COMPAS (Estudo Clínico de Otite Média e Pneumonia): Estudo de Eficácia de Pneumonia e Otite Média Aguda (AOM) da Vacina Pneumocócica Conjugada
2 de julho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
COMPAS: Um estudo de fase III para demonstrar a eficácia da vacina pneumocócica 10-valente da GSK Biologicals (GSK1024850A) contra pneumonia adquirida na comunidade e otite média aguda
Este é um estudo em um grande número de crianças saudáveis com menos de 3 anos de idade para medir a eficácia da vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (vacina Synflorix, ou GSK1024850A) para prevenir casos de pneumonia (infecção pulmonar) provavelmente causada por bactérias (Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae) ou casos de otite média (infecção do ouvido) em crianças menores de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007. As seguintes vacinas serão oferecidas pelo patrocinador:
- Duas doses da vacina contra hepatite A serão oferecidas a todos os indivíduos para cumprir as recomendações nacionais.
- A vacina NeisVac-C contra Neisseria meningitis grupo C será oferecida a todos os indivíduos na Argentina aos 12 meses de idade.
- A vacina contra varicela será oferecida a todos os indivíduos na Colômbia e no Panamá aos 12 meses de idade.
- Duas doses da vacina Rotarix serão oferecidas a todos os indivíduos na Colômbia nos primeiros seis meses de vida.
Além disso, todos os indivíduos receberão uma dose de vacina contra hepatite B no nascimento, de acordo com as recomendações nacionais, e uma dose de vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) aos 12 a 15 meses de idade, de acordo com o Programa Estendido de Imunização (PAV) local.
Essas vacinas não serão fornecidas pelo patrocinador. A postagem do protocolo foi atualizada de acordo com a alteração do protocolo datada de 25 de novembro de 2008. A postagem do protocolo foi atualizada de acordo com a alteração do protocolo datada de 14 de dezembro de 2009. A postagem do protocolo foi atualizada de acordo com a alteração do protocolo datada de 09 de setembro de 2010.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23802
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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La Banda, Argentina, 4300
- GSK Investigational Site
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Maipu, Argentina
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5425
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina
- GSK Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- GSK Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentina, 4300
- GSK Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentina
- GSK Investigational Site
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san Martín, Argentina
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Guaymallen, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Las Heras, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Luján de Cuyo, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Villanueva, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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San Juan
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Albardón, San Juan, Argentina
- GSK Investigational Site
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Caucete, San Juan, Argentina
- GSK Investigational Site
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Santiago Del Estero
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Fernandez, Santiago Del Estero, Argentina, 4200
- GSK Investigational Site
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La Banda, Santiago Del Estero, Argentina, 4300
- GSK Investigational Site
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Cali, Colômbia
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um macho ou fêmea entre, e incluindo, 6 e 16 semanas de idade no momento da primeira vacinação. Bebês nascidos pré-termo podem ser incluídos no estudo a partir de 8 semanas de idade cronológica no momento da primeira vacinação e até 16 semanas de idade cronológica
- Os indivíduos devem viver na área coberta pelo sistema de vigilância para pneumonia adquirida na comunidade (PAC), doença invasiva e otite média aguda (OMA) • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsável pelo indivíduo.
- Livre de qualquer problema de saúde conhecido ou suspeito (conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo), que contra-indicaria o início de imunizações de rotina fora de um contexto de ensaio clínico.
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado ou uso planejado durante o período do estudo.
- Uso ou uso planejado de qualquer vacina experimental ou não registrada que não seja a(s) vacina(s) do estudo.
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b, hepatite A e/ou Streptococcus. pneumoniae . As vacinas EPI recomendadas localmente para serem administradas no nascimento são permitidas, mas devem ser administradas pelo menos um mês antes da primeira dose da vacina do estudo. Outras vacinas recomendadas localmente são sempre permitidas, mesmo se administradas concomitantemente com as vacinas do estudo. •A vacinação anterior ou planejada com uma vacina pneumocócica registrada, como Prevnar, não é permitida. Se a imunização Prevnar precisar ser iniciada devido à presença de uma doença de alto risco para infecções pneumocócicas para a qual a vacina Prevnar é disponibilizada localmente, o indivíduo não poderá ser incluído no estudo e deverá ser encaminhado para o programa específico de imunização Prevnar.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição
- Para a Colômbia: bebês com baixo peso ao nascer (menos de (<) 2.500 gramas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Synflorix
Os indivíduos receberam 3 doses primárias de Synflorix aos 2, 4 e 6 meses de idade co-administradas com Infanrix-hexa e dose de reforço de Synflorix aos 15-18 meses de idade co-administradas com Infanrix-IPV/Hib.
Todas as vacinas foram administradas por via intramuscular na coxa direita (Synflorix) ou esquerda (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) (dose primária) ou deltóide (dose de reforço).
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Injeção intramuscular, 4 doses
Injeção intramuscular, 2 doses no grupo Synflorix e 3 doses no grupo Controle
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 3 doses
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 1 dose no grupo Synflorix e 4 doses no grupo Controle
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos receberam 3 doses de Engerix aos 2, 4 e 6 meses de idade coadministrados com Infanrix-IPV/Hib e 1 dose de Havrix coadministrado com Infanrix-IPV/Hib aos 15-18 meses de idade.
Todas as vacinas foram administradas na coxa direita (Engerix, Havrix) ou esquerda (Infanrix-IPV/Hib).
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Injeção intramuscular, 2 doses no grupo Synflorix e 3 doses no grupo Controle
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 1 dose no grupo Synflorix e 4 doses no grupo Controle
Injeção intramuscular, 3 doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (B-CAP)
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a Dose 3 até 31 de agosto de 2010
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Um episódio de B-CAP foi definido como um episódio de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) confirmado radiologicamente com consolidação alveolar/derrame pleural na radiografia de tórax (CXR) ou com infiltrados não alveolares, mas com proteína C reativa (PCR) maior que ou igual a (>=) 40 miligramas por litro (mg/L).
Os resultados são apresentados para o ponto de bloqueio de dados para a análise do resultado primário (31 de agosto de 2010), que foi realizada, conforme protocolo, quando pelo menos 535 primeiros episódios de B-CAP foram relatados a partir de 2 semanas após a terceira dose de vacinação.
Após a realização da análise do desfecho primário, as atividades de remonitoramento revelaram problemas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para alguns sujeitos.
Portanto, uma análise de sensibilidade excluindo 144 indivíduos foi realizada.
Esta análise confirmou a validade dos resultados para o desfecho primário.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a Dose 3 até 31 de agosto de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Ao longo do estudo (Mês 0 ao Mês 22-25)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Ao longo do estudo (Mês 0 ao Mês 22-25)
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso não solicitado (AE), no subconjunto do Panamá
Prazo: Ao longo do estudo (Mês 0 ao Mês 22-25)
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Um EA não solicitado é qualquer EA (ou seja,
qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
O subconjunto do Panamá incluiu todos os indivíduos do Panamá.
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Ao longo do estudo (Mês 0 ao Mês 22-25)
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados pós-vacinação primária no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) nas 3 doses da administração primária da vacina do estudo
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Os sintomas avaliados foram vermelhidão, inchaço e dor.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
Esta medida de resultado diz respeito apenas a indivíduos do Grupo Synflorix.
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Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) nas 3 doses da administração primária da vacina do estudo
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados pós-vacinação de reforço no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a administração da vacina de reforço
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Os sintomas avaliados foram vermelhidão, inchaço e dor.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
Esta medida de resultado diz respeito apenas a indivíduos do Grupo Synflorix.
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Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a administração da vacina de reforço
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados pós-vacinação primária no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) nas 3 doses da administração primária da vacina do estudo
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Os sintomas avaliados foram vermelhidão, inchaço e dor.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
Esta medida de resultado refere-se apenas a indivíduos do Grupo de Controle.
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Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) nas 3 doses da administração primária da vacina do estudo
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados pós-vacinação de reforço no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade, para o grupo de controle
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a administração da vacina de reforço.
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Os sintomas avaliados foram vermelhidão, inchaço e dor.
O Subconjunto de Tolerabilidade de Imunogenicidade e Segurança incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
Esta medida de resultado refere-se apenas a indivíduos do Grupo de Controle.
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Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a administração da vacina de reforço.
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados após a vacinação primária no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) nas 3 doses da administração primária da vacina do estudo
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Os sintomas avaliados foram febre (definida como temperatura retal igual ou superior a [>=] 38 graus Celsius [°C]).
irritabilidade/agitação, sonolência e perda de apetite.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) nas 3 doses da administração primária da vacina do estudo
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados pós-vacinação de reforço no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a administração da vacina de reforço
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Os sintomas avaliados foram febre (definida como temperatura retal igual ou superior a [>=] 38 graus Celsius [°C]).
irritabilidade/agitação, sonolência e perda de apetite.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Dentro do período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a administração da vacina de reforço
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de otite média aguda clinicamente confirmada (OMA) (C-AOM), no subconjunto do Panamá
Prazo: A qualquer momento, de 2 semanas após a Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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O Subconjunto do Panamá continha todos os indivíduos matriculados no Panamá.
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A qualquer momento, de 2 semanas após a Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) com consolidação alveolar ou derrame pleural na radiografia de tórax (CXR) (C-CAP)
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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A consolidação alveolar da RXT foi definida como RX com um infiltrado alveolar confluente denso, muitas vezes homogêneo, que pode abranger um lobo ou segmento inteiro, ou uma densidade fofa, semelhante a uma massa e semelhante a uma nuvem que apagou as bordas do coração e do diafragma (sinal da silhueta) e que frequentemente continham broncogramas aéreos.
O derrame pleural na RXT foi definido como um acúmulo de líquido no espaço pleural ao redor do pulmão, visto radiologicamente como uma borda densa (a mesma densidade dos músculos da parede torácica) interposta entre o pulmão e as costelas.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de otite média aguda confirmada bacteriologicamente (OMA) (B-AOM) devido a qualquer patógeno bacteriano, no subconjunto do Panamá
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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O Subconjunto do Panamá continha todos os indivíduos matriculados no Panamá.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de otite média aguda (OMA) bacteriologicamente confirmada (OMAB) devido a sorotipos de vacina de Streptococcus pneumoniae (S. pn.), no subconjunto do Panamá
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Os 10 sorotipos da vacina pneumocócica S. pneumoniae avaliados para esta medida de desfecho foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O Subconjunto do Panamá continha todos os indivíduos matriculados no Panamá.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de otite média aguda bacteriologicamente confirmada (OMA) (B-AOM) devido a sorotipos de reação cruzada de Streptococcus pneumoniae (S. pn.), no subconjunto do Panamá.
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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O S.pn.
os sorotipos com reação cruzada avaliados para esta medida de resultado foram os sorotipos 6A, 18B, 19A e 23A.
O Subconjunto do Panamá continha todos os indivíduos matriculados no Panamá.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de otite média aguda (OMA) bacteriologicamente confirmada (OMAB) devido a outros sorotipos pneumocócicos, no subconjunto do Panamá.
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Outros sorotipos pneumocócicos foram definidos para essas medidas de resultado como vacina não Streptococcus pneumoniae e sorotipos de reação cruzada.
O Subconjunto do Panamá continha todos os indivíduos matriculados no Panamá.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de otite média aguda confirmada bacteriologicamente (OMA) (B-AOM) devido a Haemophilus influenzae (H. Influenzae), no subconjunto do Panamá
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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O Subconjunto do Panamá continha todos os indivíduos matriculados no Panamá.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de otite média aguda confirmada bacteriologicamente (OMA) (B-AOM) devido a Haemophilus Influenzae não tipável (H. Influenzae), no subconjunto do Panamá
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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O Subconjunto do Panamá continha todos os indivíduos matriculados no Panamá
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de otite média aguda confirmada bacteriologicamente (OMA) (B-AOM) devido a outros patógenos de OMA, no subconjunto do Panamá
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Outros patógenos avaliados incluíram, entre outros, Moraxella catarrhalis, estreptococos do grupo A e Staphyloccus aureus.
O Subconjunto do Panamá continha todos os indivíduos matriculados no Panamá.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) com consolidação alveolar ou derrame pleural na radiografia de tórax (CXR) (C-CAP) com teste viral respiratório positivo (RVT)
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Uma RX com consolidação foi definida como uma RX com um infiltrado alveolar confluente denso, muitas vezes homogêneo, que pode abranger um lobo ou segmento inteiro, ou uma densidade fofa, semelhante a uma massa e semelhante a uma nuvem que apagou as bordas do coração e do diafragma (sinal da silhueta) e que muitas vezes continham broncogramas aéreos.
O derrame pleural foi definido como um acúmulo de líquido no espaço pleural ao redor do pulmão, visto radiologicamente como uma borda densa (a mesma densidade dos músculos da parede torácica) interposta entre o pulmão e as costelas.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) com qualquer RX anormal com teste viral respiratório positivo (RVT)
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Uma "RM anormal" foi definida como uma radiografia com consolidação, derrame pleural e/ou infiltrados pulmonares anormais alveolares ou não alveolares na imagem digital de tomografia computadorizada.
A RX com consolidação foi definida como RX com um infiltrado alveolar confluente denso, muitas vezes homogêneo, que pode abranger todo um lobo ou segmento, ou uma densidade fofa, semelhante a uma massa e semelhante a uma nuvem que apagou as bordas do coração e do diafragma (sinal da silhueta) e que frequentemente continham broncogramas aéreos.
O derrame pleural foi definido como um acúmulo de líquido no espaço pleural ao redor do pulmão, visto radiologicamente como uma borda densa (a mesma densidade dos músculos da parede torácica) interposta entre o pulmão e as costelas.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (B-CAP) com teste viral respiratório positivo (RVT).
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de suspeita de pneumonia adquirida na comunidade (CAP) (S-CAP)
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Um episódio de S-CAP envolveu qualquer indivíduo que foi encaminhado para fazer uma radiografia de tórax (RX) realizada como parte da avaliação clínica de uma síndrome febril ou uma infecção respiratória aguda (IRA) ou uma criança hospitalizada que teve um CXR realizada dentro de 2 dias antes ou nos primeiros 3 dias após a admissão hospitalar, como parte da avaliação clínica de uma síndrome febril ou IRA.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) com qualquer radiografia de tórax anormal (CXR)
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Uma "RM anormal" foi definida como uma radiografia com consolidação, derrame pleural e/ou infiltrados pulmonares anormais alveolares ou não alveolares na imagem digital de tomografia computadorizada.
A RX com consolidação foi definida como RX com um infiltrado alveolar confluente denso, muitas vezes homogêneo, que pode abranger todo um lobo ou segmento, ou uma densidade fofa, semelhante a uma massa e semelhante a uma nuvem que apagou as bordas do coração e do diafragma (sinal da silhueta) e que frequentemente continham broncogramas aéreos.
O derrame pleural foi definido como um acúmulo de líquido no espaço pleural ao redor do pulmão, visto radiologicamente como uma borda densa (a mesma densidade dos músculos da parede torácica) interposta entre o pulmão e as costelas.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de suspeita de pneumonia adquirida na comunidade (CAP) (S-CAP) com proteína C reativa (PCR) >= corte, independentemente da leitura da radiografia de tórax (CXR)
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Um caso de S-CAP envolveu qualquer indivíduo que foi encaminhado para realizar uma RXT como parte da avaliação clínica de uma síndrome febril ou uma infecção respiratória aguda (IRA) ou uma criança hospitalizada que teve uma RX realizada nos 2 dias anteriores para, ou dentro dos primeiros 3 dias após a admissão hospitalar, como parte da avaliação clínica de uma síndrome febril ou IRA.
Os valores de corte de PCR aplicados para esta medida de resultado foram 40 miligramas por litro (mg/L), 80 mg/L e 120 mg/L.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de PAC com consolidação alveolar/derrame pleural na radiografia de tórax (CXR) (C-CAP) ou com infiltrados não alveolares (NAI-CAP), mas com proteína C reativa (PCR) > = corte.
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Os valores de corte de PCR aplicados para esta medida de resultado foram 80 miligramas por litro (mg/L) e 120 mg/L.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de doença pneumocócica invasiva do tipo vacinal (VT-IPD).
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Uma TV-IPD foi definida como um caso de doença pneumocócica invasiva confirmada por cultura bacteriológica causada por qualquer um dos 10 sorotipos da vacina pneumocócica Streptococcus pneumoniae.
Os 10 sorotipos da vacina pneumocócica S. pneumoniae avaliados para esta medida de desfecho foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de uma doença invasiva pneumocócica bacteriologicamente confirmada (Bact.-Conf. ID).
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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A Bact.-conf.
ID foi definida como um caso de doença pneumocócica invasiva (DI) confirmada bacteriologicamente devido a qualquer um dos 10 sorotipos vacinais de Streptococcus pneumoniae identificados por meio de cultura positiva.
Os 10 sorotipos da vacina pneumocócica S. pneumoniae avaliados para esta medida de desfecho foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de doença invasiva pneumocócica (ID pneumocócica)
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Uma ID pneumocócica foi definida como um caso de doença pneumocócica invasiva (DI) confirmada por cultura bacteriológica devido a qualquer um dos 10 sorotipos vacinais de Streptococcus pneumoniae.
Os 10 sorotipos da vacina pneumocócica S. pneumoniae avaliados para esta medida de desfecho foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Os casos de ID pneumocócica foram identificados por meio de testes de diagnóstico pneumocócico sem cultura com sorotipagem adicional do tipo de vacina sem cultura.
Os testes utilizados incluíram testes rápidos de diagnóstico in vitro ou aglutinação em látex.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de doença pneumocócica invasiva (DPI) devido a sorotipos pneumocócicos de reação cruzada de Streptococcus (S. pn.).
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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O S.pn.
os sorotipos com reação cruzada avaliados para esta medida de resultado foram os sorotipos 19A, 6A e 9N.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de doença pneumocócica invasiva (IPD) devido a sorotipos pneumocócicos diferentes da vacina Streptococcus (S. pn.) e sorotipos de reação cruzada.
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Os sorotipos avaliados para esta medida de desfecho incluíram, entre outros, os sorotipos pneumocócicos 12F, 16F, 24F, 38 e 8.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com um primeiro episódio relatado de doença invasiva (DI) devido a Haemophilus influenzae
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Nenhum indivíduo foi relatado com qualquer caso de ID devido a Haemophilus influenzae.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a primovacinação Dose 3 até o final do estudo no Mês 22-25
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Número de indivíduos com sorotipos de vacina de Streptococcus pneumoniae (S. pn.) identificados em swabs nasofaríngeos, no subconjunto de transporte.
Prazo: Nos meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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O 10 pneumocócico S. pn.
os sorotipos da vacina avaliados para esta medida de resultado foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
S. pn.
os sorotipos foram identificados por aglutinação com látex e por reação de quellung com omni soro.
O Subconjunto Carruagem consistia em um subgrupo de 2.000 indivíduos matriculados no Panamá.
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Nos meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Número de indivíduos com sorotipos de reação cruzada de Streptococcus pneumoniae (S. pn.) identificados em swabs nasofaríngeos, no subconjunto de transporte.
Prazo: Nos meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Qualquer sorotipo pertencente ao mesmo sorogrupo dos sorotipos da vacina Synflorix, mas diferente dos sorotipos da vacina, foi considerado para esta análise de portador de S. pn.
sorotipos com reação cruzada.
S. pn.
os sorotipos foram identificados por aglutinação com látex e por reação de quellung com omni soro.
O Subconjunto Carruagem consistia em um subgrupo de 2.000 indivíduos matriculados no Panamá.
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Nos meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Número de indivíduos com sorotipos de Streptococcus pneumoniae (S. pn.) identificados em swabs nasofaríngeos, além da vacina Synflorix e sorotipos de reação cruzada, no subconjunto de transporte
Prazo: Nos meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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S. pn.
os sorotipos foram identificados por aglutinação com látex e por reação de quellung com omni soro.
O Subconjunto Carruagem consistia em um subgrupo de 2.000 indivíduos matriculados no Panamá.
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Nos meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Número de indivíduos com cepas de H. Influenzae identificadas em swabs nasofaríngeos, no subconjunto de transporte
Prazo: Nos meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Os resultados incluíram amostras confirmadas como positivas para Haemophilus influenzae (H.
influenzae) ou H. influenzae não tipável (NTHi) após diferenciação de H. haemolyticus por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR).
O subconjunto Carriage continha um subgrupo de 2.000 indivíduos matriculados no Panamá.
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Nos meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Número de indivíduos com aquisição de novas cepas de Streptococcus pneumoniae identificadas em swabs nasofaríngeos, no subconjunto de transporte
Prazo: Nos meses 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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O Subconjunto Carruagem consistia em um subgrupo de 2.000 indivíduos matriculados no Panamá.
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Nos meses 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Número de Indivíduos com Aquisição de Novas Cepas de Haemophilus Influenzae Identificadas em Swabs Nasofaríngeos, no Subconjunto de Transporte.
Prazo: Nos meses 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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O Subconjunto Carruagem consistia em um subgrupo de 2.000 indivíduos matriculados no Panamá.
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Nos meses 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 e 22-25
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Número de indivíduos com qualquer prescrição de antibiótico pelo menos uma vez durante todo o período do estudo, no subconjunto de transporte.
Prazo: Ao longo do estudo (Mês 0 ao Mês 22-25)
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O Subconjunto Carruagem consistia em um subgrupo de 2.000 indivíduos matriculados no Panamá.
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Ao longo do estudo (Mês 0 ao Mês 22-25)
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Concentrações de anticorpos pneumocócicos contra sorotipos de vacinas pneumocócicas, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade.
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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As concentrações de anticorpos foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática 22F (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F da vacina pneumocócica.
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos de vacinas pneumocócicas, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade.
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F da vacina pneumocócica.
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O corte do ensaio foi >= 0,05 µg/mL.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra sorotipos de vacina pneumocócica >= 0,20 microgramas por mililitro (µg/mL), no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima 22F (ELISA).
Os sorotipos avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F da vacina pneumocócica.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra os sorotipos de reação cruzada pneumocócica 6A e 19A >= 0,20 microgramas por mililitro (µg/mL), no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima 22F (ELISA).
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra sorotipos de vacina pneumocócica >= 0,20 microgramas por mililitro (µg/mL), no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima 22F (ELISA).
Sorotipos avaliados com os sorotipos da vacina pneumocócica 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos pneumocócicos contra sorotipos 6A e 19A com reação cruzada Superior >= 0,20 microgramas por mililitro (µg/mL), no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima 22F (ELISA).
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 0,05 micrograma por mililitro (µg/mL), no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos contra os sorotipos vacinais pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F => 0,05 µg/mL.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos pneumocócicos contra os sorotipos 6A e 19A >= 0,05 µg/mL, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A>= 0,05 µg/mL.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 0,05 micrograma por mililitro (µg/mL), no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos contra os sorotipos vacinais pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F => 0,05 µg/mL.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos pneumocócicos contra os sorotipos 6A e 19A >= 0,05 µg/mL, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST).
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A>= 0,05 µg/mL.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST).
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação,
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O corte do ensaio foi >= 8.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação,
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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O corte do ensaio foi >= 8.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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O corte do ensaio foi >= 8.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos 6A e 19A no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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O corte do ensaio foi >= 8.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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Número de indivíduos com títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F => 8, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com títulos de atividade opsonofagocítica contra os sorotipos vacinais pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 8.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Número de indivíduos com títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A >= 8, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com títulos de atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A >= 8.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Número de indivíduos com títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 8, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com títulos de atividade opsonofagocítica contra os sorotipos vacinais pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 8.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST)
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Número de indivíduos com títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A >= 8, no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST).
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo com títulos de atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A >= 8.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 PÓS-BST e M9 PÓS-BST).
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (ANTI-PD), no Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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As concentrações de ANTI-PD são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidade de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (ANTI-PD), no Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 Pós-BST e M9 PÓS-BST)
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As concentrações de ANTI-PD são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidade de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 Pós-BST e M9 PÓS-BST)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antiproteína D (ANTI-PD) >= 100 Unidades de ensaio de imunoabsorção enzimática por mililitro ( EL.U/mL), no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos ANTI-PD >= 100 EL.U/mL.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antiproteína D (ANTI-PD) >= 100 Unidades de ensaio de imunoabsorção enzimática por mililitro ( EL.U/mL), no subconjunto de imunogenicidade e tolerabilidade.
Prazo: Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 Pós-BST e M9 PÓS-BST
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos ANTI-PD >= 100 EL.U/mL.
O Subconjunto de Imunogenicidade e Tolerabilidade incluiu 500 indivíduos provenientes da Argentina e do Panamá, respectivamente.
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Antes da administração da vacinação de reforço (PRE), e 1 mês e 9 meses após a vacinação de reforço (M1 Pós-BST e M9 PÓS-BST
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
- Saez-Llorens X, Rowley S, Wong D, Rodriguez M, Calvo A, Troitino M, Salas A, Vega V, Castrejon MM, Lommel P, Pascal TG, Hausdorff WP, Borys D, Ruiz-Guinazu J, Ortega-Barria E, Yarzabal JP, Schuerman L. Efficacy of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine against acute otitis media and nasopharyngeal carriage in Panamanian children - A randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jun 3;13(6):1-16. doi: 10.1080/21645515.2017.1287640. Epub 2017 Feb 25. Erratum In: Hum Vaccin Immunother. 2021 Mar 4;17(3):928-930.
- Tregnaghi MW, Saez-Llorens X, Lopez P, Abate H, Smith E, Posleman A, Calvo A, Wong D, Cortes-Barbosa C, Ceballos A, Tregnaghi M, Sierra A, Rodriguez M, Troitino M, Carabajal C, Falaschi A, Leandro A, Castrejon MM, Lepetic A, Lommel P, Hausdorff WP, Borys D, Ruiz Guinazu J, Ortega-Barria E, Yarzabal JP, Schuerman L; COMPAS Group. Efficacy of pneumococcal nontypable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in young Latin American children: A double-blind randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Jun 3;11(6):e1001657. doi: 10.1371/journal.pmed.1001657. eCollection 2014 Jun. Erratum In: PLoS Med. 2015 Jun;12(6):e1001850.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças do ouvido
- Pneumonia
- Otite
- Inflamação na orelha
- Infecções estreptocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 109563
- 2011-002076-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109563Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109563Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109563Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109563Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109563Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109563Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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