Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMPAS (Clinical Otitis Media & Pneumonia Study): Pneumonia & Acute Otitis Media (AOM ) Effektstudie av pneumokokkkonjugatvaksinen

2. juli 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

COMPAS: En fase III-studie for å demonstrere effektiviteten av GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkvaksine (GSK1024850A) mot fellesskapservervet lungebetennelse og akutt mellomørebetennelse

Dette er en studie på et stort antall friske barn under 3 år for å måle effekten av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals sin 10-valente pneumokokkkonjugatkandidatvaksine (Synflorix-vaksine, eller GSK1024850A) for å forhindre tilfeller av lungebetennelse (lungeinfeksjon) sannsynligvis forårsaket av bakterier (Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae) eller tilfeller av mellomørebetennelse (ørebetennelse) hos barn under 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007. Følgende vaksiner vil bli tilbudt av sponsor:

  • To doser hepatitt A-vaksine vil bli tilbudt alle forsøkspersoner for å overholde nasjonale anbefalinger.
  • NeisVac-C-vaksine mot Neisseria meningitt gruppe C vil bli tilbudt alle forsøkspersoner i Argentina ved 12 måneders alder.
  • Varicella-vaksine vil bli tilbudt alle forsøkspersoner i Colombia og Panama ved 12 måneders alder.
  • To doser Rotarix-vaksine vil bli tilbudt til alle forsøkspersoner i Colombia i løpet av de første seks månedene av livet.

I tillegg vil alle forsøkspersoner få en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen i henhold til nasjonale anbefalinger og en dose meslinger, kusma og røde hunder (MMR) vaksine ved 12 til 15 måneders alder i henhold til lokalt utvidet immuniseringsprogram (EPI).

Disse vaksinene vil ikke bli gitt av sponsor. Protokolloppslaget er oppdatert i henhold til endringen av protokollen datert 25. november 2008. Protokolloppslaget er oppdatert i henhold til endringen av protokollen datert 14. desember 2009. Protokolloppslaget er oppdatert i henhold til endringen av protokollen datert 9. september 2010.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, Argentina, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, Argentina, 4300
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 6 og 16 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon. For tidlig fødte spedbarn kan inkluderes i studien fra 8 ukers kronologisk alder ved første vaksinasjon og opp til 16 ukers kronologisk alder
  • Forsøkspersonene bør bo i området som dekkes av overvåkingssystemet for samfunnservervet lungebetennelse (CAP), invasiv sykdom og akutt mellomørebetennelse (AOM) •Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for alle kjente eller mistenkte helseproblemer (som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i studien), som vil kontraindisere initiering av rutinevaksinasjoner utenfor en klinisk utprøvingskontekst.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Bruk eller planlagt bruk av andre undersøkelsesvaksine eller ikke-registrerte vaksine enn studievaksinen(e).
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste, Haemophilus influenzae type b, hepatitt A og/eller Streptococcus. pneumoniae. Lokalt anbefalte EPI-vaksiner som gis ved fødselen er tillatt, men bør administreres minst én måned før første dose av studievaksinen. Andre lokalt anbefalte vaksiner er alltid tillatt, selv om de administreres samtidig med studievaksinene. •Tidligere eller planlagt vaksinasjon med en registrert pneumokokkvaksine som Prevnar er ikke tillatt. Hvis Prevnar-vaksinering må igangsettes, på grunn av tilstedeværelsen av en høyrisikosykdom for pneumokokkinfeksjoner som Prevnar-vaksinen gjøres lokalt tilgjengelig for, kan forsøkspersonen ikke registreres i studien og bør henvises til det spesifikke Prevnar-vaksinasjonsprogrammet.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding
  • For Colombia: spedbarn med lav fødselsvekt (mindre enn (<) 2.500 gram)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synflorix Group
Pasienter fikk 3 primære doser Synflorix ved 2, 4 og 6 måneders alder administrert samtidig med Infanrix-hexa og boosterdose av Synflorix ved 15-18 måneders alder administrert samtidig med Infanrix-IPV/Hib. Alle vaksiner ble administrert intramuskulært i høyre (Synflorix) eller venstre (Infanrix-hexa, Infanrix-IPV/Hib) lår (primærdose) eller deltoideus (boosterdose).
