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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00467155
감비아의 헬리코박터(2부)
2015년 9월 23일 업데이트: Medical Research Council Unit, The Gambia
서아프리카 어린이 및 성인의 Helicobacter Pylori 유전자형: 2부: 인구 연구에서 H. Pylori 분리를 위한 최소 침습 기법의 적용
본 연구의 목적은 영양실조를 치료하기 위해 병원에 입원하여 비위관영양법(코에서 위로 가는 관)을 통해 영양관리를 받고 있는 소아의 위액 내 헬리코박터 파일로리균을 조사하는 것이다.
감비아 어린이의 H. pylori 변종은 같은 공동체 성인의 위에서 발견되는 변종과 유전적으로 다를 수 있습니다.
유체 샘플은 어린이를 아프게 하고 음식을 흡수할 수 없게 만들 수 있는 H. pylori 박테리아 감염에 대해 검사됩니다.
비위 영양관이 필요한 2세 미만의 감비아 입원 아동 90명은 위관을 통해 위액 샘플을 채취합니다.
H. pylori 박테리아에 양성 반응을 보이는 30명의 어머니가 위액 샘플을 제공합니다.
이 연구는 위장을 치유하고 어린이 성장을 개선하는 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 Fajara에 있는 Great Britain Research Laboratories and Clinical Facility의 Medical Research Council에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 예비 기술 연구는 서아프리카의 감비아에 거주하는 어린이와 성인에게서 얻은 H. pylori 분리주 간의 유전자형 차이와 유사성을 평가하고 이러한 차이의 정도를 평가하는 첫 번째 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 프로토콜은 인구 연구에서 H. pylori 격리(이 프로젝트의 첫 번째 부분에서 개발되고 별도의 프로토콜, DMID 프로토콜 06-0053에 설명됨)에 대한 최소 침습 기술의 적용을 설명합니다.
연구 대상은 서아프리카 감비아 거주자입니다.
치료적 비위 삽관이 필요한 2세 미만의 소아 90명과 이들 소아의 건강한 어머니 30명을 대상으로 합니다.
피험자들은 서아프리카 감비아의 Fajara에 있는 Great Britain Research Laboratories 및 Clinical Facility의 Medical Research Council(MRC)에서 연구될 것입니다.
연구자들은 어린 시절 식민지화에서 성인 질병 상태로의 전환이 부분적으로는 감염에 대한 숙주 반응에 의해 주도되는 H. pylori 균주 자체의 유전자형 진화를 포함한 여러 요인에 의해 영향을 받는다고 제안합니다.
연구원들은 감비아 어린이의 H. pylori 계통이 같은 지역 사회에서 만성적으로 식민화된 성인의 계통과 유전적으로 다를 것이라고 가정합니다.
조사관의 소아 및 성인 분리주에 대한 유전적 및 표현형 특성 분석은 이러한 2개 연령 그룹에서 순환하는 변종 간의 근본적인 차이를 테스트할 것이며, 이는 고위험 사회에서 변종 선택 및/또는 게놈 진화의 중요성을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 구체적인 목적은 어린이 변종과 가까운 성인 친척의 근친도를 평가하는 것입니다.
연구 절차에는 집중적인 입원 환자 재영양을 받는 어린이의 영유아 수유 목적으로 사용되는 비위관을 통한 위액 흡인, 이러한 흡인물 및 샘플 기증 초대를 수락한 부모로부터 H. pylori 배양이 포함됩니다. 이를 위해 일시적으로 삽입된 비위관을 통한 배양용 위액.
대부분의 유전자형 분석은 임의로 프라이밍된 폴리머라제 연쇄 반응 DNA 핑거프린팅, 제한된(집중된) DNA 시퀀싱, 특히 밀접하게 관련되어 있지만 지문이 동일하지 않은 분리주의 경우 및 메트로니다졸 감수성 테스트를 수반합니다.
소아 및 성인 분리주의 유전적 및 표현형 특성 분석은 이 두 연령 그룹에서 순환하는 균주 간의 근본적인 차이를 테스트하여 고위험 사회에서 균주 선택 및/또는 게놈 진화의 중요성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
이 2년 프로젝트 동안 한 번만 과목을 공부합니다.
H. pylori가 위 흡인물에서 분리된 경우, 그 아이의 어머니는 H. pylori 배양을 위한 위액 흡인물을 얻기 위해 한 번 비위관을 통과시키는 데 동의하는지 물을 것입니다.
얻은 격리는 DNA 분석 및 유전자형 분석을 받게 됩니다.
이러한 비교 연구에서 다루어야 할 특정 사항에는 동일한 가족 또는 마을 내에서 어린이와 성인으로부터 분리된 균주를 직접 비교하는 것이 포함됩니다.
이것은 자연적으로 획득된 H. pylori 집락화의 초기 발병률이 높은 사회에서 수행되는 첫 번째 연구가 될 것이며, 동일한 가족 또는 마을 환경 내에서 어린이와 성인의 분리주를 직접 비교할 수 있게 하여 다음에 대한 정보를 제공할 것입니다. 가족 내 및 지역 사회 내 감염 전파.
주요 결과 측정은 세균 분리주 간의 관련성 정도입니다.
이것은 RAPD(random amplification of polymorphic DNA) 결과 사이의 시각적 비교, 관심 있는 대립 유전자에 대한 유전자형 비교, 그리고 결정적으로 STAR 프로그램 및 다중 유전자좌 서열 유형을 사용하여 관련성의 계통발생수를 구성하기 위한 하우스키핑 유전자의 시퀀싱에 의해 평가될 것입니다. MLST) 데이터베이스.
인간 피험자에 대한 결과 측정은 없습니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 감비아 파자라에 있는 MRC 연구 실험실의 클리닉에 참석하는 농촌 자급자족 농부와 준도시 거주자로 구성됩니다.
과목은 다음과 같습니다. i) Fajara 병동에서 영양 재활을 위해 비위관을 삽입한 어린이; ii) H. pylori 양성으로 밝혀진 어린이의 어머니.
설명
포함 기준:
어린이: MRC 병동의 입원 환자이고 재영양 또는 기타 의료 관리 목적으로 제자리에 비위관이 있는 2세 미만의 모든 어린이가 포함될 수 있습니다. 아이들은 H. pylori에 대해 양성이어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 더 낮은 연령 제한은 지정되지 않았지만 임상 사례 감사에 따르면 MRC 와드에 입원할 자격이 있는 모든 아동은 3개월 이상인 것으로 나타났습니다. 3개월 미만의 어린이는 등록할 수 없습니다.
성인: H. pylori 양성 자녀의 어머니가 포함될 수 있습니다. 감비아에서는 18세 이상을 성인으로 간주합니다.
피험자는 한 번만 샘플링됩니다.
정보에 입각한 동의 제공에 동의하지 않는 경우 피험자가 포함될 수 없습니다.
제외 기준:
모집 전 2주 동안 항생제를 사용하면 피험자가 연구에서 제외됩니다. 최근 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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박테리아 분리 간의 관련성 정도
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이것은 RAPD 결과 간의 시각적 비교, 관심 있는 대립유전자에 대한 유전자형의 비교, 그리고 결정적으로 STAR 프로그램(분석을 위해 DNA 서열을 함께 모으기 위한 컴퓨터 프로그램)을 사용하여 관련성의 계통수를 구성하기 위한 하우스키핑 유전자의 시퀀싱에 의해 평가될 것입니다. 및 MLST 데이터베이스.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 06-0004
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