Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogatott gyorsasági futópad edzésprogram (SSTTEP) marginálisan ambuláns cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára (SSTTEP)

2009. június 26. frissítette: Shriners Hospitals for Children

Többközpontú projekt: Támogatott gyorsasági futópad edzésprogram (SSTTEP) marginálisan ambuláns cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára

A kutatók egy 12 hetes edzésprogram hatásait tanulmányozzák, amely a következőkből áll:

  1. Séta futópadon részleges testsúllyal
  2. Funkcionális edzésprogram

A kutatók azt szeretnék tudni, hogy ez a két edzésprogram milyen hatással van az agyi bénulásban szenvedő gyermekek életminőségére, izomerőre és kontrollálására, koordinációjára, járására és funkcionális mozgására, akik marginálisan járóképesek. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amelyben az alanyokat véletlenszerűen osztják be a 2 csoport egyikébe. Mindkét csoport alanyait naponta kétszer látják majd két héten keresztül kórházunkban beavatkozás és szülői képzés céljából, majd részt vesznek egy 10 hetes otthoni programban. . Az egyes alanyok kéthetes klinikai képzése során egy szülőt vagy gondozót kiképeznek az összes otthoni program gyakorlatára és/vagy eszközhasználatára. Ennek a személynek képesnek kell lennie arra, hogy biztonságosan végrehajtsa az edzésprogramot a gyermekkel. Minden alanynak részt kell vennie három különálló, 5 órás adatgyűjtésen, amelyet a 4 hónapos tanulmányi időszakra terveztek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a projekt a következő kérdések megválaszolását javasolja: Hatékony-e a részleges testsúllyal támogatott futópados járástréning (PBWSTT) az ambulációs képességek, a neuromuszkuláris károsodások, a funkcionális mobilitás, a fogyatékosság és az életminőség javításában agyi bénulásban szenvedő, marginálisan járó gyermekeknél.

1. specifikus cél: A PBWSTT mozgásszervi edzési beavatkozás hatásának felmérése az életminőségre, a kezelési elvárásokra, az önhatékonyságra, valamint a CP-ben szenvedő, korlátozott járási képességű gyermekek aktivitására és részvételére. Feltételezzük, hogy a kontrollcsoporthoz képest egy 12 hetes mozgásszervi beavatkozás után a CP-s (beavatkozási csoport) gyermekek, akiknek korlátozott mozgáskészségük van, nagyobb javulást mutatnak a közös kérdőívek pontszámaiban, mint a kontrollcsoport.

2. specifikus cél: A PBWSTT mozgásszervi tréning beavatkozásának a bruttó motoros készségekre gyakorolt ​​hatásának felmérése; fizikai funkció; az ambuláció biomechanikája és koordinációs dinamikája; és a fizikai aktivitás CP-s ambuláns gyermekeknél. Feltételezzük, hogy a kontrollcsoporthoz képest a 12 hetes PBWSTT mozgásszervi tréning beavatkozást követően a CP-vel rendelkező, korlátozott járási képességekkel rendelkező gyermekek nagyobb javulást mutatnak a funkcionális tesztek pontszámaiban, mint a kontrollcsoport.

3. specifikus cél: A PBWSTT mozgásszervi edzési beavatkozás hatásának felmérése a test szerkezetének és funkcióinak mérésére, beleértve: spaszticitást; izomerő; és ízületspecifikus motorvezérlés. Feltételezzük, hogy a kontrollcsoporthoz képest a 12 hetes PBWSTT mozgásszervi edzést követően a CP-vel rendelkező, korlátozott mozgási képességekkel rendelkező gyermekek nagyobb javulást mutatnak az izomerő, a görcsösség és az ízületspecifikus motoros kontroll terén, mint a kontrollcsoport.

Ez egyetlen vak, randomizált, ellenőrzött teszt előtti/utáni vizsgálati terv. Hatvanhat, 6-12 év közötti, agyi bénulásban szenvedő járóbeteg gyermek vesz részt egy 12 hetes képzésen. Közülük 33 gyermek részt vesz a Támogatott gyorsasági futópad edzésprogramban (SSTTEP), a fennmaradó 33 gyermek pedig ugyanennyi hagyományos fizikoterápiában részesül személyre szabott otthoni edzésprogram formájában, és kontrollcsoportként szolgál. Három intézkedéscsomagot kell elérni: A1) a beavatkozás előtti alapállapotban; A2) a 12 hetes beavatkozási időszak végén; és A3) 4 héttel a beavatkozás befejezése után.

Tanulmányunk két elsődleges célja az SSTTEP hatékonyságának felmérése az életminőség, a funkcionális mozgás, az energiafelhasználás, a motoros készségek, valamint az izomerő és tónus javításában; valamint az SSTTEP hatékonyságának felmérése a léptetés és az ambuláció koordinációjának javításában CP-s gyermekeknél.

Az intervenciós csoport 10 órás intenzív SSTTEP tréningen vesz részt 14 napon keresztül. Az alapképzést követően az alanyok további 10 héten keresztül heti 5 alkalommal 30 perces házi programon vesznek részt.

A kontrollcsoport személyre szabott edzésprogramon esik át, amely 10 órás intenzív edzésből áll 14 napon keresztül. Az alapképzést követően az alanyok további 10 héten keresztül heti 5 alkalommal 30 perces házi programon vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Spasztikus cerebrális bénulás diagnózisa;
  2. Károsodott járási képesség, amit a járási sebesség 80%-a alatti csökkenése bizonyít, az életkor várható értékének 80%-a vagy a bruttó motoros funkció osztályozási skála (GMFCS) III. vagy IV. szintje;
  3. Képes önállóan mozogni 8 lépésben segédeszközökkel vagy anélkül, hogy lehetővé tegye a megfelelő mozgáselemzési adatgyűjtést;
  4. 150 fontnál kisebb testtömeg;
  5. 6 és 13 éves kor között;
  6. Képes több lépéses parancs követésére és az adatgyűjtéssel kapcsolatos feladatok ellátására;
  7. Hajlandóság utazni a három helyszín egyikére adatgyűjtés céljából, és 2 hét intenzív beavatkozás;
  8. Hajlandóság az otthoni programra 30 percet alkalmanként, heti 5 alkalommal 10 héten keresztül, valamint megfelelő hely és felügyelet az otthoni futópad használathoz;
  9. Nem jelentettek olyan mozgásszervi, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségeket, amelyek korlátoznák a mérsékelt edzésprogramban való részvételt;
  10. Minimum 12 hónappal a műtét után, beleértve a lágyrészek felszabadulását
  11. Hat hónappal a Botox injekció beadása után, jelentős változtatások a Baclofen adagolásában vagy az alsó végtagok öntési eljárásai;
  12. Az alsó végtagi ízületek passzív mozgási tartománya: a Thomas-teszttel mért csípő kontraktúrája <30º extenzióban; passzív dorsiflexiós mozgástartomány -15º-ig nyújtott térd mellett, és térdnyújtási tartomány (90º/90º teszt) 70º-ig és <-20º térdnyújtás.
  13. Legalább 2 évvel a dorsalis rhizotómia után.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek „vegyes” típusú CP-vel (pl. athetózis) vagy egyéb mozgászavarok (pl. ataxia);
  2. Intratekális baklofent (baklofenpumpát) kapó gyermekek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Járási tér-időbeli paraméterek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Izomaktiválás és időzítés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PEDS-QL)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Gyermekek részvételének és élvezetének értékelése (CAPE)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Piers-Harris gyermeki én-koncepció skála, 2. kiadás (PHCSCS-2)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Járási sebesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHC_COSAB9147

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel