Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживаемая программа тренировочных упражнений на беговой дорожке (SSTTEP) для малоподвижных детей с церебральным параличом (SSTTEP)

26 июня 2009 г. обновлено: Shriners Hospitals for Children

Многоцентровый проект: Поддерживаемая программа тренировок на беговой дорожке (SSTTEP) для малоподвижных детей с церебральным параличом

Исследователи изучают эффекты 12-недельной программы упражнений, состоящей из:

  1. Ходьба по беговой дорожке с частичным весом тела
  2. Программа функциональных упражнений

Исследователи хотели бы знать влияние этих двух программ упражнений на качество жизни, мышечную силу и контроль, координацию, ходьбу и функциональные движения детей с церебральным параличом, которые мало умеют передвигаться. Это рандомизированное контрольное исследование с субъектами, случайным образом распределенными в одну из 2 групп. Субъекты в обеих группах будут наблюдаться два раза в день в течение двух недель в нашей больнице для вмешательства и обучения родителей, а затем участвовать в 10-недельной программе на дому. . Во время двухнедельного обучения каждого субъекта в клинике родитель или опекун обучается всем упражнениям домашней программы и / или использованию оборудования. Этот человек должен быть в состоянии безопасно выполнять программу упражнений с ребенком. Каждый субъект также должен будет участвовать в трех отдельных 5-часовых сеансах сбора данных, запланированных на 4-месячный период исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект предлагает ответить на следующие вопросы: Является ли тренировка ходьбы на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела (PBWSTT) эффективной для улучшения способности к передвижению, нервно-мышечных нарушений, функциональной подвижности, инвалидности и качества жизни у детей с церебральным параличом, которые практически не умеют ходить.

Конкретная цель 1: Оценить влияние локомоторного тренинга PBWSTT на качество жизни, ожидания от лечения, самоэффективность, а также активность и участие детей с ДЦП с ограниченными навыками передвижения. Мы предполагаем, что по сравнению с контрольной группой после 12-недельного двигательного вмешательства дети с ДЦП (группа вмешательства) с ограниченными навыками передвижения продемонстрируют большее улучшение показателей по обычным опросникам по сравнению с контрольной группой.

Конкретная цель 2: оценить влияние локомоторного тренинга PBWSTT на общую моторику; физическая функция; биомеханика и координационная динамика ходьбы; и физической активности у амбулаторных детей с ДЦП. Мы предполагаем, что по сравнению с контрольной группой после 12-недельного вмешательства по локомоторной тренировке PBWSTT дети с ДЦП с ограниченными навыками передвижения продемонстрируют более значительные улучшения в показателях функциональных тестов по сравнению с контрольной группой.

Конкретная цель 3: оценить влияние локомоторной тренировки PBWSTT на показатели структуры и функции тела, включая: спастичность; мышечная сила; и специфический для суставов двигательный контроль. Мы предполагаем, что по сравнению с контрольной группой, после 12-недельного вмешательства по локомоторной тренировке PBWSTT дети с ДЦП с ограниченными навыками передвижения продемонстрируют более значительные улучшения в: мышечной силе, спастичности и специфическом двигательном контроле сустава по сравнению с контрольной группой.

Это один слепой, рандомизированный, контролируемый дизайн дотестового/послетестового исследования. Шестьдесят шесть амбулаторных детей в возрасте от 6 до 12 лет с церебральным параличом пройдут 12-недельную программу обучения. Тридцать три из этих детей будут проходить программу тренировок на беговой дорожке с поддержкой (SSTTEP), а остальные 33 ребенка получат такое же количество обычной физиотерапии в форме индивидуальной программы домашних упражнений и будут служить контрольной группой. Будет получено три набора показателей: A1) на исходном уровне до вмешательства; А2) в конце 12-недельного периода вмешательства; и A3) через 4 недели после окончания вмешательства.

Двумя основными целями нашего исследования являются оценка эффективности SSTTEP в улучшении качества жизни, функциональной ходьбы, расхода энергии, крупной моторики, а также мышечной силы и тонуса; и оценить эффективность SSTTEP в улучшении координации шагов и ходьбы у детей с ДЦП.

Группа вмешательства пройдет 10-часовую программу интенсивного обучения SSTTEP в течение 14 дней. После первоначального обучения испытуемые будут участвовать в домашней программе по 30 минут/5 раз в неделю в течение дополнительных 10 недель.

Контрольная группа прошла индивидуальную программу упражнений, состоящую из 10 часов интенсивных тренировок в течение 14 дней. После первоначального обучения испытуемые будут участвовать в домашней программе по 30 минут/5 раз в неделю в течение дополнительных 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз спастический церебральный паралич;
  2. Нарушение способности к передвижению, о чем свидетельствует снижение скорости ходьбы ниже 80% от ожидаемого значения для возраста или по шкале классификации функций крупной моторики (GMFCS), уровень III или IV;
  3. Способен самостоятельно передвигаться в течение 8 шагов с вспомогательными устройствами или без них, чтобы обеспечить адекватный сбор данных анализа движения;
  4. Масса тела менее 150 фунтов;
  5. В возрасте от 6 до 13 лет;
  6. Способен выполнять многоступенчатые команды и выполнять задачи, связанные со сбором данных;
  7. Готовность выехать на одну из трех площадок для сбора данных и 2 недели интенсивного вмешательства;
  8. Готовность выполнять домашнюю программу по 30 минут за занятие, 5 раз в неделю в течение 10 недель, а также достаточное пространство и контроль для использования беговой дорожки дома;
  9. Не сообщалось о скелетно-мышечных, сердечно-сосудистых или легочных заболеваниях, которые ограничивали бы участие в программе умеренных физических упражнений;
  10. Минимум 12 месяцев после операции, включая релизы мягких тканей
  11. Шесть месяцев после инъекций ботокса, значительных изменений в дозировке баклофена или процедур гипсования нижних конечностей;
  12. Объем пассивных движений в суставах нижних конечностей: контрактура тазобедренного сустава при разгибании < 30º, измеренная с помощью теста Томаса; диапазон пассивного тыльного сгибания до -15º с разогнутым коленом и диапазон разгибания колена (тест 90º/90º) до 70º и разгибания колена <-20º.
  13. Не менее 2 лет после дорсальной ризотомии.

Критерий исключения:

  1. Дети со «смешанными» типами ДЦП (т.е. атетоз) или другие двигательные расстройства (например, атаксия);
  2. Дети, получающие баклофен интратекально (баклофеновая помпа);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Активация мышц и время
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PEDS-QL)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Детская оценка участия и удовольствия (CAPE)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Шкала самооценки детей Пирса-Харриса, 2-е издание (PHCSCS-2)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измерение общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Инструмент сбора данных о педиатрических исходах (PODCI)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость походки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться