ガンビアのヘリコバクター (パート 2)
2015年9月23日 更新者:Medical Research Council Unit, The Gambia
西アフリカの子供と成人におけるヘリコバクター ピロリの遺伝子型: パート 2: 集団研究におけるヘリコバクター ピロリ分離のための低侵襲技術の適用
この研究の目的は、栄養失調の治療のために入院し、経鼻胃管栄養(鼻から胃への管)による栄養ケアを受けている小児の胃液中のヘリコバクター・ピロリ菌を検査することです。
ガンビアの子供たちのピロリ菌株は、同じ地域の成人の胃で見つかったピロリ菌株とは遺伝的に異なる可能性があります。
液体サンプルは、子供たちを病気にして食物を吸収できなくさせる可能性のあるヘリコバクター・ピロリ菌感染症について検査されます。
経鼻胃栄養チューブを必要とする入院中の2歳未満のガンビアの子供90人が、胃チューブを介して胃液サンプルを採取される。
ピロリ菌陽性の子どもを持つ母親30人が胃液のサンプルを提供する。
この研究は、胃を治癒し、子供の成長を改善する治療法の開発に役立つ可能性があります。
この研究は、ファハラにある英国医学研究評議会の研究所および臨床施設で実施されます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この予備的な記述研究は、西アフリカのガンビアに住む子供と成人から得られたピロリ菌分離株間の遺伝子型の違いと類似性を評価する最初のデータを提供し、これらの違いの大きさを評価することを目的としています。
このプロトコルは、人口研究におけるヘリコバクター ピロリ分離のための低侵襲技術 (このプロジェクトの最初の部分で開発され、別のプロトコルである DMID プロトコル 06-0053 で説明されています) の適用について説明します。
研究対象者は西アフリカのガンビア在住者となります。
治療のための経鼻胃挿管を必要とする2歳未満の90人の子供と、これらの子供の健康な母親30人が研究される。
被験者は英国研究所の医学研究評議会(MRC)と西アフリカのガンビアのファハラにある臨床施設で研究される。
研究者らは、小児期の定着から成人の疾患状態への移行は、感染に対する宿主の反応によって部分的に引き起こされる、定着したヘリコバクター・ピロリ株自体の遺伝子型の進化を含む複数の要因の影響を受けると提案している。
研究者らは、ガンビアの子供たちから採取されたヘリコバクター・ピロリ菌株は、同じ地域社会から慢性的に定着した成人の菌株とは遺伝的に異なるだろうと仮説を立てている。
研究者らによる小児分離株と成人分離株の遺伝的および表現型の特徴付けは、これら2つの年齢層で流行している株間の根本的な違いを検査するもので、これはこのような高リスク社会における株選択および/またはゲノム進化の重要性を評価するのに役立つ可能性がある。
この研究の具体的な目的は、子供の株と成人の近親者からの株の関連性を評価することです。
研究手順には、入院患者による集中的な再栄養を受けている小児の乳児栄養目的で使用される経鼻胃管を介して胃液を吸引し、これらの吸引液およびサンプル提供の呼びかけに応じた親からのヘリコバクター・ピロリ菌を培養することが含まれる。この目的のために一時的に挿入された経鼻胃管を介して培養のための胃液を採取します。
ほとんどのジェノタイピングには、任意にプライミングされたポリメラーゼ連鎖反応 DNA フィンガープリンティング、特に密接に関連しているが同一ではないフィンガープリントを持つ分離株の場合の限定された (集中的な) DNA シーケンシング、およびメトロニダゾール感受性検査が伴います。
小児分離株と成人分離株の遺伝的および表現型の特徴付けは、これら 2 つの年齢層で流行している株間の基本的な違いをテストすることで、そのような高リスク社会における株選択および/またはゲノム進化の重要性を評価するのに役立ちます。
この 2 年間のプロジェクト中、被験者は 1 回だけ研究されます。
胃吸引液からヘリコバクター・ピロリが分離された場合、その子供の母親は、ヘリコバクター・ピロリ培養のための胃液の吸引液を採取するために、一度経鼻胃管を通すことに同意するかどうか尋ねられます。
得られた分離株は、DNA 分析と遺伝子型特定の対象となります。
これらの比較研究で取り上げられる特定の点には、同じ家族または村内の子供と成人から分離された菌株の直接比較が含まれます。
これは、自然に獲得されたヘリコバクター・ピロリ菌定着の早期発生率が高い社会で実施される最初の研究であり、同じ家族または村環境内の子供と成人からの分離株を直接比較することができ、以下の情報が得られる。家族内および地域内での感染伝播。
主な結果の尺度は、細菌分離株間の関連性の程度です。
これは、多型 DNA のランダム増幅 (RAPD) 結果間の視覚的比較、目的の対立遺伝子の遺伝子型の比較、そして STAR プログラムと複数の遺伝子座配列タイピングを使用して関連性の系統樹を構築するためのハウスキーピング遺伝子の配列決定によって最終的に評価されます ( MLST) データベース。
人間の被験者に対する結果の尺度はありません。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、ガンビアのファハラにあるMRC研究所の診療所に通う農村部の自給自足農民と半都市居住者で構成される。
被験者は次の内容を含みます。 i) ファジャラの病棟で栄養リハビリテーションのために経鼻胃チューブを挿入されている子供たち。 ii) ヘリコバクター・ピロリ陽性であることが判明した子供の母親。
説明
包含基準:
小児: MRC 病棟の入院患者で、栄養補給やその他の医学的管理を目的としてその場で経鼻胃管を挿入されている 2 歳未満のすべての小児が対象となります。 小児はピロリ菌陽性でなければなりません。 この研究の目的上、年齢の下限は指定されていないが、臨床症例の監査では、対象となる資格があるMRC病棟に入院しているすべての小児が生後3か月を超えていることが示されている。 生後3か月未満のお子様はご参加いただけません。
成人:ピロリ菌陽性の子供の母親は参加資格があります。 ガンビアでは、18 歳以上の被験者は成人とみなされます。
被験者のサンプリングは 1 回のみ行われます。
インフォームドコンセントの提供に同意しない被験者は参加できません
除外基準:
募集前の2週間に抗生物質を使用した被験者は研究から除外されます。 過去30日以内に他の臨床試験に参加した被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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細菌分離株間の関連性の程度
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これは、RAPD 結果間の視覚的比較、目的の対立遺伝子の遺伝子型の比較、そして STAR プログラム (分析用に DNA 配列をまとめるコンピューター プログラム) を使用して関連性の系統樹を構築するためのハウスキーピング遺伝子の配列決定によって最終的に評価されます。およびMLSTデータベース。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 06-0004
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