Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): Pneumonia & Acute Otitis Media (AOM) Pneumokokkikonjugaattirokotteen tehokkuustutkimus

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

COMPAS: Vaiheen III tutkimus GSK Biologicalsin 10-valentin pneumokokkirokotteen (GSK1024850A) tehokkuuden osoittamiseksi yhteisössä hankittua keuhkokuumetta ja akuuttia välikorvatulehdusta vastaan

Tämä on tutkimus suurella määrällä terveitä alle 3-vuotiaita lapsia, joilla mitataan GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattiehdokasrokotteen (Synflorix-rokote tai GSK1024850A) tehoa keuhkokuumetapausten (keuhkoinfektio) ehkäisemiseksi. todennäköisesti bakteerien (Streptococcus pneumoniae ja Haemophilus influenzae) aiheuttama tai alle 3-vuotiaiden lasten välikorvatulehdus (korvatulehdus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007. Sponsori tarjoaa seuraavat rokotteet:

  • Kaikille koehenkilöille tarjotaan kaksi annosta hepatiitti A -rokotetta kansallisten suositusten noudattamiseksi.
  • NeisVac-C-rokotetta Neisseria meningitis ryhmä C:tä vastaan ​​tarjotaan kaikille koehenkilöille Argentiinassa 12 kuukauden iässä.
  • Varicella-rokotetta tarjotaan kaikille Kolumbiassa ja Panamassa 12 kuukauden iässä.
  • Kaksi annosta Rotarix-rokotetta tarjotaan kaikille Kolumbiassa oleville koehenkilöille kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Lisäksi kaikki koehenkilöt saavat syntyessään annoksen hepatiitti B -rokotetta kansallisten suositusten mukaisesti ja annoksen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko (MMR) -rokotetta 12–15 kuukauden iässä paikallisen laajennetun immunisointiohjelman (EPI) mukaisesti.

Sponsori ei toimita näitä rokotteita. Pöytäkirjan kirjaus on päivitetty 25.11.2008 päivätyn pöytäkirjan muutoksen mukaisesti. Pöytäkirjan kirjaus on päivitetty 14.12.2009 päivätyn pöytäkirjan muutoksen mukaisesti. Pöytäkirjan kirjaus on päivitetty 9.9.2010 päivätyn pöytäkirjan muutoksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23802

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Argentiina, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentiina, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentiina, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentiina, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, Argentiina
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Argentiina
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, Argentiina
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, Argentiina, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, Argentiina, 4300
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on 6–16 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan. Keskosina syntyneitä lapsia voidaan ottaa mukaan tutkimukseen alkaen 8 viikon kronologisesta iästä ensimmäisen rokotuksen aikaan ja 16 viikon kronologiseen ikään asti
  • Tutkittavien tulee asua alueella hankitun keuhkokuumeen (CAP), invasiivisen taudin ja akuutin välikorvatulehduksen (AOM) valvontajärjestelmän kattaman alueella. • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ilman tunnetuista tai epäillyistä terveysongelmista (sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista), jotka olisivat vasta-aiheisia rutiininomaisten rokotusten aloittamiselle kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö tai suunniteltu käyttö.
  • Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b, hepatiitti A ja/tai Streptococcus vastaan. pneumoniae . Paikallisesti suositellut EPI-rokotteet syntyessään ovat sallittuja, mutta ne tulee antaa vähintään kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta. Muut paikallisesti suositellut rokotteet ovat aina sallittuja, vaikka ne annettaisiin samanaikaisesti tutkimusrokotteiden kanssa. •Aiempi tai suunniteltu rokottaminen rekisteröidyllä pneumokokkirokotteella, kuten Prevnar-rokotteella, ei ole sallittu. Jos Prevnar-immunisaatio on aloitettava pneumokokki-infektioiden suuren riskin vuoksi, jolle Prevnar-rokote on paikallisesti saatavilla, potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, ja hänet tulee ohjata erityiseen Prevnar-immunisointiohjelmaan.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Kolumbia: lapset, joiden syntymäpaino on pieni (alle (<) 2 500 grammaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synflorix-ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 perusannosta Synflorixia 2, 4 ja 6 kuukauden iässä yhdessä Infanrix-hexan kanssa ja Synflorix-tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä yhdessä Infanrix-IPV/Hibin kanssa. Kaikki rokotteet annettiin lihaksensisäisesti oikeaan (Synflorix) tai vasempaan (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) reiteen (ensisijainen annos) tai hartialihakseen (tehosteannos).
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote GSK1024850A
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Biologinen: Havrix
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta Synflorix-ryhmässä ja 3 annosta kontrolliryhmässä
Muut nimet:
  • Hepatiitti A -rokote
Biologinen: Infanrix hexa
Injektio lihakseen, 3 annosta
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologinen: GSK Biologicalsin DTPa-IPV/Hib-rokote
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos Synflorix-ryhmässä ja 4 annosta kontrolliryhmässä
Active Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta Engerixiä 2, 4 ja 6 kuukauden iässä yhdessä Infanrix-IPV/Hibin kanssa ja 1 annos Havrixia yhdessä Infanrix-IPV/Hibin kanssa 15–18 kuukauden iässä. Kaikki rokotteet annettiin oikeaan (Engerix, Havrix) tai vasempaan (Infanrix-IPV/Hib) reiteen.
Biologinen: Havrix
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta Synflorix-ryhmässä ja 3 annosta kontrolliryhmässä
Muut nimet:
  • Hepatiitti A -rokote
Biologinen: GSK Biologicalsin DTPa-IPV/Hib-rokote
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos Synflorix-ryhmässä ja 4 annosta kontrolliryhmässä
Biologinen: Engerix-B
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen bakteerien aiheuttama yhteisö hankkima keuhkokuume (B-CAP)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikkoa annoksen 3 jälkeen 31. elokuuta 2010 asti
B-CAP-jakso määriteltiin radiologisesti varmistettuna yhteisössä hankitun pneumoniae (CAP) -jaksoksi, jossa oli joko alveolaarinen konsolidaatio/keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) tai ei-alveolaariset infiltraatit, mutta C-reaktiivinen proteiini (CRP) on korkeampi kuin tai yhtä suuri (>=) 40 milligrammaa litrassa (mg/l). Tulokset esitetään datan lukituspisteenä ensisijaiseen tulosanalyysiin (31. elokuuta 2010), joka suoritettiin protokollan mukaisesti, kun vähintään 535 ensimmäistä B-CAP-episodia raportoitiin 2 viikon kuluttua kolmannesta rokotusannoksesta. Ensisijaisten tulosten analysoinnin jälkeen uudelleenseurantatoiminnot paljastivat joillekin aiheille ilmoitetun suostumuksen lomakkeen ongelmia. Siksi suoritettiin herkkyysanalyysi, joka suljettiin pois 144 koehenkilöstä. Tämä analyysi vahvisti tulosten paikkansapitävyyden ensisijaiselle tulokselle.
Milloin tahansa 2 viikkoa annoksen 3 jälkeen 31. elokuuta 2010 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukausi 0 - kuukausi 22-25)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Koko tutkimuksen ajan (kuukausi 0 - kuukausi 22-25)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE), Panaman osajoukossa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukausi 0 - kuukausi 22-25)
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Panaman osajoukko sisälsi kaikki aiheet Panamasta.
Koko tutkimuksen ajan (kuukausi 0 - kuukausi 22-25)
Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukossa koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia oireita perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana primaaritutkimuksen rokotteen 3 annoksen aikana
Arvioidut oireet olivat punoitus, turvotus ja kipu. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta. Tämä tulosmittari koskee vain Synflorix-konserniin kuuluvia henkilöitä.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana primaaritutkimuksen rokotteen 3 annoksen aikana
Tehosterokotuksen jälkeisten paikallisten oireiden omaavien koehenkilöiden lukumäärä immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotteen antamisen jälkeen
Arvioidut oireet olivat punoitus, turvotus ja kipu. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta. Tämä tulosmittari koskee vain Synflorix-konserniin kuuluvia henkilöitä.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotteen antamisen jälkeen
Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukossa koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia oireita perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana primaaritutkimuksen rokotteen 3 annoksen aikana
Arvioidut oireet olivat punoitus, turvotus ja kipu. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta. Tämä tulosmittari koskee ainoastaan ​​valvontaryhmän aiheita.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana primaaritutkimuksen rokotteen 3 annoksen aikana
Tehosterokotuksen jälkeisten koehenkilöiden määrä, joilla on kehotettuja paikallisia oireita immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa, kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotteen antamisen jälkeen.
Arvioidut oireet olivat punoitus, turvotus ja kipu. Immunogeenisuuden ja turvallisuuden siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta. Tämä tulosmittari koskee ainoastaan ​​valvontaryhmän aiheita.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotteen antamisen jälkeen.
Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukossa koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireet perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana primaaritutkimuksen rokotteen 3 annoksen aikana
Arvioidut oireet olivat kuume (määritelty peräsuolen lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai korkeampi kuin [=] 38 celsiusastetta [°C]). ärtyneisyys/herkkyys, uneliaisuus ja ruokahaluttomuus. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana primaaritutkimuksen rokotteen 3 annoksen aikana
Tehosterokotuksen jälkeisten potilaiden määrä, joilla on kehotettuja yleisoireita immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotteen antamisen jälkeen
Arvioidut oireet olivat kuume (määritelty peräsuolen lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai korkeampi kuin [=] 38 celsiusastetta [°C]). ärtyneisyys/herkkyys, uneliaisuus ja ruokahaluttomuus. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotteen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen kliinisesti varmistetun akuutin välikorvantulehduksen (AOM) (C-AOM) episodi raportoitu Panaman osajoukossa
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 jälkeen tutkimuksen loppuun 22.–25. kuukaudessa
Panaman osajoukko sisälsi kaikki Panamaan ilmoittautuneet aiheet.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 jälkeen tutkimuksen loppuun 22.–25. kuukaudessa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen episodi yhteisöhankinnasta hankitusta keuhkokuumeesta (CAP) ja keuhkoröntgenkuvassa (CXR) (C-CAP) ja keuhkopussista konsolidoitunut tai keuhkopussin effuusio
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
CXR-keuhkorakkuloiden konsolidaatio määriteltiin CXR:ksi, jossa oli tiheä, usein homogeeninen, konfluentti alveolaarinen infiltraatti, joka voi käsittää kokonaisen lohkon tai segmentin, tai pörröinen, massamainen, pilven kaltainen tiheys, joka pyyhkii sydämen ja pallean rajat (siluettimerkki) ja että sisälsi usein ilmakeuhkoputkia. CXR-keuhkopussin effuusio määriteltiin nesteeksi, joka kerääntyi keuhkojen ympärillä olevaan keuhkopussin tilaan, ja se nähdään radiologisesti tiheänä reunana (sama tiheys kuin rintakehän seinämän lihakset), joka on sijoitettu keuhkojen ja kylkiluiden väliin.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Panaman osajoukossa koehenkilöiden lukumäärä, joiden ensimmäinen jakso on raportoitu bakteriologisesti vahvistetusta akuutista välikorvantulehduksesta (AOM) (B-AOM) minkä tahansa bakteeripatogeenin vuoksi
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Panaman osajoukko sisälsi kaikki Panamaan ilmoittautuneet aiheet.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen episodi raportoitu bakteriologisesti varmistetun akuutin välikorvan tulehdus (AOM) (B-AOM) Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) -rokotteen serotyypeistä, Panaman alajoukossa
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
10 pneumokokki S. pneumoniae -rokotteen serotyyppiä, jotka arvioitiin tälle tulosmittaukselle, olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. Panaman osajoukko sisälsi kaikki Panamaan ilmoittautuneet aiheet.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen episodi raportoitu bakteriologisesti varmistettu akuutti välikorvatulehdus (AOM) (B-AOM), joka johtuu Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) ristiinreaktiivisista serotyypeistä, Panaman alajoukossa.
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
S. pn. Ristireaktiiviset serotyypit, jotka arvioitiin tälle tulosmitalle, olivat serotyypit 6A, 18B, 19A ja 23A. Panaman osajoukko sisälsi kaikki Panamaan ilmoittautuneet aiheet.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Panaman osajoukossa olevien potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen episodi raportoitu muiden pneumokokkien serotyyppien aiheuttamasta akuutista välikorvantulehduksesta (AOM) (B-AOM).
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Muut pneumokokkien serotyypit määriteltiin tälle tulosmittaukselle ei-Streptococcus pneumoniae -rokote ja ristiinreaktiiviset serotyypit. Panaman osajoukko sisälsi kaikki Panamaan ilmoittautuneet aiheet.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Haemophilus influenzaen (H. Influenzae) aiheuttaman bakteriologisesti varmistetun akuutin välikorvantulehduksen (AOM) (B-AOM) ensimmäinen jakso Panaman osajoukossa.
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Panaman osajoukko sisälsi kaikki Panamaan ilmoittautuneet aiheet.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen episodi raportoitu bakteriologisesti varmistettu akuutti välikorvatulehdus (AOM) (B-AOM), joka johtuu ei-tyypitettävästä Haemophilus Influenzaesta (H. Influenzae) Panaman osajoukossa
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Panaman osajoukko sisälsi kaikki Panamaan ilmoittautuneet aiheet
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Panaman osajoukossa niiden potilaiden määrä, joiden ensimmäinen jakso on raportoitu bakteriologisesti varmistetun akuutin välikorvan tulehdus (AOM) (B-AOM) aiheuttamasta muista AOM-patogeeneista
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Muita arvioituja taudinaiheuttajia olivat mm. Moraxella catarrhalis, A-ryhmän streptokokit ja Staphyloccus aureus. Panaman osajoukko sisälsi kaikki Panamaan ilmoittautuneet aiheet.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen episodi yhteisössä hankituista keuhkokuumeista (CAP) ja keuhkopusseista konsolidoitunut tai keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) (C-CAP) ja positiivinen hengitystievirustesti (RVT)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Konsolidoituva CXR määriteltiin CXR:ksi, jossa oli tiheä, usein homogeeninen, konfluentti keuhkorakkuloiden infiltraatti, joka voi käsittää kokonaisen lohkon tai segmentin, tai pörröinen, massamainen, pilven kaltainen tiheys, joka pyyhki pois sydämen ja pallean rajat (siluettimerkki). ja se sisälsi usein ilmakeuhkoputkia. Keuhkopussin effuusio määriteltiin nesteeksi, joka kerääntyi keuhkojen ympärillä olevaan keuhkopussin tilaan, ja se nähtiin radiologisesti keuhkojen ja kylkiluiden välissä olevana tiheänä reunana (sama tiheys kuin rintakehän seinämän lihakset).
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen jakso, jossa on raportoitu yhteisössä hankituista keuhkokuumeista (CAP), joilla on mikä tahansa epänormaali CXR ja positiivinen hengitystievirustesti (RVT)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
"Epänormaali CXR" määriteltiin CXR:ksi, jossa oli joko konsolidaatiota, keuhkopussin effuusiota ja/tai epänormaalia keuhkoalveolaarista tai ei-alveolaarista infiltraatiota digitaalisessa CXR-kuvassa. Konsolidoitunut CXR määriteltiin CXR:ksi, jossa oli tiheä, usein homogeeninen, konfluentti alveolaarinen infiltraatti, joka voi käsittää kokonaisen lohkon tai segmentin, tai pörröinen, massamainen, pilven kaltainen tiheys, joka pyyhkii sydämen ja pallean rajat (siluettimerkki) ja joka sisälsi usein ilmakeuhkoputkia. Keuhkopussin effuusio määriteltiin nesteeksi, joka kerääntyi keuhkojen ympärillä olevaan keuhkopussin tilaan, ja se nähtiin radiologisesti keuhkojen ja kylkiluiden välissä olevana tiheänä reunana (sama tiheys kuin rintakehän seinämän lihakset).
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen bakteerien yhteisö hankitun keuhkokuumeen (B-CAP) jakso positiivisella hengitysvirustestillä (RVT).
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen episodi, joka on raportoitu epäillystä yhteisöstä hankitusta keuhkokuumeesta (CAP) (S-CAP)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
S-CAP:n episodi koski joko henkilöä, jolle oli lähetetty rintakehän röntgenkuvaus (CXR) osana kuumeisen oireyhtymän tai akuutin hengitystieinfektion (ARI) kliinistä arviointia, tai sairaalahoidossa oleva lapsi, jolla oli CXR suoritettiin 2 päivän sisällä ennen sairaalaan ottamista tai ensimmäisten 3 päivän aikana sairaalaan tulon jälkeen osana kuumeisen oireyhtymän tai ARI:n kliinistä arviointia.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen jakso, jossa on raportoitu yhteisössä hankituista keuhkokuumeista (CAP), joilla on epänormaali rintakehän röntgenkuva (CXR)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
"Epänormaali CXR" määriteltiin CXR:ksi, jossa oli joko konsolidaatiota, keuhkopussin effuusiota ja/tai epänormaalia keuhkoalveolaarista tai ei-alveolaarista infiltraatiota digitaalisessa CXR-kuvassa. Konsolidoitunut CXR määriteltiin CXR:ksi, jossa oli tiheä, usein homogeeninen, konfluentti alveolaarinen infiltraatti, joka voi käsittää kokonaisen lohkon tai segmentin, tai pörröinen, massamainen, pilven kaltainen tiheys, joka pyyhkii sydämen ja pallean rajat (siluettimerkki) ja joka sisälsi usein ilmakeuhkoputkia. Keuhkopussin effuusio määriteltiin nesteeksi, joka kerääntyi keuhkojen ympärillä olevaan keuhkopussin tilaan, ja se nähtiin radiologisesti keuhkojen ja kylkiluiden välissä olevana tiheänä reunana (sama tiheys kuin rintakehän seinämän lihakset).
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Koehenkilöiden määrä, joilla on ensimmäinen episodi epäillyistä yhteisöhankinnoista (CAP) (S-CAP) ja C-reaktiivisesta proteiinista (CRP) >= raja-arvo riippumatta keuhkojen röntgenkuvasta (CXR)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
S-CAP-tapaus koski joko henkilöä, jolle oli lähetetty CXR-tutkimus osana kuumeisen oireyhtymän tai akuutin hengitystieinfektion (ARI) kliinistä arviointia, tai sairaalassa oleva lapsi, jolle tehtiin CXR 2 päivää ennen sairaalahoitoon tai ensimmäisten 3 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta osana kuumeisen oireyhtymän tai ARI:n kliinistä arviointia. Tähän tulosmittaan sovelletut CRP-raja-arvot olivat 40 milligrammaa litrassa (mg/l), 80 mg/l ja 120 mg/l.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen jakso CAP:sta joko alveolaarisen konsolidaation/keuhkopussin effuusiona rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) (C-CAP) tai ei-alveolaarisilla infiltraatteilla (NAI-CAP), mutta C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) > = Katkaisu.
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Tähän tulosmittaan sovelletut CRP-raja-arvot olivat 80 milligrammaa litrassa (mg/l) ja 120 mg/l.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen rokotetyyppinen invasiivinen pneumokokkitauti (VT-IPD).
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
VT-IPD määriteltiin bakteriologisesti viljelyllä varmistetuksi invasiiviseksi pneumokokkitaudiksi, jonka aiheutti mikä tahansa 10 pneumokokki Streptococcus pneumoniae -rokotteen serotyypistä. 10 pneumokokki S. pneumoniae -rokotteen serotyyppiä, jotka arvioitiin tälle tulosmittaukselle, olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen jakso, joka on raportoitu bakteriologisesti vahvistetusta invasiivisesta pneumokokkitaudista (Bact.-Conf. ID).
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
A Bact.-conf. ID määriteltiin bakteriologisesti varmistetuiksi invasiivisiksi pneumokokkitautitapauksiksi (ID), jotka johtuivat mistä tahansa 10 Streptococcus pneumoniae -rokotteen serotyypistä, jotka tunnistettiin positiivisella viljelmällä. 10 pneumokokki S. pneumoniae -rokotteen serotyyppiä, jotka arvioitiin tälle tulosmittaukselle, olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Koehenkilöiden määrä, joilla on ensimmäinen pneumokokki-invasiivisen taudin jakso (Pneumococcal ID)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Pneumokokki-ID määriteltiin bakteriologisesti viljelyllä varmistetuiksi invasiivisiksi pneumokokkitaudiksi (ID) -tapauksiksi, jotka johtuivat mistä tahansa 10 Streptococcus pneumoniae -rokotteen serotyypistä. 10 pneumokokki S. pneumoniae -rokotteen serotyyppiä, jotka arvioitiin tälle tulosmittaukselle, olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. Pneumokokki-ID-tapaukset tunnistettiin ei-viljeltyillä pneumokokkien diagnostisilla testeillä, joihin sisältyi ylimääräinen ei-viljelmärokotetyypin serotyypitys. Käytetyt testit sisälsivät nopeat in vitro diagnostiset testit tai lateksiagglutinaatio.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen episodi raportoitu invasiivisesta pneumokokkitaudista (IPD), joka johtuu Streptococcus (S. pn.) ristiinreaktiivisista pneumokokki-serotyypeistä.
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
S. pn. Ristireaktiiviset serotyypit, jotka arvioitiin tälle tulosmitalle, olivat serotyypit 19A, 6A ja 9N.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen episodi raportoitu invasiivisesta pneumokokkitaudista (IPD), joka johtuu muista pneumokokkien serotyypeistä kuin Streptococcus (S. pn.) -rokotteesta ja ristireaktiivisista serotyypeistä.
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Tämän tulosmitan osalta arvioituihin serotyyppeihin kuuluivat muun muassa pneumokokkien serotyypit 12F, 16F, 24F, 38 ja 8.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Haemophilus Influenzaen aiheuttaman invasiivisen taudin (ID) ensimmäinen jakso raportoitujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Yhdelläkään henkilöllä ei raportoitu Haemophilus influenzaen aiheuttamaa ID-tapausta.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua perusrokotuksen annoksesta 3 tutkimuksen loppuun 22.–25.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) -rokotteen serotyyppejä, jotka on tunnistettu nenänielun vanupuikoista, kuljetusalaryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausina 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
10 pneumokokki S. pn. tähän tulosmittaan arvioidut rokotteen serotyypit olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. S. pn. serotyypit tunnistettiin käyttämällä lateksiagglutinaatiota ja sammutusreaktiota omni-seerumin kanssa. Kuljetusalaryhmä koostui 2 000 Panamaan ilmoittautuneen koehenkilön alaryhmästä.
Kuukausina 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) ristireaktiivisia serotyyppejä, jotka on tunnistettu nenänielun pyyhkäisyistä, kuljetusalaryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukausina 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
Mikä tahansa serotyyppi, joka kuului samaan seroryhmään kuin Synflorix-rokotteen serotyypit, mutta eroaa rokotteen serotyypeistä, otettiin huomioon tässä kantaja-S. pn:n analyysissä. ristireaktiiviset serotyypit. S. pn. serotyypit tunnistettiin käyttämällä lateksiagglutinaatiota ja sammutusreaktiota omni-seerumin kanssa. Kuljetusalaryhmä koostui 2 000 Panamaan ilmoittautuneen koehenkilön alaryhmästä.
Kuukausina 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) serotyyppejä, jotka on tunnistettu nenänielun vanupuikoista muista kuin Synflorix-rokotteesta ja ristireaktiivisista serotyypeistä kuljetusalaryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausina 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
S. pn. serotyypit tunnistettiin käyttämällä lateksiagglutinaatiota ja sammutusreaktiota omni-seerumin kanssa. Kuljetusalaryhmä koostui 2 000 Panamaan ilmoittautuneen koehenkilön alaryhmästä.
Kuukausina 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on H. Influenzae -kantoja, jotka on tunnistettu nenänielun vanupuikoista, kuljetusalajoukossa
Aikaikkuna: Kuukausina 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
Tulokset sisälsivät näytteet, jotka vahvistettiin positiivisiksi Haemophilus influenzae (H. influenzae) tai ei-tyypitettävä H. influenzae (NTHi) sen jälkeen, kun se on erotettu H. haemolyticuksesta polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä. Kuljetusalajoukko sisälsi 2 000 Panamaan ilmoittautuneen koehenkilön alaryhmän.
Kuukausina 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
Koehenkilöiden lukumäärä, joille on hankittu uusia Streptococcus Pneumoniae -kantoja, jotka on tunnistettu nenänielun vanupuikoista, kuljetusalaryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausina 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
Kuljetusalaryhmä koostui 2 000 Panamaan ilmoittautuneen koehenkilön alaryhmästä.
Kuukausina 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat hankkineet uusia Haemophilus Influenzae -kantoja, jotka tunnistettiin nenänielun vanupuikoista, kuljetusalajoukossa.
Aikaikkuna: Kuukausina 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
Kuljetusalaryhmä koostui 2 000 Panamaan ilmoittautuneen koehenkilön alaryhmästä.
Kuukausina 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 ja 22-25
Koehenkilöiden määrä, joille antibioottiresepti on määrätty vähintään kerran koko tutkimusjakson aikana, kuljetusalajoukossa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukausi 0 - kuukausi 22-25)
Kuljetusalaryhmä koostui 2 000 Panamaan ilmoittautuneen koehenkilön alaryhmästä.
Koko tutkimuksen ajan (kuukausi 0 - kuukausi 22-25)
Pneumokokin vasta-ainepitoisuudet pneumokokkirokotteen serotyyppejä vastaan ​​immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa.
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml). Arvioidut serotyypit olivat pneumokokkirokotteen serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. Määrityksen raja-arvo oli >= 0,05 ug/ml. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml). Määrityksen raja-arvo oli >= 0,05 ug/ml. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Pneumokokkirokotteen serotyyppien vasta-ainepitoisuudet immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa.
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml). Arvioidut serotyypit olivat pneumokokkirokotteen serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. Määrityksen raja-arvo oli >= 0,05 ug/ml. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml). Määrityksen raja-arvo oli >= 0,05 ug/ml. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vasta-ainepitoisuudet pneumokokkirokotteen serotyyppejä vastaan ​​>= 0,20 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml), immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Arvioidut serotyypit olivat pneumokokkirokotteen serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​>= 0,20 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml), immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vasta-ainepitoisuudet pneumokokkirokotteen serotyyppejä vastaan ​​>= 0,20 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml), immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Pneumokokkirokotteen serotyypeillä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F arvioidut serotyypit. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden pneumokokkivasta-ainepitoisuudet ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​olivat yli 0,20 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml), immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​>= 0,05 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml), immunogeenisyyden ja toleranssin alajoukossa
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​=> 0,05 ug/ml. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden pneumokokkivasta-ainepitoisuudet serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​>= 0,05 µg/ml, immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka vasta-ainepitoisuudet ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​> = 0,05 ug/ml. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​>= 0,05 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml), immunogeenisyyden ja toleranssin alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​=> 0,05 ug/ml. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden pneumokokkivasta-ainepitoisuudet serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​>= 0,05 µg/ml, immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST).
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka vasta-ainepitoisuudet ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​> = 0,05 ug/ml. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST).
Rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Kuukautena 5, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen,
Määrityksen raja-arvo oli >= 8. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Kuukautena 5, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen,
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Määrityksen raja-arvo oli >= 8. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Määrityksen raja-arvo oli >= 8. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Määrityksen raja-arvo oli >= 8. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tiitterit opsonofagosyyttiselle aktiivisuudelle rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​=> 8 immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​>= 8. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​>= 8, immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​>= 8. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tiitterit opsonofagosyyttiselle aktiivisuudelle rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​>= 8 immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​>= 8. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tiitterit opsonofagosyyttisen aktiivisuuden suhteen pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​>= 8, immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST).
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​>= 8. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 POST-BST ja M9 POST-BST).
Proteiini D:n (ANTI-PD) vasta-aineiden pitoisuudet immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
ANTI-PD-pitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml). Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Proteiini D:n (ANTI-PD) vasta-aineiden pitoisuudet immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 Post-BST ja M9 POST-BST)
ANTI-PD-pitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml). Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 Post-BST ja M9 POST-BST)
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-proteiini D (ANTI-PD) vasta-ainepitoisuudet > = 100 entsyymi-immunosorbenttimääritysyksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml), immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka ANTI-PD-vasta-ainepitoisuudet olivat > = 100 EL.U/ml. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
5. kuukaudessa, kuukausi kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joiden anti-proteiini D (ANTI-PD) vasta-ainepitoisuudet > = 100 entsyymi-immunosorbenttimääritysyksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml), immunogeenisyyden ja siedettävyyden alajoukossa.
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 Post-BST ja M9 POST-BST
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka ANTI-PD-vasta-ainepitoisuudet olivat > = 100 EL.U/ml. Immunogeenisuuden ja siedettävyyden alajoukko sisälsi 500 koehenkilöä Argentiinasta ja Panamasta.
Ennen tehosterokotuksen (PRE) antamista ja 1 kuukausi ja 9 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (M1 Post-BST ja M9 POST-BST

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109563
  • 2011-002076-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 109563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 109563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 109563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 109563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 109563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 109563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa