Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helicobacter w Gambii (część 2)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Medical Research Council Unit, The Gambia

Genotypy Helicobacter Pylori u dzieci i dorosłych z Afryki Zachodniej: Część 2: Zastosowanie techniki minimalnie inwazyjnej do izolacji H. Pylori w badaniu populacyjnym

Celem tego badania jest zbadanie bakterii Helicobacter pylori w płynach żołądkowych dzieci hospitalizowanych i otrzymujących pomoc żywieniową poprzez karmienie nosowo-żołądkowe (sondą od nosa do żołądka) w celu leczenia niedożywienia. Szczepy H. pylori pochodzące od dzieci z Gambii mogą różnić się genetycznie od szczepów znajdujących się w żołądkach dorosłych z tej samej społeczności. Próbki płynów zostaną zbadane pod kątem infekcji bakteryjnych H. pylori, które mogą powodować choroby u dzieci i niezdolność do wchłaniania pokarmu. Dziewięćdziesięcioro hospitalizowanych dzieci z Gambii w wieku poniżej 2 lat wymagających sondy nosowo-żołądkowej będzie miało pobierane próbki płynu żołądkowego przez sondę żołądkową. Trzydzieści matek dzieci, u których stwierdzono obecność bakterii H. pylori, dostarczy próbkę płynu żołądkowego. To badanie może pomóc w opracowaniu metod leczenia żołądka i poprawy wzrostu dziecka. Badanie to zostanie przeprowadzone w Medical Research Council of Great Britain Research Laboratories and Clinical Facility w Fajara.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

To wstępne badanie opisowe ma na celu dostarczenie pierwszych danych, które pozwolą ocenić różnice i podobieństwa w genotypie między izolatami H. pylori uzyskanymi od dzieci i dorosłych mieszkających w Gambii w Afryce Zachodniej oraz ocenić prawdopodobną wielkość tych różnic. Protokół ten opisuje zastosowanie minimalnie inwazyjnych technik izolacji H. pylori (opracowanych w pierwszej części tego projektu i opisanych w odrębnym protokole, protokół DMID 06-0053) w badaniu populacyjnym. Badanymi będą mieszkańcy Gambii w Afryce Zachodniej. Przebadanych zostanie 90 dzieci w wieku poniżej 2 lat wymagających terapeutycznej intubacji nosowo-żołądkowej oraz 30 zdrowych matek tych dzieci. Przedmioty będą badane w Medical Research Council (MRC) w Great Britain Research Laboratories and Clinical Facility w Fajara, Gambia, Afryka Zachodnia. Badacze sugerują, że na przejście od kolonizacji w dzieciństwie do stanu chorobowego u dorosłych wpływa wiele czynników, w tym ewolucja genotypów samych kolonizujących szczepów H. pylori, częściowo napędzana przez reakcję gospodarza na infekcję. Badacze wysuwają hipotezę, że szczepy H. pylori pochodzące od dzieci z Gambii będą różnić się genetycznie od szczepów przewlekle skolonizowanych dorosłych z tej samej społeczności. Genetyczna i fenotypowa charakterystyka izolatów pediatrycznych i dorosłych przeprowadzona przez badaczy pozwoli sprawdzić fundamentalne różnice między szczepami krążącymi w tych 2 grupach wiekowych, co może pomóc w ocenie znaczenia selekcji szczepów i/lub ewolucji genomu w społeczeństwach wysokiego ryzyka. Konkretnym celem tego badania jest ocena pokrewieństwa szczepów dziecięcych i tych pochodzących od bliskich dorosłych krewnych. Procedury badawcze będą obejmowały pobieranie soku żołądkowego przez sondę nosowo-żołądkową do karmienia niemowląt u dzieci poddawanych intensywnemu dożywianiu szpitalnemu oraz hodowlę H. pylori z tych aspiratów, a także od rodziców, którzy przyjmą zaproszenie do oddania próbki soku żołądkowego do hodowli przez sondę nosowo-żołądkową wprowadzoną tymczasowo w tym celu. Większość genotypowania będzie obejmować pobieranie odcisków palców DNA w reakcji łańcuchowej polimerazy, ograniczone (zogniskowane) sekwencjonowanie DNA, zwłaszcza w przypadku izolatów z blisko spokrewnionymi, ale nieidentycznymi odciskami palców, oraz testy wrażliwości na metronidazol. Charakterystyka genetyczna i fenotypowa izolatów pediatrycznych i dorosłych pozwoli sprawdzić fundamentalne różnice między szczepami krążącymi w tych dwóch grupach wiekowych, a tym samym pomoże ocenić znaczenie selekcji szczepów i/lub ewolucji genomu w społeczeństwach wysokiego ryzyka. Przedmioty będą studiowane tylko raz podczas tego 2-letniego projektu. Jeśli H. pylori zostanie wyizolowany z aspiratów żołądkowych, matka tego dziecka zostanie zapytana, czy zgodziłaby się na jednorazowe założenie sondy nosowo-żołądkowej w celu pobrania aspiratu soku żołądkowego do posiewu H. pylori. Uzyskane izolaty zostaną poddane analizie DNA i genotypowaniu. Konkretne punkty, które należy uwzględnić w tych badaniach porównawczych, będą obejmować bezpośrednie porównanie szczepów wyizolowanych od dzieci i dorosłych z tej samej rodziny lub wioski. Będzie to pierwsze badanie przeprowadzone w społeczeństwie o wysokiej wczesnej częstości naturalnie nabytej kolonizacji H. pylori i pozwoli na bezpośrednie porównanie izolatów od dzieci i dorosłych z tych samych rodzin lub środowiska wiejskiego, co dostarczy informacji o wewnątrzrodzinne i wewnątrzwspólnotowe przenoszenie zakażenia. Główną miarą wyniku jest stopień pokrewieństwa między izolatami bakteryjnymi. Zostanie to ocenione przez wizualne porównanie wyników losowej amplifikacji polimorficznego DNA (RAPD), przez porównanie genotypu dla interesujących alleli i definitywnie przez sekwencjonowanie genów podstawowych w celu skonstruowania drzew filogenetycznych pokrewieństwa przy użyciu programu STAR i typowania sekwencji wielu locus ( Baza danych MLST). Nie ma miar wyników dla ludzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z rolników produkujących na własne potrzeby z obszarów wiejskich i mieszkańców półmiasta uczęszczających do kliniki w laboratoriach badawczych MRC w Fajara w Gambii. Przedmioty będą obejmować; i) dzieci, które mają założoną sondę nosowo-żołądkową w celu rehabilitacji żywieniowej na oddziale w Fajara; ii) matek dzieci, u których stwierdzono obecność H. pylori.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci: Wszystkie dzieci w wieku poniżej 2 lat, które są hospitalizowane na oddziale MRC i które mają sondę nosowo-żołądkową na miejscu w celu ponownego odżywienia lub innego postępowania medycznego, będą kwalifikować się do włączenia. Dzieci muszą być pozytywne w kierunku H. pylori. Na potrzeby niniejszego badania nie określono dolnej granicy wieku, jednak audyt przypadków klinicznych wykazał, że wszystkie dzieci przyjęte na oddział MRC, które kwalifikowałyby się do włączenia, są w wieku powyżej 3 miesięcy. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy nie będą przyjmowane.

Dorośli: Matki dzieci zakażonych H. pylori będą kwalifikować się do włączenia. W Gambii osoby w wieku 18 lat i starsze są uważane za osoby dorosłe.

Osoby badane będą pobierane tylko raz.

Podmiotów nie można uwzględnić, jeśli nie wyrażają zgody na udzielenie Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni poprzedzających rekrutację wyklucza uczestników z badania. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Stopień pokrewieństwa między izolowanymi bakteriami
Zostanie to ocenione przez wizualne porównanie wyników RAPD, przez porównanie genotypów dla interesujących alleli i ostatecznie przez sekwencjonowanie genów podstawowych w celu skonstruowania drzew filogenetycznych pokrewieństwa, przy użyciu programu STAR (program komputerowy do łączenia sekwencji DNA w celu analizy) i bazy danych MLST.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter pylori

3
Subskrybuj