Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): Pneumonia & Acute Otitis Media (AOM) Effektstudie av pneumokockkonjugatvaccinet

2 juli 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

COMPAS: En fas III-studie för att demonstrera effektiviteten av GSK Biologicals 10-valenta pneumokockvaccin (GSK1024850A) mot lokalt förvärvad lunginflammation och akut otitis media

Detta är en studie på ett stort antal friska barn under 3 år för att mäta effekten av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatkandidatvaccin (Synflorix-vaccin, eller GSK1024850A) för att förhindra fall av lunginflammation (lunginfektion) sannolikt orsakad av bakterier (Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae) eller fall av otitis media (öroninfektion) hos barn under 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007. Följande vacciner kommer att erbjudas av sponsorn:

  • Två doser av hepatit A-vaccin kommer att erbjudas alla försökspersoner för att följa nationella rekommendationer.
  • NeisVac-C-vaccin mot Neisseria meningit grupp C kommer att erbjudas till alla försökspersoner i Argentina vid 12 månaders ålder.
  • Varicellavaccin kommer att erbjudas till alla försökspersoner i Colombia och Panama vid 12 månaders ålder.
  • Två doser av Rotarix-vaccin kommer att erbjudas till alla försökspersoner i Colombia under de första sex månaderna av livet.

Dessutom kommer alla försökspersoner att få en dos av hepatit B-vaccin vid födseln enligt nationella rekommendationer och en dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) vid 12 till 15 månaders ålder enligt lokalt utökat immuniseringsprogram (EPI).

Dessa vacciner kommer inte att tillhandahållas av sponsorn. Protokollposteringen har uppdaterats enligt ändringen av protokollet daterad 25 november 2008. Protokollposteringen har uppdaterats enligt ändringen av protokollet daterad 14 december 2009. Protokollinlägget har uppdaterats i enlighet med ändringen av protokollet daterat den 9 september 2010.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23802

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, Argentina, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 16 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen. För tidigt födda barn kan inkluderas i studien från 8 veckors kronologisk ålder vid tidpunkten för första vaccinationen och upp till 16 veckors kronologisk ålder
  • Försökspersoner bör bo i det område som täcks av övervakningssystemet för samhällsförvärvad lunginflammation (CAP), invasiv sjukdom och akut otitis media (AOM).
  • Fri från alla kända eller misstänkta hälsoproblem (som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas), som skulle kontraindicera initiering av rutinmässiga vaccinationer utanför en klinisk prövningskontext.
  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller planerad användning under studieperioden.
  • Användning eller planerad användning av något annat försöksvaccin eller icke-registrerat vaccin än studievaccinet/-erna.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ b, hepatit A och/eller Streptococcus. pneumoniae. Lokalt rekommenderade EPI-vacciner som ges vid födseln är tillåtna, men bör administreras minst en månad före den första dosen av studievaccinet. Andra lokalt rekommenderade vacciner är alltid tillåtna, även om de ges samtidigt med studievaccinerna. •Tidigare eller planerad vaccination med ett registrerat pneumokockvaccin som Prevnar är inte tillåtet. Om Prevnar-immunisering behöver initieras, på grund av förekomsten av en högrisksjukdom för pneumokockinfektioner för vilka Prevnar-vaccinet görs lokalt tillgängligt, kan försökspersonen inte inkluderas i studien och bör hänvisas till det specifika Prevnar-immuniseringsprogrammet.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • För Colombia: spädbarn med låg födelsevikt (mindre än (<) 2 500 gram)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synflorix Group
Försökspersonerna fick 3 primärdoser av Synflorix vid 2, 4 och 6 månaders ålder tillsammans med Infanrix-hexa och boosterdos av Synflorix vid 15-18 månaders ålder administrerat samtidigt med Infanrix-IPV/Hib. Alla vacciner administrerades intramuskulärt i höger (Synflorix) eller vänster (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) lår (primär dos) eller deltoideus (boosterdos).
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, 4 doser
Biologisk: Havrix
Intramuskulär injektion, 2 doser i Synflorix-gruppen och 3 doser i kontrollgruppen
Andra namn:
  • Hepatit A-vaccin
Biologisk: Infanrix hexa
Intramuskulär injektion, 3 doser
Andra namn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisk: GSK Biologicals DTPa-IPV/Hib-vaccin
Intramuskulär injektion, 1 dos i Synflorix-gruppen och 4 doser i kontrollgruppen
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna fick 3 doser Engerix vid 2, 4 och 6 månaders ålder tillsammans med Infanrix-IPV/Hib och 1 dos Havrix administrerat tillsammans med Infanrix-IPV/Hib vid 15-18 månaders ålder. Alla vacciner administrerades i höger (Engerix, Havrix) eller vänster (Infanrix-IPV/Hib) lår.
Biologisk: Havrix
Intramuskulär injektion, 2 doser i Synflorix-gruppen och 3 doser i kontrollgruppen
Andra namn:
  • Hepatit A-vaccin
Biologisk: GSK Biologicals DTPa-IPV/Hib-vaccin
Intramuskulär injektion, 1 dos i Synflorix-gruppen och 4 doser i kontrollgruppen
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulär injektion, 3 doser
Andra namn:
  • Hepatit B-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av bakteriell Community Acquired Pneumoniae (B-CAP)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter dos 3 till 31 augusti 2010
En B-CAP-episod definierades som en radiologiskt bekräftad community acquisition pneumoniae (CAP) episod med antingen alveolär konsolidering/pleural effusion på lungröntgen (CXR) eller med icke-alveolära infiltrat men med C-reaktivt protein (CRP) högre än eller lika med (>=) 40 milligram per liter (mg/L). Resultaten presenteras för datalåspunkt för den primära utfallsanalysen (31 augusti 2010), som utfördes enligt protokoll när minst 535 första B-CAP-episoder rapporterades från 2 veckor efter den tredje vaccinationsdosen. Efter att analys av det primära resultatet utförts, avslöjade återövervakningsaktiviteter problem med Informed Consent Form för vissa ämnen. Därför utfördes en känslighetsanalys som exkluderade 144 försökspersoner. Denna analys bekräftade giltigheten av resultaten för primärt resultat.
När som helst från 2 veckor efter dos 3 till 31 augusti 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien (månad 0 till månad 22-25)
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Under hela studien (månad 0 till månad 22-25)
Antal försökspersoner med någon oönskad biverkning (AE), i Panama-undergruppen
Tidsram: Under hela studien (månad 0 till månad 22-25)
En oönskad AE är vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, temporärt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom. Panama-undergruppen inkluderade alla ämnen från Panama.
Under hela studien (månad 0 till månad 22-25)
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom efter primärvaccination i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod över de 3 doserna av den primära studievaccinadministreringen
Bedömda symtom var rodnad, svullnad och smärta. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama. Detta utfallsmått berör enbart försökspersoner från Synflorix-gruppen.
Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod över de 3 doserna av den primära studievaccinadministreringen
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom efter boostervaccination i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter boostervaccinadministreringen
Bedömda symtom var rodnad, svullnad och smärta. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama. Detta utfallsmått berör enbart försökspersoner från Synflorix-gruppen.
Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter boostervaccinadministreringen
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom efter primärvaccination i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod över de 3 doserna av den primära studievaccinadministreringen
Bedömda symtom var rodnad, svullnad och smärta. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama. Detta utfallsmått berör enbart ämnen från kontrollgruppen.
Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod över de 3 doserna av den primära studievaccinadministreringen
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom efter boostervaccination i undergruppen immunogenicitet och tolerabilitet, för kontrollgruppen
Tidsram: Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter boostervaccinadministreringen.
Bedömda symtom var rodnad, svullnad och smärta. Undergruppen Immunogenicitet och Säkerhetstolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama. Detta utfallsmått berör enbart ämnen från kontrollgruppen.
Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter boostervaccinadministreringen.
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom efter primärvaccination i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod över de 3 doserna av den primära studievaccinadministreringen
Bedömda symtom var feber (definierad som rektal temperatur lika med eller högre än [>=] 38 grader Celsius [°C]). irritabilitet/pirrighet, dåsighet och aptitlöshet. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod över de 3 doserna av den primära studievaccinadministreringen
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom efter boostervaccination i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter boostervaccinadministreringen
Bedömda symtom var feber (definierad som rektal temperatur lika med eller högre än [>=] 38 grader Celsius [°C]). irritabilitet/pirrighet, dåsighet och aptitlöshet. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Inom 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter boostervaccinadministreringen
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av kliniskt bekräftad akut otitis media (AOM) (C-AOM), i Panama-undergruppen
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter dos 3 till studier avslutas vid månad 22-25
Panama-undergruppen innehöll alla ämnen som var inskrivna i Panama.
När som helst från 2 veckor efter dos 3 till studier avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av Community Acquired Pneumoniae (CAP) med alveolär konsolidering eller pleuraeffusion på lungröntgen (CXR) (C-CAP)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
CXR alveolär konsolidering definierades som CXR med ett tätt, ofta homogent, sammanflytande alveolärt infiltrat som kunde omfatta en hel lob eller ett segment, eller en fluffig, massaliknande molnliknande täthet som raderade hjärtat och diafragmans gränser (silhuetttecken) och att innehöll ofta luftbronkogram. CXR pleurautgjutning definierades som en vätska som samlades i pleurautrymmet runt lungan, radiologiskt sett som en tät kant (samma täthet som bröstväggsmusklerna) placerad mellan lungan och revbenen.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av bakteriologiskt bekräftad akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund av någon bakteriell patogen, i Panama-undergruppen
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Panama-undergruppen innehöll alla ämnen som var inskrivna i Panama.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av bakteriologiskt bekräftad akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund av Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) vaccinserotyper, i Panama-undergruppen
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
De 10 pneumokockvaccinserotyperna S. pneumoniae som utvärderades för detta resultatmått var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Panama-undergruppen innehöll alla ämnen som var inskrivna i Panama.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av bakteriologiskt bekräftad akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund av Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) korsreaktiva serotyper, i Panama-undergruppen.
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Den S. pn. korsreaktiva serotyper som utvärderades för detta utfallsmått var serotyperna 6A, 18B, 19A och 23A. Panama-undergruppen innehöll alla ämnen som var inskrivna i Panama.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av bakteriologiskt bekräftad akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund av andra pneumokockserotyper, i Panama-undergruppen.
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Andra pneumokockserotyper definierades för dessa resultatmått som icke-Streptococcus pneumoniae-vaccin och korsreaktiva serotyper. Panama-undergruppen innehöll alla ämnen som var inskrivna i Panama.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av bakteriologiskt bekräftad akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund av Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), i Panama-undergruppen
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Panama-undergruppen innehöll alla ämnen som var inskrivna i Panama.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av bakteriologiskt bekräftad akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund av icke-typbar Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), i Panama-undergruppen
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Panama-undergruppen innehöll alla ämnen som var inskrivna i Panama
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av bakteriologiskt bekräftad akut otitis media (AOM) (B-AOM) på grund av andra AOM-patogener, i Panama-undergruppen
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Andra patogener som utvärderades inkluderade bland annat Moraxella catarrhalis, grupp A streptokocker och Staphyloccus aureus. Panama-undergruppen innehöll alla ämnen som var inskrivna i Panama.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av Community Acquired Pneumoniae (CAP) med alveolär konsolidering eller pleuraeffusion på lungröntgen (CXR) (C-CAP) med positivt respiratoriskt viralt test (RVT)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
En CXR med konsolidering definierades som en CXR med ett tätt, ofta homogent, sammanflytande alveolärt infiltrat som kunde omfatta en hel lob eller ett segment, eller en fluffig, massaliknande, molnliknande täthet som raderade hjärt- och diafragmans gränser (silhuetttecken) och som ofta innehöll luftbronkogram. Pleurautgjutning definierades som en vätska som samlades i pleurautrymmet runt lungan, radiologiskt sett som en tät kant (samma täthet som bröstväggsmusklerna) placerad mellan lungan och revbenen.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av Community Acquired Pneumoniae (CAP) med någon onormal CXR med positivt respiratoriskt viralt test (RVT)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
En "onormal CXR" definierades som en CXR med antingen konsolidering, pleurautgjutning och/eller onormala lungalveolära eller icke-alveolära infiltrat på den digitala CXR-bilden. CXR med konsolidering definierades som en CXR med ett tätt, ofta homogent, sammanflytande alveolärt infiltrat som kunde omfatta en hel lob eller ett segment, eller en fluffig, massaliknande, molnliknande täthet som raderade hjärt- och diafragmans gränser (silhuetttecken) och som ofta innehöll luftbronkogram. Pleurautgjutning definierades som en vätska som samlades i pleurautrymmet runt lungan, radiologiskt sett som en tät kant (samma täthet som bröstväggsmusklerna) placerad mellan lungan och revbenen.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av bakteriell Community Acquired Pneumoniae (B-CAP) med positivt respiratoriskt viralt test (RVT).
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av misstänkt Community Acquired Pneumoniae (CAP) (S-CAP)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
En episod av S-CAP involverade antingen en patient som remitterades till att få en lungröntgen (CXR) utförd som en del av den kliniska bedömningen av ett febrilt syndrom eller en akut luftvägsinfektion (ARI), eller ett inlagt barn som hade en CXR utförs inom 2 dagar före, eller inom de första 3 dagarna efter sjukhusinläggning, som en del av den kliniska bedömningen av ett febrilt syndrom eller en ARI.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av Community Acquired Pneumoniae (CAP) med någon onormal lungröntgen (CXR)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
En "onormal CXR" definierades som en CXR med antingen konsolidering, pleurautgjutning och/eller onormala lungalveolära eller icke-alveolära infiltrat på den digitala CXR-bilden. CXR med konsolidering definierades som en CXR med ett tätt, ofta homogent, sammanflytande alveolärt infiltrat som kunde omfatta en hel lob eller ett segment, eller en fluffig, massaliknande, molnliknande täthet som raderade hjärt- och diafragmans gränser (silhuetttecken) och som ofta innehöll luftbronkogram. Pleurautgjutning definierades som en vätska som samlades i pleurautrymmet runt lungan, radiologiskt sett som en tät kant (samma täthet som bröstväggsmusklerna) placerad mellan lungan och revbenen.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av misstänkt Community Acquired Pneumoniae (CAP) (S-CAP) med C-reaktivt protein (CRP) >= Cut-off, oavsett avläsning av lungröntgen (CXR)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Ett fall av S-CAP involverade antingen någon patient som hänvisades till att få en CXR utförd som en del av den kliniska bedömningen av ett febrilt syndrom eller en akut luftvägsinfektion (ARI), eller ett sjukhusinlagt barn som fick en CXR utförd inom 2 dagar innan till, eller inom de första 3 dagarna efter sjukhusinläggning, som en del av den kliniska bedömningen av ett febrilt syndrom eller en ARI. CRP-gränsvärden som användes för detta utfallsmått var 40 milligram per liter (mg/L), 80 mg/L och 120 mg/L.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av CAP med antingen alveolär konsolidering/pleural effusion på lungröntgen (CXR) (C-CAP) eller med icke-alveolära infiltrat (NAI-CAP) men med C-reaktivt protein (CRP) > = Cut-off.
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
CRP-gränsvärden som användes för detta utfallsmått var 80 milligram per liter (mg/L) och 120 mg/L.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av invasiv pneumokocksjukdom av vaccintyp (VT-IPD).
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
En VT-IPD definierades som en bakteriologiskt odling bekräftad invasiv pneumokocksjukdom orsakad av någon av de 10 pneumokock Streptococcus pneumoniae vaccinserotyperna. De 10 pneumokockvaccinserotyperna S. pneumoniae som utvärderades för detta resultatmått var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av en bakteriologiskt bekräftad invasiv pneumokocksjukdom (Bact.-Conf. ID).
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
En Bact.-konf. ID definierades som ett bakteriologiskt odlingsbekräftat fall av invasiv pneumokocksjukdom (ID) på grund av någon av de 10 Streptococcus pneumoniae-vaccinserotyperna som identifierats genom positiv odling. De 10 pneumokockvaccinserotyperna S. pneumoniae som utvärderades för detta resultatmått var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av pneumokockinvasiv sjukdom (pneumokock-ID)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Ett pneumokock-ID definierades som en bakteriologiskt odling bekräftad invasiv pneumokocksjukdom (ID) på grund av någon av de 10 Streptococcus pneumoniae-vaccinserotyperna. De 10 pneumokockvaccinserotyperna S. pneumoniae som utvärderades för detta resultatmått var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Pneumokock-ID-fall identifierades genom diagnostiska tester för pneumokocker utan odling med ytterligare serotypning av icke-odlingsvaccintyp. Tester som användes inkluderade snabba in vitro diagnostiska tester eller latexagglutination.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av invasiv pneumokocksjukdom (IPD) på grund av streptokocker (S. pn.) korsreaktiva pneumokockserotyper.
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Den S. pn. korsreaktiva serotyper som utvärderades för detta utfallsmått var serotyperna 19A, 6A och 9N.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av invasiv pneumokocksjukdom (IPD) på grund av andra pneumokockserotyper än streptokockvaccin (S. pn.) och korsreaktiva serotyper.
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
De serotyper som utvärderades för detta utfallsmått inkluderade bland annat pneumokockserotyperna 12F, 16F, 24F, 38 och 8.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med en första episod rapporterad av invasiv sjukdom (ID) på grund av Haemophilus Influenzae
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Ingen patient rapporterades med något fall av ID på grund av Haemophilus influenzae.
När som helst från 2 veckor efter primärvaccination Dos 3 till studie avslutas vid månad 22-25
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) vaccinserotyper identifierade i nasofaryngeala pinnprover, i vagnundergruppen.
Tidsram: Månad 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
De 10 pneumokockerna S. pn. De vaccinserotyper som utvärderades för detta utfallsmått var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. S. pn. serotyper identifierades med användning av latexagglutination och genom quellung-reaktion med omniserum. Carriage Subset bestod av en undergrupp på 2 000 försökspersoner som var inskrivna i Panama.
Månad 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) Korsreaktiva serotyper identifierade i nasofaryngeala pinnprover, i vagnundergruppen.
Tidsram: Månad 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
Alla serotyper som tillhör samma serogrupp som Synflorix-vaccinets serotyper, men som skiljer sig från vaccinserotyperna, övervägdes för denna analys av bärare S. pn. korsreaktiva serotyper. S. pn. serotyper identifierades med användning av latexagglutination och genom quellung-reaktion med omniserum. Carriage Subset bestod av en undergrupp på 2 000 försökspersoner som var inskrivna i Panama.
Månad 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) Serotyper som identifierats i andra nasofaryngeala pinnprover än Synflorix-vaccinet och korsreaktiva serotyper, i vagnundergruppen
Tidsram: Månad 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
S. pn. serotyper identifierades med användning av latexagglutination och genom quellung-reaktion med omniserum. Carriage Subset bestod av en undergrupp på 2 000 försökspersoner som var inskrivna i Panama.
Månad 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
Antal försökspersoner med H. Influenzae-stammar identifierade i nasofaryngeala pinnprover, i vagnundergruppen
Tidsram: Månad 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
Resultaten inkluderade prover som bekräftats som positiva för Haemophilus influenzae (H. influenzae) eller icke-typbar H. influenzae (NTHi) efter differentiering från H. haemolyticus genom polymeraskedjereaktionsanalys (PCR). Carriage Subset innehöll en undergrupp på 2 000 försökspersoner inskrivna i Panama.
Månad 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
Antal försökspersoner med förvärv av nya Streptococcus Pneumoniae-stammar identifierade i nasofaryngeala pinnprover, i vagnundergruppen
Tidsram: Månad 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
Carriage Subset bestod av en undergrupp på 2 000 försökspersoner som var inskrivna i Panama.
Månad 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
Antal försökspersoner med förvärv av nya Haemophilus Influenzae-stammar identifierade i nasofaryngeala pinnprover, i vagnundergruppen.
Tidsram: Månad 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
Carriage Subset bestod av en undergrupp på 2 000 försökspersoner som var inskrivna i Panama.
Månad 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 och 22-25
Antal försökspersoner med något antibiotikarecept minst en gång under hela studieperioden, i vagnundergruppen.
Tidsram: Under hela studien (månad 0 till månad 22-25)
Carriage Subset bestod av en undergrupp på 2 000 försökspersoner som var inskrivna i Panama.
Under hela studien (månad 0 till månad 22-25)
Pneumokockantikroppskoncentrationer mot serotyper av pneumokockvaccin, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet.
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad Immunosorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som utvärderades var pneumokockvaccinets serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A, i undergruppen immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer mot serotyper av pneumokockvaccin, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet.
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som utvärderades var pneumokockvaccinets serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A, i undergruppen immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Cut-off för analysen var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Antal försökspersoner med antikroppskoncentrationer mot serotyper av pneumokockvaccin >= 0,20 mikrogram per milliliter (µg/ml), i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Serotyper som utvärderades var pneumokockvaccinets serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antal försökspersoner med antikroppskoncentrationer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A >= 0,20 mikrogram per milliliter (µg/ml), i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antal försökspersoner med antikroppskoncentrationer mot serotyper av pneumokockvaccin >= 0,20 mikrogram per milliliter (µg/ml), i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Serotyper utvärderade med pneumokockvaccin serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Antal försökspersoner med koncentrationer av pneumokockantikroppar mot korsreaktiva serotyper 6A och 19A Högre >= 0,20 mikrogram per milliliter (µg/ml), i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Antal försökspersoner med antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F >= 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml), i immunogenicitets- och toleruppsättningen
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
En seropositiv patient definierades som en patient med antikroppskoncentrationer mot vaccinpneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F => 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antal försökspersoner med koncentrationer av pneumokockantikroppar mot serotyperna 6A och 19A >= 0,05 µg/ml, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
En seropositiv patient definierades som en patient med antikroppskoncentrationer mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A>= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antal försökspersoner med antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F >= 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml), i immunogenicitets- och toleruppsättningen
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE), och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST
En seropositiv patient definierades som en patient med antikroppskoncentrationer mot vaccinpneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F => 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE), och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST
Antal försökspersoner med koncentrationer av pneumokockantikroppar mot serotyperna 6A och 19A >= 0,05 µg/ml, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE), och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST).
En seropositiv patient definierades som en patient med antikroppskoncentrationer mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A>= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE), och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST).
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin Pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination,
Cut-off för analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination,
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Cut-off för analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin Pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Cut-off för analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyperna 6A och 19A i undergruppen immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Cut-off för analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Antal försökspersoner med titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin Pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F => 8, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
En seropositiv individ definierades som en patient med titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinpneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F >= 8. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antal försökspersoner med titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A >= 8, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
En seropositiv patient definierades som en patient med titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A >= 8. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antal försökspersoner med titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin Pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F >= 8, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
En seropositiv individ definierades som en patient med titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinpneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F >= 8. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST)
Antal försökspersoner med titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A >= 8, i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE), och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST).
En seropositiv patient var en patient med titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A >= 8. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE), och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 POST-BST och M9 POST-BST).
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (ANTI-PD), i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
ANTI-PD-koncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml). Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (ANTI-PD), i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE), och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 Post-BST och M9 POST-BST)
ANTI-PD-koncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml). Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE), och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 Post-BST och M9 POST-BST)
Antal försökspersoner med anti-protein D (ANTI-PD) antikroppskoncentrationer >= 100 enzymkopplade immunosorbentanalysenheter per milliliter (EL.U/mL), i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
En seropositiv patient definierades som en patient med ANTI-PD-antikroppskoncentrationer >= 100 EL.U/ml. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccination
Antal försökspersoner med anti-protein D (ANTI-PD) antikroppskoncentrationer >= 100 enzymkopplade immunosorbentanalysenheter per milliliter (EL.U/mL), i delmängden immunogenicitet och tolerabilitet.
Tidsram: Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 Post-BST och M9 POST-BST
En seropositiv patient definierades som en patient med ANTI-PD-antikroppskoncentrationer >= 100 EL.U/ml. Undergruppen Immunogenicitet och Tolerabilitet inkluderade 500 försökspersoner från Argentina respektive Panama.
Före administrering av boostervaccination (PRE) och 1 månad och 9 månader efter boostervaccination (M1 Post-BST och M9 POST-BST

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109563
  • 2011-002076-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 109563
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 109563
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 109563
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 109563
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 109563
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 109563
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera