Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): Pneumonia & Acute Otitis Media (AOM ) effektivitetsundersøgelse af pneumokokkonjugatvaccinen

2. juli 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

COMPAS: Et fase III-studie til at demonstrere effektiviteten af ​​GSK Biologicals' 10-valente pneumokokvaccine (GSK1024850A) mod samfundserhvervet lungebetændelse og akut mellemørebetændelse

Dette er en undersøgelse i et stort antal raske børn under 3 år for at måle effektiviteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugat-kandidatvaccine (Synflorix-vaccine eller GSK1024850A) for at forhindre tilfælde af lungebetændelse (lungeinfektion) sandsynligvis forårsaget af bakterier (Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae) eller tilfælde af mellemørebetændelse (øreinfektion) hos børn under 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007. Følgende vacciner vil blive tilbudt af sponsoren:

  • To doser hepatitis A-vaccine vil blive tilbudt alle forsøgspersoner for at overholde nationale anbefalinger.
  • NeisVac-C-vaccine mod Neisseria meningitis gruppe C vil blive tilbudt til alle forsøgspersoner i Argentina i en alder af 12 måneder.
  • Varicella-vaccine vil blive tilbudt alle forsøgspersoner i Colombia og Panama ved 12 måneders alderen.
  • To doser Rotarix-vaccine vil blive tilbudt til alle forsøgspersoner i Colombia inden for de første seks måneder af livet.

Derudover vil alle forsøgspersoner modtage en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen i henhold til nationale anbefalinger og en dosis af mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR)-vaccine i alderen 12 til 15 måneder i henhold til lokalt udvidet immuniseringsprogram (EPI).

Disse vacciner vil ikke blive leveret af sponsoren. Protokolopslaget er blevet opdateret i henhold til ændringen af ​​protokollen dateret 25. november 2008. Protokolopslaget er blevet opdateret i henhold til ændringen af ​​protokollen dateret 14. december 2009. Protokolopslaget er blevet opdateret i henhold til ændringen af ​​protokollen dateret den 9. september 2010.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, Argentina, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 16 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination. For tidligt fødte spædbørn kan inkluderes i undersøgelsen fra 8 ugers kronologisk alder på tidspunktet for første vaccination og op til 16 ugers kronologisk alder
  • Forsøgspersoner bør bo i det område, der er dækket af overvågningssystemet for samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), invasiv sygdom og akut mellemørebetændelse (AOM) •Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for kendte eller formodede helbredsproblemer (som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før undersøgelsen påbegyndes), som ville kontraindicere påbegyndelse af rutinevaccinationer uden for en klinisk forsøgssammenhæng.
  • Emner for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Brug eller planlagt brug af enhver anden forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine end undersøgelsesvaccinen/-erne.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b, hepatitis A og/eller Streptococcus. pneumoniae. Lokalt anbefalede EPI-vacciner, der skal gives ved fødslen, er tilladt, men bør indgives mindst en måned før den første dosis af undersøgelsesvaccinen. Andre lokalt anbefalede vacciner er altid tilladt, også selvom de administreres samtidig med undersøgelsesvaccinerne. •Tidligere eller planlagt vaccination med en registreret pneumokokvaccine som Prevnar er ikke tilladt. Hvis Prevnar-immunisering skal påbegyndes, på grund af tilstedeværelsen af ​​en højrisikosygdom for pneumokokinfektioner, for hvilke Prevnar-vaccinen er tilgængelig lokalt, kan forsøgspersonen ikke optages i undersøgelsen og skal henvises til det specifikke Prevnar-immuniseringsprogram.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • For Colombia: spædbørn med lav fødselsvægt (under (<) 2.500 gram)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synflorix Group
Forsøgspersonerne fik 3 primære doser Synflorix ved 2, 4 og 6 måneders alderen givet sammen med Infanrix-hexa og boosterdosis af Synflorix i alderen 15-18 måneder administreret sammen med Infanrix-IPV/Hib. Alle vacciner blev administreret intramuskulært i højre (Synflorix) eller venstre (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) lår (primær dosis) eller deltoideus (boosterdosis).
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 4 doser
Biologisk: Havrix
Intramuskulær injektion, 2 doser i Synflorix-gruppen og 3 doser i kontrolgruppen
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine
Biologisk: Infanrix hexa
Intramuskulær injektion, 3 doser
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisk: GSK Biologicals' DTPa-IPV/Hib-vaccine
Intramuskulær injektion, 1 dosis i Synflorix-gruppen og 4 doser i kontrolgruppen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne fik 3 doser Engerix ved 2, 4 og 6 måneders alderen givet sammen med Infanrix-IPV/Hib og 1 dosis Havrix administreret sammen med Infanrix-IPV/Hib i alderen 15-18 måneder. Alle vacciner blev administreret i højre (Engerix, Havrix) eller venstre (Infanrix-IPV/Hib) lår.
Biologisk: Havrix
Intramuskulær injektion, 2 doser i Synflorix-gruppen og 3 doser i kontrolgruppen
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine
Biologisk: GSK Biologicals' DTPa-IPV/Hib-vaccine
Intramuskulær injektion, 1 dosis i Synflorix-gruppen og 4 doser i kontrolgruppen
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulær injektion, 3 doser
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af bakteriel samfundserhvervet pneumoniae (B-CAP)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uger efter dosis 3 til 31. august 2010
En B-CAP episode blev defineret som en radiologisk bekræftet community acquisition pneumoniae (CAP) episode med enten alveolær konsolidering/pleural effusion på thorax røntgen (CXR) eller med ikke-alveolære infiltrater, men med C reactive protein (CRP) højere end eller lig med (>=) 40 milligram pr. liter (mg/L). Resultaterne præsenteres for datalåsepunkt for den primære udfaldsanalyse (31. august 2010), som blev udført i henhold til protokol, da der blev rapporteret mindst 535 første B-CAP episoder fra 2 uger efter den tredje vaccinationsdosis. Efter at en analyse af det primære resultat blev udført, afslørede genovervågningsaktiviteter problemer med Informeret samtykkeformular for nogle emner. Derfor blev der udført en følsomhedsanalyse, der ekskluderede 144 forsøgspersoner. Denne analyse bekræftede validiteten af ​​resultaterne for primært resultat.
Når som helst fra 2 uger efter dosis 3 til 31. august 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (måned 0 til måned 22-25)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Gennem hele undersøgelsen (måned 0 til måned 22-25)
Antal forsøgspersoner med enhver uopfordret bivirkning (AE), i Panama-undergruppen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (måned 0 til måned 22-25)
En uopfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. Panama-undergruppen omfattede alle emner fra Panama.
Gennem hele undersøgelsen (måned 0 til måned 22-25)
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer efter primær vaccination i immunogenicitets- og tolerabilitetsundergruppen
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode på tværs af de 3 doser af den primære undersøgelsesvaccineadministration
Vurderede symptomer var rødme, hævelse og smerter. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama. Dette resultatmål vedrører udelukkende forsøgspersoner fra Synflorix-gruppen.
Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode på tværs af de 3 doser af den primære undersøgelsesvaccineadministration
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer efter boostervaccination i immunogenicitet og tolerabilitet undergruppen
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccineadministrationen
Vurderede symptomer var rødme, hævelse og smerter. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama. Dette resultatmål vedrører udelukkende forsøgspersoner fra Synflorix-gruppen.
Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccineadministrationen
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer efter primær vaccination i immunogenicitets- og tolerabilitetsundergruppen
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode på tværs af de 3 doser af den primære undersøgelsesvaccineadministration
Vurderede symptomer var rødme, hævelse og smerter. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama. Dette resultatmål vedrører udelukkende emner fra kontrolgruppen.
Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode på tværs af de 3 doser af den primære undersøgelsesvaccineadministration
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer efter boostervaccination i immunogenicitets- og tolerabilitetsundergruppen, for kontrolgruppen
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinen.
Vurderede symptomer var rødme, hævelse og smerter. Undergruppen Immunogenicitet og Sikkerhedstolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama. Dette resultatmål vedrører udelukkende emner fra kontrolgruppen.
Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinen.