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A
Intramuskulær injeksjon, 4 doser
Biologisk: Havrix
Intramuskulær injeksjon, 2 doser i Synflorix-gruppen og 3 doser i kontrollgruppen
Andre navn:
  • Hepatitt A-vaksine
Biologisk: Infanrix hexa
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisk: GSK Biologicals sin DTPa-IPV/Hib-vaksine
Intramuskulær injeksjon, 1 dose i Synflorix-gruppen og 4 doser i kontrollgruppen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter fikk 3 doser Engerix ved 2, 4 og 6 måneders alder administrert sammen med Infanrix-IPV/Hib og 1 dose Havrix administrert sammen med Infanrix-IPV/Hib ved 15-18 måneders alder. Alle vaksiner ble administrert i høyre (Engerix, Havrix) eller venstre (Infanrix-IPV/Hib) lår.
Biologisk: Havrix
Intramuskulær injeksjon, 2 doser i Synflorix-gruppen og 3 doser i kontrollgruppen
Andre navn:
  • Hepatitt A-vaksine
Biologisk: GSK Biologicals sin DTPa-IPV/Hib-vaksine
Intramuskulær injeksjon, 1 dose i Synflorix-gruppen og 4 doser i kontrollgruppen
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med en første episode rapportert av bakteriell fellesskap ervervet pneumoniae (B-CAP)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter dose 3 til 31. august 2010
En B-CAP-episode ble definert som en radiologisk bekreftet community acquisition pneumoniae (CAP) episode med enten alveolar konsolidering/pleural effusjon på røntgen thorax (CXR) eller med ikke-alveolære infiltrater, men med C reaktivt protein (CRP) høyere enn eller lik (>=) 40 milligram per liter (mg/L). Resultatene presenteres for datalåspunkt for den primære utfallsanalysen (31. august 2010), som ble utført, i henhold til protokoll, da minst 535 første B-CAP-episoder ble rapportert fra 2 uker etter den tredje vaksinasjonsdosen. Etter at analyse av primærresultatet ble utført, avslørte re-overvåkingsaktiviteter problemer med informert samtykkeskjema for noen fag. Derfor ble det utført en sensitivitetsanalyse som ekskluderte 144 personer. Denne analysen bekreftet validiteten til resultatene for primærutfall.
Når som helst fra 2 uker etter dose 3 til 31. august 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien (måned 0 til måned 22-25)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Gjennom hele studien (måned 0 til måned 22-25)
Antall forsøkspersoner med enhver uønsket uønsket hendelse (AE), i Panama-undergruppen
Tidsramme: Gjennom hele studien (måned 0 til måned 22-25)
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. Panama-undergruppen inkluderte alle fag fra Panama.
Gjennom hele studien (måned 0 til måned 22-25)
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer etter primærvaksinasjon i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden på tvers av de 3 dosene av primærstudievaksineadministrasjonen
Vurderte symptomer var rødhet, hevelse og smerte. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama. Dette resultatmålet gjelder utelukkende personer fra Synflorix-gruppen.
Innenfor 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden på tvers av de 3 dosene av primærstudievaksineadministrasjonen
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer etter boostervaksinasjon i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksineadministrasjonen
Vurderte symptomer var rødhet, hevelse og smerte. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama. Dette resultatmålet gjelder utelukkende personer fra Synflorix-gruppen.
Innen 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksineadministrasjonen
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer etter primærvaksinasjon i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden på tvers av de 3 dosene av primærstudievaksineadministrasjonen
Vurderte symptomer var rødhet, hevelse og smerte. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama. Dette utfallsmålet gjelder utelukkende emner fra kontrollgruppen.
Innenfor 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden på tvers av de 3 dosene av primærstudievaksineadministrasjonen
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer etter boostervaksinasjon i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet, for kontrollgruppen
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksineadministrasjonen.
Vurderte symptomer var rødhet, hevelse og smerte. Undergruppen Immunogenisitet og Sikkerhetstolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama. Dette utfallsmålet gjelder utelukkende emner fra kontrollgruppen.
Innen 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksineadministrasjonen.
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer etter primærvaksinasjon i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden på tvers av de 3 dosene av primærstudievaksineadministrasjonen
Vurderte symptomer var feber (definert som rektal temperatur lik eller høyere enn [>=] 38 grader Celsius [°C]). irritabilitet/oppstyr, døsighet og tap av matlyst. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Innenfor 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden på tvers av de 3 dosene av primærstudievaksineadministrasjonen
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer etter boostervaksinasjon i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksineadministrasjonen
Vurderte symptomer var feber (definert som rektal temperatur lik eller høyere enn [>=] 38 grader Celsius [°C]). irritabilitet/oppstyr, døsighet og tap av matlyst. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Innen 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter boostervaksineadministrasjonen
Antall forsøkspersoner med en første episode rapportert av klinisk bekreftet akutt mellomørebetennelse (AOM) (C-AOM), i Panama-undergruppen
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter dose 3 til studieslutt ved måned 22-25
Panama-undergruppen inneholdt alle fag påmeldt i Panama.
Når som helst fra 2 uker etter dose 3 til studieslutt ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert av Community Acquired Pneumoniae (CAP) med alveolar konsolidering eller pleuraeffusjon på røntgen av thorax (CXR) (C-CAP)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
CXR alveolar konsolidering ble definert som CXR med et tett, ofte homogent, konfluent alveolar infiltrat som kunne omfatte en hel lapp eller et segment, eller en fluffy, masselignende, skylignende tetthet som slettet hjerte- og diafragmagrenser (silhuetttegn) og som inneholdt ofte luftbronkogrammer. CXR pleural effusjon ble definert som en væske som samler seg i pleurarommet rundt lungen, sett radiologisk som en tett kant (samme tetthet som brystveggmusklene) plassert mellom lungen og ribbeina.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert av bakteriologisk bekreftet akutt mellomørebetennelse (AOM) (B-AOM) på grunn av ethvert bakteriepatogen, i Panama-undergruppen
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Panama-undergruppen inneholdt alle fag påmeldt i Panama.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert av bakteriologisk bekreftet akutt otitis media (AOM) (B-AOM) på grunn av Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) vaksineserotyper, i Panama-undergruppen
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
De 10 pneumokokkvaksineserotypene av S. pneumoniae som ble vurdert for dette utfallsmålet, var serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Panama-undergruppen inneholdt alle fag påmeldt i Panama.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall individer med en første episode rapportert av bakteriologisk bekreftet akutt otitis media (AOM) (B-AOM) på grunn av Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) kryssreaktive serotyper, i Panama-undergruppen.
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
S. pn. kryssreaktive serotyper vurdert for dette utfallsmålet var serotypene 6A, 18B, 19A og 23A. Panama-undergruppen inneholdt alle fag påmeldt i Panama.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert av bakteriologisk bekreftet akutt mellomørebetennelse (AOM) (B-AOM) på grunn av andre pneumokokkserotyper, i Panama-undergruppen.
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Andre pneumokokkserotyper ble definert for disse utfallsmålene som ikke-Streptococcus pneumoniae-vaksine og kryssreaktive serotyper. Panama-undergruppen inneholdt alle fag påmeldt i Panama.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert av bakteriologisk bekreftet akutt mellomørebetennelse (AOM) (B-AOM) på grunn av Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), i Panama-undergruppen
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Panama-undergruppen inneholdt alle fag påmeldt i Panama.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert av bakteriologisk bekreftet akutt mellomørebetennelse (AOM) (B-AOM) på grunn av ikke-typebar Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), i Panama-undergruppen
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Panama-undergruppen inneholdt alle fag påmeldt i Panama
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall forsøkspersoner med en første episode rapportert av bakteriologisk bekreftet akutt mellomørebetennelse (AOM) (B-AOM) på grunn av andre AOM-patogener, i Panama-undergruppen
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Andre patogener som ble vurdert inkluderte blant annet Moraxella catarrhalis, gruppe A streptokokker og Staphyloccus aureus. Panama-undergruppen inneholdt alle fag påmeldt i Panama.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall forsøkspersoner med en første episode rapportert av Community Acquired Pneumoniae (CAP) med alveolar konsolidering eller pleural effusjon på thorax røntgen (CXR) (C-CAP) med positiv respiratorisk viral test (RVT)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
En CXR med konsolidering ble definert som en CXR med et tett, ofte homogent, konfluent alveolært infiltrat som kunne omfatte en hel lapp eller et segment, eller en fluffy, masselignende, skylignende tetthet som slettet hjerte- og diafragmagrenser (silhuetttegn) og som ofte inneholdt luftbronkogrammer. Pleural effusjon ble definert som en væske som samler seg i pleurarommet rundt lungen, radiologisk sett som en tett kant (samme tetthet som brystveggmusklene) plassert mellom lungen og ribbeina.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert av Community Acquired Pneumoniae (CAP) med enhver unormal CXR med positiv respiratorisk viral test (RVT)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
En "unormal CXR" ble definert som en CXR med enten konsolidering, pleural effusjon og/eller unormale pulmonale alveolære eller ikke-alveolære infiltrater på det digitale CXR-bildet. CXR med konsolidering ble definert som en CXR med et tett, ofte homogent, konfluent alveolært infiltrat som kunne omfatte en hel lapp eller et segment, eller en fluffy, masselignende, skylignende tetthet som slettet hjerte- og diafragmagrenser (silhuetttegn) og som ofte inneholdt luftbronkogrammer. Pleural effusjon ble definert som en væske som samler seg i pleurarommet rundt lungen, radiologisk sett som en tett kant (samme tetthet som brystveggmusklene) plassert mellom lungen og ribbeina.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert av bakteriell fellesskap ervervet Pneumoniae (B-CAP) med positiv respiratorisk viral test (RVT).
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert om mistenkt fellesskapservervet Pneumoniae (CAP) (S-CAP)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
En episode av S-CAP involverte enten enhver person som ble henvist til å få utført røntgen av thorax (CXR) som en del av den kliniske vurderingen av et febrilt syndrom eller en akutt luftveisinfeksjon (ARI), eller et sykehusinnlagt barn som hadde en CXR utført innen 2 dager før, eller innen de første 3 dagene etter sykehusinnleggelse, som en del av den kliniske vurderingen av et febrilt syndrom eller en ARI.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert om Community Acquired Pneumoniae (CAP) med unormal røntgen av thorax (CXR)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
En "unormal CXR" ble definert som en CXR med enten konsolidering, pleural effusjon og/eller unormale pulmonale alveolære eller ikke-alveolære infiltrater på det digitale CXR-bildet. CXR med konsolidering ble definert som en CXR med et tett, ofte homogent, konfluent alveolært infiltrat som kunne omfatte en hel lapp eller et segment, eller en fluffy, masselignende, skylignende tetthet som slettet hjerte- og diafragmagrenser (silhuetttegn) og som ofte inneholdt luftbronkogrammer. Pleural effusjon ble definert som en væske som samler seg i pleurarommet rundt lungen, radiologisk sett som en tett kant (samme tetthet som brystveggmusklene) plassert mellom lungen og ribbeina.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall forsøkspersoner med en første episode rapportert om mistenkt samfunnservervet Pneumoniae (CAP) (S-CAP) med C-reaktivt protein (CRP) >= Cut-off, uavhengig av røntgenavlesning av thorax (CXR)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Et tilfelle av S-CAP involverte enten ethvert individ som ble henvist til å få utført en CXR som en del av den kliniske vurderingen av et febrilt syndrom eller en akutt luftveisinfeksjon (ARI), eller et sykehusinnlagt barn som fikk en CXR utført innen 2 dager før til, eller innen de første 3 dagene etter sykehusinnleggelse, som en del av den kliniske vurderingen av et febrilt syndrom eller en ARI. CRP-grenseverdier brukt for dette utfallsmålet var 40 milligram per liter (mg/L), 80 mg/L og 120 mg/L.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert av CAP med enten alveolar konsolidering/pleuraeffusjon på røntgen thorax (C-CAP) eller med ikke-alveolære infiltrater (NAI-CAP) men med C reaktivt protein (CRP) > = Avskjæring.
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
CRP-grenseverdier brukt for dette utfallsmålet var 80 milligram per liter (mg/L) og 120 mg/L.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert av vaksinetype invasiv pneumokokksykdom (VT-IPD).
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
En VT-IPD ble definert som et bakteriologisk bekreftet invasiv pneumokokksykdomstilfelle forårsaket av en av de 10 pneumokokkvaksineserotypene Streptococcus pneumoniae. De 10 pneumokokkvaksineserotypene av S. pneumoniae som ble vurdert for dette utfallsmålet, var serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert om en bakteriologisk bekreftet invasiv pneumokokksykdom (Bact.-Conf. ID).
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
En Bact.-konf. ID ble definert som en bakteriologisk bekreftet invasiv pneumokokksykdom (ID) tilfeller på grunn av noen av de 10 Streptococcus pneumoniae-vaksineserotypene identifisert gjennom positiv kultur. De 10 pneumokokkvaksineserotypene av S. pneumoniae som ble vurdert for dette utfallsmålet, var serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert om pneumokokk-invasiv sykdom (pneumokokk-ID)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
En pneumokokk-ID ble definert som en bakteriologisk bekreftet invasiv pneumokokksykdom (ID) tilfeller på grunn av en av de 10 Streptococcus pneumoniae-vaksineserotypene. De 10 pneumokokkvaksineserotypene av S. pneumoniae som ble vurdert for dette utfallsmålet, var serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Pneumokokk-ID-tilfeller ble identifisert gjennom ikke-kulturpneumokokkdiagnostiske tester med ytterligere ikke-kulturvaksinetype serotyping. Tester som ble brukt inkluderte raske in vitro diagnostiske tester eller lateksagglutinasjon.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert om invasiv pneumokokksykdom (IPD) på grunn av streptokokker (S. pn.) Kryssreaktive pneumokokkserotyper.
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
S. pn. kryssreaktive serotyper vurdert for dette utfallsmålet var serotypene 19A, 6A og 9N.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert om invasiv pneumokokksykdom (IPD) på grunn av andre pneumokokkserotyper enn streptokokkvaksine (S. pn.) og kryssreaktive serotyper.
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Serotypene som ble vurdert for dette utfallsmålet inkluderte blant annet pneumokokkserotypene 12F, 16F, 24F, 38 og 8.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall personer med en første episode rapportert om invasiv sykdom (ID) på grunn av Haemophilus Influenzae
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Ingen personer ble rapportert med noen tilfeller av ID på grunn av Haemophilus influenzae.
Når som helst fra 2 uker etter primærvaksinasjon Dose 3 til studie avsluttes ved måned 22-25
Antall individer med Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) vaksineserotyper identifisert i nasofaryngeale vattpinner, i bæreundergruppen.
Tidsramme: Ved måned 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
De 10 pneumokokker S. pn. vaksineserotyper vurdert for dette utfallsmålet var serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. S. pn. serotyper ble identifisert ved bruk av lateksagglutinasjon og ved quellung-reaksjon med omni-serum. Carriage Subset besto av en undergruppe på 2000 forsøkspersoner registrert i Panama.
Ved måned 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Antall forsøkspersoner med Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) Kryssreaktive serotyper identifisert i nasofaryngeale vattpinner, i bæreundergruppen.
Tidsramme: Ved måned 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Enhver serotype som tilhører samme serogruppe som Synflorix-vaksineserotypene, men forskjellig fra vaksineserotypene, ble vurdert for denne analysen av bærer S. pn. kryssreaktive serotyper. S. pn. serotyper ble identifisert ved bruk av lateksagglutinasjon og ved quellung-reaksjon med omni-serum. Carriage Subset besto av en undergruppe på 2000 forsøkspersoner registrert i Panama.
Ved måned 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Antall forsøkspersoner med Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) Serotyper identifisert i nasofaryngeale vattpinner andre enn Synflorix-vaksinen og kryssreaktive serotyper, i bæreundergruppen
Tidsramme: Ved måned 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
S. pn. serotyper ble identifisert ved bruk av lateksagglutinasjon og ved quellung-reaksjon med omni-serum. Carriage Subset besto av en undergruppe på 2000 forsøkspersoner registrert i Panama.
Ved måned 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Antall forsøkspersoner med H. Influenzae-stammer identifisert i nasofaryngeale vattpinner, i vognundergruppen
Tidsramme: Ved måned 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Resultatene inkluderte prøver bekreftet som positive for Haemophilus influenzae (H. influenzae) eller ikke-typebar H. influenzae (NTHi) etter differensiering fra H. haemolyticus ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. Carriage Subset inneholdt en undergruppe på 2000 forsøkspersoner registrert i Panama.
Ved måned 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Antall individer med anskaffelse av nye Streptococcus Pneumoniae-stammer identifisert i nasofaryngeale vattpinner, i vognundergruppen
Tidsramme: I månedene 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Carriage Subset besto av en undergruppe på 2000 forsøkspersoner registrert i Panama.
I månedene 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Antall individer med anskaffelse av nye Haemophilus Influenzae-stammer identifisert i nasofaryngeale vattpinner, i vognundergruppen.
Tidsramme: I månedene 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Carriage Subset besto av en undergruppe på 2000 forsøkspersoner registrert i Panama.
I månedene 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 og 22-25
Antall forsøkspersoner med en hvilken som helst antibiotikaresept minst én gang i løpet av hele studieperioden, i vognundersettet.
Tidsramme: Gjennom hele studien (måned 0 til måned 22-25)
Carriage Subset besto av en undergruppe på 2000 forsøkspersoner registrert i Panama.
Gjennom hele studien (måned 0 til måned 22-25)
Pneumokokkantistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkvaksineserotyper, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet.
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som ble vurdert var pneumokokkvaksinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkvaksineserotyper, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet.
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Serotyper som ble vurdert var pneumokokkvaksinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Cut-off for analysen var >= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antall individer med antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkvaksineserotyper >= 0,20 mikrogram per milliliter (µg/ml), i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Serotyper som ble vurdert var pneumokokkvaksinens serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antall individer med antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A >= 0,20 mikrogram per milliliter (µg/ml), i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antall individer med antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkvaksineserotyper >= 0,20 mikrogram per milliliter (µg/ml), i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Serotyper vurdert med pneumokokkvaksinen serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antall individer med pneumokokkantistoffkonsentrasjoner mot kryssreaktive serotyper 6A og 19A Høyere >= 0,20 mikrogram per milliliter (µg/ml), i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antall individer med antistoffkonsentrasjoner mot vaksine Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml), i immunogenisitets- og toleransesett
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Et seropositivt individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F => 0,05 µg/mL. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med pneumokokkantistoffkonsentrasjoner mot serotype 6A og 19A >= 0,05 µg/ml, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Et seropositivt individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjoner mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A>= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antall individer med antistoffkonsentrasjoner mot vaksine Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml), i immunogenisitets- og toleransesett
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST
Et seropositivt individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F => 0,05 µg/mL. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST
Antall forsøkspersoner med pneumokokkantistoffkonsentrasjoner mot serotype 6A og 19A >= 0,05 µg/ml, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST).
Et seropositivt individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjoner mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A>= 0,05 µg/ml. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST).
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon,
Cut-off for analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen med primærvaksinasjon,
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Cut-off for analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Cut-off for analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotype 6A og 19A i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Cut-off for analysen var >= 8. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antall forsøkspersoner med titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine Pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F => 8, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Et seropositivt individ ble definert som et individ med titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 8. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antall individer med titere for opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A >= 8, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Et seropositivt individ ble definert som et individ med titere for opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A >= 8. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 8, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Et seropositivt individ ble definert som et individ med titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 8. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST)
Antall forsøkspersoner med titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A >= 8, i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST).
Et seropositivt individ var et individ med titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A >= 8. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 POST-BST og M9 POST-BST).
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (ANTI-PD), i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
ANTI-PD-konsentrasjoner er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml). Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (ANTI-PD), i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 Post-BST og M9 POST-BST)
ANTI-PD-konsentrasjoner er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml). Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 Post-BST og M9 POST-BST)
Antall forsøkspersoner med anti-protein D (ANTI-PD) antistoffkonsentrasjoner >= 100 Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.U/mL), i undergruppen immunogenisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Et seropositivt individ ble definert som et individ med ANTI-PD antistoffkonsentrasjoner >= 100 EL.U/mL. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Ved måned 5, en måned etter tredje dose med primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-protein D (ANTI-PD) antistoffkonsentrasjoner >= 100 Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.U/mL), i immunogenisitet og tolerabilitet-undergruppen.
Tidsramme: Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 Post-BST og M9 POST-BST
Et seropositivt individ ble definert som et individ med ANTI-PD antistoffkonsentrasjoner >= 100 EL.U/mL. Undergruppen Immunogenisitet og Tolerabilitet inkluderte 500 personer som kom fra henholdsvis Argentina og Panama.
Før administrasjon av boostervaksinasjon (PRE), og 1 måned og 9 måneder etter boostervaksinasjon (M1 Post-BST og M9 POST-BST

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109563
  • 2011-002076-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, med inntil ytterligere 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 109563
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 109563
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 109563
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 109563
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 109563
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 109563
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere