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COMPAS(Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): 폐렴구균 접합백신의 폐렴 및 급성 중이염(AOM) 효능 연구

2019년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

COMPAS: 지역사회 획득 폐렴 및 급성 중이염에 대한 GSK Biologicals의 10가 폐렴구균 백신(GSK1024850A)의 효능을 입증하기 위한 3상 연구

GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 10가 폐렴구균 결합 후보 백신(Synflorix 백신, 또는 GSK1024850A)의 폐렴(폐 감염) 예방 효과를 측정하기 위해 3세 미만의 건강한 어린이를 다수 대상으로 한 연구입니다. 박테리아(폐렴 연쇄구균 및 인플루엔자균) 또는 3세 미만 어린이의 중이염(귀 감염) 사례로 인해 발생했을 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다. 스폰서가 제공하는 백신은 다음과 같습니다.

  • A형 간염 백신 2회 용량은 국가 권장 사항을 준수하기 위해 모든 피험자에게 제공됩니다.
  • 나이세리아 수막염 그룹 C에 대한 NeisVac-C 백신은 생후 12개월에 아르헨티나의 모든 피험자에게 제공될 것입니다.
  • Varicella 백신은 생후 12개월에 콜롬비아와 파나마의 모든 피험자에게 제공됩니다.
  • 생후 6개월 이내에 콜롬비아의 모든 피험자에게 2회 로타릭스 백신이 제공됩니다.

또한 모든 피험자는 국가 권장 사항에 따라 출생 시 B형 간염 백신 1회 용량을, 현지 EPI(Extended Programme of Immunization)에 따라 생후 12~15개월에 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 백신 용량을 접종받게 됩니다.

이러한 백신은 스폰서가 제공하지 않습니다. 프로토콜 게시는 2008년 11월 25일자 프로토콜 개정에 따라 업데이트되었습니다. 프로토콜 게시는 2009년 12월 14일자 프로토콜 개정에 따라 업데이트되었습니다. 프로토콜 게시는 2010년 9월 9일자 프로토콜 개정에 따라 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23802

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, 아르헨티나, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 아르헨티나, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, 아르헨티나, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, 아르헨티나, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, 아르헨티나, 4300
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
  • 파나마
      • Panama, 파나마
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 백신 접종 시점을 기준으로 생후 6주에서 16주 사이의 남성 또는 여성. 미숙아는 첫 접종 당시 생후 8주부터 생후 16주까지 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 대상자는 지역사회획득폐렴(CAP), 침습성 질환 및 급성 중이염(AOM)에 대한 감시 시스템이 적용되는 지역에 거주해야 합니다. • 대상자의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 건강 문제(연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립됨)가 없으며, 이는 임상 시험 맥락 밖에서 일상적인 예방 접종의 시작을 금합니다.
  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 약물의 사용 또는 계획된 사용.
  • 연구 백신(들) 이외의 연구용 또는 미등록 백신의 사용 또는 계획된 사용.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자, A형 간염 및/또는 연쇄상 구균에 대한 사전 예방 접종. 폐렴. 현지에서 권장하는 EPI 백신은 출생 시 접종할 수 있지만 연구 백신의 첫 번째 투여 최소 1개월 전에 투여해야 합니다. 다른 지역에서 권장하는 백신은 연구 백신과 병용 투여하더라도 항상 허용됩니다. •Prevnar와 같은 등록된 폐렴구균 백신으로 이전 또는 계획된 예방접종은 허용되지 않습니다. Prevnar 백신을 현지에서 구할 수 있는 폐렴구균 감염에 대한 고위험 질병의 존재로 인해 Prevnar 예방접종을 시작해야 하는 경우, 피험자는 연구에 등록할 수 없으며 특정 Prevnar 예방접종 프로그램에 회부되어야 합니다.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 등록 당시의 급성 질환
  • 콜롬비아의 경우: 저체중 출생아(2.500g 미만(<))

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신플로릭스 그룹
대상자는 2, 4, 6개월에 Infanrix-hexa와 공동 투여된 Synflorix의 3가지 기본 용량과 Infanrix-IPV/Hib와 공동 투여된 15-18개월에 Synflorix의 부스터 용량을 받았습니다. 모든 백신은 오른쪽(Synflorix) 또는 왼쪽(Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) 허벅지(1차 용량) 또는 삼각근(부스터 용량)에 근육주사로 투여되었습니다.
