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COMPAS (étude clinique sur l'otite moyenne et la pneumonie) : étude d'efficacité sur la pneumonie et l'otite moyenne aiguë (OMA) du vaccin antipneumococcique conjugué

2 juillet 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

COMPAS : Une étude de phase III visant à démontrer l'efficacité du vaccin antipneumococcique 10-valent de GSK Biologicals (GSK1024850A) contre la pneumonie communautaire et l'otite moyenne aiguë

Il s'agit d'une étude portant sur un grand nombre d'enfants en bonne santé de moins de 3 ans pour mesurer l'efficacité du candidat-vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (vaccin Synflorix, ou GSK1024850A) pour prévenir les cas de pneumonie (infection pulmonaire) probablement causée par des bactéries (Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae) ou des cas d'otite moyenne (infection de l'oreille) chez les enfants de moins de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007. Les vaccins suivants seront offerts par le promoteur :

  • Deux doses de vaccin contre l'hépatite A seront proposées à tous les sujets pour se conformer aux recommandations nationales.
  • Le vaccin NeisVac-C contre la méningite à Neisseria groupe C sera proposé à tous les sujets en Argentine à l'âge de 12 mois.
  • Le vaccin contre la varicelle sera offert à tous les sujets en Colombie et au Panama à l'âge de 12 mois.
  • Deux doses de vaccin Rotarix seront offertes à tous les sujets en Colombie au cours des six premiers mois de vie.

De plus, tous les sujets recevront une dose de vaccin contre l'hépatite B à la naissance selon les recommandations nationales et une dose de vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) à l'âge de 12 à 15 mois selon le Programme étendu de vaccination (PEV) local.

Ces vaccins ne seront pas fournis par le promoteur. L'affichage du protocole a été mis à jour conformément à l'amendement du protocole en date du 25 novembre 2008. L'affichage du protocole a été mis à jour conformément à l'amendement du protocole en date du 14 décembre 2009. L'affichage du protocole a été mis à jour conformément à l'amendement du protocole en date du 09 septembre 2010.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23802

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Argentine, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentine, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentine, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentine, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentine, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, Argentine
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Argentine
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, Argentine
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, Argentine, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, Argentine, 4300
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 16 semaines d'âge au moment de la première vaccination. Les nourrissons nés avant terme peuvent être inclus dans l'étude à partir de 8 semaines d'âge chronologique au moment de la première vaccination et jusqu'à 16 semaines d'âge chronologique
  • Les sujets doivent vivre dans la zone couverte par le système de surveillance de la pneumonie communautaire (PAC), des maladies invasives et de l'otite moyenne aiguë (OMA) • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de tout problème de santé connu ou suspecté (tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude), qui contre-indiquerait le début des vaccinations de routine en dehors d'un contexte d'essai clinique.
  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament expérimental ou non enregistré ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Utilisation ou utilisation prévue de tout vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude.
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, Haemophilus influenzae de type b, l'hépatite A et/ou Streptococcus. pneumoniae. Les vaccins du PEV recommandés localement à administrer à la naissance sont autorisés, mais doivent être administrés au moins un mois avant la première dose du vaccin à l'étude. Les autres vaccins recommandés localement sont toujours autorisés, même s'ils sont administrés en même temps que les vaccins à l'étude. • Une vaccination antérieure ou planifiée avec un vaccin antipneumococcique enregistré tel que Prevnar n'est pas autorisée. Si la vaccination par Prevnar doit être initiée, en raison de la présence d'une maladie à haut risque d'infections pneumococciques pour laquelle le vaccin Prevnar est disponible localement, le sujet ne peut pas être inscrit à l'étude et doit être référé au programme de vaccination spécifique de Prevnar.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription
  • Pour la Colombie : nourrissons de faible poids à la naissance (moins de (<) 2 500 grammes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Synflorix
Les sujets ont reçu 3 doses primaires de Synflorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois co-administré avec Infanrix-hexa et une dose de rappel de Synflorix à l'âge de 15-18 mois co-administré avec Infanrix-IPV/Hib. Tous les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse droite (Synflorix) ou gauche (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) (dose primaire) ou le deltoïde (dose de rappel).
Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A
Injection intramusculaire, 4 doses
Biologique: Havrix
Injection intramusculaire, 2 doses dans le groupe Synflorix et 3 doses dans le groupe témoin
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite A
Biologique: Infanrix hexa
Injection intramusculaire, 3 doses
Autres noms:
  • DTPa-VHB-VPI/Hib
Biologique: Vaccin DTPa-IPV/Hib de GSK Biologicals
Injection intramusculaire, 1 dose dans le groupe Synflorix et 4 doses dans le groupe témoin
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets ont reçu 3 doses d'Engerix à l'âge de 2, 4 et 6 mois co-administré avec Infanrix-IPV/Hib et 1 dose de Havrix co-administré avec Infanrix-IPV/Hib à l'âge de 15-18 mois. Tous les vaccins ont été administrés dans la cuisse droite (Engerix, Havrix) ou gauche (Infanrix-IPV/Hib).
Biologique: Havrix
Injection intramusculaire, 2 doses dans le groupe Synflorix et 3 doses dans le groupe témoin
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite A
Biologique: Vaccin DTPa-IPV/Hib de GSK Biologicals
Injection intramusculaire, 1 dose dans le groupe Synflorix et 4 doses dans le groupe témoin
Biologique: Engerix-B
Injection intramusculaire, 3 doses
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de pneumonie bactérienne acquise par la communauté (B-CAP)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la dose 3 jusqu'au 31 août 2010
Un épisode de B-CAP a été défini comme un épisode de pneumonie acquise dans la communauté (PAC) confirmé radiologiquement avec soit une consolidation alvéolaire/un épanchement pleural sur la radiographie pulmonaire (CXR) soit avec des infiltrats non alvéolaires mais avec une protéine C réactive (CRP) supérieure à ou égal à (>=) 40 milligrammes par litre (mg/L). Les résultats sont présentés pour le point de verrouillage des données pour l'analyse des résultats primaires (31 août 2010), qui a été effectuée, conformément au protocole, lorsqu'au moins 535 premiers épisodes de B-CAP ont été signalés à partir de 2 semaines après la troisième dose de vaccination. Une fois l'analyse du résultat principal effectuée, les activités de re-surveillance ont révélé des problèmes de formulaire de consentement éclairé pour certains sujets. Par conséquent, une analyse de sensibilité excluant 144 sujets a été réalisée. Cette analyse a confirmé la validité des résultats pour le résultat principal.
À tout moment à partir de 2 semaines après la dose 3 jusqu'au 31 août 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude (Mois 0 à Mois 22-25)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout au long de l'étude (Mois 0 à Mois 22-25)
Nombre de sujets présentant un événement indésirable (EI) non sollicité, dans le sous-ensemble de Panama
Délai: Tout au long de l'étude (Mois 0 à Mois 22-25)
Un EI non sollicité est tout EI (c'est-à-dire tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Le sous-ensemble Panama comprenait tous les sujets du Panama.
Tout au long de l'étude (Mois 0 à Mois 22-25)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités après la primo-vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) pour les 3 doses de l'administration primaire du vaccin à l'étude
Les symptômes évalués étaient la rougeur, l'enflure et la douleur. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama. Cette mesure de résultat concerne uniquement les sujets du groupe Synflorix.
Au cours de la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) pour les 3 doses de l'administration primaire du vaccin à l'étude
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités après la vaccination de rappel dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) suivant l'administration du vaccin de rappel
Les symptômes évalués étaient la rougeur, l'enflure et la douleur. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama. Cette mesure de résultat concerne uniquement les sujets du groupe Synflorix.
Au cours de la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) suivant l'administration du vaccin de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités après la primo-vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) pour les 3 doses de l'administration primaire du vaccin à l'étude
Les symptômes évalués étaient la rougeur, l'enflure et la douleur. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama. Cette mesure des résultats concerne uniquement les sujets du groupe témoin.
Au cours de la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) pour les 3 doses de l'administration primaire du vaccin à l'étude
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités après la vaccination de rappel dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance, pour le groupe témoin
Délai: Dans la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) suivant l'administration du vaccin de rappel.
Les symptômes évalués étaient la rougeur, l'enflure et la douleur. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance à l'innocuité comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama. Cette mesure des résultats concerne uniquement les sujets du groupe témoin.
Dans la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) suivant l'administration du vaccin de rappel.
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités après la primo-vaccination dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) pour les 3 doses de l'administration primaire du vaccin à l'étude
Les symptômes évalués étaient la fièvre (définie comme une température rectale égale ou supérieure à [>=] 38 degrés Celsius [°C]). irritabilité/irritabilité, somnolence et perte d'appétit. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au cours de la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) pour les 3 doses de l'administration primaire du vaccin à l'étude
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités après la vaccination de rappel dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) suivant l'administration du vaccin de rappel
Les symptômes évalués étaient la fièvre (définie comme une température rectale égale ou supérieure à [>=] 38 degrés Celsius [°C]). irritabilité/irritabilité, somnolence et perte d'appétit. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au cours de la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) suivant l'administration du vaccin de rappel
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé d'otite moyenne aiguë (OMA) cliniquement confirmée (AOM-C), dans le sous-ensemble du Panama
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Le sous-ensemble Panama contenait tous les sujets inscrits au Panama.
À tout moment à partir de 2 semaines après la dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de pneumonie acquise dans la communauté (PAC) avec consolidation alvéolaire ou épanchement pleural sur la radiographie pulmonaire (CXR) (C-CAP)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
La consolidation alvéolaire CXR a été définie comme une CXR avec un infiltrat alvéolaire dense, souvent homogène et confluent pouvant englober un lobe ou un segment entier, ou une densité pelucheuse, semblable à une masse, semblable à un nuage, qui effaçait les frontières du cœur et du diaphragme (signe de silhouette) et qui contenaient souvent des bronchogrammes aériens. L'épanchement pleural CXR a été défini comme un liquide s'accumulant dans l'espace pleural autour du poumon, vu radiologiquement comme un rebord dense (la même densité que les muscles de la paroi thoracique) interposé entre le poumon et les côtes.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé d'otite moyenne aiguë (OMA) confirmée bactériologiquement (B-AOM) due à tout agent pathogène bactérien, dans le sous-ensemble du Panama
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Le sous-ensemble Panama contenait tous les sujets inscrits au Panama.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets ayant signalé un premier épisode d'otite moyenne aiguë (OMA) confirmée bactériologiquement (B-AOM) due à des sérotypes vaccinaux contre Streptococcus Pneumoniae (S. pn.), dans le sous-ensemble panaméen
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Les 10 sérotypes vaccinaux antipneumococciques de S. pneumoniae évalués pour cette mesure de résultat étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le sous-ensemble Panama contenait tous les sujets inscrits au Panama.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets ayant signalé un premier épisode d'otite moyenne aiguë (OMA) confirmée bactériologiquement (B-AOM) due à des sérotypes à réaction croisée de Streptococcus Pneumoniae (S. pn.), dans le sous-ensemble de Panama.
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Le S. pn. les sérotypes à réaction croisée évalués pour cette mesure de résultat étaient les sérotypes 6A, 18B, 19A et 23A. Le sous-ensemble Panama contenait tous les sujets inscrits au Panama.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé d'otite moyenne aiguë (OMA) confirmée bactériologiquement (OMA-B) due à d'autres sérotypes pneumococciques, dans le sous-ensemble de Panama.
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
D'autres sérotypes pneumococciques ont été définis pour ces mesures de résultats comme vaccin non-Streptococcus pneumoniae et sérotypes à réaction croisée. Le sous-ensemble Panama contenait tous les sujets inscrits au Panama.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé d'otite moyenne aiguë (OMA) confirmée bactériologiquement (B-AOM) due à Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), dans le sous-ensemble du Panama
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Le sous-ensemble Panama contenait tous les sujets inscrits au Panama.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé d'otite moyenne aiguë (OMA) confirmée bactériologiquement (B-AOM) due à Haemophilus influenzae non typable (H. Influenzae), dans le sous-ensemble du Panama
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Le sous-ensemble Panama contenait tous les sujets inscrits au Panama
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé d'otite moyenne aiguë (OMA) confirmée bactériologiquement (B-AOM) due à d'autres agents pathogènes de l'OMA, dans le sous-ensemble du Panama
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Les autres agents pathogènes évalués comprenaient, entre autres, Moraxella catarrhalis, les streptocoques du groupe A et Staphyloccus aureus. Le sous-ensemble Panama contenait tous les sujets inscrits au Panama.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de pneumonie acquise dans la communauté (PAC) avec consolidation alvéolaire ou épanchement pleural sur la radiographie pulmonaire (CXR) (C-CAP) avec test viral respiratoire positif (RVT)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Une CXR avec consolidation a été définie comme une CXR avec un infiltrat alvéolaire dense, souvent homogène et confluent pouvant englober un lobe ou un segment entier, ou une densité pelucheuse, semblable à une masse, semblable à un nuage, qui effaçait les frontières du cœur et du diaphragme (silhouette) et qui contenaient souvent des bronchogrammes aériens. L'épanchement pleural était défini comme un liquide s'accumulant dans l'espace pleural autour du poumon, vu radiologiquement comme un rebord dense (de même densité que les muscles de la paroi thoracique) interposé entre le poumon et les côtes.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de pneumonie acquise dans la communauté (PAC) avec tout CXR anormal avec test viral respiratoire positif (RVT)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Une "CXR anormale" a été définie comme une CXR avec soit une consolidation, un épanchement pleural et/ou des infiltrats alvéolaires ou non alvéolaires pulmonaires anormaux sur l'image CXR numérique. Le CXR avec consolidation a été défini comme un CXR avec un infiltrat alvéolaire dense, souvent homogène et confluent qui pouvait englober un lobe ou un segment entier, ou une densité duveteuse, semblable à une masse, semblable à un nuage, qui effaçait les frontières du cœur et du diaphragme (signe de silhouette) et contenant souvent des bronchogrammes aériens. L'épanchement pleural était défini comme un liquide s'accumulant dans l'espace pleural autour du poumon, vu radiologiquement comme un rebord dense (de même densité que les muscles de la paroi thoracique) interposé entre le poumon et les côtes.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode rapporté de pneumonie bactérienne acquise par la communauté (B-CAP) avec test viral respiratoire positif (RVT).
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de suspicion de pneumonie acquise en communauté (CAP) (S-CAP)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Un épisode de S-CAP impliquait soit un sujet qui avait été référé pour subir une radiographie pulmonaire (CXR) dans le cadre de l'évaluation clinique d'un syndrome fébrile ou d'une infection respiratoire aiguë (IRA), soit un enfant hospitalisé qui avait une Radiographie réalisée dans les 2 jours précédant ou dans les 3 premiers jours suivant l'admission à l'hôpital, dans le cadre de l'évaluation clinique d'un syndrome fébrile ou d'une IRA.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de pneumonie acquise dans la communauté (PAC) avec une radiographie pulmonaire anormale (CXR)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Une "CXR anormale" a été définie comme une CXR avec soit une consolidation, un épanchement pleural et/ou des infiltrats alvéolaires ou non alvéolaires pulmonaires anormaux sur l'image CXR numérique. Le CXR avec consolidation a été défini comme un CXR avec un infiltrat alvéolaire dense, souvent homogène et confluent qui pouvait englober un lobe ou un segment entier, ou une densité duveteuse, semblable à une masse, semblable à un nuage, qui effaçait les frontières du cœur et du diaphragme (signe de silhouette) et contenant souvent des bronchogrammes aériens. L'épanchement pleural était défini comme un liquide s'accumulant dans l'espace pleural autour du poumon, vu radiologiquement comme un rebord dense (de même densité que les muscles de la paroi thoracique) interposé entre le poumon et les côtes.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de suspicion de pneumonie acquise dans la communauté (CAP) (S-CAP) avec protéine C réactive (CRP)> = seuil, quelle que soit la lecture de la radiographie pulmonaire (CXR)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Un cas de S-CAP impliquait soit un sujet qui avait été référé pour subir une radiographie dans le cadre de l'évaluation clinique d'un syndrome fébrile ou d'une infection respiratoire aiguë (IRA), soit un enfant hospitalisé qui avait subi une radiographie dans les 2 jours précédant ou dans les 3 premiers jours suivant l'hospitalisation, dans le cadre de l'évaluation clinique d'un syndrome fébrile ou d'une IRA. Les valeurs seuils de CRP appliquées pour cette mesure de résultat étaient de 40 milligrammes par litre (mg/L), 80 mg/L et 120 mg/L.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de PAC avec soit consolidation alvéolaire/épanchement pleural sur radiographie pulmonaire (CXR) (C-CAP) ou avec infiltrats non alvéolaires (NAI-CAP) mais avec protéine C réactive (CRP) > = Coupure.
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Les valeurs seuils de CRP appliquées pour cette mesure de résultat étaient de 80 milligrammes par litre (mg/L) et de 120 mg/L.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de maladie pneumococcique invasive de type vaccin (VT-IPD).
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Une VT-IPD a été définie comme un cas de pneumococcie invasive confirmé par culture bactériologique causé par l'un des 10 sérotypes vaccinaux antipneumococciques de Streptococcus pneumoniae. Les 10 sérotypes vaccinaux antipneumococciques de S. pneumoniae évalués pour cette mesure de résultat étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode rapporté d'une maladie pneumococcique invasive confirmée bactériologiquement (Bact.-Conf. ID).
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
A Bact.-conf. ID a été défini comme un cas de pneumococcie invasive (ID) confirmé par culture bactériologique dû à l'un des 10 sérotypes vaccinaux contre Streptococcus pneumoniae, identifié par culture positive. Les 10 sérotypes vaccinaux antipneumococciques de S. pneumoniae évalués pour cette mesure de résultat étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de maladie invasive à pneumocoques (ID pneumococcique)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Une identification pneumococcique a été définie comme un cas de maladie pneumococcique invasive (ID) confirmé par culture bactériologique dû à l'un des 10 sérotypes vaccinaux de Streptococcus pneumoniae. Les 10 sérotypes vaccinaux antipneumococciques de S. pneumoniae évalués pour cette mesure de résultat étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Les cas ID de pneumocoque ont été identifiés par des tests de diagnostic de pneumocoque sans culture avec un sérotypage supplémentaire de type vaccin sans culture. Les tests utilisés comprenaient des tests de diagnostic rapide in vitro ou l'agglutination au latex.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de maladie pneumococcique invasive (MPI) due à des sérotypes pneumococciques à réaction croisée de streptocoque (S. pn.).
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Le S. pn. les sérotypes à réaction croisée évalués pour cette mesure de résultat étaient les sérotypes 19A, 6A et 9N.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de maladie pneumococcique invasive (MPI) due à des sérotypes pneumococciques autres que le vaccin contre le streptocoque (S. pn.) et les sérotypes à réaction croisée.
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Les sérotypes évalués pour cette mesure de résultat comprenaient entre autres les sérotypes pneumococciques 12F, 16F, 24F, 38 et 8.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets avec un premier épisode signalé de maladie invasive (DI) due à Haemophilus influenzae
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Aucun sujet n'a été signalé avec un cas de DI dû à Haemophilus influenzae.
À tout moment à partir de 2 semaines après la primo-vaccination Dose 3 jusqu'à la fin de l'étude au mois 22-25
Nombre de sujets porteurs de sérotypes de vaccin contre Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) identifiés dans les écouvillons nasopharyngés, dans le sous-ensemble de chariots.
Délai: Aux mois 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Les 10 S. pn. les sérotypes vaccinaux évalués pour cette mesure de résultat étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. S. pn. les sérotypes ont été identifiés par agglutination au latex et par réaction de répression avec du sérum omni. Le sous-ensemble de transport consistait en un sous-groupe de 2 000 sujets inscrits au Panama.
Aux mois 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Nombre de sujets présentant des sérotypes à réaction croisée de Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) identifiés dans les écouvillons nasopharyngés, dans le sous-ensemble de transport.
Délai: Aux mois 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Tout sérotype appartenant au même sérogroupe que les sérotypes vaccinaux Synflorix, mais différent des sérotypes vaccinaux, a été considéré pour cette analyse du portage S. pn. sérotypes à réaction croisée. S. pn. les sérotypes ont été identifiés par agglutination au latex et par réaction de répression avec du sérum omni. Le sous-ensemble de transport consistait en un sous-groupe de 2 000 sujets inscrits au Panama.
Aux mois 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Nombre de sujets présentant des sérotypes de Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) identifiés dans des écouvillons nasopharyngés autres que le vaccin Synflorix et des sérotypes à réaction croisée, dans le sous-ensemble de transport
Délai: Aux mois 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
S. pn. les sérotypes ont été identifiés par agglutination au latex et par réaction de répression avec du sérum omni. Le sous-ensemble de transport consistait en un sous-groupe de 2 000 sujets inscrits au Panama.
Aux mois 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Nombre de sujets présentant des souches de H. Influenzae identifiées dans des écouvillons nasopharyngés, dans le sous-ensemble de transport
Délai: Aux mois 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Les résultats comprenaient des échantillons confirmés positifs pour Haemophilus influenzae (H. influenzae) ou H. influenzae non typable (NTHi) après différenciation de H. haemolyticus par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Le sous-ensemble de transport contenait un sous-groupe de 2 000 sujets inscrits au Panama.
Aux mois 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Nombre de sujets ayant acquis de nouvelles souches de Streptococcus Pneumoniae identifiées dans des écouvillons nasopharyngés, dans le sous-ensemble de chariots
Délai: Aux mois 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Le sous-ensemble de transport consistait en un sous-groupe de 2 000 sujets inscrits au Panama.
Aux mois 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Nombre de sujets ayant acquis de nouvelles souches d'Haemophilus Influenzae identifiées dans des écouvillons nasopharyngés, dans le sous-ensemble de transport.
Délai: Aux mois 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Le sous-ensemble de transport consistait en un sous-groupe de 2 000 sujets inscrits au Panama.
Aux mois 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 et 22-25
Nombre de sujets avec une prescription d'antibiotiques au moins une fois pendant toute la période d'étude, dans le sous-ensemble de transport.
Délai: Tout au long de l'étude (Mois 0 à Mois 22-25)
Le sous-ensemble de transport consistait en un sous-groupe de 2 000 sujets inscrits au Panama.
Tout au long de l'étude (Mois 0 à Mois 22-25)
Concentrations d'anticorps antipneumococciques contre les sérotypes de vaccin antipneumococcique, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance.
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes vaccinaux antipneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes de vaccin antipneumococcique, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance.
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes vaccinaux antipneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil du test était >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps contre les sérotypes de vaccin antipneumococcique >= 0,20 microgrammes par millilitre (µg/mL), dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA). Les sérotypes évalués étaient les sérotypes vaccinaux antipneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A >= 0,20 microgrammes par millilitre (µg/mL), dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA). Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps contre les sérotypes de vaccin antipneumococcique >= 0,20 microgrammes par millilitre (µg/mL), dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA). Sérotypes évalués avec les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F du vaccin antipneumococcique. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps antipneumococciques contre les sérotypes à réaction croisée 6A et 19A supérieures >= 0,20 microgrammes par millilitre (µg/mL), dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA). Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F >= 0,05 microgramme par millilitre (µg/mL), dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F => 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps antipneumococciques contre les sérotypes 6A et 19A >= 0,05 µg/mL, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F >= 0,05 microgramme par millilitre (µg/mL), dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F => 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps antipneumococciques contre les sérotypes 6A et 19A >= 0,05 µg/mL, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST) .
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A >= 0,05 µg/mL. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST) .
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination,
Le seuil du test était >= 8. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination,
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Le seuil du test était >= 8. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Le seuil du test était >= 8. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 6A et 19A dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Le seuil du test était >= 8. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Nombre de sujets avec des titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F => 8, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F >= 8. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A >= 8, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A >= 8. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F >= 8, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F >= 8. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST)
Nombre de sujets avec des titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A >= 8, dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST).
Un sujet séropositif était un sujet avec des titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A >= 8. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 POST-BST et M9 POST-BST).
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (ANTI-PD), dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Les concentrations d'ANTI-PD sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), en unité ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL). Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (ANTI-PD), dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 Post-BST et M9 POST-BST)
Les concentrations d'ANTI-PD sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), en unité ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL). Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 Post-BST et M9 POST-BST)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-protéine D (ANTI-PD) >= 100 unités de dosage d'immunosorbant lié à une enzyme par millilitre (EL.U/mL), dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps ANTI-PD >= 100 EL.U/mL. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-protéine D (ANTI-PD) >= 100 unités de dosage d'immunosorbant lié à une enzyme par millilitre (EL.U/mL), dans le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance.
Délai: Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 Post-BST et M9 POST-BST
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps ANTI-PD >= 100 EL.U/mL. Le sous-ensemble d'immunogénicité et de tolérance comprenait 500 sujets provenant respectivement d'Argentine et du Panama.
Avant l'administration de la vaccination de rappel (PRE), et 1 mois et 9 mois après la vaccination de rappel (M1 Post-BST et M9 POST-BST

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109563
  • 2011-002076-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109563
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109563
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
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  4. Formulaire de consentement éclairé
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  5. Spécification du jeu de données
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  6. Plan d'analyse statistique
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