Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter Gambiában (2. rész)

2015. szeptember 23. frissítette: Medical Research Council Unit, The Gambia

A Helicobacter Pylori genotípusai nyugat-afrikai gyermekekben és felnőttekben: 2. rész: Minimálisan invazív technika alkalmazása H. Pylori izolálására populációs vizsgálatban

Ennek a tanulmánynak a célja a Helicobacter pylori baktériumok vizsgálata olyan gyermekek gyomornedvében, akik kórházba kerültek, és nasogasztrikus tápláláson (szonda az orrból a gyomorba) keresztül táplálkozási ellátásban részesülnek az alultápláltság kezelésére. A gambiai gyermekekből származó H. pylori törzsek genetikailag eltérhetnek az azonos közösségből származó felnőttek gyomrában található törzsektől. A folyadékmintákat megvizsgálják H. pylori bakteriális fertőzésekre, amelyek miatt a gyermekek megbetegedhetnek és nem tudják felszívni a táplálékot. Kilencven, nazogasztrikus etetőszondát igénylő, 2 évnél fiatalabb, kórházba került gambiai gyermekből gyomornedv-mintát vesznek a gyomorszondán keresztül. Harminc, H. pylori baktériumra pozitív gyermek anyja gyomornedv-mintát ad. Ez a tanulmány segíthet olyan kezelések kidolgozásában, amelyek meggyógyítják a gyomrot és javítják a gyermek növekedését. Ezt a vizsgálatot a Nagy-Britannia Kutatólaboratóriumainak Orvosi Kutatói Tanácsában és a Fajara-i Klinikai Létesítményben végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ennek az előzetes leíró tanulmánynak az a célja, hogy megadja az első adatokat, amelyek értékelik a Gambiában (Nyugat-Afrika) élő gyermekektől és felnőttektől származó H. pylori izolátumok genotípusának különbségeit és hasonlóságait, és felmérik e különbségek valószínű nagyságát. Ez a protokoll a minimálisan invazív technikák alkalmazását írja le a H. pylori izolálására (amelyet a projekt első részében fejlesztettek ki, és egy külön protokollban, a 06-0053 számú DMID protokollban írták le) egy populációs vizsgálatban. A tanulmányi alanyok a nyugat-afrikai gambiai lakosok lesznek. Kilencven, 2 évnél fiatalabb, terápiás nasogasztrikus intubációt igénylő gyermeket és 30 egészséges anyát vizsgálnak meg. A tantárgyakat a Nagy-Britannia Kutatólaboratóriumainak és Klinikai Létesítményének Orvosi Kutatási Tanácsában (MRC) tanulmányozzák majd Fajara-ban, Gambia, Nyugat-Afrika. A kutatók azt javasolják, hogy a gyermekkori kolonizációból a felnőttkori betegségi állapotba való átmenetet számos tényező befolyásolja, beleértve maguknak a kolonizáló H. pylori törzsek genotípusainak evolúcióját, amelyet részben a gazdaszervezet fertőzésre adott válasza vezérel. A kutatók azt feltételezik, hogy a gambiai gyerekekből származó H. pylori törzsek genetikailag különbözni fognak az azonos közösségből származó, krónikusan kolonizált felnőttek törzseitől. A kutatók által végzett gyermek- és felnőtt izolátumok genetikai és fenotípusos jellemzése során az ebben a 2 korcsoportban keringő törzsek közötti alapvető különbségeket tesztelik, amelyek segíthetnek értékelni a törzsszelekció és/vagy a genom evolúció jelentőségét ilyen magas kockázatú társadalmakban. A tanulmány konkrét célja a gyermek és a közeli felnőtt rokonoktól származó törzsek rokonságának felmérése. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a gyomornedv leszívását egy orrgyomorszondán keresztül, amelyet csecsemők táplálására használnak olyan gyermekeknél, akik intenzív fekvőbeteg-újratápláláson esnek át, valamint H. pylori tenyésztését ezekből az aspirátumokból, valamint azoktól a szülőktől, akik elfogadják a mintaadásra való felkérést. gyomornedv a tenyésztéshez egy erre a célra ideiglenesen behelyezett orrgyomorszondán keresztül. A legtöbb genotipizálás önkényesen előkészített polimeráz láncreakciós DNS-ujjlenyomat-vételt, korlátozott (fókuszált) DNS-szekvenálást, különösen szorosan rokon, de nem azonos ujjlenyomatokkal rendelkező izolátumok esetében, valamint metronidazol-érzékenységi teszteket foglal magában. A gyermek és felnőtt izolátumok genetikai és fenotípusos jellemzése megvizsgálja az alapvető különbségeket a két korcsoportban keringő törzsek között, és ezáltal segít a törzsszelekció és/vagy a genom evolúció jelentőségének értékelésében az ilyen magas kockázatú társadalmakban. A 2 éves projekt során a tantárgyakat csak egyszer tanulják meg. Ha a H. pylori-t izolálják a gyomor-aspirátumokból, a gyermek anyját megkérdezik, hogy beleegyezne-e abba, hogy egy alkalommal nasogastricus szondát engedjenek át a H. pylori tenyésztéshez szükséges gyomornedv leszívásához. A kapott izolátumokat DNS-elemzésnek és genotipizálásnak vetik alá. Ezekben az összehasonlító vizsgálatokban meg kell vizsgálni az azonos családból vagy faluból származó gyermekekből és felnőttekből izolált törzsek közvetlen összehasonlítását. Ez lesz az első olyan vizsgálat, amelyet olyan társadalomban végeznek el, ahol magas a korai természetes úton szerzett H. pylori kolonizáció előfordulása, és lehetővé teszi az azonos családból vagy falusi környezetből származó gyermekektől és felnőttektől származó izolátumok közvetlen összehasonlítását, amely információkat nyújt a fertőzés családon belüli és közösségen belüli átvitele. A fő eredménymérő a baktériumizolátumok közötti rokonság mértéke. Ezt a polimorf DNS (RAPD) véletlenszerű amplifikációjának eredményeinek vizuális összehasonlításával, az érdeklődésre számot tartó allélek genotípusának összehasonlításával, és véglegesen a háztartási gének szekvenálásával kell értékelni, hogy rokonsági fákat hozzunk létre a STAR program és a többszörös lókusz szekvencia tipizálása segítségével. MLST) adatbázis. Emberi alanyoknál nincsenek eredménymérők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció vidéki önellátó gazdálkodókból és félvárosi lakosokból áll majd, akik a gambiai Fajara MRC kutatólaboratóriumában vesznek részt a klinikán. A tantárgyak a következők lesznek: i) a fajarai osztályon táplálkozási rehabilitáció céljából orrgyomorszondát behelyezett gyermekek; ii) H. pylori-pozitívnak talált gyermekek anyja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermekek: Minden 2 éven aluli gyermek, aki az MRC osztályon fekvőbeteg, és akinek in situ orr-gyomorszondája van újratáplálkozás vagy egyéb egészségügyi kezelés céljából, jogosult a felvételre. A gyerekeknek pozitívnak kell lenniük H. pylorira. E tanulmány céljaira nincs meghatározva alsó korhatár, de a klinikai esetek auditálása azt mutatja, hogy az MRC osztályra felvett összes gyermek, aki alkalmas lenne a felvételre, 3 hónaposnál idősebb. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek nem vehetők részt.

Felnőttek: H. pylori pozitív gyermekek anyja jogosult a felvételre. Gambiában a 18 éves vagy annál idősebb személyek felnőttnek számítanak.

Az alanyokból csak egyszer vesznek mintát.

Az alanyok nem vehetők fel, ha nem járulnak hozzá a tájékozott hozzájárulás megadásához

Kizárási kritériumok:

Az antibiotikumok alkalmazása a felvételt megelőző 2 hét során kizárja az alanyokat a vizsgálatból. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek, kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A bakteriális izolátumok közötti rokonság mértéke
Ezt a RAPD-eredmények vizuális összehasonlításával, az érdeklődésre számot tartó allélok genotípusainak összehasonlításával, és véglegesen a háztartási gének szekvenálásával fogják értékelni a rokonság filogenetikai fáinak létrehozása érdekében, a STAR program (a DNS-szekvenciák elemzés céljából történő összeállítására szolgáló számítógépes program) segítségével. és MLST adatbázis.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel