Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMPAS (Клиническое исследование среднего отита и пневмонии): Исследование эффективности пневмококковой конъюгированной вакцины против пневмонии и острого среднего отита (ООМ)

2 июля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

COMPAS: исследование фазы III для демонстрации эффективности 10-валентной пневмококковой вакцины GSK Biologicals (GSK1024850A) против внебольничной пневмонии и острого среднего отита

Это исследование с участием большого числа здоровых детей в возрасте до 3 лет для измерения эффективности 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины-кандидата GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (вакцина Synflorix или GSK1024850A) для предотвращения случаев пневмонии (инфекции легких). вероятно, вызвано бактериями (Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae) или средним отитом (ушной инфекцией) у детей в возрасте до 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г. Следующие вакцины будут предложены спонсором:

  • Всем субъектам будут предложены две дозы вакцины против гепатита А в соответствии с национальными рекомендациями.
  • Вакцина NeisVac-C против Neisseria meningitis группы C будет предложена всем субъектам в Аргентине в возрасте 12 месяцев.
  • Вакцина против ветряной оспы будет предложена всем субъектам в Колумбии и Панаме в возрасте 12 месяцев.
  • Две дозы вакцины Rotarix будут предложены всем лицам в Колумбии в течение первых шести месяцев жизни.

Кроме того, все субъекты получат дозу вакцины против гепатита B при рождении в соответствии с национальными рекомендациями и дозу вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) в возрасте от 12 до 15 месяцев в соответствии с местной расширенной программой иммунизации (EPI).

Эти вакцины не будут предоставлены спонсором. Размещение протокола обновлено в соответствии с изменением протокола от 25 ноября 2008 г. Размещение протокола обновлено в соответствии с изменением протокола от 14 декабря 2009 года. Размещение протокола обновлено в соответствии с изменением протокола от 09 сентября 2010 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Аргентина, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Maipu, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Аргентина, 5425
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4300
        • GSK Investigational Site
      • Santiago del Estero, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • san Martín, Аргентина
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • Guaymallen, Mendoza, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • Las Heras, Mendoza, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Mendoza, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • Villanueva, Mendoza, Аргентина
        • GSK Investigational Site
    • San Juan
      • Albardón, San Juan, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • Caucete, San Juan, Аргентина
        • GSK Investigational Site
    • Santiago Del Estero
      • Fernandez, Santiago Del Estero, Аргентина, 4200
        • GSK Investigational Site
      • La Banda, Santiago Del Estero, Аргентина, 4300
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama, Панама
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самец или самка в возрасте от 6 до 16 недель включительно на момент первой вакцинации. В исследование могут быть включены недоношенные дети, начиная с 8-недельного хронологического возраста на момент первой вакцинации и до 16-недельного хронологического возраста.
  • Субъекты должны проживать в районе, охваченном системой эпиднадзора за внебольничной пневмонией (ВП), инвазивными заболеваниями и острым средним отитом (ОСО). • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Отсутствие каких-либо известных или подозреваемых проблем со здоровьем (как установлено анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование), которые противопоказали бы начало плановой иммунизации вне контекста клинического испытания.
  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Использование или запланированное использование любой исследуемой или незарегистрированной вакцины, отличной от исследуемой(ых) вакцины(ов).
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b, гепатита А и/или стрептококка. пневмонии. Местные рекомендуемые вакцины РПИ для введения при рождении разрешены, но их следует вводить как минимум за один месяц до первой дозы исследуемой вакцины. Другие местные рекомендуемые вакцины всегда разрешены, даже если они вводятся одновременно с исследуемыми вакцинами. • Предыдущая или планируемая вакцинация зарегистрированной пневмококковой вакциной, такой как Превнар, не допускается. Если необходимо начать иммунизацию Prevnar из-за наличия заболевания с высоким риском пневмококковых инфекций, для которого вакцина Prevnar доступна на местном уровне, субъект не может быть включен в исследование и должен быть направлен в конкретную программу иммунизации Prevnar.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления
  • Для Колумбии: младенцы с низкой массой тела при рождении (менее (<) 2500 г)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синфлорикс Групп
Субъекты получили 3 первичные дозы Synflorix в возрасте 2, 4 и 6 месяцев одновременно с Infanrix-hexa и бустерную дозу Synflorix в возрасте 15-18 месяцев одновременно с Infanrix-IPV/Hib. Все вакцины вводили внутримышечно в правое (Синфлорикс) или левое (Инфанрикс-гекса, Инфанрикс-ИПВ/Хиб) бедро (первичная доза) или дельтовидную мышцу (бустерная доза).
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина GSK1024850A
Внутримышечно, 4 дозы
Биологический: Хаврикс
Внутримышечная инъекция, 2 дозы в группе Synflorix и 3 дозы в контрольной группе
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А
Биологический: Инфанрикс гекса
Внутримышечная инъекция, 3 дозы
Другие имена:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Биологический: Вакцина DTPa-IPV/Hib от GSK Biologicals
Внутримышечная инъекция, 1 доза в группе Синфлорикс и 4 дозы в контрольной группе
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты получили 3 дозы Engerix в возрасте 2, 4 и 6 месяцев одновременно с Infanrix-IPV/Hib и 1 дозу Havrix совместно с Infanrix-IPV/Hib в возрасте 15-18 месяцев. Все вакцины вводили в правое (Энджерикс, Хаврикс) или левое (Инфанрикс-ИПВ/Хиб) бедро.
Биологический: Хаврикс
Внутримышечная инъекция, 2 дозы в группе Synflorix и 3 дозы в контрольной группе
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А
Биологический: Вакцина DTPa-IPV/Hib от GSK Biologicals
Внутримышечная инъекция, 1 доза в группе Синфлорикс и 4 дозы в контрольной группе
Биологический: Энджерикс-Б
Внутримышечно, 3 дозы
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом бактериальной внебольничной пневмонии (B-CAP)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после Дозы 3 до 31 августа 2010 г.
Эпизод B-CAP был определен как рентгенологически подтвержденный эпизод внебольничной пневмонии (CAP) с альвеолярной консолидацией/плевральным выпотом на рентгенограмме грудной клетки (CXR) или с неальвеолярными инфильтратами, но с C-реактивным белком (CRP) выше, чем или равно (>=) 40 мг на литр (мг/л). Результаты представлены для контрольной точки данных для первичного анализа результатов (31 августа 2010 г.), который был выполнен в соответствии с протоколом, когда было зарегистрировано не менее 535 первых эпизодов B-CAP через 2 недели после третьей дозы вакцины. После того, как был проведен анализ основного исхода, повторный мониторинг выявил проблемы с формами информированного согласия для некоторых испытуемых. Поэтому был проведен анализ чувствительности, исключающий 144 субъекта. Этот анализ подтвердил достоверность результатов для первичного исхода.
В любое время от 2 недель после Дозы 3 до 31 августа 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 22–25 месяцы)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
На протяжении всего исследования (с 0 по 22–25 месяцы)
Количество субъектов с любым нежелательным нежелательным явлением (НЯ) в панамской подгруппе
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 22–25 месяцы)
Незапрошенный AE — это любой AE (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. Панамская подгруппа включала всех субъектов из Панамы.
На протяжении всего исследования (с 0 по 22–25 месяцы)
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами после первичной вакцинации в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения за 3 дозами введения первичной исследуемой вакцины
Оцениваемыми симптомами были покраснение, отек и боль. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно. Этот критерий исхода касается исключительно субъектов Synflorix Group.
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения за 3 дозами введения первичной исследуемой вакцины
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами после бустерной вакцинации в подгруппе иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после введения бустерной вакцины
Оцениваемыми симптомами были покраснение, отек и боль. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно. Этот критерий исхода касается исключительно субъектов Synflorix Group.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после введения бустерной вакцины
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами после первичной вакцинации в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения за 3 дозами введения первичной исследуемой вакцины
Оцениваемыми симптомами были покраснение, отек и боль. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно. Эта мера результата касается исключительно субъектов из контрольной группы.
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения за 3 дозами введения первичной исследуемой вакцины
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами после бустерной вакцинации в подгруппе иммуногенности и переносимости для контрольной группы
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после введения бустерной вакцины.
Оцениваемыми симптомами были покраснение, отек и боль. Подгруппа иммуногенности и переносимости по безопасности включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно. Эта мера результата касается исключительно субъектов из контрольной группы.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после введения бустерной вакцины.
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами после первичной вакцинации в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения за 3 дозами введения первичной исследуемой вакцины
Оцениваемыми симптомами были лихорадка (определяемая как ректальная температура, равная или превышающая [>=] 38 градусов Цельсия [°C]). раздражительность/беспокойство, сонливость и потеря аппетита. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения за 3 дозами введения первичной исследуемой вакцины
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами после бустерной вакцинации в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после введения бустерной вакцины
Оцениваемыми симптомами были лихорадка (определяемая как ректальная температура, равная или превышающая [>=] 38 градусов Цельсия [°C]). раздражительность/беспокойство, сонливость и потеря аппетита. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после введения бустерной вакцины
Количество субъектов с первым эпизодом клинически подтвержденного острого среднего отита (ОСО) (С-ОСО) в панамской подгруппе
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после дозы 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Панамская подгруппа содержала всех субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В любое время от 2 недель после дозы 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом внебольничной пневмонии (ВП) с альвеолярной консолидацией или плевральным выпотом на рентгенограмме грудной клетки (CXR) (C-CAP)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Альвеолярная консолидация на рентгенограмме определялась как рентгенограмма с плотным, часто гомогенным, сливающимся альвеолярным инфильтратом, который мог охватывать всю долю или сегмент, или рыхлой, массообразной, облачной плотностью, которая стирала границы сердца и диафрагмы (признак силуэта) и что часто содержались воздушные бронхограммы. Плевральный выпот на рентгенограмме определяли как жидкость, скопившуюся в плевральной полости вокруг легкого, которая рентгенологически выявлялась в виде плотного ободка (такой же плотности, как мышцы грудной клетки), расположенного между легким и ребрами.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом бактериологически подтвержденного острого среднего отита (ОСО) (В-ОСО), вызванного любым бактериальным патогеном, в панамской подгруппе
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Панамская подгруппа содержала всех субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом бактериологически подтвержденного острого среднего отита (ОСО) (B-ОСО), вызванного вакцинными серотипами Streptococcus Pneumoniae (S. pn.), в панамской подгруппе
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
10 серотипов пневмококковой вакцины против S. pneumoniae, оцененных для этого критерия исхода, представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Панамская подгруппа содержала всех субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом бактериологически подтвержденного острого среднего отита (AOM) (B-AOM), вызванного перекрестно-реактивными серотипами Streptococcus Pneumoniae (S. pn.), в панамской подгруппе.
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
С.п.н. перекрестно-реактивными серотипами, оцениваемыми для этого критерия исхода, были серотипы 6А, 18В, 19А и 23А. Панамская подгруппа содержала всех субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом бактериологически подтвержденного острого среднего отита (AOM) (B-AOM), вызванного другими пневмококковыми серотипами, в панамской подгруппе.
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Другие пневмококковые серотипы были определены для этих показателей исхода как не-Streptococcus pneumoniae вакцина и перекрестно-реактивные серотипы. Панамская подгруппа содержала всех субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом бактериологически подтвержденного острого среднего отита (AOM) (B-AOM), вызванного Haemophilus Influenzae (H. Influenzae), в панамской подгруппе
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Панамская подгруппа содержала всех субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом бактериологически подтвержденного острого среднего отита (ОСО) (B-ОСО), вызванного нетипируемой гемофильной палочкой (H. Influenzae), в панамской подгруппе
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Панамская подгруппа содержала всех субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом бактериологически подтвержденного острого среднего отита (ОСО) (B-ОСО), вызванного другими возбудителями ОСО, в панамской подгруппе
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Среди других оцененных патогенов были Moraxella catarrhalis, стрептококки группы А и золотистый стафилококк. Панамская подгруппа содержала всех субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом внебольничной пневмонии (ВП) с альвеолярной консолидацией или плевральным выпотом на рентгенограмме грудной клетки (CXR) (C-CAP) с положительным респираторным вирусным тестом (RVT)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Рентгенографию с консолидацией определяли как рентгенографию с плотным, часто гомогенным, сливным альвеолярным инфильтратом, который мог охватывать всю долю или сегмент, или рыхлой, массообразной, облачной плотностью, которая стирала границы сердца и диафрагмы (признак силуэта). и это часто содержало воздушные бронхограммы. Плевральный выпот определяли как жидкость, скопившуюся в плевральной полости вокруг легкого, которая рентгенологически выявлялась в виде плотного ободка (такой же плотности, как мышцы грудной клетки), расположенного между легким и ребрами.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом внебольничной пневмонии (ВП) с любым отклонением от нормы при рентгенологическом исследовании с положительным респираторным вирусным тестом (РВТ)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
«Аномальная рентгенограмма» определялась как рентгенограмма с консолидацией, плевральным выпотом и/или аномальными легочными альвеолярными или неальвеолярными инфильтратами на цифровом рентгенографическом изображении. Рентгенографию с консолидацией определяли как рентгенографию с плотным, часто гомогенным, сливным альвеолярным инфильтратом, который мог охватывать всю долю или сегмент, или рыхлой, массообразной, облачной плотностью, которая стирала границы сердца и диафрагмы (признак силуэта) и которые часто содержали воздушные бронхограммы. Плевральный выпот определяли как жидкость, скопившуюся в плевральной полости вокруг легкого, которая рентгенологически выявлялась в виде плотного ободка (такой же плотности, как мышцы грудной клетки), расположенного между легким и ребрами.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом бактериальной внебольничной пневмонии (B-CAP) с положительным респираторным вирусным тестом (RVT).
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом подозрения на внебольничную пневмонию (ВП) (S-CAP)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Эпизод S-CAP был связан либо с любым субъектом, которому была направлена ​​рентгенограмма грудной клетки (CXR) в рамках клинической оценки фебрильного синдрома или острой респираторной инфекции (ОРИ), либо с госпитализированным ребенком, перенесшим Рентгенографию проводят в течение 2 дней до или в течение первых 3 дней после госпитализации в рамках клинической оценки фебрильного синдрома или ОРИ.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом внебольничной пневмонии (ВП) с любым отклонением от нормы при рентгенологическом исследовании органов грудной клетки (CXR)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
«Аномальная рентгенограмма» определялась как рентгенограмма с консолидацией, плевральным выпотом и/или аномальными легочными альвеолярными или неальвеолярными инфильтратами на цифровом рентгенографическом изображении. Рентгенографию с консолидацией определяли как рентгенографию с плотным, часто гомогенным, сливным альвеолярным инфильтратом, который мог охватывать всю долю или сегмент, или рыхлой, массообразной, облачной плотностью, которая стирала границы сердца и диафрагмы (признак силуэта) и которые часто содержали воздушные бронхограммы. Плевральный выпот определяли как жидкость, скопившуюся в плевральной полости вокруг легкого, которая рентгенологически выявлялась в виде плотного ободка (такой же плотности, как мышцы грудной клетки), расположенного между легким и ребрами.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом подозрения на внебольничную пневмонию (ВП) (S-CAP) с С-реактивным белком (CRP) >= пороговое значение, независимо от результатов рентгенографии грудной клетки (CXR)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Случай S-CAP был связан либо с любым субъектом, которому была направлена ​​рентгенография в рамках клинической оценки фебрильного синдрома или острой респираторной инфекции (ОРИ), либо с госпитализированным ребенком, которому рентгенография была выполнена в течение 2 дней до этого. до или в течение первых 3 дней после госпитализации в рамках клинической оценки фебрильного синдрома или ОРЗ. Пороговые значения СРБ, применяемые для этой оценки исхода, составляли 40 миллиграммов на литр (мг/л), 80 мг/л и 120 мг/л.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом ВП с альвеолярной консолидацией/плевральным выпотом на рентгенограмме грудной клетки (CXR) (C-CAP) или с неальвеолярными инфильтратами (NAI-CAP), но с С-реактивным белком (СРБ) > = Отсечка.
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Пороговые значения СРБ, применяемые для этой оценки исхода, составляли 80 миллиграммов на литр (мг/л) и 120 мг/л.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом инвазивной пневмококковой инфекции вакцинного типа (VT-IPD).
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
VT-IPD был определен как бактериологически подтвержденный случай инвазивной пневмококковой инфекции, вызванной любым из 10 пневмококковых серотипов вакцины Streptococcus pneumoniae. 10 серотипов пневмококковой вакцины против S. pneumoniae, оцененных для этого критерия исхода, представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом бактериологически подтвержденной инвазивной пневмококковой инфекции (Bact.-Conf. ID).
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Бакакт.-конф. ИД определяли как бактериологически подтвержденные случаи инвазивной пневмококковой инфекции (ИД), вызванные любым из 10 вакцинных серотипов Streptococcus pneumoniae, выявленных с помощью положительной культуры. 10 серотипов пневмококковой вакцины против S. pneumoniae, оцененных для этого критерия исхода, представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом пневмококковой инвазивной болезни (пневмококковая ID)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Пневмококковая ИД определялась как бактериологически подтвержденные случаи инвазивной пневмококковой инфекции (ИД), вызванные любым из 10 вакцинных серотипов Streptococcus pneumoniae. 10 серотипов пневмококковой вакцины против S. pneumoniae, оцененных для этого критерия исхода, представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Случаи пневмококковой ИД были выявлены с помощью некультуральных диагностических тестов пневмококка с дополнительным серотипированием некультуральной вакцины. Используемые тесты включали быстрые диагностические тесты in vitro или латекс-агглютинацию.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с первым эпизодом инвазивной пневмококковой инфекции (IPD), вызванной Streptococcus (S. pn.) Перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы.
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
С.п.н. перекрестно-реактивные серотипы, оцененные для этого критерия исхода, представляли собой серотипы 19A, 6A и 9N.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом инвазивной пневмококковой инфекции (IPD), вызванной серотипами пневмококка, отличными от вакцины Streptococcus (S. pn.), и серотипами перекрестной реактивности.
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Серотипы, оцененные для этого показателя исхода, включали среди прочего пневмококковые серотипы 12F, 16F, 24F, 38 и 8.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с зарегистрированным первым эпизодом инвазивного заболевания (ИД), вызванного Haemophilus Influenzae
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Ни у одного субъекта не было зарегистрировано ни одного случая ИД, вызванного Haemophilus influenzae.
В любое время от 2 недель после первичной вакцинации Доза 3 до окончания исследования на 22-25 месяце
Количество субъектов с серотипами вакцины Streptococcus Pneumoniae (S. pn.), выявленными в мазках из носоглотки, в подмножестве носителей.
Временное ограничение: В 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
10 пневмококковых С. pn. серотипы вакцины, оцениваемые для этого критерия исхода, представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. С. пн. серотипы идентифицировали с помощью латексной агглютинации и реакцией подавления с омнисывороткой. Подмножество Carriage Subset состояло из подгруппы из 2000 субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
Количество субъектов с перекрестно-реактивными серотипами Streptococcus Pneumoniae (S. pn.), выявленными в мазках из носоглотки, в подмножестве носителей.
Временное ограничение: В 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
Для данного анализа носительства S. pn. перекрестно-реактивные серотипы. С. пн. серотипы идентифицировали с помощью латексной агглютинации и реакцией подавления с омнисывороткой. Подмножество Carriage Subset состояло из подгруппы из 2000 субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
Количество субъектов с серотипами Streptococcus Pneumoniae (S. pn.), выявленными в мазках из носоглотки, отличными от вакцины Synflorix, и перекрестно-реактивными серотипами в подгруппе носительства
Временное ограничение: В 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
С. пн. серотипы идентифицировали с помощью латексной агглютинации и реакцией подавления с омнисывороткой. Подмножество Carriage Subset состояло из подгруппы из 2000 субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
Количество субъектов со штаммами H. influenzae, идентифицированными в мазках из носоглотки, в подмножестве носителей
Временное ограничение: В 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
Результаты включали образцы, подтвержденные как положительные на Haemophilus influenzae (H. influenzae) или нетипируемая H. influenzae (NTHi) после дифференциации от H. haemolyticus с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР). Подмножество Carriage Subset содержало подгруппу из 2000 субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В 5, 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
Количество субъектов с приобретением новых штаммов Streptococcus Pneumoniae, выявленных в мазках из носоглотки, в подмножестве носителей
Временное ограничение: В 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
Подмножество Carriage Subset состояло из подгруппы из 2000 субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
Количество субъектов с приобретением новых штаммов Haemophilus influenzae, выявленных в мазках из носоглотки, в подмножестве носителей.
Временное ограничение: В 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
Подмножество Carriage Subset состояло из подгруппы из 2000 субъектов, зарегистрированных в Панаме.
В 10-13, 13-16, 14-17, 16-19 и 22-25 месяцев
Количество субъектов, получивших какой-либо рецепт на антибиотики хотя бы один раз в течение всего периода исследования, в подмножестве носительства.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 22–25 месяцы)
Подмножество Carriage Subset состояло из подгруппы из 2000 субъектов, зарегистрированных в Панаме.
На протяжении всего исследования (с 0 по 22–25 месяцы)
Концентрации пневмококковых антител против серотипов пневмококковой вакцины в подмножестве иммуногенности и переносимости.
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Оценивались серотипы пневмококковой вакцины серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител против серотипов пневмококковой вакцины в подмножестве иммуногенности и переносимости.
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Оценивались серотипы пневмококковой вакцины серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Концентрации антител против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговое значение анализа составляло >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Количество субъектов с концентрацией антител против серотипов пневмококковой вакцины >= 0,20 микрограммов на миллилитр (мкг/мл) в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа 22F (ELISA). Оценивались серотипы пневмококковой вакцины серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с концентрацией антител против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A >= 0,20 микрограммов на миллилитр (мкг/мл) в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа 22F (ELISA). Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с концентрацией антител против серотипов пневмококковой вакцины >= 0,20 микрограммов на миллилитр (мкг/мл) в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа 22F (ELISA). Серотипы оценивали с пневмококковой вакциной серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Количество субъектов с концентрациями пневмококковых антител против перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A выше >= 0,20 микрограммов на миллилитр (мкг/мл) в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа 22F (ELISA). Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Количество субъектов с концентрацией антител против пневмококковой вакцины серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F >= 0,05 микрограмм на миллилитр (мкг/мл) в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серопозитивный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F => 0,05 мкг/мл. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с концентрациями пневмококковых антител против серотипов 6A и 19A >= 0,05 мкг/мл в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серопозитивным субъектом считался субъект с концентрацией антител против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с концентрацией антител против пневмококковой вакцины серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F >= 0,05 микрограмм на миллилитр (мкг/мл) в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 месяц и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST
Серопозитивный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F => 0,05 мкг/мл. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 месяц и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST
Количество субъектов с концентрациями пневмококковых антител против серотипов 6A и 19A >= 0,05 мкг/мл в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 месяц и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST).
Серопозитивным субъектом считался субъект с концентрацией антител против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А >= 0,05 мкг/мл. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 месяц и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST).
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации,
Пороговое значение анализа было >= 8. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации,
Титры опсонофагоцитарной активности в отношении перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Пороговое значение анализа было >= 8. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Пороговое значение анализа было >= 8. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов 6А и 19А в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Пороговое значение анализа было >= 8. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Количество субъектов с титрами опсонофагоцитарной активности против серотипов пневмококка 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F => 8 в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серопозитивный субъект определялся как субъект с титрами опсонофагоцитарной активности против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F >= 8. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с титрами опсонофагоцитарной активности против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A >= 8 в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серопозитивный субъект определялся как субъект с титрами опсонофагоцитарной активности против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A >= 8. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с титрами опсонофагоцитарной активности против серотипов пневмококка 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F >= 8 в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Серопозитивный субъект определялся как субъект с титрами опсонофагоцитарной активности против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F >= 8. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST)
Количество субъектов с титрами опсонофагоцитарной активности против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A >= 8 в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 месяц и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST).
Серопозитивным субъектом был субъект с титрами опсонофагоцитарной активности против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6А и 19А >= 8. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 месяц и 9 месяцев после ревакцинации (M1 POST-BST и M9 POST-BST).
Концентрации антител против протеина D (ANTI-PD) в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации ANTI-PD выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител против протеина D (ANTI-PD) в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: До введения ревакцинации (PRE) и через 1 месяц и 9 месяцев после ревакцинации (M1 Post-BST и M9 POST-BST)
Концентрации ANTI-PD выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
До введения ревакцинации (PRE) и через 1 месяц и 9 месяцев после ревакцинации (M1 Post-BST и M9 POST-BST)
Количество субъектов с концентрацией антител против белка D (ANTI-PD) >= 100 единиц твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл) в подмножестве иммуногенности и переносимости
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серопозитивным субъектом считался субъект с концентрацией антител ANTI-PD >= 100 EL.U/мл. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с концентрацией антител к белку D (ANTI-PD) >= 100 единиц твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл) в подмножестве иммуногенности и переносимости.
Временное ограничение: Перед ревакцинацией (PRE) и через 1 месяц и 9 месяцев после ревакцинации (M1 Post-BST и M9 POST-BST
Серопозитивным субъектом считался субъект с концентрацией антител ANTI-PD >= 100 EL.U/мл. Подгруппа иммуногенности и переносимости включала 500 субъектов из Аргентины и Панамы соответственно.
Перед ревакцинацией (PRE) и через 1 месяц и 9 месяцев после ревакцинации (M1 Post-BST и M9 POST-BST

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109563
  • 2011-002076-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 109563
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 109563
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 109563
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 109563
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 109563
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 109563
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться