Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): Pneumonia és Acute Otitis Media (AOM) A pneumococcus konjugált vakcina hatékonysági vizsgálata

2019. július 2. frissítette: GlaxoSmithKline

COMPAS: III. fázisú tanulmány a GSK Biologicals 10-valens pneumococcus elleni vakcinájának (GSK1024850A) közösségben szerzett tüdőgyulladás és akut otitis media elleni hatékonyságának bizonyítására

Ez a tanulmány nagyszámú egészséges, 3 évnél fiatalabb gyermeken méri a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcinajelölt vakcina (Synflorix vakcina vagy GSK1024850A) hatékonyságát a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) esetek megelőzésére. valószínűleg baktériumok (Streptococcus pneumoniae és Haemophilus influenzae) okozzák, vagy 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a középfülgyulladás (fülgyulladás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének. A szponzor a következő vakcinákat ajánlja fel:

  • A nemzeti ajánlásoknak való megfelelés érdekében minden alanynak két adag hepatitis A vakcinát ajánlanak fel.
  • A Neisseria C csoportú meningitis elleni NeisVac-C vakcinát minden Argentínában élő alanynak felajánlják 12 hónapos korban.
  • Kolumbiában és Panamában minden alany 12 hónapos korban megkapja a varicella elleni oltást.
  • Két adag Rotarix vakcinát kínálnak fel minden kolumbiai alanynak életük első hat hónapjában.

Ezenkívül minden alany születéskor kap egy adag Hepatitis B vakcinát a nemzeti ajánlásoknak megfelelően, valamint egy adag kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinát 12-15 hónapos korukban a helyi kiterjesztett immunizálási program (EPI) szerint.

Ezeket a vakcinákat nem a szponzor biztosítja. A jegyzőkönyv feladása a jegyzőkönyv 2008. november 25-i módosításának megfelelően aktualizálásra került. A jegyzőkönyv feladása a jegyzőkönyv 2009. december 14-i módosításának megfelelően aktualizálásra került. A jegyzőkönyv feladása a jegyzőkönyv 2010. szeptember 09-i módosításának megfelelően aktualizálásra került.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23802

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Argentína, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, Argentína
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentína, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentína, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentína
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentína, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentína, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentína
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, Argentína
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentína
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, Argentína
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, Argentína
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, Argentína
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Argentína
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, Argentína
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, Argentína
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, Argentína, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, Argentína, 4300
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 16 hetes életkor közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában. A koraszülött csecsemők az első oltás időpontjában betöltött 8 hetes kronológiai életkortól és a kronológiai életkor 16 hetes koráig vehetők részt a vizsgálatban
  • Az alanyoknak a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP), invazív betegség és akut középfülgyulladás (AOM) megfigyelőrendszere által lefedett területen kell élniük. • Az alany szülőjének vagy gondviselőjének írásos beleegyezése.
  • Minden olyan ismert vagy feltételezett egészségügyi problémától mentes (amelyet a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg), amelyek ellenjavallják a rutin immunizálás megkezdését a klinikai vizsgálati kontextuson kívül.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszer vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált vakcina használata vagy tervezett használata.
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, b típusú Haemophilus influenzae, hepatitis A és/vagy Streptococcus ellen. pneumoniae . A születéskor beadandó helyileg javasolt EPI-oltások megengedettek, de azokat legalább egy hónappal a vizsgálati vakcina első adagja előtt be kell adni. Más, helyileg javasolt vakcinák mindig megengedettek, még akkor is, ha a vizsgálati vakcinákkal egyidejűleg adják be. • Korábbi vagy tervezett oltás regisztrált pneumococcus vakcinával, mint például a Prevnar, nem megengedett. Ha a Prevnar-immunizálást meg kell kezdeni a pneumococcus fertőzések magas kockázatú betegsége miatt, amelyre a Prevnar vakcinát helyileg hozzáférhetővé teszik, az alany nem vonható be a vizsgálatba, és be kell utalni az adott Prevnar immunizálási programba.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
  • Akut betegség a beiratkozáskor
  • Kolumbia esetében: alacsony születési súlyú csecsemők (kevesebb, mint (<) 2500 gramm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Synflorix csoport
Az alanyok 3 elsődleges adag Synflorix-ot kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban Infanrix-hexával és 15-18 hónapos korukban Infanrix-IPV/Hib-vel együtt adott Synflorix emlékeztető adagot. Valamennyi vakcinát intramuszkulárisan adták be a jobb (Synflorix) vagy a bal (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) combba (elsődleges dózis) vagy a deltoidba (erősítő dózis).
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció, 4 adag
Biológiai: Havrix
Intramuszkuláris injekció, 2 adag a Synflorix csoportban és 3 adag a kontroll csoportban
Más nevek:
  • Hepatitis A vakcina
Biológiai: Infanrix hexa
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
Más nevek:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biológiai: A GSK Biologicals DTPa-IPV/Hib vakcinája
Intramuszkuláris injekció, 1 adag a Synflorix csoportban és 4 adag a kontrollcsoportban
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az alanyok 3 adag Engerixet kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban Infanrix-IPV/Hib-vel és 1 adag Havrix-et Infanrix-IPV/Hib-vel együtt 15-18 hónapos korukban. Valamennyi vakcinát a jobb (Engerix, Havrix) vagy a bal (Infanrix-IPV/Hib) combba adták be.
Biológiai: Havrix
Intramuszkuláris injekció, 2 adag a Synflorix csoportban és 3 adag a kontroll csoportban
Más nevek:
  • Hepatitis A vakcina
Biológiai: A GSK Biologicals DTPa-IPV/Hib vakcinája
Intramuszkuláris injekció, 1 adag a Synflorix csoportban és 4 adag a kontrollcsoportban
Biológiai: Engerix-B
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
Más nevek:
  • Hepatitis B vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél először jelentették a bakteriális közösségben szerzett pneumoniae (B-CAP) epizódot
Időkeret: A 3. adag utáni 2 héttől 2010. augusztus 31-ig bármikor
A B-CAP epizódot úgy határozták meg, mint egy radiológiailag igazolt közösségben szerzett pneumoniae (CAP) epizódot, amelyben vagy alveoláris konszolidáció/pleurális folyadékgyülem a mellkasröntgenen (CXR), vagy nem alveoláris infiltrátumok, de a C-reaktív protein (CRP) értéke magasabb, mint vagy egyenlő (>=) 40 milligramm/liter (mg/L). Az eredményeket az elsődleges eredményelemzés (2010. augusztus 31.) adatrögzítési pontjára vonatkozóan mutatjuk be, amelyet a protokoll szerint végeztek el, amikor legalább 535 első B-CAP epizódot jelentettek a harmadik oltás utáni 2 héttel. Az elsődleges kimenetel elemzése után az ismételt ellenőrzési tevékenységek bizonyos alanyoknál problémákat tártak fel a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon. Ezért érzékenységi elemzést végeztek 144 alany kizárásával. Ez az elemzés megerősítette az eredmények érvényességét az elsődleges eredmény szempontjából.
A 3. adag utáni 2 héttől 2010. augusztus 31-ig bármikor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során (0. hónaptól 22-25. hónapig)
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
A vizsgálat során (0. hónaptól 22-25. hónapig)
Kéretlen nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő alanyok száma a panamai részhalmazban
Időkeret: A vizsgálat során (0. hónaptól 22-25. hónapig)
A kéretlen AE bármely AE (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. A panamai részhalmaz minden panamai tantárgyat tartalmazott.
A vizsgálat során (0. hónaptól 22-25. hónapig)
Az elsődleges vakcinázást követően kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) követési időszakban az elsődleges vizsgálati vakcina beadásának 3 adagja alatt
Az értékelt tünetek a következők voltak: bőrpír, duzzanat és fájdalom. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett. Ez az eredménymutató kizárólag a Synflorix csoport alanyait érinti.
A 4 napos (0-3. nap) követési időszakban az elsődleges vizsgálati vakcina beadásának 3 adagja alatt
Az emlékeztető oltást követően kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az emlékeztető oltás beadását követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Az értékelt tünetek a következők voltak: bőrpír, duzzanat és fájdalom. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett. Ez az eredménymutató kizárólag a Synflorix csoport alanyait érinti.
Az emlékeztető oltás beadását követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Az elsődleges vakcinázást követően kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) követési időszakban az elsődleges vizsgálati vakcina beadásának 3 adagja alatt
Az értékelt tünetek a következők voltak: bőrpír, duzzanat és fájdalom. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett. Ez az eredménymutató kizárólag az ellenőrző csoport alanyait érinti.
A 4 napos (0-3. nap) követési időszakban az elsődleges vizsgálati vakcina beadásának 3 adagja alatt
Az emlékeztető oltás után kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában, a kontrollcsoportban
Időkeret: Az emlékeztető oltás beadását követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül.
Az értékelt tünetek a következők voltak: bőrpír, duzzanat és fájdalom. Az immunogenitás és biztonságos tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett. Ez az eredménymutató kizárólag az ellenőrző csoport alanyait érinti.
Az emlékeztető oltás beadását követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakon belül.
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma az elsődleges vakcinázás után az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) követési időszakban az elsődleges vizsgálati vakcina beadásának 3 adagja alatt
Az értékelt tünet a láz volt (ez a definíció szerint a rektális hőmérséklet egyenlő vagy magasabb, mint [>=] 38 Celsius-fok [°C]). ingerlékenység/nyugtalanság, álmosság és étvágytalanság. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
A 4 napos (0-3. nap) követési időszakban az elsődleges vizsgálati vakcina beadásának 3 adagja alatt
Az emlékeztető oltás után kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az emlékeztető oltás beadását követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Az értékelt tünet a láz volt (ez a definíció szerint a rektális hőmérséklet egyenlő vagy magasabb, mint [>=] 38 Celsius-fok [°C]). ingerlékenység/nyugtalanság, álmosság és étvágytalanság. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás beadását követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Azon alanyok száma, akiknél a klinikailag igazolt akut otitis media (AOM) első epizódját jelentettek a panamai részhalmazban
Időkeret: Bármikor a 3. adag utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A panamai részhalmaz minden Panamában beiratkozott tantárgyat tartalmazott.
Bármikor a 3. adag utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél először jelentették a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) epizódját alveolaris konszolidációval vagy pleurális effúzióval a mellkas röntgenfelvételén (CXR) (C-CAP)
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A CXR alveoláris konszolidációt úgy határozták meg, hogy CXR sűrű, gyakran homogén, összefolyó alveoláris infiltrátummal, amely egy teljes lebenyet vagy szegmenst is magába foglalhat, vagy bolyhos, tömegszerű, felhőszerű sűrűséggel, amely kitörölte a szív és a rekeszizom határait (sziluett jel), és gyakran tartalmaztak léghörgőt. A CXR pleurális folyadékgyülem a tüdő körüli pleurális térben összegyűlő folyadékként definiálható, amely radiológiailag sűrű peremnek tekinthető (a mellkasfal izmaival azonos sűrűségű), amely a tüdő és a bordák között helyezkedik el.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél először jelentették a bakteriológiailag megerősített akut középfülgyulladás (AOM) (B-AOM) bármely bakteriális kórokozó miatti epizódját a panamai részhalmazban
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A panamai részhalmaz minden Panamában beiratkozott tantárgyat tartalmazott.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél a Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) vakcina szerotípusai miatt bakteriológiailag igazolt akut középfülgyulladás (AOM) (B-AOM) fordult elő, a panamai részhalmazban
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A 10 pneumococcus S. pneumoniae vakcina szerotípusa, amelyet ehhez az eredményméréshez értékeltek, az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok voltak. A panamai részhalmaz minden Panamában beiratkozott tantárgyat tartalmazott.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél a Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) keresztreaktív szerotípusai miatt bakteriológiailag igazolt akut középfülgyulladás (AOM) (B-AOM) fordult elő először, a panamai részhalmazban.
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Az S. pn. A keresztreaktív szerotípusok a 6A, 18B, 19A és 23A szerotípusok voltak. A panamai részhalmaz minden Panamában beiratkozott tantárgyat tartalmazott.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél más pneumococcus szerotípusok miatt bakteriológiailag igazolt akut otitis media (AOM) (B-AOM) első epizódjáról számoltak be a panamai részhalmazban.
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Más pneumococcus szerotípusokat határoztak meg ehhez az eredményméréshez, mint nem Streptococcus pneumoniae vakcina és keresztreaktív szerotípusok. A panamai részhalmaz minden Panamában beiratkozott tantárgyat tartalmazott.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Haemophilus Influenzae (H. Influenzae) okozta bakteriológiailag igazolt akut otitis media (AOM) (B-AOM) első epizódjával rendelkező alanyok száma a panamai részhalmazban
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A panamai részhalmaz minden Panamában beiratkozott tantárgyat tartalmazott.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A nem tipizálható Haemophilus Influenzae (H. Influenzae) okozta bakteriológiailag igazolt akut otitis media (AOM) (B-AOM) első epizódjával rendelkező alanyok száma a panamai részhalmazban
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A panamai részhalmaz minden Panamában beiratkozott tantárgyat tartalmazott
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél első alkalommal jelentettek bakteriológiailag igazolt akut otitis media (AOM) (B-AOM) más AOM kórokozók miatt, a panamai részhalmazban
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Az egyéb vizsgált kórokozók közé tartozik többek között a Moraxella catarrhalis, az A csoportú streptococcusok és a Staphyloccus aureus. A panamai részhalmaz minden Panamában beiratkozott tantárgyat tartalmazott.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél első alkalommal jelentettek közösségben szerzett tüdőgyulladást (CAP) alveolaris konszolidációval vagy pleurális effúzióval a mellkasröntgen (CXR) (C-CAP) pozitív légúti vírusteszttel (RVT)
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A konszolidációval rendelkező CXR-t olyan CXR-ként határozták meg, amely sűrű, gyakran homogén, összefolyó alveoláris infiltrátummal rendelkezik, amely egy teljes lebenyet vagy szegmenst felölelhet, vagy bolyhos, tömegszerű, felhőszerű sűrűséggel, amely kitörölte a szív és a rekeszizom határait (sziluettjel). és ez gyakran tartalmazott léghörgőt. A pleurális folyadékgyülem a tüdő körüli pleurális térben összegyűlő folyadékként definiálható, amely radiológiailag sűrű peremnek tekinthető (a mellkasfal izmaival azonos sűrűségű), amely a tüdő és a bordák között helyezkedik el.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél először jelentették a közösségben szerzett pneumoniae (CAP) epizódját, bármilyen abnormális CXR-rel, pozitív légúti vírusteszttel (RVT)
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A "kóros CXR"-t úgy határozták meg, mint egy konszolidációt, pleurális folyadékgyülemet és/vagy abnormális pulmonalis alveoláris vagy nem alveoláris infiltrációt tartalmazó CXR-t a digitális CXR-képen. A konszolidációval rendelkező CXR-t úgy határozták meg, mint egy sűrű, gyakran homogén, összefolyó alveoláris infiltrátummal, amely egy teljes lebenyet vagy szegmenst is felölelhet, vagy egy bolyhos, tömegszerű, felhőszerű sűrűséggel, amely kitörölte a szív és a rekeszizom határait (sziluettjel) és amelyek gyakran tartalmaztak léghörgőt. A pleurális folyadékgyülem a tüdő körüli pleurális térben összegyűlő folyadékként definiálható, amely radiológiailag sűrű peremnek tekinthető (a mellkasfal izmaival azonos sűrűségű), amely a tüdő és a bordák között helyezkedik el.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél első alkalommal jelentettek bakteriális közösségben szerzett tüdőgyulladást (B-CAP) pozitív légúti vírusteszttel (RVT).
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél első alkalommal jelentettek közösségi szerzett tüdőgyulladás (CAP) gyanúját (S-CAP)
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Az S-CAP egyik epizódjában vagy bármely olyan alany érintett, akit mellkasröntgenre (CXR) végeztek a lázas szindróma vagy akut légúti fertőzés (ARI) klinikai vizsgálatának részeként, vagy olyan kórházba került gyermeket, akinek A CXR a kórházi felvételt megelőző 2 napon belül vagy az azt követő első 3 napon belül, a lázas szindróma vagy az ARI klinikai értékelésének részeként történt.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél először jelentették a közösségben szerzett tüdőgyulladást (CAP), bármilyen kóros mellkasröntgenfelvétellel (CXR)
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A "kóros CXR"-t úgy határozták meg, mint egy konszolidációt, pleurális folyadékgyülemet és/vagy abnormális pulmonalis alveoláris vagy nem alveoláris infiltrációt tartalmazó CXR-t a digitális CXR-képen. A konszolidációval rendelkező CXR-t úgy határozták meg, mint egy sűrű, gyakran homogén, összefolyó alveoláris infiltrátummal, amely egy teljes lebenyet vagy szegmenst is felölelhet, vagy egy bolyhos, tömegszerű, felhőszerű sűrűséggel, amely kitörölte a szív és a rekeszizom határait (sziluettjel) és amelyek gyakran tartalmaztak léghörgőt. A pleurális folyadékgyülem a tüdő körüli pleurális térben összegyűlő folyadékként definiálható, amely radiológiailag sűrű peremnek tekinthető (a mellkasfal izmaival azonos sűrűségű), amely a tüdő és a bordák között helyezkedik el.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél első alkalommal jelentettek közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) (S-CAP) gyanúját C-reaktív proteinnel (CRP) >= határérték, függetlenül a mellkasröntgen (CXR) leolvasásától
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Az S-CAP-esetben vagy bármely olyan alany érintett, akit CXR-re utaltak a lázas szindróma vagy akut légúti fertőzés (ARI) klinikai vizsgálatának részeként, vagy olyan kórházba került gyermeket, akinek CXR-t végeztek az azt megelőző 2 napon belül. lázas szindróma vagy ARI klinikai értékelésének részeként, vagy a kórházi felvételt követő első 3 napon belül. Az ehhez az eredményhez alkalmazott CRP küszöbértékek 40 milligramm/liter (mg/l), 80 mg/l és 120 mg/l voltak.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél először CAP-epizódról számoltak be, vagy alveoláris konszolidációval/pleurális effúzióval mellkasröntgen (CXR) (C-CAP), vagy nem alveoláris beszűrődéssel (NAI-CAP), de C-reaktív fehérjével (CRP) > = Levágás.
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Az ehhez az eredményhez alkalmazott CRP küszöbértékek 80 milligramm/liter (mg/l) és 120 mg/l voltak.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél első alkalommal jelentettek vakcina típusú invazív pneumococcus betegség (VT-IPD) epizódot.
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A VT-IPD-t bakteriológiailag igazolt invazív pneumococcus-betegségként határozták meg, amelyet a 10 pneumococcus Streptococcus pneumoniae vakcina szerotípus bármelyike ​​okozott. A 10 pneumococcus S. pneumoniae vakcina szerotípusa, amelyet ehhez az eredményméréshez értékeltek, az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok voltak.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél az első epizódban bakteriológiailag igazolt invazív pneumococcus-betegséget jelentettek (Bact.-Conf. ID).
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A Bact.-konf. Az ID-t bakteriológiailag igazolt invazív pneumococcus betegség (ID) esetként határozták meg, amely a Streptococcus pneumoniae vakcina pozitív tenyésztéssel azonosított 10 szerotípusa bármelyike ​​miatt következett be. A 10 pneumococcus S. pneumoniae vakcina szerotípusa, amelyet ehhez az eredményméréshez értékeltek, az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok voltak.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél első alkalommal jelentettek pneumococcus invazív betegséget (Pneumococcus ID)
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A Pneumococcus ID-t bakteriológiailag igazolt invazív pneumococcus betegség (ID) esetként határozták meg, amely a Streptococcus pneumoniae vakcina 10 szerotípusa bármelyike ​​miatt következett be. A 10 pneumococcus S. pneumoniae vakcina szerotípusa, amelyet ehhez az eredményméréshez értékeltek, az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok voltak. A pneumococcus azonosító eseteket nem tenyésztett pneumococcus diagnosztikai tesztekkel azonosították, további, nem tenyésztett vakcina típusú szerotipizálással. Az alkalmazott tesztek közé tartozott a gyors in vitro diagnosztikai teszt vagy a latex agglutináció.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
A Streptococcus (S. pn.) keresztreaktív pneumococcus szerotípusok miatti invazív pneumococcus betegség (IPD) első epizódjával rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Az S. pn. A keresztreaktív szerotípusok a 19A, 6A és 9N szerotípusok voltak.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél első alkalommal jelentettek invazív pneumococcus betegséget (IPD) a Streptococcus (S. pn.) vakcinán kívüli pneumococcus szerotípusok és a keresztreaktív szerotípusok miatt.
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Az ehhez az eredményméréshez értékelt szerotípusok közé tartozott többek között a pneumococcus 12F, 16F, 24F, 38 és 8 szerotípusa.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél először jelentették a Haemophilus Influenzae okozta invazív betegséget (ID)
Időkeret: Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Egyetlen alanyról sem számoltak be Haemophilus influenzae okozta ID-vel.
Bármikor a 3. adag alapoltás utáni 2 héttől a vizsgálat végéig a 22-25. hónapig
Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) vakcina szerotípusokkal azonosított alanyok száma orrgarat-tamponban, a hordozó részhalmazban.
Időkeret: 5., 10-13., 13-16., 14-17., 16-19. és 22-25.
A 10 pneumococcus S. pn. Az ehhez az eredményméréshez értékelt vakcina szerotípusok az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok voltak. S. pn. A szerotípusokat latex agglutinációval és omni szérummal végzett kioltási reakcióval azonosították. A Carriage Subset egy 2000 Panamában beiratkozott alanyból álló alcsoportból állt.
5., 10-13., 13-16., 14-17., 16-19. és 22-25.
Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) keresztreaktív szerotípusokkal rendelkező alanyok száma orrgarattamponban, a hordozó részhalmazban.
Időkeret: 5., 10-13., 13-16., 14-17., 16-19. és 22-25.
Bármely szerotípust, amely ugyanahhoz a szerocsoporthoz tartozik, mint a Synflorix vakcina szerotípusai, de különbözik a vakcina szerotípusaitól, figyelembe vettek a hordozó S. pn elemzéséhez. keresztreaktív szerotípusok. S. pn. A szerotípusokat latex agglutinációval és omni szérummal végzett kioltási reakcióval azonosították. A Carriage Subset egy 2000 Panamában beiratkozott alanyból álló alcsoportból állt.
5., 10-13., 13-16., 14-17., 16-19. és 22-25.
Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) szerotípusokkal azonosított alanyok száma a Synflorix vakcinától eltérő orrgarat-tamponokon és a keresztreaktív szerotípusokon a hordozó részhalmazban
Időkeret: 5., 10-13., 13-16., 14-17., 16-19. és 22-25.
S. pn. A szerotípusokat latex agglutinációval és omni szérummal végzett kioltási reakcióval azonosították. A Carriage Subset egy 2000 Panamában beiratkozott alanyból álló alcsoportból állt.
5., 10-13., 13-16., 14-17., 16-19. és 22-25.
Az orrgarat-tamponokban azonosított H. Influenzae törzsekkel rendelkező alanyok száma a hordozó részhalmazban
Időkeret: 5., 10-13., 13-16., 14-17., 16-19. és 22-25.
Az eredmények között szerepeltek a Haemophilus influenzae (H. influenzae) vagy nem tipizálható H. influenzae (NTHi) a H. haemolyticustól polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal történő megkülönböztetés után. A Carriage Subset egy 2000 Panamában beiratkozott alanyból álló alcsoportot tartalmazott.
5., 10-13., 13-16., 14-17., 16-19. és 22-25.
Azon alanyok száma, akiknél új Streptococcus Pneumoniae törzset szereztek orrgarat-tamponban, a hordozó részhalmazban
Időkeret: Hónapokban 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 és 22-25
A Carriage Subset egy 2000 Panamában beiratkozott alanyból álló alcsoportból állt.
Hónapokban 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 és 22-25
Azon alanyok száma, akiknél új Haemophilus Influenzae törzset szereztek orrgarat-kenetben, a hordozó részhalmazban.
Időkeret: Hónapokban 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 és 22-25
A Carriage Subset egy 2000 Panamában beiratkozott alanyból álló alcsoportból állt.
Hónapokban 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 és 22-25
Azon alanyok száma, akiknél a teljes vizsgálati időszak alatt legalább egyszer felírtak bármilyen antibiotikumot, a fuvarozási részhalmazban.
Időkeret: A vizsgálat során (0. hónaptól 22-25. hónapig)
A Carriage Subset egy 2000 Panamában beiratkozott alanyból álló alcsoportból állt.
A vizsgálat során (0. hónaptól 22-25. hónapig)
Pneumococcus antitestek koncentrációja a pneumococcus vakcina szerotípusai ellen, az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). A vizsgált szerotípusok a pneumococcus vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai voltak. A vizsgálat határértéke >= 0,05 µg/ml volt. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusok elleni antitestkoncentrációk az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). A vizsgálat határértéke >= 0,05 µg/ml volt. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Pneumococcus vakcina szerotípusok elleni antitestkoncentrációk az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában.
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). A vizsgált szerotípusok a pneumococcus vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai voltak. A vizsgálat határértéke >= 0,05 µg/ml volt. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
Pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusok elleni antitestkoncentrációk az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). A vizsgálat határértéke >= 0,05 µg/ml volt. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
Azon alanyok száma, akiknél a pneumococcus vakcina szerotípusai elleni antitest koncentrációja >= 0,20 mikrogramm/milliliter (µg/ml), az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük. A vizsgált szerotípusok a pneumococcus vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai voltak. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Azon alanyok száma, akiknél a pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusok elleni antitestkoncentrációja >= 0,20 mikrogramm/milliliter (µg/ml), az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Azon alanyok száma, akiknél a pneumococcus vakcina szerotípusai elleni antitest koncentrációja >= 0,20 mikrogramm/milliliter (µg/ml), az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük. A pneumococcus vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusával értékelt szerotípusok. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
Azon alanyok száma, akiknél a keresztreaktív 6A és 19A szerotípusok ellen több mint 0,20 mikrogramm/milliliter (µg/ml) pneumococcus antitest-koncentrációt mutattak az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F oltóanyag-szerotípusok elleni antitesttel rendelkező alanyok száma >= 0,05 mikrogramm/milliliter (µg/ml), az immunogenitási és tolerálhatósági alkészletben
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusa elleni antitest-koncentrációja > 0,05 µg/ml. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Azon alanyok száma, akiknél a 6A és 19A szerotípusok elleni pneumococcus antitest koncentrációja >= 0,05 µg/ml, az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Szeropozitív alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni antitestkoncentrációja >= 0,05 µg/ml. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F oltóanyag-szerotípusok elleni antitesttel rendelkező alanyok száma >= 0,05 mikrogramm/milliliter (µg/ml), az immunogenitási és tolerálhatósági alkészletben
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt és 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek a vakcina 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusa elleni antitest-koncentrációja > 0,05 µg/ml. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt és 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST
Azon alanyok száma, akiknél a 6A és 19A szerotípusok elleni pneumococcus antitest koncentrációja >= 0,05 µg/ml, az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt és 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST).
Szeropozitív alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni antitestkoncentrációja >= 0,05 µg/ml. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt és 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST).
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina Pneumococcus szerotípusai elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után,
A vizsgálat határértéke >= 8. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után,
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
A vizsgálat határértéke >= 8. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina Pneumococcus szerotípusai elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
A vizsgálat határértéke >= 8. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
A 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
A vizsgálat határértéke >= 8. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerekkel rendelkező alanyok száma => 8, az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmazában
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina szerotípusaival szembeni opszonofagocitikus aktivitás titere >= 8. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
A keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerekkel rendelkező alanyok száma >= 8, az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Szeropozitív alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a 6A és 19A keresztreaktív pneumococcus szerotípusokkal szembeni opszonofagocita aktivitás titere >= 8. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerével rendelkező alanyok száma >= 8, az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmazában
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina szerotípusaival szembeni opszonofagocitikus aktivitás titere >= 8. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST)
A pneumococcus 6A és 19A keresztreaktív szerotípusaival szembeni opszonofagocita aktivitás titerekkel rendelkező alanyok száma >= 8, az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST).
Egy szeropozitív alany egy olyan alany volt, akinek a pneumococcusok keresztreaktív 6A és 19A szerotípusaival szembeni opszonofagocita aktivitásának titere >= 8 volt. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt, valamint 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 POST-BST és M9 POST-BST).
A Protein D (ANTI-PD) elleni antitestek koncentrációja az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az ANTI-PD koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejezzük ki, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egységben milliliterenként (EL.U/mL). Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
A Protein D (ANTI-PD) elleni antitestek koncentrációja az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt és 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 Post-BST és M9 POST-BST)
Az ANTI-PD koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejezzük ki, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egységben milliliterenként (EL.U/mL). Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt és 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 Post-BST és M9 POST-BST)
Azon alanyok száma, akiknél az anti-protein D (ANTI-PD) antitest koncentrációja >= 100 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati egység milliliterenként (EL.U/ml), az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmazában
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Szeropozitív alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az ANTI-PD antitest-koncentrációja >= 100 EL.U/ml. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Azon alanyok száma, akiknél az anti-protein D (ANTI-PD) antitest koncentrációja >= 100 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati egység milliliterenként (EL.U/mL), az immunogenitás és tolerálhatóság alcsoportjában.
Időkeret: Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt és 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 Post-BST és M9 POST-BST
Szeropozitív alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az ANTI-PD antitest-koncentrációja >= 100 EL.U/ml. Az immunogenitás és tolerálhatóság részhalmaza 500 alanyból Argentínából és Panamából érkezett.
Az emlékeztető oltás (PRE) beadása előtt és 1 hónappal és 9 hónappal az emlékeztető oltás után (M1 Post-BST és M9 POST-BST

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109563
  • 2011-002076-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 109563
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 109563
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 109563
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 109563
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 109563
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 109563
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel