nessun soggetto è stato segnalato con alcun caso di ID dovuto a Haemophilus influenzae.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la vaccinazione primaria Dose 3 alla fine dello studio al mese 22-25
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Numero di soggetti con sierotipi di vaccino per Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) identificati nei tamponi rinofaringei, nel sottogruppo di trasporto.
Lasso di tempo: A Mesi 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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I 10 pneumococchi S. pn.
i sierotipi del vaccino valutati per questa misura di esito erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
S. p.n.
i sierotipi sono stati identificati mediante agglutinazione al lattice e mediante reazione di quelng con siero omni.
Il Carriage Subset consisteva in un sottogruppo di 2.000 soggetti arruolati a Panama.
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A Mesi 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Numero di soggetti con sierotipi cross-reattivi di Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) identificati nei tamponi rinofaringei, nel sottogruppo di trasporto.
Lasso di tempo: A Mesi 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Qualsiasi sierotipo appartenente allo stesso sierogruppo dei sierotipi del vaccino Synflorix, ma diverso dai sierotipi del vaccino, è stato considerato per questa analisi del portatore S. pn.
sierotipi cross-reattivi.
S. p.n.
i sierotipi sono stati identificati mediante agglutinazione al lattice e mediante reazione di quelng con siero omni.
Il Carriage Subset consisteva in un sottogruppo di 2.000 soggetti arruolati a Panama.
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A Mesi 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Numero di soggetti con sierotipi di Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) identificati nei tamponi rinofaringei diversi dal vaccino Synflorix e dai sierotipi con reattività crociata, nel sottogruppo di trasporto
Lasso di tempo: A Mesi 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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S. p.n.
i sierotipi sono stati identificati mediante agglutinazione al lattice e mediante reazione di quelng con siero omni.
Il Carriage Subset consisteva in un sottogruppo di 2.000 soggetti arruolati a Panama.
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A Mesi 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Numero di soggetti con ceppi di H. Influenzae identificati nei tamponi rinofaringei, nel sottogruppo di trasporto
Lasso di tempo: A Mesi 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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I risultati includevano campioni confermati positivi per Haemophilus influenzae (H.
influenzae) o H. influenzae non tipizzabile (NTHi) dopo la differenziazione da H. haemolyticus mediante saggio di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Il Carriage Subset conteneva un sottogruppo di 2.000 soggetti arruolati a Panama.
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A Mesi 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Numero di soggetti con acquisizione di nuovi ceppi di Streptococcus Pneumoniae identificati nei tamponi rinofaringei, nel sottogruppo di trasporto
Lasso di tempo: A Mesi 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Il Carriage Subset consisteva in un sottogruppo di 2.000 soggetti arruolati a Panama.
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A Mesi 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Numero di soggetti con acquisizione di nuovi ceppi di Haemophilus Influenzae identificati nei tamponi rinofaringei, nel sottogruppo di trasporto.
Lasso di tempo: A Mesi 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Il Carriage Subset consisteva in un sottogruppo di 2.000 soggetti arruolati a Panama.
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A Mesi 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Numero di soggetti con qualsiasi prescrizione di antibiotici almeno una volta durante l'intero periodo di studio, nel sottogruppo di trasporto.
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal mese 0 al mese 22-25)
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Il Carriage Subset consisteva in un sottogruppo di 2.000 soggetti arruolati a Panama.
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Durante lo studio (dal mese 0 al mese 22-25)
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Concentrazioni di anticorpi pneumococcici contro i sierotipi di vaccino pneumococcico, nel sottoinsieme di immunogenicità e tollerabilità.
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
I sierotipi valutati erano i sierotipi del vaccino pneumococcico 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi del vaccino pneumococcico, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
I sierotipi valutati erano i sierotipi del vaccino pneumococcico 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era >= 0,05 µg/mL.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi del vaccino pneumococcico >= 0,20 microgrammi per millilitro (µg/mL), nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA).
I sierotipi valutati erano i sierotipi del vaccino pneumococcico 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A >= 0,20 microgrammi per millilitro (µg/mL), nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA).
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi del vaccino pneumococcico >= 0,20 microgrammi per millilitro (µg/mL), nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA).
Sierotipi valutati con i sierotipi del vaccino pneumococcico 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali pneumococciche contro i sierotipi cross-reattivi 6A e 19A superiori >= 0,20 microgrammi per millilitro (µg/mL), nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA).
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici vaccinali 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL), nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F => 0,05 µg/mL.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi pneumococcici contro i sierotipi 6A e 19A >= 0,05 µg/mL, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A>= 0,05 µg/mL.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici vaccinali 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL), nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F => 0,05 µg/mL.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi pneumococcici contro i sierotipi 6A e 19A >= 0,05 µg/mL, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST).
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A>= 0,05 µg/mL.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST).
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria,
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Il cut-off del test era >= 8.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria,
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Il cut-off del test era >= 8.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Il cut-off del test era >= 8.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Il cut-off del test era >= 8.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Numero di soggetti con titoli per attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici vaccinali 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F => 8, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 8.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con titoli per attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A >= 8, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A >= 8.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con titoli per attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici vaccinali 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 8, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 8.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST)
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Numero di soggetti con titoli per attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A >= 8, nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST).
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Un soggetto sieropositivo era un soggetto con titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A >= 8.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 POST-BST e M9 POST-BST).
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (ANTI-PD), nel sottoinsieme di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Le concentrazioni di ANTI-PD sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (ANTI-PD), nel sottoinsieme di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 Post-BST e M9 POST-BST)
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Le concentrazioni di ANTI-PD sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE) e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 Post-BST e M9 POST-BST)
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (ANTI-PD) >= 100 unità di test di immunoassorbimento enzimatico per millilitro (EL.U/mL), nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi ANTI-PD >= 100 EL.U/mL.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (ANTI-PD) >= 100 unità di test di immunoassorbimento enzimatico per millilitro (EL.U/mL), nel sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE), e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 Post-BST e M9 POST-BST
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi ANTI-PD >= 100 EL.U/mL.
Il sottogruppo di immunogenicità e tollerabilità comprendeva 500 soggetti provenienti rispettivamente da Argentina e Panama.
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Prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo (PRE), e 1 mese e 9 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (M1 Post-BST e M9 POST-BST
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
- Saez-Llorens X, Rowley S, Wong D, Rodriguez M, Calvo A, Troitino M, Salas A, Vega V, Castrejon MM, Lommel P, Pascal TG, Hausdorff WP, Borys D, Ruiz-Guinazu J, Ortega-Barria E, Yarzabal JP, Schuerman L. Efficacy of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine against acute otitis media and nasopharyngeal carriage in Panamanian children - A randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jun 3;13(6):1-16. doi: 10.1080/21645515.2017.1287640. Epub 2017 Feb 25. Erratum In: Hum Vaccin Immunother. 2021 Mar 4;17(3):928-930.
- Tregnaghi MW, Saez-Llorens X, Lopez P, Abate H, Smith E, Posleman A, Calvo A, Wong D, Cortes-Barbosa C, Ceballos A, Tregnaghi M, Sierra A, Rodriguez M, Troitino M, Carabajal C, Falaschi A, Leandro A, Castrejon MM, Lepetic A, Lommel P, Hausdorff WP, Borys D, Ruiz Guinazu J, Ortega-Barria E, Yarzabal JP, Schuerman L; COMPAS Group. Efficacy of pneumococcal nontypable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in young Latin American children: A double-blind randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Jun 3;11(6):e1001657. doi: 10.1371/journal.pmed.1001657. eCollection 2014 Jun. Erratum In: PLoS Med. 2015 Jun;12(6):e1001850.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie dell'orecchio
- Polmonite
- Otite
- Otite media
- Infezioni streptococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109563
- 2011-002076-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 109563Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 109563Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 109563Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 109563Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 109563Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 109563Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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