생물학적: 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A
근육 주사, 4회분
생물학적: 하브릭스
근육주사, 신플로릭스군 2회, 대조군 3회
다른 이름들:
  • A형 간염 백신
생물학적: 인판릭스 헥사
근육주사, 3회분
다른 이름들:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
생물학적: GSK Biologicals의 DTPa-IPV/Hib 백신
근육주사, 신플로릭스군 1회, 대조군 4회
활성 비교기: 대조군
피험자는 2, 4, 6개월에 Engerix 3회 용량을 Infanrix-IPV/Hib와 병용 투여하고 Havrix 1회 용량을 Infanrix-IPV/Hib와 15-18개월에 병용 투여했습니다. 모든 백신은 오른쪽(Engerix, Havrix) 또는 왼쪽(Infanrix-IPV/Hib) 허벅지에 투여되었습니다.
생물학적: 하브릭스
근육주사, 신플로릭스군 2회, 대조군 3회
다른 이름들:
  • A형 간염 백신
생물학적: GSK Biologicals의 DTPa-IPV/Hib 백신
근육주사, 신플로릭스군 1회, 대조군 4회
생물학적: 엔제릭스-B
근육 주사, 3회분
다른 이름들:
  • B형 간염 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B-CAP(Bacterial Community Acquired Pneumoniae)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수
기간: Dose 3 후 2주부터 2010년 8월 31일까지 언제든지
B-CAP 에피소드는 흉부 X-레이(CXR)에서 폐포 경화/흉막 삼출이 있거나 비폐포 침윤이 있지만 C 반응성 단백질(CRP)이 또는 같음(>=) 리터당 40밀리그램(mg/L). 결과는 프로토콜에 따라 수행된 1차 결과 분석(2010년 8월 31일)을 위한 데이터 고정점에 대해 제시되며, 이는 세 번째 백신 접종 후 2주 후부터 최소 535개의 첫 번째 B-CAP 에피소드가 보고되었을 때입니다. 1차 결과에 대한 분석을 수행한 후 재모니터링 활동에서 일부 피험자에 대한 사전 동의 양식 문제가 드러났습니다. 따라서 144명을 제외한 민감도 분석을 실시하였다. 이 분석은 주요 결과에 대한 결과의 타당성을 확인했습니다.
Dose 3 후 2주부터 2010년 8월 31일까지 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(0월부터 22-25월까지)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
연구 기간 동안(0월부터 22-25월까지)
파나마 하위 집합에서 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(0월부터 22-25월까지)
요청하지 않은 AE는 임의의 AE입니다(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. 파나마 하위 집합에는 파나마의 모든 과목이 포함되었습니다.
연구 기간 동안(0월부터 22-25월까지)
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 1차 백신 접종 후 요청된 국소 증상이 있는 대상체의 수
기간: 1차 연구 백신 투여의 3회 용량에 걸쳐 4일(0-3일) 추적 기간 내
평가된 증상은 발적, 부종 및 통증이었다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다. 이 결과 측정은 Synflorix Group의 주제에만 적용됩니다.
1차 연구 백신 투여의 3회 용량에 걸쳐 4일(0-3일) 추적 기간 내
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 추가 백신 접종 후 요청된 국소 증상이 있는 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 4일(0~3일) 추적 기간 이내
평가된 증상은 발적, 부종 및 통증이었다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다. 이 결과 측정은 Synflorix Group의 주제에만 적용됩니다.
추가 접종 후 4일(0~3일) 추적 기간 이내
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 1차 백신 접종 후 요청된 국소 증상이 있는 대상체의 수
기간: 1차 연구 백신 투여의 3회 용량에 걸쳐 4일(0-3일) 추적 기간 내
평가된 증상은 발적, 부종 및 통증이었다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다. 이 결과 측정은 통제 그룹의 주제에만 적용됩니다.
1차 연구 백신 투여의 3회 용량에 걸쳐 4일(0-3일) 추적 기간 내
대조군에 대한 면역원성 및 내약성 하위 집합에서 추가 백신 접종 후 요청된 국소 증상이 있는 대상체의 수
기간: 추가 백신 투여 후 4일(0-3일) 추적 기간 내.
평가된 증상은 발적, 부종 및 통증이었다. Immunogenicity 및 Safety Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다. 이 결과 측정은 통제 그룹의 주제에만 적용됩니다.
추가 백신 투여 후 4일(0-3일) 추적 기간 내.
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 1차 백신 접종 후 요청된 일반 증상이 있는 대상체의 수
기간: 1차 연구 백신 투여의 3회 용량에 걸쳐 4일(0-3일) 추적 기간 내
평가된 증상은 발열(직장 온도가 [>=] 섭씨 38도[°C] 이상으로 정의됨)이었습니다. 과민성/까다로움, 졸음, 식욕 부진. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
1차 연구 백신 투여의 3회 용량에 걸쳐 4일(0-3일) 추적 기간 내
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 추가 백신 접종 후 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(0~3일) 추적 기간 이내
평가된 증상은 발열(직장 온도가 [>=] 섭씨 38도[°C] 이상으로 정의됨)이었습니다. 과민성/까다로움, 졸음, 식욕 부진. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 후 4일(0~3일) 추적 기간 이내
파나마 하위 집합에서 임상적으로 확인된 급성 중이염(AOM)(C-AOM)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수
기간: 3차 투약 후 2주 후부터 22-25개월에 연구가 종료되는 모든 시간
파나마 서브세트는 파나마에 등록된 모든 피험자를 포함했습니다.
3차 투약 후 2주 후부터 22-25개월에 연구가 종료되는 모든 시간
흉부 X선(CXR)(C-CAP)에서 폐포 경화 또는 흉막 삼출이 있는 지역사회 획득 폐렴(CAP)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
CXR 폐포 경화는 전체 엽 또는 분절을 포함할 수 있는 조밀하고 종종 균질하며 합류하는 폐포 침윤 또는 심장 및 횡경막 경계(실루엣 기호)를 지우고 푹신하고 덩어리 같은 구름 같은 밀도를 가진 CXR로 정의되었습니다. 종종 공기 기관지 조영상을 포함했습니다. CXR 흉막 삼출액은 폐 주변의 흉막 공간에 액체가 고이는 것으로 정의되었으며, 방사선학적으로 폐와 갈비뼈 사이에 조밀한 테두리(흉벽 근육과 동일한 밀도)가 끼어 있는 것으로 보입니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
파나마 하위 집합에서 박테리아 병원체로 인해 세균학적으로 확인된 급성 중이염(AOM)(B-AOM)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
파나마 서브세트는 파나마에 등록된 모든 피험자를 포함했습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
파나마 서브세트에서 연쇄상구균 폐렴(S. pn.) 백신 혈청형으로 인해 세균학적으로 확인된 급성 중이염(AOM)(B-AOM)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
이 결과 측정을 위해 평가된 10개의 폐렴구균 S. 뉴모니아 백신 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. 파나마 서브세트는 파나마에 등록된 모든 피험자를 포함했습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
파나마 서브세트에서 연쇄상구균 폐렴(S. pn.) 교차 반응성 혈청형으로 인해 세균학적으로 확인된 급성 중이염(AOM)(B-AOM)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수.
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
S.pn. 이 결과 측정을 위해 평가된 교차 반응성 혈청형은 혈청형 6A, 18B, 19A 및 23A였습니다. 파나마 서브세트는 파나마에 등록된 모든 피험자를 포함했습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
파나마 하위 집합에서 다른 폐렴구균 혈청형으로 인해 세균학적으로 확인된 급성 중이염(AOM)(B-AOM)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수.
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
이 결과 측정을 위해 다른 폐렴구균 혈청형을 비연쇄구균 폐렴 백신 및 교차 반응성 혈청형으로 정의했습니다. 파나마 서브세트는 파나마에 등록된 모든 피험자를 포함했습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
파나마 하위 집합에서 Haemophilus Influenzae(H. Influenzae)로 인해 세균학적으로 확인된 급성 중이염(AOM)(B-AOM)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
파나마 서브세트는 파나마에 등록된 모든 피험자를 포함했습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
파나마 하위 집합에서 분류 불가능한 Haemophilus Influenzae(H. Influenzae)로 인해 세균학적으로 확인된 급성 중이염(AOM)(B-AOM)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
파나마 하위 집합에는 파나마에 등록된 모든 피험자가 포함되었습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
파나마 하위 집합에서 다른 AOM 병원체로 인해 세균학적으로 확인된 급성 중이염(AOM)(B-AOM)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
평가된 다른 병원체는 Moraxella catarrhalis, Group A streptococci 및 Staphyloccus aureus를 포함합니다. 파나마 서브세트는 파나마에 등록된 모든 피험자를 포함했습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
흉부 X-레이(CXR)에서 폐포 경화 또는 흉막 삼출이 있는 지역사회 획득 폐렴(CAP)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수(C-CAP) 양성 호흡기 바이러스 검사(RVT)
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
경화가 있는 CXR은 전체 엽 또는 분절을 포함할 수 있는 조밀하고 종종 균질하며 합류하는 폐포 침윤 또는 심장 및 횡경막 경계(실루엣 기호)를 지우는 푹신하고 덩어리 같은 구름 같은 밀도를 가진 CXR로 정의되었습니다. 그리고 그것은 종종 공기 기관지 조영상을 포함했습니다. 흉막 삼출액은 폐 주변의 흉막 공간에 액체가 고이는 것으로 정의되었으며, 방사선학적으로 폐와 늑골 사이에 삽입된 치밀한 테두리(흉벽 근육과 동일한 밀도)로 보입니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
양성 호흡기 바이러스 검사(RVT)와 비정상 CXR이 있는 지역사회획득폐렴(CAP)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
"비정상 CXR"은 디지털 CXR 이미지에서 경화, 흉막 삼출 및/또는 비정상적인 폐포 또는 비폐포 침윤이 있는 CXR로 정의되었습니다. 경화가 있는 CXR은 전체 엽 또는 분절을 포함할 수 있는 조밀하고 종종 균질하며 합류하는 폐포 침윤 또는 심장 및 횡격막 경계(실루엣 기호)를 지우고 푹신하고 덩어리 같은 구름 같은 밀도를 가진 CXR로 정의되었습니다. 그것은 종종 공기 기관지 조영상을 포함했습니다. 흉막 삼출액은 폐 주변의 흉막 공간에 액체가 고이는 것으로 정의되었으며, 방사선학적으로 폐와 늑골 사이에 삽입된 치밀한 테두리(흉벽 근육과 동일한 밀도)로 보입니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
호흡기 바이러스 검사(RVT) 양성으로 세균 공동체 획득 폐렴(B-CAP)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수.
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
의심되는 지역사회 획득 폐렴(CAP)(S-CAP)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
S-CAP 에피소드는 열성 증후군 또는 급성 호흡기 감염(ARI)의 임상 평가의 일부로 수행된 흉부 X-레이(CXR)를 받은 대상자 또는 발열 증후군 또는 ARI의 임상 평가의 일환으로 입원 전 2일 이내 또는 입원 후 첫 3일 이내에 수행된 CXR.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
비정상적인 흉부 X-레이(CXR)와 함께 지역사회획득폐렴(CAP)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
"비정상 CXR"은 디지털 CXR 이미지에서 경화, 흉막 삼출 및/또는 비정상적인 폐포 또는 비폐포 침윤이 있는 CXR로 정의되었습니다. 경화가 있는 CXR은 전체 엽 또는 분절을 포함할 수 있는 조밀하고 종종 균질하며 합류하는 폐포 침윤 또는 심장 및 횡격막 경계(실루엣 기호)를 지우고 푹신하고 덩어리 같은 구름 같은 밀도를 가진 CXR로 정의되었습니다. 그것은 종종 공기 기관지 조영상을 포함했습니다. 흉막 삼출액은 폐 주변의 흉막 공간에 액체가 고이는 것으로 정의되었으며, 방사선학적으로 폐와 늑골 사이에 삽입된 치밀한 테두리(흉벽 근육과 동일한 밀도)로 보입니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
C 반응성 단백질(CRP)이 있는 의심되는 지역사회 획득 폐렴(CAP)(S-CAP)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수 >= 컷오프, 흉부 X선(CXR) 판독값에 관계없이
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
S-CAP 사례는 열성 증후군 또는 급성 호흡기 감염(ARI)의 임상 평가의 일부로 수행된 CXR을 수행하도록 의뢰된 모든 피험자 또는 이전 2일 이내에 수행된 CXR을 수행한 입원 아동을 포함했습니다. 열성 증후군 또는 ARI에 대한 임상 평가의 일환으로 입원 후 첫 3일 이내. 이 결과 측정에 적용된 CRP 컷오프 ​​값은 리터당 40밀리그램(mg/L), 80mg/L 및 120mg/L입니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
흉부 X-레이(CXR)(C-CAP) 또는 비폐포 침윤물(NAI-CAP)이 있지만 C 반응성 단백질(CRP)이 있는 CAP의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수 > = 컷오프.
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
이 결과 측정에 적용된 CRP 컷오프 ​​값은 리터당 80밀리그램(mg/L) 및 120mg/L입니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
백신형 침습성 폐렴구균 질환(VT-IPD)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수.
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
VT-IPD는 10종의 폐렴연쇄상구균 백신 혈청형에 의해 발생하는 세균학적 배양으로 확인된 침습성 폐렴구균 질환 사례로 정의되었습니다. 이 결과 측정을 위해 평가된 10개의 폐렴구균 S. 뉴모니아 백신 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
세균학적으로 확인된 침습성 폐렴구균 질환(Bact.-Conf. ID)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수.
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
A Bact.-conf. ID는 양성 배양을 통해 확인된 10가지 폐렴연쇄상구균 백신 혈청형 중 하나로 인해 세균학적으로 배양 확인된 침습성 폐렴구균 질환(ID) 사례로 정의되었습니다. 이 결과 측정을 위해 평가된 10개의 폐렴구균 S. 뉴모니아 백신 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
폐렴구균 침습성 질환(Pneumococcal ID)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
폐렴구균 ID는 10가지 폐렴연쇄상구균 백신 혈청형으로 인해 세균학적 배양으로 확인된 침습성 폐렴구균 질환(ID) 사례로 정의되었습니다. 이 결과 측정을 위해 평가된 10개의 폐렴구균 S. 뉴모니아 백신 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. 폐렴구균 ID 사례는 추가적인 비배양 백신 유형 혈청형 검사와 함께 비배양 폐렴구균 진단 검사를 통해 확인되었습니다. 사용된 테스트에는 신속한 체외 진단 테스트 또는 라텍스 응집이 포함되었습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
Streptococcus (S. pn.) 교차 반응성 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수.
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
S.pn. 이 결과 측정을 위해 평가된 교차 반응성 혈청형은 혈청형 19A, 6A 및 9N이었습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
연쇄상구균(S.pn.) 백신 및 교차 반응성 혈청형 이외의 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수.
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
이 결과 측정을 위해 평가된 혈청형에는 특히 폐렴구균 혈청형 12F, 16F, 24F, 38 및 8이 포함되었습니다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
헤모필루스 인플루엔자로 인한 침습성 질병(ID)의 첫 번째 에피소드가 보고된 피험자의 수
기간: 1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
헤모필루스 인플루엔자균으로 인한 ID 사례가 보고된 대상자는 없었다.
1차 백신 접종 2주 후부터 언제든지 3차 투여가 22-25개월에 종료됩니다.
Carriage Subset의 Nasopharyngeal Swabs에서 확인된 Streptococcus Pneumoniae(S. pn.) 백신 혈청형이 있는 대상체의 수.
기간: 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
10 폐렴구균 S. pn. 이 결과 측정을 위해 평가된 백신 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. S.pn. 혈청형은 라텍스 응집을 사용하고 옴니 혈청과의 억제 반응을 통해 확인되었습니다. Carriage Subset은 파나마에 등록된 2,000명의 하위 그룹으로 구성되었습니다.
5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
Carriage Subset의 Nasopharyngeal Swabs에서 확인된 Streptococcus Pneumoniae(S. pn.) 교차 반응성 혈청형이 있는 피험자의 수.
기간: 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
Synflorix 백신 혈청형과 동일한 혈청군에 속하지만 백신 혈청형과는 다른 임의의 혈청형이 캐리지 S. pn의 이러한 분석을 위해 고려되었습니다. 교차 반응성 혈청형. S.pn. 혈청형은 라텍스 응집을 사용하고 옴니 혈청과의 억제 반응을 통해 확인되었습니다. Carriage Subset은 파나마에 등록된 2,000명의 하위 그룹으로 구성되었습니다.
5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
Synflorix 백신 이외의 비인두 면봉에서 확인된 폐렴연쇄상구균(S. pn.) 혈청형 및 캐리지 하위 세트의 교차 반응성 혈청형이 있는 피험자 수
기간: 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
S.pn. 혈청형은 라텍스 응집을 사용하고 옴니 혈청과의 억제 반응을 통해 확인되었습니다. Carriage Subset은 파나마에 등록된 2,000명의 하위 그룹으로 구성되었습니다.
5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
캐리지 하위 세트의 비인두 면봉에서 확인된 H. 인플루엔자 변종이 있는 피험자 수
기간: 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
결과에는 헤모필루스 인플루엔자(H. 인플루엔자) 또는 비정형 H. 인플루엔자(NTHi)는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 H. haemolyticus로부터 분화된 후. Carriage Subset에는 파나마에 등록된 2,000명의 하위 그룹이 포함되어 있습니다.
5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
캐리지 하위 세트의 비인두 면봉에서 확인된 새로운 연쇄상 구균 폐렴 변종을 획득한 피험자의 수
기간: 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
Carriage Subset은 파나마에 등록된 2,000명의 하위 그룹으로 구성되었습니다.
10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
캐리지 하위 집합의 비인두 면봉에서 확인된 새로운 헤모필루스 인플루엔자 균주를 획득한 피험자의 수.
기간: 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
Carriage Subset은 파나마에 등록된 2,000명의 하위 그룹으로 구성되었습니다.
10-13, 13-16, 14-17, 16-19 및 22-25개월에
캐리지 하위 세트에서 전체 연구 기간 동안 적어도 한 번 항생제 처방을 받은 피험자의 수.
기간: 연구 기간 동안(0월부터 22-25월까지)
Carriage Subset은 파나마에 등록된 2,000명의 하위 그룹으로 구성되었습니다.
연구 기간 동안(0월부터 22-25월까지)
면역원성 및 내약성 부분 집합에서 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 항체 농도.
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 평가된 혈청형은 폐렴구균 백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
면역원성 및 내약성 부분 집합에서 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 항체 농도.
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 평가된 혈청형은 폐렴구균 백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 분석의 컷오프는 >= 0.05 µg/mL였습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 폐렴구균 백신 혈청형 >= 0.20 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)에 대한 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 평가된 혈청형은 폐렴구균 백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도가 >= 0.20 마이크로그램/밀리리터(µg/mL)인 피험자 수
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 폐렴구균 백신 혈청형 >= 0.20 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)에 대한 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 폐렴구균 백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F로 평가된 혈청형. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 폐렴구균 항체 농도가 >= 0.20 마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 농도가 면역원성 및 내약성 하위 세트에서 >= 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)인 피험자 수
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
혈청 양성 피험자는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 농도 => 0.05μg/mL인 피험자로 정의되었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 혈청형 6A 및 19A에 대한 폐렴구균 항체 농도가 >= 0.05μg/mL인 피험자 수
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
혈청 양성 피험자는 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도가 >= 0.05 μg/mL인 피험자로 정의되었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 농도가 면역원성 및 내약성 하위 세트에서 >= 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)인 피험자 수
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
혈청 양성 피험자는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 농도 => 0.05μg/mL인 피험자로 정의되었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 혈청형 6A 및 19A에 대한 폐렴구균 항체 농도가 >= 0.05μg/mL인 피험자 수
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 1개월 및 9개월 후(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST) .
혈청 양성 피험자는 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도가 >= 0.05 μg/mL인 피험자로 정의되었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 1개월 및 9개월 후(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST) .
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 3차 1차 접종 1개월 후인 5개월째에,
분석의 컷오프는 >= 8이었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
3차 1차 접종 1개월 후인 5개월째에,
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
분석의 컷오프는 >= 8이었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
분석의 컷오프는 >= 8이었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
분석의 컷오프는 >= 8이었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가를 갖는 대상체의 수 => 8, 면역원성 및 내약성 하위세트
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
혈청 양성 피험자는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F >= 8에 대한 옵소닌식세포 활성 역가를 갖는 피험자로 정의되었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A >= 8에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가를 갖는 대상체의 수
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
혈청양성 피험자는 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A >= 8에 대한 옵소닌식세포 활성 역가를 가진 피험자로 정의되었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가를 가진 대상체의 수 >= 8
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
혈청 양성 피험자는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F >= 8에 대한 옵소닌식세포 활성 역가를 갖는 피험자로 정의되었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST)
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A >= 8에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가를 갖는 대상체의 수
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST).
혈청 양성 피험자는 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A >= 8에 대한 옵소닌식세포 활성 역가를 가진 피험자였습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 POST-BST 및 M9 POST-BST).
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 단백질 D(ANTI-PD)에 대한 항체의 농도
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
ANTI-PD 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
면역원성 및 내약성 하위 집합에서 단백질 D(ANTI-PD)에 대한 항체의 농도
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 Post-BST 및 M9 POST-BST)
ANTI-PD 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 Post-BST 및 M9 POST-BST)
항단백질 D(ANTI-PD) 항체 농도 >= 100 효소 결합 면역흡착 검정 단위/밀리리터( EL.U/mL)를 갖는 대상체의 수, 면역원성 및 내약성 하위세트
기간: 5개월째, 3차 접종 1개월 후
혈청양성 피험자는 ANTI-PD 항체 농도가 >= 100 EL.U/mL인 피험자로 정의되었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
5개월째, 3차 접종 1개월 후
항-단백질 D(ANTI-PD) 항체 농도 >= 100 효소 결합 면역흡착 분석 단위/밀리리터( EL.U/mL)를 갖는 대상체의 수, 면역원성 및 내약성 하위세트.
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 Post-BST 및 M9 POST-BST)
혈청양성 피험자는 ANTI-PD 항체 농도가 >= 100 EL.U/mL인 피험자로 정의되었습니다. Immunogenicity 및 Tolerability Subset에는 각각 아르헨티나와 파나마에서 온 500명의 피험자가 포함되었습니다.
추가 접종 전(PRE) 및 추가 접종 후 1개월 및 9개월(M1 Post-BST 및 M9 POST-BST)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109563
  • 2011-002076-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 109563
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 109563
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 109563
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 109563
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 109563
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 109563
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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