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冈比亚的幽门螺杆菌(第 2 部分)

2015年9月23日 更新者:Medical Research Council Unit, The Gambia

西非儿童和成人中幽门螺杆菌的基因型:第 2 部分:幽门螺杆菌微创技术在人群研究中的应用

本研究的目的是检查住院儿童胃液中的幽门螺杆菌细菌,这些儿童通过鼻饲(从鼻子到胃的管子)接受营养护理以治疗营养不良。 来自冈比亚儿童的幽门螺杆菌菌株可能与同一社区成年人胃中发现的菌株存在遗传差异。 液体样本将被检查是否有幽门螺杆菌感染,这种感染可能会使儿童生病并且无法吸收食物。 90 名不到 2 岁的住院冈比亚儿童需要鼻饲管,将通过胃管采集胃液样本。 30 名孩子的幽门螺杆菌呈阳性的母亲将提供胃液样本。 这项研究可能有助于开发治愈胃病和改善儿童生长的治疗方法。 这项研究将在 Fajara 的英国研究实验室和临床机构医学研究委员会进行。

研究概览

地位

撤销

详细说明

这项初步的描述性研究旨在提供第一批数据,以评估从生活在西非冈比亚的儿童和成人身上获得的幽门螺杆菌分离株之间基因型的差异和相似性,并评估这些差异的可能程度。 该协议描述了微创技术在幽门螺杆菌分离中的应用(在本项目的第一部分开发,并在单独的协议 DMID 协议 06-0053 中进行了描述)在人口研究中的应用。 研究对象将是西非冈比亚的居民。 将对 90 名 2 岁以下需要治疗性鼻胃管插管的儿童和这些儿童的 30 名健康母亲进行研究。 受试者将在位于西非冈比亚法哈拉的英国研究实验室和临床机构的医学研究委员会 (MRC) 进行研究。 研究人员提出,从儿童定植到成人疾病状态的转变受到多种因素的影响,包括定植的幽门螺杆菌菌株本身的基因型进化,部分是由宿主对感染的反应驱动的。 研究人员假设,来自冈比亚儿童的幽门螺杆菌菌株在基因上与来自同一社区的长期定植的成年人的菌株不同。 研究人员对儿童和成人分离株的遗传和表型特征将测试在这 2 个年龄组中传播的菌株之间的根本差异,这可能有助于评估菌株选择和/或基因组进化在此类高风险社会中的重要性。 本研究的具体目的是评估儿童菌株与成年近亲菌株的相关性。 研究程序将包括通过用于接受强化住院再营养的儿童的婴儿喂养鼻胃管吸取胃液,并从这些吸出物以及接受捐赠样本邀请的父母那里培养幽门螺杆菌通过为此目的临时插入的鼻胃管收集胃液进行培养。 大多数基因分型将需要任意引发的聚合酶链反应 DNA 指纹识别、有限(集中的)DNA 测序,特别是在分离株具有密切相关但不相同的指纹的情况下,以及甲硝唑药敏试验。 儿科和成人分离株的遗传和表型特征将测试在这两个年龄组中传播的菌株之间的根本差异,从而有助于评估菌株选择和/或基因组进化在此类高风险社会中的重要性。 在这个为期 2 年的项目中,主题将只被研究一次。 如果从胃抽吸物中分离出幽门螺杆菌,将询问该孩子的母亲是否同意通过鼻胃管一次获取胃液抽吸物用于幽门螺杆菌培养。 获得的分离株将进行 DNA 分析和基因分型。 这些比较研究要解决的具体问题将包括直接比较从同一家庭或村庄的儿童和成人身上分离出的菌株。 这将是第一项在自然获得性幽门螺杆菌定植的早期高发社会中进行的研究,并将允许对同一家庭或村庄环境中的儿童和成人分离株进行直接比较,这将提供有关信息家庭内和社区内的感染传播。 主要结果指标是细菌分离株之间的相关程度。 这将通过多态性 DNA 随机扩增 (RAPD) 结果之间的视觉比较、感兴趣的等位基因的基因型比较,以及通过使用 STAR 程序和多位点序列分型对管家基因进行测序以构建相关性的系统发育树来最终评估。 MLST) 数据库。 没有针对人类受试者的结果测量。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在冈比亚 Fajara 的 MRC 研究实验室就诊的农村自给农民和半城市居民。 科目将包括; i) 在 Fajara 病房插入鼻胃管以进行营养康复的儿童; ii) 孩子的母亲被发现为幽门螺杆菌阳性。

描述

纳入标准:

儿童:所有在 MRC 病房住院的 2 岁以下儿童,如果为了再营养或其他医疗管理目的而在原位放置了鼻胃管,则有资格纳入。 儿童必须为幽门螺杆菌阳性。 出于本研究的目的,未指定下限年龄,但对临床病例的审查表明,所有入住 MRC 病房并有资格纳入的儿童年龄均超过 3 个月。 3个月以下的儿童将不会被录取。

成人:幽门螺杆菌阳性儿童的母亲将有资格纳入。 在冈比亚,18 岁及以上的受试者被视为成年人。

受试者只会被抽样一次。

如果受试者不同意提供知情同意书,则不能包括受试者

排除标准:

在招募前 2 周内使用抗生素会将受试者排除在研究之外。 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验的受试者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
细菌分离物之间的相关程度
这将通过 RAPD 结果之间的视觉比较,通过比较感兴趣的等位基因的基因型,以及通过使用 STAR 程序(用于将 DNA 序列放在一起进行分析的计算机程序)对管家基因进行测序以构建相关性的系统发育树来最终评估。和 MLST 数据库。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月26日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 06-0004

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