Antal forsøgspersoner med anmodede generelle symptomer efter primær vaccination i immunogenicitets- og tolerabilitetsundergruppen
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode på tværs af de 3 doser af den primære undersøgelsesvaccineadministration
Vurderede symptomer var feber (defineret som rektal temperatur lig med eller højere end [>=] 38 grader Celsius [°C]). irritabilitet/besvær, døsighed og tab af appetit. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode på tværs af de 3 doser af den primære undersøgelsesvaccineadministration
Antal forsøgspersoner med anmodede generelle symptomer efter boostervaccination i immunogenicitet og tolerabilitet undergruppen
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccineadministrationen
Vurderede symptomer var feber (defineret som rektal temperatur lig med eller højere end [>=] 38 grader Celsius [°C]). irritabilitet/besvær, døsighed og tab af appetit. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Inden for 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccineadministrationen
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af klinisk bekræftet akut otitis media (AOM) (C-AOM), i Panama-undergruppen
Tidsramme: Enhver tid fra 2 uger efter dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Panama-undergruppen indeholdt alle fag, der var tilmeldt Panama.
Enhver tid fra 2 uger efter dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af Community Acquired Pneumoniae (CAP) med alveolær konsolidering eller pleuraeffusion på røntgen af ​​thorax (CXR) (C-CAP)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
CXR alveolær konsolidering blev defineret som CXR med et tæt, ofte homogent, sammenflydende alveolært infiltrat, der kunne omfatte en hel lap eller et segment, eller en luftig, masselignende, skylignende tæthed, der slettede hjerte- og mellemgulvsgrænser (silhuettegn) og at indeholdt ofte luftbronkogrammer. CXR pleural effusion blev defineret som en væske, der samler sig i pleurarummet omkring lungen, set radiologisk som en tæt kant (samme tæthed som brystvægsmusklerne) indskudt mellem lungen og ribbenene.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af bakteriologisk bekræftet akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund af ethvert bakterielt patogen, i Panama-undergruppen
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Panama-undergruppen indeholdt alle fag, der var tilmeldt Panama.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af bakteriologisk bekræftet akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund af Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) vaccineserotyper, i Panama-undergruppen
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
De 10 pneumokok-S. pneumoniae-vaccineserotyper vurderet til dette resultatmål var serotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Panama-undergruppen indeholdt alle fag, der var tilmeldt Panama.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af bakteriologisk bekræftet akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund af Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) krydsreaktive serotyper, i Panama-undergruppen.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
S. pn. krydsreaktive serotyper vurderet til dette resultatmål var serotyperne 6A, 18B, 19A og 23A. Panama-undergruppen indeholdt alle fag, der var tilmeldt Panama.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af bakteriologisk bekræftet akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund af andre pneumokokserotyper i Panama-undergruppen.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Andre pneumokokserotyper blev defineret for disse udfaldsmål som non-Streptococcus pneumoniae-vaccine og krydsreaktive serotyper. Panama-undergruppen indeholdt alle fag, der var tilmeldt Panama.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af bakteriologisk bekræftet akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund af Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), i Panama-undergruppen
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Panama-undergruppen indeholdt alle fag, der var tilmeldt Panama.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af bakteriologisk bekræftet akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund af ikke-typebar Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), i Panama-undergruppen
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Panama-undergruppen indeholdt alle fag, der var tilmeldt Panama
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af bakteriologisk bekræftet akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund af andre AOM-patogener i Panama-undergruppen
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Andre vurderede patogener omfattede blandt andre Moraxella catarrhalis, gruppe A streptokokker og Staphyloccus aureus. Panama-undergruppen indeholdt alle fag, der var tilmeldt Panama.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af Community Acquired Pneumoniae (CAP) med alveolær konsolidering eller pleuraeffusion på thorax røntgen (CXR) (C-CAP) med positiv respiratorisk viral test (RVT)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
En CXR med konsolidering blev defineret som en CXR med et tæt, ofte homogent, sammenflydende alveolært infiltrat, der kunne omfatte en hel lap eller et segment, eller en luftig, masselignende, skylignende tæthed, der slettede hjerte- og mellemgulvsgrænser (silhuettegn) og som ofte indeholdt luftbronkogrammer. Pleural effusion blev defineret som en væske, der samler sig i pleurarummet omkring lungen, set radiologisk som en tæt kant (samme tæthed som brystvægsmusklerne) indskudt mellem lungen og ribbenene.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af Community Acquired Pneumoniae (CAP) med enhver unormal CXR med positiv respiratorisk viral test (RVT)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
En "unormal CXR" blev defineret som en CXR med enten konsolidering, pleural effusion og/eller abnorme pulmonale alveolære eller ikke-alveolære infiltrater på det digitale CXR-billede. CXR med konsolidering blev defineret som en CXR med et tæt, ofte homogent, sammenflydende alveolært infiltrat, der kunne omfatte en hel lap eller et segment, eller en luftig, masselignende, skylignende tæthed, der slettede hjerte- og mellemgulvsgrænser (silhuettegn) og der ofte indeholdt luftbronkogrammer. Pleural effusion blev defineret som en væske, der samler sig i pleurarummet omkring lungen, set radiologisk som en tæt kant (samme tæthed som brystvægsmusklerne) indskudt mellem lungen og ribbenene.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af bakteriel samfundserhvervet pneumoniae (B-CAP) med positiv respiratorisk viral test (RVT).
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret om formodet Community Acquired Pneumoniae (CAP) (S-CAP)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
En episode af S-CAP involverede enten enhver forsøgsperson, der blev henvist til at få foretaget en røntgenundersøgelse af thorax (CXR) som en del af den kliniske vurdering af et febrilt syndrom eller en akut luftvejsinfektion (ARI), eller et hospitalsindlagt barn, som havde en CXR udført inden for 2 dage før eller inden for de første 3 dage efter hospitalsindlæggelse, som en del af den kliniske vurdering af et febrilt syndrom eller en ARI.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af Community Acquired Pneumoniae (CAP) med enhver unormal thorax røntgen (CXR)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
En "unormal CXR" blev defineret som en CXR med enten konsolidering, pleural effusion og/eller abnorme pulmonale alveolære eller ikke-alveolære infiltrater på det digitale CXR-billede. CXR med konsolidering blev defineret som en CXR med et tæt, ofte homogent, sammenflydende alveolært infiltrat, der kunne omfatte en hel lap eller et segment, eller en luftig, masselignende, skylignende tæthed, der slettede hjerte- og mellemgulvsgrænser (silhuettegn) og der ofte indeholdt luftbronkogrammer. Pleural effusion blev defineret som en væske, der samler sig i pleurarummet omkring lungen, set radiologisk som en tæt kant (samme tæthed som brystvægsmusklerne) indskudt mellem lungen og ribbenene.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret om formodet samfundserhvervet pneumoniae (CAP) (S-CAP) med C-reaktivt protein (CRP) >= cut-off, uanset thorax røntgen (CXR) læsning
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Et tilfælde af S-CAP involverede enten et hvilket som helst forsøgsperson, der blev henvist til at få foretaget en CXR som led i den kliniske vurdering af et febrilt syndrom eller en akut luftvejsinfektion (ARI), eller et hospitalsindlagt barn, som fik foretaget en CXR inden for 2 dage før til eller inden for de første 3 dage efter hospitalsindlæggelse som led i den kliniske vurdering af et febrilt syndrom eller en ARI. CRP-grænseværdier anvendt for dette resultatmål var 40 milligram pr. liter (mg/L), 80 mg/L og 120 mg/L.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af CAP med enten alveolær konsolidering/pleuraeffusion på røntgen af ​​thorax (CXR) (C-CAP) eller med ikke-alveolære infiltrater (NAI-CAP) men med C reaktivt protein (CRP) > = Afskæring.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
CRP-grænseværdier anvendt for dette resultatmål var 80 milligram pr. liter (mg/L) og 120 mg/L.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af vaccinetype invasiv pneumokoksygdom (VT-IPD).
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
En VT-IPD blev defineret som en bakteriologisk kultur bekræftet invasiv pneumokoksygdom forårsaget af en hvilken som helst af de 10 pneumokok Streptococcus pneumoniae vaccineserotyper. De 10 pneumokok-S. pneumoniae-vaccineserotyper vurderet til dette resultatmål var serotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret af en bakteriologisk bekræftet invasiv pneumokoksygdom (Bact.-Conf. ID).
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
En Bact.-konf. ID blev defineret som en bakteriologisk kultur bekræftet invasiv pneumokoksygdom (ID) tilfælde på grund af en hvilken som helst af de 10 Streptococcus pneumoniae vaccineserotyper som identificeret gennem positiv kultur. De 10 pneumokok-S. pneumoniae-vaccineserotyper vurderet til dette resultatmål var serotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret om pneumokok invasiv sygdom (Pneumokok ID)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Et pneumokok-ID blev defineret som en bakteriologisk kultur bekræftede tilfælde af invasiv pneumokoksygdom (ID) på grund af en af ​​de 10 Streptococcus pneumoniae-vaccineserotyper. De 10 pneumokok-S. pneumoniae-vaccineserotyper vurderet til dette resultatmål var serotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Pneumokok ID-tilfælde blev identificeret gennem ikke-kultur pneumokok diagnostiske tests med yderligere ikke-kultur vaccine type serotyping. De anvendte test omfattede hurtige in vitro diagnostiske tests eller latexagglutination.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret om invasiv pneumokoksygdom (IPD) på grund af streptokokker (S. pn.) krydsreaktive pneumokokserotyper.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
S. pn. krydsreaktive serotyper vurderet til dette resultatmål var serotyperne 19A, 6A og 9N.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret om invasiv pneumokoksygdom (IPD) på grund af andre pneumokokserotyper end Streptococcus (S. pn.)-vaccine og krydsreaktive serotyper.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
De serotyper, der blev vurderet for dette resultatmål, inkluderede blandt andet pneumokokserotyperne 12F, 16F, 24F, 38 og 8.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med en første episode rapporteret om invasiv sygdom (ID) på grund af Haemophilus Influenzae
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Ingen forsøgsperson blev rapporteret med nogen tilfælde af ID på grund af Haemophilus influenzae.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter primær vaccination. Dosis 3 til undersøgelse slutter ved måned 22-25
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) vaccineserotyper identificeret i nasopharyngeale podninger, i bæreundergruppen.
Tidsramme: Ved 5. måned, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25.
De 10 pneumokok S. pn. De vaccineserotyper, der blev vurderet til dette resultatmål, var serotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. S. pn. serotyper blev identificeret ved hjælp af latexagglutination og ved quellung-reaktion med omniserum. Carriage Subset bestod af en undergruppe på 2.000 forsøgspersoner, der var tilmeldt Panama.
Ved 5. måned, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25.
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) Krydsreaktive serotyper identificeret i nasopharyngeale podninger, i bæreundergruppen.
Tidsramme: Ved 5. måned, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25.
Enhver serotype, der tilhørte den samme serogruppe som Synflorix-vaccineserotyperne, men forskellig fra vaccineserotyperne, blev taget i betragtning til denne analyse af bærende S. pn. krydsreaktive serotyper. S. pn. serotyper blev identificeret ved hjælp af latexagglutination og ved quellung-reaktion med omniserum. Carriage Subset bestod af en undergruppe på 2.000 forsøgspersoner, der var tilmeldt Panama.
Ved 5. måned, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25.
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) serotyper identificeret i nasopharyngeale podninger andre end Synflorix-vaccinen og krydsreaktive serotyper, i bæreundergruppen
Tidsramme: Ved 5. måned, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25.
S. pn. serotyper blev identificeret ved hjælp af latexagglutination og ved quellung-reaktion med omniserum. Carriage Subset bestod af en undergruppe på 2.000 forsøgspersoner, der var tilmeldt Panama.
Ved 5. måned, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25.
Antal forsøgspersoner med H. Influenzae-stammer identificeret i nasopharyngeale podninger, i bæreundergruppen
Tidsramme: Ved 5. måned, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25.
Resultaterne inkluderede prøver bekræftet som positive for Haemophilus influenzae (H. influenzae) eller ikke-typebar H. influenzae (NTHi) efter differentiering fra H. haemolyticus ved polymerasekædereaktion (PCR) assay. Carriage Subset indeholdt en undergruppe på 2.000 forsøgspersoner indskrevet i Panama.
Ved 5. måned, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25.
Antal forsøgspersoner med erhvervelse af nye Streptococcus Pneumoniae-stammer identificeret i nasopharyngeale podninger, i bæreundergruppen
Tidsramme: I måned 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Carriage Subset bestod af en undergruppe på 2.000 forsøgspersoner, der var tilmeldt Panama.
I måned 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Antal forsøgspersoner med erhvervelse af nye Haemophilus Influenzae-stammer identificeret i nasopharyngeale podninger, i bæreundergruppen.
Tidsramme: I måned 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Carriage Subset bestod af en undergruppe på 2.000 forsøgspersoner, der var tilmeldt Panama.
I måned 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Antal forsøgspersoner med en hvilken som helst antibiotikarecept mindst én gang i løbet af hele undersøgelsesperioden i vognundergruppen.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (måned 0 til måned 22-25)
Carriage Subset bestod af en undergruppe på 2.000 forsøgspersoner, der var tilmeldt Panama.
Gennem hele undersøgelsen (måned 0 til måned 22-25)
Pneumokok-antistofkoncentrationer mod pneumokokvaccineserotyper, i undergruppen immunogenicitet og tolerabilitet.
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede serotyper var pneumokokvaccinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer mod pneumokok-krydsreaktive serotyper 6A og 19A, i undergruppen immunogenicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer mod pneumokokvaccineserotyper i undergruppen immunogenicitet og tolerabilitet.
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede serotyper var pneumokokvaccinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antistofkoncentrationer mod pneumokok-krydsreaktive serotyper 6A og 19A, i undergruppen immunogenicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Cut-off for assayet var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod pneumokokvaccineserotyper >= 0,20 mikrogram pr. milliliter (µg/mL), i undergruppen immunogenicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). De vurderede serotyper var pneumokokvaccinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod pneumokok-krydsreaktive serotyper 6A og 19A >= 0,20 mikrogram pr. milliliter (µg/mL), i undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod pneumokokvaccineserotyper >= 0,20 mikrogram pr. milliliter (µg/mL), i undergruppen immunogenicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Serotyper vurderet med pneumokokvaccinen serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antal forsøgspersoner med koncentrationer af pneumokok-antistof mod krydsreaktive serotyper 6A og 19A Højere >= 0,20 mikrogram pr. milliliter (µg/mL), i undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod vaccine Pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/ml), i immunogenicitets- og tolersæt
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F => 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med koncentrationer af pneumokok-antistof mod serotype 6A og 19A >= 0,05 µg/ml, i undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A>= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod vaccine Pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/ml), i immunogenicitets- og tolersæt
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F => 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST
Antal forsøgspersoner med koncentrationer af pneumokok-antistof mod serotype 6A og 19A >= 0,05 µg/ml, i undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST).
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A>= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST).
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, i immunogenicitet og tolerabilitet undergruppen
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primærvaccination,
Cut-off for analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primærvaccination,
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A i immunogenicitets- og tolerabilitetsundergruppen
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Cut-off for analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, i immunogenicitet og tolerabilitet undergruppen
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Cut-off for analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok serotype 6A og 19A i immunogenicitet og tolerabilitet undergruppen
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Cut-off for analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antal forsøgspersoner med titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F => 8, i undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 8. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med titere for opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A >= 8, i undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med titere for opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A >= 8. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 8, i undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 8. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antal forsøgspersoner med titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A >= 8, i undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST).
Et seropositivt individ var et individ med titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A >= 8. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 POST-BST og M9 POST-BST).
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (ANTI-PD), i undergruppen immunogenicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
ANTI-PD-koncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL). Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (ANTI-PD), i undergruppen immunogenicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 Post-BST og M9 POST-BST)
ANTI-PD-koncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL). Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 Post-BST og M9 POST-BST)
Antal forsøgspersoner med anti-protein D (ANTI-PD) antistofkoncentrationer >= 100 enzymforbundne immunsorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/mL), i undergruppen immunogenicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med ANTI-PD-antistofkoncentrationer >= 100 EL.U/ml. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-protein D (ANTI-PD) antistofkoncentrationer >= 100 enzymbundne immunosorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/ml), i undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet.
Tidsramme: Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 Post-BST og M9 POST-BST
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med ANTI-PD-antistofkoncentrationer >= 100 EL.U/ml. Undergruppen Immunogenicitet og Tolerabilitet omfattede 500 forsøgspersoner fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administration af boostervaccination (PRE) og 1 måned og 9 måneder efter boostervaccination (M1 Post-BST og M9 POST-BST

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109563
  • 2011-002076-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109563
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109563
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 109563
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109563
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109563
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109563
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner