Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter i Gambia (del 2)

23. september 2015 oppdatert av: Medical Research Council Unit, The Gambia

Genotyper av Helicobacter Pylori hos vestafrikanske barn og voksne: Del 2: Anvendelsen av en minimalt invasiv teknikk for H. Pylori-isolasjon i en populasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke Helicobacter pylori-bakterier i magevæskene til barn som er innlagt på sykehus og mottar ernæringshjelp via nasogastrisk fôring (sonde fra nese til mage) for å behandle underernæring. H. pylori-stammene fra gambiske barn kan avvike genetisk fra stammene som finnes i magen til voksne fra samme samfunn. Væskeprøvene vil bli undersøkt for H. pylori-bakterieinfeksjoner som kan gjøre barn syke og ute av stand til å ta opp mat. Nitti sykehusinnlagte gambiske barn, under 2 år, som trenger en nasogastrisk ernæringssonde, vil få magevæskeprøver tatt via magesonden. Tretti mødre til barn som er positive for H. pylori-bakterier vil gi en prøve av magevæske. Denne studien kan bidra til å utvikle behandlinger for å helbrede magen og forbedre barnets vekst. Denne studien vil bli utført ved Medical Research Council of Great Britain Research Laboratories and Clinical Facility i Fajara.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Denne foreløpige beskrivende studien er rettet mot å gi de første dataene som vil evaluere forskjeller og likheter i genotype mellom isolater av H. pylori fra barn og voksne som bor i Gambia, Vest-Afrika, og for å vurdere den sannsynlige størrelsen på disse forskjellene. Denne protokollen beskriver anvendelsen av minimalt invasive teknikker for H. pylori-isolering (utviklet i første del av dette prosjektet og beskrevet i en egen protokoll, DMID-protokoll 06-0053) i en populasjonsstudie. Studieemner vil være innbyggere i Gambia, Vest-Afrika. Nitti barn, under 2 år, som trenger terapeutisk nasogastrisk intubasjon og 30 friske mødre til disse barna vil bli studert. Emner vil bli studert ved Medical Research Council (MRC) of Great Britain Research Laboratories and Clinical Facility i Fajara, Gambia, Vest-Afrika. Etterforskere foreslår at overgangen fra barndomskolonisering til voksen sykdomstilstand påvirkes av flere faktorer, inkludert utvikling av genotyper av koloniserende H. pylori-stammer selv, delvis drevet av vertens respons på infeksjon. Forskere antar at H. pylori-stammer fra gambiske barn vil avvike genetisk fra stammene til kronisk koloniserte voksne fra samme samfunn. Etterforskernes genetiske og fenotypiske karakterisering av pediatriske og voksne isolater vil teste for grunnleggende forskjeller mellom stammer som sirkulerer i disse 2 aldersgruppene, noe som kan bidra til å evaluere viktigheten av stammeseleksjon og/eller genomevolusjon i slike høyrisikosamfunn. Det spesifikke målet med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom barnestammer og de fra nære voksne slektninger. Studieprosedyrer vil inkludere aspirering av magesaft gjennom en nasogastrisk sonde som brukes til spedbarnsmating hos barn som gjennomgår intensiv gjenernæring på sykehus, og dyrking av H. pylori fra disse aspiratene, og også fra foreldre som aksepterer invitasjonen til å donere en prøve. magesaft for dyrking gjennom en nasogastrisk sonde satt inn midlertidig for dette formålet. Mest genotyping vil innebære vilkårlig primet polymerasekjedereaksjon DNA-fingeravtrykk, begrenset (fokusert) DNA-sekvensering, spesielt i tilfeller av isolater med nært beslektede, men ikke-identiske fingeravtrykk, og metronidazol-følsomhetstester. Genetisk og fenotypisk karakterisering av pediatriske og voksne isolater vil teste for grunnleggende forskjeller mellom stammer som sirkulerer i disse to aldersgruppene, og dermed bidra til å evaluere viktigheten av stammeseleksjon og/eller genomevolusjon i slike høyrisikosamfunn. Emner vil kun bli studert én gang i løpet av dette 2-årige prosjektet. Hvis H. pylori isoleres fra gastrisk aspirater, vil moren til det barnet bli spurt om de vil gå med på å få en nasogastrisk sonde ved en anledning for å få et aspirat av magesaft for H. pylori-kultur. De oppnådde isolatene vil bli gjenstand for DNA-analyse og genotyping. Spesifikke punkter som skal tas opp i disse komparative studiene vil inkludere direkte sammenligning av stammer isolert fra barn og voksne fra samme familie eller landsby. Dette vil være den første studien som blir utført i et samfunn med høy tidlig forekomst av naturlig ervervet H. pylori-kolonisering, og vil tillate direkte sammenligning mellom isolater fra barn og voksne fra samme familie eller landsbymiljø, som vil gi informasjon om intra-familiær og intra-fellesskap overføring av infeksjon. Hovedresultatmålet er graden av slektskap mellom bakterieisolatene. Dette vil bli vurdert ved visuell sammenligning mellom tilfeldig amplifikasjon av polymorf DNA (RAPD) resultater, ved sammenligning av genotype for alleler av interesse, og definitivt ved sekvensering av husholdningsgener for å konstruere fylogenetiske trær av slektskap ved bruk av STAR-programmet og multiple locus-sekvenstyping ( MLST) database. Det finnes ingen utfallsmål for mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av landbruksbønder og semi-byboere som deltar på klinikken ved MRC forskningslaboratorier i Fajara, Gambia. Emner vil omfatte; i) barn som får satt inn en nasogastrisk sonde for ernæringsrehabilitering på avdelingen på Fajara; ii) mødre til barn som er funnet å være H. pylori-positive.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn: Alle barn under 2 år som er innlagte på MRC-avdelingen og som har en nasogastrisk sonde in situ for gjenernæring eller annen medisinsk behandling, vil være kvalifisert for inkludering. Barn må være positive for H. pylori. Det er ikke spesifisert noen nedre aldersgrense for formålet med denne studien, men en revisjon av kliniske tilfeller viser at alle barn innlagt på MRC-avdelingen som ville være kvalifisert for inkludering er over 3 måneder. Barn under 3 måneder vil ikke bli påmeldt.

Voksne: Mødre til H. pylori-positive barn vil være kvalifisert for inkludering. I Gambia regnes personer over 18 år som voksne.

Emner vil bare bli samplet én gang.

Emner kan ikke inkluderes hvis de ikke godtar å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Bruk av antibiotika i løpet av de 2 ukene før rekruttering vil ekskludere forsøkspersoner fra studien. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Graden av slektskap mellom bakterieisolater
Dette vil bli vurdert ved visuell sammenligning mellom RAPD-resultater, ved sammenligning av genotyper for alleler av interesse, og definitivt ved sekvensering av husholdningsgener for å konstruere fylogenetiske trær av slektskap, ved å bruke STAR-programmet (et dataprogram for å sette DNA-sekvenser sammen for analyse) og MLST-database.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 06-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere