COMPAS (Estudio clínico de otitis media y neumonía): estudio de eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada en neumonía y otitis media aguda (OMA)
2 de julio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
COMPAS: un estudio de fase III para demostrar la eficacia de la vacuna antineumocócica decavalente de GSK Biologicals (GSK1024850A) contra la neumonía adquirida en la comunidad y la otitis media aguda
Este es un estudio en un gran número de niños sanos menores de 3 años para medir la eficacia de la vacuna candidata conjugada neumocócica 10-valente de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (vacuna Synflorix, o GSK1024850A) para prevenir casos de neumonía (infección pulmonar) probablemente causada por bacterias (Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae) o casos de otitis media (infección del oído) en niños menores de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007. El patrocinador ofrecerá las siguientes vacunas:
- Se ofrecerán dos dosis de la vacuna contra la hepatitis A a todos los sujetos para cumplir con las recomendaciones nacionales.
- La vacuna NeisVac-C contra Neisseria meningitis grupo C se ofrecerá a todos los sujetos en Argentina a partir de los 12 meses de edad.
- La vacuna contra la varicela se ofrecerá a todos los sujetos en Colombia y Panamá a los 12 meses de edad.
- Se ofrecerán dos dosis de la vacuna Rotarix a todos los sujetos en Colombia dentro de los primeros seis meses de vida.
Además, todos los sujetos recibirán una dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacer según las recomendaciones nacionales y una dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) a los 12 a 15 meses de edad según el Programa Extendido de Inmunización (EPI) local.
Estas vacunas no serán proporcionadas por el patrocinador. La publicación del protocolo se ha actualizado de acuerdo con la modificación del protocolo de fecha 25 de noviembre de 2008. La publicación del protocolo se ha actualizado de acuerdo con la modificación del protocolo de fecha 14 de diciembre de 2009. La publicación del protocolo se ha actualizado de acuerdo con la modificación del protocolo de fecha 09 de septiembre de 2010.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23802
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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La Banda, Argentina, 4300
- GSK Investigational Site
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Maipu, Argentina
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5425
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina
- GSK Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- GSK Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentina, 4300
- GSK Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentina
- GSK Investigational Site
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san Martín, Argentina
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Guaymallen, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Las Heras, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Luján de Cuyo, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Villanueva, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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San Juan
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Albardón, San Juan, Argentina
- GSK Investigational Site
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Caucete, San Juan, Argentina
- GSK Investigational Site
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Santiago Del Estero
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Fernandez, Santiago Del Estero, Argentina, 4200
- GSK Investigational Site
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La Banda, Santiago Del Estero, Argentina, 4300
- GSK Investigational Site
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Cali, Colombia
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 16 semanas de edad en el momento de la primera vacunación. Los bebés prematuros pueden incluirse en el estudio a partir de las 8 semanas de edad cronológica en el momento de la primera vacunación y hasta las 16 semanas de edad cronológica.
- Los sujetos deben vivir en el área cubierta por el sistema de vigilancia de neumonía adquirida en la comunidad (NAC), enfermedad invasiva y otitis media aguda (OMA) •Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Libre de cualquier problema de salud conocido o sospechado (según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio), que contraindicaría el inicio de inmunizaciones de rutina fuera del contexto de un ensayo clínico.
- Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco en investigación o no registrado o uso planificado durante el período de estudio.
- Uso o uso planificado de cualquier vacuna en investigación o no registrada que no sea la(s) vacuna(s) del estudio.
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis A y/o Streptococcus. pneumoniae. Las vacunas EPI recomendadas localmente para administrarse al nacer están permitidas, pero deben administrarse al menos un mes antes de la primera dosis de la vacuna del estudio. Siempre se permiten otras vacunas recomendadas localmente, incluso si se administran de forma concomitante con las vacunas del estudio. • No se permite la vacunación previa o planificada con una vacuna antineumocócica registrada como Prevnar. Si es necesario iniciar la inmunización con Prevnar, debido a la presencia de una enfermedad de alto riesgo de infecciones neumocócicas para las cuales la vacuna Prevnar está disponible localmente, el sujeto no puede inscribirse en el estudio y debe derivarse al programa específico de inmunización con Prevnar.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Para Colombia: lactantes con bajo peso al nacer (menos de (<) 2.500 gramos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Synflorix
Los sujetos recibieron 3 dosis primarias de Synflorix a los 2, 4 y 6 meses de edad coadministradas con Infanrix-hexa y una dosis de refuerzo de Synflorix a los 15-18 meses de edad coadministradas con Infanrix-IPV/Hib.
Todas las vacunas se administraron por vía intramuscular en el muslo derecho (Synflorix) o izquierdo (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) (dosis primaria) o deltoides (dosis de refuerzo).
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Inyección intramuscular, 4 dosis
Inyección intramuscular, 2 dosis en el grupo Synflorix y 3 dosis en el grupo Control
Otros nombres:
Inyección intramuscular, 3 dosis
Otros nombres:
Inyección intramuscular, 1 dosis en el grupo Synflorix y 4 dosis en el grupo Control
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Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos recibieron 3 dosis de Engerix a los 2, 4 y 6 meses de edad coadministradas con Infanrix-IPV/Hib y 1 dosis de Havrix coadministrada con Infanrix-IPV/Hib a los 15-18 meses de edad.
Todas las vacunas se administraron en el muslo derecho (Engerix, Havrix) o izquierdo (Infanrix-IPV/Hib).
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Inyección intramuscular, 2 dosis en el grupo Synflorix y 3 dosis en el grupo Control
Otros nombres:
Inyección intramuscular, 1 dosis en el grupo Synflorix y 4 dosis en el grupo Control
Inyección intramuscular, 3 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con un primer episodio informado de neumonía adquirida en la comunidad bacteriana (B-CAP)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 hasta el 31 de agosto de 2010
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Un episodio de B-CAP se definió como un episodio de neumonía adquirida en la comunidad (CAP) confirmado radiológicamente con consolidación alveolar/derrame pleural en la radiografía de tórax (CXR) o con infiltrados no alveolares pero con proteína C reactiva (PCR) superior a o igual a (>=) 40 miligramos por litro (mg/L).
Los resultados se presentan para el punto de bloqueo de datos para el análisis de resultado primario (31 de agosto de 2010), que se realizó, según el protocolo, cuando se informaron al menos 535 primeros episodios de B-CAP a partir de las 2 semanas posteriores a la tercera dosis de vacunación.
Después de realizar el análisis del resultado primario, las actividades de seguimiento revelaron problemas con el formulario de consentimiento informado para algunos sujetos.
Por lo tanto, se realizó un análisis de sensibilidad que excluyó a 144 sujetos.
Este análisis confirmó la validez de los resultados para el resultado primario.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 hasta el 31 de agosto de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Mes 0 a Mes 22-25)
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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A lo largo del estudio (Mes 0 a Mes 22-25)
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Número de Sujetos con Cualquier Evento Adverso No Solicitado (AE), en el Subconjunto de Panamá
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Mes 0 a Mes 22-25)
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Un AE no solicitado es cualquier AE (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, temporalmente asociado con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
El Subconjunto de Panamá incluyó todos los sujetos de Panamá.
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A lo largo del estudio (Mes 0 a Mes 22-25)
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados después de la vacunación primaria en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) en las 3 dosis de la administración de la vacuna del estudio primario
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Los síntomas evaluados fueron enrojecimiento, hinchazón y dolor.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
Esta medida de resultado se refiere únicamente a sujetos del Grupo Synflorix.
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Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) en las 3 dosis de la administración de la vacuna del estudio primario
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la administración de la vacuna de refuerzo
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Los síntomas evaluados fueron enrojecimiento, hinchazón y dolor.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
Esta medida de resultado se refiere únicamente a sujetos del Grupo Synflorix.
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Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la administración de la vacuna de refuerzo
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados después de la vacunación primaria en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) en las 3 dosis de la administración de la vacuna del estudio primario
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Los síntomas evaluados fueron enrojecimiento, hinchazón y dolor.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos del grupo de control.
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Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) en las 3 dosis de la administración de la vacuna del estudio primario
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados después de la vacunación de refuerzo en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad, para el grupo de control
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la administración de la vacuna de refuerzo.
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Los síntomas evaluados fueron enrojecimiento, hinchazón y dolor.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad de Seguridad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos del grupo de control.
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Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la administración de la vacuna de refuerzo.
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados después de la vacunación primaria en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) en las 3 dosis de la administración de la vacuna del estudio primario
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Los síntomas evaluados fueron fiebre (definida como temperatura rectal igual o superior a [>=] 38 grados centígrados [°C]).
irritabilidad/irritabilidad, somnolencia y pérdida del apetito.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) en las 3 dosis de la administración de la vacuna del estudio primario
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados después de la vacunación de refuerzo en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la administración de la vacuna de refuerzo
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Los síntomas evaluados fueron fiebre (definida como temperatura rectal igual o superior a [>=] 38 grados centígrados [°C]).
irritabilidad/irritabilidad, somnolencia y pérdida del apetito.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Dentro del período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la administración de la vacuna de refuerzo
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Número de sujetos con un primer episodio informado de otitis media aguda clínicamente confirmada (OMA) (C-AOM), en el subconjunto de Panamá
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 hasta el final del estudio en el mes 22-25
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El Subconjunto de Panamá contenía todas las materias inscritas en Panamá.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de neumonía adquirida en la comunidad (CAP) con consolidación alveolar o derrame pleural en la radiografía de tórax (CXR) (C-CAP)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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La consolidación alveolar de CXR se definió como CXR con un infiltrado alveolar denso, a menudo homogéneo y confluente que podría abarcar un lóbulo o segmento completo, o una densidad esponjosa, similar a una masa, similar a una nube que borraba los bordes del corazón y el diafragma (signo de silueta) y que a menudo contenían broncogramas aéreos.
El derrame pleural CXR se definió como una acumulación de líquido en el espacio pleural alrededor del pulmón, visto radiológicamente como un borde denso (la misma densidad que los músculos de la pared torácica) interpuesto entre el pulmón y las costillas.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de otitis media aguda confirmada bacteriológicamente (OMA) (B-AOM) debido a cualquier patógeno bacteriano, en el subconjunto de Panamá
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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El Subconjunto de Panamá contenía todas las materias inscritas en Panamá.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de otitis media aguda confirmada bacteriológicamente (OMA) (B-AOM) debido a los serotipos de la vacuna Streptococcus pneumoniae (S. pn.), en el subconjunto de Panamá
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Los 10 serotipos de la vacuna neumocócica S. pneumoniae evaluados para esta medida de resultado fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
El Subconjunto de Panamá contenía todas las materias inscritas en Panamá.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio notificado de otitis media aguda (OMA) (B-AOM) confirmada bacteriológicamente debido a serotipos de reacción cruzada de Streptococcus pneumoniae (S. pn.), en el subconjunto de Panamá.
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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El S. pn.
Los serotipos de reactividad cruzada evaluados para esta medida de resultado fueron los serotipos 6A, 18B, 19A y 23A.
El Subconjunto de Panamá contenía todas las materias inscritas en Panamá.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio notificado de otitis media aguda (OMA) confirmada bacteriológicamente (OMA-B) debido a otros serotipos neumocócicos, en el subconjunto de Panamá.
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Se definieron otros serotipos neumocócicos para estas medidas de resultado como vacunas sin Streptococcus pneumoniae y serotipos de reacción cruzada.
El Subconjunto de Panamá contenía todas las materias inscritas en Panamá.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio notificado de otitis media aguda (OMA) (B-AOM) confirmada bacteriológicamente debido a Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), en el subconjunto de Panamá
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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El Subconjunto de Panamá contenía todas las materias inscritas en Panamá.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de otitis media aguda confirmada bacteriológicamente (OMA) (B-AOM) debido a Haemophilus influenzae no tipificable (H. Influenzae), en el subgrupo de Panamá
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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El Subconjunto de Panamá contenía todas las materias inscritas en Panamá
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio notificado de otitis media aguda (OMA) confirmada bacteriológicamente (OMA-B) debido a otros patógenos de OMA, en el subgrupo de Panamá
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Otros patógenos evaluados incluyeron, entre otros, Moraxella catarrhalis, estreptococos del grupo A y Staphyloccus aureus.
El Subconjunto de Panamá contenía todas las materias inscritas en Panamá.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de neumonía adquirida en la comunidad (CAP) con consolidación alveolar o derrame pleural en la radiografía de tórax (CXR) (C-CAP) con prueba viral respiratoria positiva (RVT)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Una radiografía de tórax con consolidación se definió como una radiografía de tórax con un infiltrado alveolar denso, a menudo homogéneo y confluente que podría abarcar un lóbulo o segmento completo, o una densidad esponjosa, similar a una masa, similar a una nube que borraba los bordes del corazón y el diafragma (signo de silueta) y que a menudo contenían broncogramas aéreos.
El derrame pleural se definió como una acumulación de líquido en el espacio pleural alrededor del pulmón, visto radiológicamente como un borde denso (de la misma densidad que los músculos de la pared torácica) interpuesto entre el pulmón y las costillas.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de neumonía adquirida en la comunidad (CAP) con cualquier CXR anormal con prueba viral respiratoria positiva (RVT)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Una "CXR anormal" se definió como una CXR con consolidación, derrame pleural y/o infiltrados alveolares o no alveolares pulmonares anormales en la imagen de CXR digital.
La CXR con consolidación se definió como una CXR con un infiltrado alveolar denso, a menudo homogéneo y confluente que podría abarcar un lóbulo o segmento completo, o una densidad esponjosa, similar a una masa, similar a una nube que borraba los bordes del corazón y el diafragma (signo de silueta) y que a menudo contenían broncogramas aéreos.
El derrame pleural se definió como una acumulación de líquido en el espacio pleural alrededor del pulmón, visto radiológicamente como un borde denso (de la misma densidad que los músculos de la pared torácica) interpuesto entre el pulmón y las costillas.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de neumonía adquirida en la comunidad bacteriana (B-CAP) con prueba viral respiratoria (RVT) positiva.
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de sospecha de neumonía adquirida en la comunidad (CAP) (S-CAP)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Un episodio de S-CAP involucró a cualquier sujeto que fue remitido para realizarse una radiografía de tórax (CXR) como parte de la evaluación clínica de un síndrome febril o una infección respiratoria aguda (ARI), o un niño hospitalizado que tenía un CXR realizada dentro de los 2 días anteriores o dentro de los primeros 3 días posteriores al ingreso hospitalario, como parte de la evaluación clínica de un síndrome febril o una IRA.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de neumonía adquirida en la comunidad (CAP) con cualquier radiografía de tórax anormal (CXR)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Una "CXR anormal" se definió como una CXR con consolidación, derrame pleural y/o infiltrados alveolares o no alveolares pulmonares anormales en la imagen de CXR digital.
La CXR con consolidación se definió como una CXR con un infiltrado alveolar denso, a menudo homogéneo y confluente que podría abarcar un lóbulo o segmento completo, o una densidad esponjosa, similar a una masa, similar a una nube que borraba los bordes del corazón y el diafragma (signo de silueta) y que a menudo contenían broncogramas aéreos.
El derrame pleural se definió como una acumulación de líquido en el espacio pleural alrededor del pulmón, visto radiológicamente como un borde denso (de la misma densidad que los músculos de la pared torácica) interpuesto entre el pulmón y las costillas.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de sospecha de neumonía adquirida en la comunidad (CAP) (S-CAP) con proteína C reactiva (PCR) >= límite, independientemente de la lectura de la radiografía de tórax (CXR)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Un caso de S-CAP involucró a cualquier sujeto que fue derivado para realizar una CXR como parte de la evaluación clínica de un síndrome febril o una infección respiratoria aguda (ARI), o un niño hospitalizado a quien se le realizó una CXR dentro de los 2 días anteriores. o dentro de los primeros 3 días posteriores al ingreso hospitalario, como parte de la evaluación clínica de un síndrome febril o una IRA.
Los valores de corte de CRP aplicados para esta medida de resultado fueron 40 miligramos por litro (mg/L), 80 mg/L y 120 mg/L.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de NAC con consolidación alveolar/derrame pleural en la radiografía de tórax (CXR) (C-CAP) o con infiltrados no alveolares (NAI-CAP) pero con proteína C reactiva (CRP) > = corte.
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Los valores de corte de CRP aplicados para esta medida de resultado fueron 80 miligramos por litro (mg/L) y 120 mg/L.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de enfermedad neumocócica invasiva tipo vacuna (VT-IPD).
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Una TV-IPD se definió como un caso de enfermedad neumocócica invasiva confirmado por cultivo bacteriológico causado por cualquiera de los 10 serotipos de la vacuna neumocócica Streptococcus pneumoniae.
Los 10 serotipos de la vacuna neumocócica S. pneumoniae evaluados para esta medida de resultado fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de una enfermedad neumocócica invasiva confirmada bacteriológicamente (Bact.-Conf. ID).
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Una Bact.-conf.
La ID se definió como casos de enfermedad neumocócica invasiva (EI) confirmada por cultivo bacteriológico debido a cualquiera de los 10 serotipos de la vacuna Streptococcus pneumoniae identificados mediante cultivo positivo.
Los 10 serotipos de la vacuna neumocócica S. pneumoniae evaluados para esta medida de resultado fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de enfermedad invasiva neumocócica (ID neumocócica)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Una ID neumocócica se definió como un caso de enfermedad neumocócica invasiva confirmada bacteriológicamente debido a cualquiera de los 10 serotipos de la vacuna Streptococcus pneumoniae.
Los 10 serotipos de la vacuna neumocócica S. pneumoniae evaluados para esta medida de resultado fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
Los casos de ID de neumococo se identificaron a través de pruebas de diagnóstico de neumococo sin cultivo con serotipificación adicional del tipo de vacuna sin cultivo.
Las pruebas utilizadas incluyeron pruebas de diagnóstico in vitro rápidas o aglutinación de látex.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) debido a serotipos neumocócicos de reacción cruzada de Streptococcus (S. pn.).
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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El S. pn.
Los serotipos de reactividad cruzada evaluados para esta medida de resultado fueron los serotipos 19A, 6A y 9N.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) debido a serotipos neumocócicos distintos de la vacuna Streptococcus (S. pn.) y serotipos de reacción cruzada.
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Los serotipos evaluados para esta medida de resultado incluyeron, entre otros, los serotipos neumocócicos 12F, 16F, 24F, 38 y 8.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con un primer episodio informado de enfermedad invasiva (ID) debido a Haemophilus Influenzae
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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No se reportó ningún sujeto con ningún caso de DI por Haemophilus influenzae.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la dosis 3 de vacunación primaria hasta el final del estudio en el mes 22-25
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Número de sujetos con serotipos de la vacuna Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) identificados en hisopos nasofaríngeos, en el subconjunto de transporte.
Periodo de tiempo: En los Meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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Los 10 neumococos S. pn.
Los serotipos de la vacuna evaluados para esta medida de resultado fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
S.p.n.
los serotipos se identificaron mediante aglutinación en látex y mediante reacción de sofocación con suero omni.
El Subconjunto de Transporte consistió en un subgrupo de 2.000 sujetos matriculados en Panamá.
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En los Meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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Número de sujetos con serotipos de reacción cruzada de Streptococcus pneumoniae (S. pn.) identificados en hisopos nasofaríngeos, en el subconjunto de portadores.
Periodo de tiempo: En los Meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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Cualquier serotipo que pertenezca al mismo serogrupo que los serotipos de la vacuna Synflorix, pero diferente de los serotipos de la vacuna, se consideró para este análisis de portación S. pn.
serotipos de reacción cruzada.
S.p.n.
los serotipos se identificaron mediante aglutinación en látex y mediante reacción de sofocación con suero omni.
El Subconjunto de Transporte consistió en un subgrupo de 2.000 sujetos matriculados en Panamá.
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En los Meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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Número de sujetos con serotipos de Streptococcus pneumoniae (S. pn.) identificados en hisopos nasofaríngeos distintos de la vacuna Synflorix y serotipos de reacción cruzada, en el subconjunto de transporte
Periodo de tiempo: En los Meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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S.p.n.
los serotipos se identificaron mediante aglutinación en látex y mediante reacción de sofocación con suero omni.
El Subconjunto de Transporte consistió en un subgrupo de 2.000 sujetos matriculados en Panamá.
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En los Meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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Número de sujetos con cepas de H. Influenzae identificadas en hisopos nasofaríngeos, en el subconjunto de transporte
Periodo de tiempo: En los Meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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Los resultados incluyeron muestras confirmadas como positivas para Haemophilus influenzae (H.
influenzae) o H. influenzae no tipificable (NTHi) después de la diferenciación de H. haemolyticus mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
El Subconjunto Carruaje contenía un subgrupo de 2.000 sujetos matriculados en Panamá.
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En los Meses 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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Número de sujetos con adquisición de nuevas cepas de Streptococcus pneumoniae identificadas en hisopos nasofaríngeos, en el subconjunto de transporte
Periodo de tiempo: En los Meses 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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El Subconjunto de Transporte consistió en un subgrupo de 2.000 sujetos matriculados en Panamá.
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En los Meses 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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Número de sujetos con adquisición de nuevas cepas de Haemophilus influenzae identificadas en hisopos nasofaríngeos, en el subconjunto de transporte.
Periodo de tiempo: En los Meses 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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El Subconjunto de Transporte consistió en un subgrupo de 2.000 sujetos matriculados en Panamá.
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En los Meses 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 y 22-25
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Número de sujetos con cualquier receta de antibiótico al menos una vez durante todo el período de estudio, en el subconjunto de transporte.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Mes 0 a Mes 22-25)
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El Subconjunto de Transporte consistió en un subgrupo de 2.000 sujetos matriculados en Panamá.
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A lo largo del estudio (Mes 0 a Mes 22-25)
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Concentraciones de anticuerpos neumocócicos contra los serotipos de la vacuna neumocócica, en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
Los serotipos evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de la vacuna antineumocócica.
El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A, en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de la vacuna antineumocócica, en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
Los serotipos evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de la vacuna antineumocócica.
El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A, en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue >= 0,05 µg/mL.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de la vacuna neumocócica >= 0,20 microgramos por mililitro (µg/mL), en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F.
Los serotipos evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de la vacuna antineumocócica.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A >= 0,20 microgramos por mililitro (µg/mL), en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de la vacuna neumocócica >= 0,20 microgramos por mililitro (µg/mL), en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F.
Serotipos evaluados con la vacuna antineumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos neumocócicos contra los serotipos de reacción cruzada 6A y 19A superiores a >= 0,20 microgramos por mililitro (µg/mL), en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F >= 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL), en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F => 0,05 µg/mL.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos neumocócicos contra los serotipos 6A y 19A >= 0,05 µg/mL, en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A>= 0,05 µg/mL.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F >= 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL), en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F => 0,05 µg/mL.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos neumocócicos contra los serotipos 6A y 19A >= 0,05 µg/mL, en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST) .
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A>= 0,05 µg/mL.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST) .
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F del neumococo de la vacuna, en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria,
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El punto de corte del ensayo fue >= 8.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria,
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Títulos de actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A, en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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El punto de corte del ensayo fue >= 8.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F del neumococo de la vacuna, en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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El punto de corte del ensayo fue >= 8.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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El punto de corte del ensayo fue >= 8.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Número de sujetos con títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F => 8, en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F >= 8.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con títulos de actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A >= 8, en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con títulos de actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A >= 8.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F >= 8, en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F >= 8.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST)
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Número de sujetos con títulos para la actividad opsonofagocítica contra los serotipos 6A y 19A de reacción cruzada neumocócica >= 8, en el subgrupo de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST).
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Un sujeto seropositivo era un sujeto con títulos de actividad opsonofagocítica frente a los serotipos 6A y 19A con reacción cruzada neumocócica >= 8.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 POST-BST y M9 POST-BST).
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Proteína D (ANTI-PD), en el Subgrupo de Inmunogenicidad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Las concentraciones de ANTI-PD se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Proteína D (ANTI-PD), en el Subgrupo de Inmunogenicidad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 Post-BST y M9 POST-BST)
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Las concentraciones de ANTI-PD se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 Post-BST y M9 POST-BST)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (ANTI-PD) >= 100 unidades de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas por mililitro (EL.U/mL), en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ANTI-PD >= 100 EL.U/mL.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (ANTI-PD) >= 100 unidades de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas por mililitro (EL.U/mL), en el subconjunto de inmunogenicidad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 Post-BST y M9 POST-BST
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ANTI-PD >= 100 EL.U/mL.
El Subconjunto de Inmunogenicidad y Tolerabilidad incluyó 500 sujetos provenientes de Argentina y Panamá respectivamente.
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Antes de la administración de la vacunación de refuerzo (PRE), y 1 mes y 9 meses después de la vacunación de refuerzo (M1 Post-BST y M9 POST-BST
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
- Saez-Llorens X, Rowley S, Wong D, Rodriguez M, Calvo A, Troitino M, Salas A, Vega V, Castrejon MM, Lommel P, Pascal TG, Hausdorff WP, Borys D, Ruiz-Guinazu J, Ortega-Barria E, Yarzabal JP, Schuerman L. Efficacy of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine against acute otitis media and nasopharyngeal carriage in Panamanian children - A randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jun 3;13(6):1-16. doi: 10.1080/21645515.2017.1287640. Epub 2017 Feb 25. Erratum In: Hum Vaccin Immunother. 2021 Mar 4;17(3):928-930.
- Tregnaghi MW, Saez-Llorens X, Lopez P, Abate H, Smith E, Posleman A, Calvo A, Wong D, Cortes-Barbosa C, Ceballos A, Tregnaghi M, Sierra A, Rodriguez M, Troitino M, Carabajal C, Falaschi A, Leandro A, Castrejon MM, Lepetic A, Lommel P, Hausdorff WP, Borys D, Ruiz Guinazu J, Ortega-Barria E, Yarzabal JP, Schuerman L; COMPAS Group. Efficacy of pneumococcal nontypable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in young Latin American children: A double-blind randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Jun 3;11(6):e1001657. doi: 10.1371/journal.pmed.1001657. eCollection 2014 Jun. Erratum In: PLoS Med. 2015 Jun;12(6):e1001850.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades del oído
- Neumonía
- Otitis
- Otitis media
- Infecciones estreptocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- 109563
- 2011-002076-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 109563Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 109563Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 109563Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 109563Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 109563Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 109563Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .