- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00467415
Támogatott gyorsasági futópad edzésprogram (SSTTEP) marginálisan ambuláns cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára (SSTTEP)
Többközpontú projekt: Támogatott gyorsasági futópad edzésprogram (SSTTEP) marginálisan ambuláns cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára
A kutatók egy 12 hetes edzésprogram hatásait tanulmányozzák, amely a következőkből áll:
- Séta futópadon részleges testsúllyal
- Funkcionális edzésprogram
A kutatók azt szeretnék tudni, hogy ez a két edzésprogram milyen hatással van az agyi bénulásban szenvedő gyermekek életminőségére, izomerőre és kontrollálására, koordinációjára, járására és funkcionális mozgására, akik marginálisan járóképesek. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amelyben az alanyokat véletlenszerűen osztják be a 2 csoport egyikébe. Mindkét csoport alanyait naponta kétszer látják majd két héten keresztül kórházunkban beavatkozás és szülői képzés céljából, majd részt vesznek egy 10 hetes otthoni programban. . Az egyes alanyok kéthetes klinikai képzése során egy szülőt vagy gondozót kiképeznek az összes otthoni program gyakorlatára és/vagy eszközhasználatára. Ennek a személynek képesnek kell lennie arra, hogy biztonságosan végrehajtsa az edzésprogramot a gyermekkel. Minden alanynak részt kell vennie három különálló, 5 órás adatgyűjtésen, amelyet a 4 hónapos tanulmányi időszakra terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt a következő kérdések megválaszolását javasolja: Hatékony-e a részleges testsúllyal támogatott futópados járástréning (PBWSTT) az ambulációs képességek, a neuromuszkuláris károsodások, a funkcionális mobilitás, a fogyatékosság és az életminőség javításában agyi bénulásban szenvedő, marginálisan járó gyermekeknél.
1. specifikus cél: A PBWSTT mozgásszervi edzési beavatkozás hatásának felmérése az életminőségre, a kezelési elvárásokra, az önhatékonyságra, valamint a CP-ben szenvedő, korlátozott járási képességű gyermekek aktivitására és részvételére. Feltételezzük, hogy a kontrollcsoporthoz képest egy 12 hetes mozgásszervi beavatkozás után a CP-s (beavatkozási csoport) gyermekek, akiknek korlátozott mozgáskészségük van, nagyobb javulást mutatnak a közös kérdőívek pontszámaiban, mint a kontrollcsoport.
2. specifikus cél: A PBWSTT mozgásszervi tréning beavatkozásának a bruttó motoros készségekre gyakorolt hatásának felmérése; fizikai funkció; az ambuláció biomechanikája és koordinációs dinamikája; és a fizikai aktivitás CP-s ambuláns gyermekeknél. Feltételezzük, hogy a kontrollcsoporthoz képest a 12 hetes PBWSTT mozgásszervi tréning beavatkozást követően a CP-vel rendelkező, korlátozott járási képességekkel rendelkező gyermekek nagyobb javulást mutatnak a funkcionális tesztek pontszámaiban, mint a kontrollcsoport.
3. specifikus cél: A PBWSTT mozgásszervi edzési beavatkozás hatásának felmérése a test szerkezetének és funkcióinak mérésére, beleértve: spaszticitást; izomerő; és ízületspecifikus motorvezérlés. Feltételezzük, hogy a kontrollcsoporthoz képest a 12 hetes PBWSTT mozgásszervi edzést követően a CP-vel rendelkező, korlátozott mozgási képességekkel rendelkező gyermekek nagyobb javulást mutatnak az izomerő, a görcsösség és az ízületspecifikus motoros kontroll terén, mint a kontrollcsoport.
Ez egyetlen vak, randomizált, ellenőrzött teszt előtti/utáni vizsgálati terv. Hatvanhat, 6-12 év közötti, agyi bénulásban szenvedő járóbeteg gyermek vesz részt egy 12 hetes képzésen. Közülük 33 gyermek részt vesz a Támogatott gyorsasági futópad edzésprogramban (SSTTEP), a fennmaradó 33 gyermek pedig ugyanennyi hagyományos fizikoterápiában részesül személyre szabott otthoni edzésprogram formájában, és kontrollcsoportként szolgál. Három intézkedéscsomagot kell elérni: A1) a beavatkozás előtti alapállapotban; A2) a 12 hetes beavatkozási időszak végén; és A3) 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
Tanulmányunk két elsődleges célja az SSTTEP hatékonyságának felmérése az életminőség, a funkcionális mozgás, az energiafelhasználás, a motoros készségek, valamint az izomerő és tónus javításában; valamint az SSTTEP hatékonyságának felmérése a léptetés és az ambuláció koordinációjának javításában CP-s gyermekeknél.
Az intervenciós csoport 10 órás intenzív SSTTEP tréningen vesz részt 14 napon keresztül. Az alapképzést követően az alanyok további 10 héten keresztül heti 5 alkalommal 30 perces házi programon vesznek részt.
A kontrollcsoport személyre szabott edzésprogramon esik át, amely 10 órás intenzív edzésből áll 14 napon keresztül. Az alapképzést követően az alanyok további 10 héten keresztül heti 5 alkalommal 30 perces házi programon vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Shriners Hospital for Children, Shreveport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Shriners Hospital for Children, Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spasztikus cerebrális bénulás diagnózisa;
- Károsodott járási képesség, amit a járási sebesség 80%-a alatti csökkenése bizonyít, az életkor várható értékének 80%-a vagy a bruttó motoros funkció osztályozási skála (GMFCS) III. vagy IV. szintje;
- Képes önállóan mozogni 8 lépésben segédeszközökkel vagy anélkül, hogy lehetővé tegye a megfelelő mozgáselemzési adatgyűjtést;
- 150 fontnál kisebb testtömeg;
- 6 és 13 éves kor között;
- Képes több lépéses parancs követésére és az adatgyűjtéssel kapcsolatos feladatok ellátására;
- Hajlandóság utazni a három helyszín egyikére adatgyűjtés céljából, és 2 hét intenzív beavatkozás;
- Hajlandóság az otthoni programra 30 percet alkalmanként, heti 5 alkalommal 10 héten keresztül, valamint megfelelő hely és felügyelet az otthoni futópad használathoz;
- Nem jelentettek olyan mozgásszervi, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségeket, amelyek korlátoznák a mérsékelt edzésprogramban való részvételt;
- Minimum 12 hónappal a műtét után, beleértve a lágyrészek felszabadulását
- Hat hónappal a Botox injekció beadása után, jelentős változtatások a Baclofen adagolásában vagy az alsó végtagok öntési eljárásai;
- Az alsó végtagi ízületek passzív mozgási tartománya: a Thomas-teszttel mért csípő kontraktúrája <30º extenzióban; passzív dorsiflexiós mozgástartomány -15º-ig nyújtott térd mellett, és térdnyújtási tartomány (90º/90º teszt) 70º-ig és <-20º térdnyújtás.
- Legalább 2 évvel a dorsalis rhizotómia után.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek „vegyes” típusú CP-vel (pl. athetózis) vagy egyéb mozgászavarok (pl. ataxia);
- Intratekális baklofent (baklofenpumpát) kapó gyermekek;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Járási tér-időbeli paraméterek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Izomaktiválás és időzítés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PEDS-QL)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Gyermekek részvételének és élvezetének értékelése (CAPE)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Piers-Harris gyermeki én-koncepció skála, 2. kiadás (PHCSCS-2)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Járási sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHC_COSAB9147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .