Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supported Speed ​​Treadmill Training Exercise Program (SSTTEP) voor marginaal ambulante kinderen met hersenverlamming (SSTTEP)

26 juni 2009 bijgewerkt door: Shriners Hospitals for Children

Multi-Center Project: Supported Speed ​​Treadmill Training Exercise Program (SSTTEP) voor marginaal ambulante kinderen met hersenverlamming

De onderzoekers bestuderen de effecten van een oefenprogramma van 12 weken, bestaande uit:

  1. Lopen op een loopband met gedeeltelijk lichaamsgewicht
  2. Functioneel oefenprogramma

De onderzoekers willen graag weten welke effecten deze twee oefenprogramma's hebben op de kwaliteit van leven, spierkracht en -controle, coördinatie, lopen en functionele beweging van kinderen met hersenverlamming die marginale ambulators zijn. Dit is een gerandomiseerde controleproef met proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan een van de 2 groepen. Proefpersonen in beide groepen zullen gedurende twee weken twee keer per dag in ons ziekenhuis worden gezien voor interventie en oudertraining, en daarna deelnemen aan een thuisprogramma van 10 weken . Tijdens de twee weken durende klinische training van elke proefpersoon wordt een ouder of verzorger getraind in alle thuisprogramma-oefeningen en/of het gebruik van apparatuur. Deze persoon moet het beweegprogramma met het kind veilig kunnen uitvoeren. Elke proefpersoon zal ook moeten deelnemen aan drie afzonderlijke sessies van 5 uur voor het verzamelen van gegevens, gepland gedurende de studieperiode van 4 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project stelt voor om de volgende vragen te beantwoorden: Is partiële lichaamsgewichtondersteunde looptraining op de loopband (PBWSTT) effectief bij het verbeteren van het loopvermogen, neuromusculaire stoornissen, functionele mobiliteit, handicap en levenskwaliteit bij licht ambulante kinderen met hersenverlamming.

Specifiek doel 1: Beoordeel het effect van een PBWSTT-locomotorische trainingsinterventie op de kwaliteit van leven, behandelverwachtingen, zelfeffectiviteit en activiteit en participatie van kinderen met CP met beperkte loopvaardigheid. Onze hypothese is dat in vergelijking met een controlegroep, na een locomotorische interventie van 12 weken, kinderen met CP (interventiegroep) met beperkte loopvaardigheid grotere verbeteringen zullen laten zien in scores van veelgebruikte vragenlijsten in vergelijking met de controlegroep.

Specifiek doel 2: Beoordeel het effect van een PBWSTT locomotor training interventie op grove motoriek; fysieke functie; biomechanica en coördinatiedynamiek van ambulatie; en fysieke activiteit bij ambulante kinderen met CP. Onze hypothese is dat in vergelijking met een controlegroep, na een 12 weken durende PBWSTT locomotorische training interventie kinderen met CP met beperkte loopvaardigheid grotere verbeteringen in functionele testscores zullen laten zien in vergelijking met de controlegroep.

Specifiek doel 3: Beoordeel het effect van een PBWSTT bewegingstrainingsinterventie op metingen van lichaamsstructuur en -functie, waaronder: spasticiteit; spierkracht; en gewrichtsspecifieke motorische controle. Onze hypothese is dat in vergelijking met een controlegroep, na een 12 weken durende PBWSTT locomotorische training interventie kinderen met CP met beperkte loopvaardigheid grotere verbeteringen zullen laten zien in: spierkracht, spasticiteit en gewrichtsspecifieke motorische controle in vergelijking met de controlegroep.

Dit is een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd pre-test/post-test studieontwerp. Zesenzestig ambulante kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar met hersenverlamming ondergaan een trainingsprogramma van 12 weken. Drieëndertig van deze kinderen ondergaan een Supported Speed ​​Treadmill Training Exercise Program (SSTTEP), en de overige 33 kinderen krijgen dezelfde hoeveelheid conventionele fysiotherapie in de vorm van een persoonlijk oefenprogramma voor thuis en dienen als controlegroep. Er worden drie reeksen maatregelen verkregen: A1) bij baseline voorafgaand aan de interventie; A2) aan het einde van de interventieperiode van 12 weken; en A3) 4 weken na beëindiging van de ingreep.

De twee hoofddoelen van onze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid van SSTTEP bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, functioneel lopen, energieverbruik, grove motoriek en spierkracht en tonus; en om de werkzaamheid van SSTTEP te beoordelen bij het verbeteren van de coördinatie van stappen en lopen bij kinderen met CP.

De interventiegroep ondergaat een programma van 10 uur intensieve SSTTEP-training gedurende een periode van 14 dagen. Na de initiële training volgen de proefpersonen gedurende nog eens 10 weken een thuisprogramma van 30 minuten/5 keer per week.

De controlegroep volgt een gepersonaliseerd oefenprogramma dat bestaat uit 10 uur intensief trainen gedurende 14 dagen. Na de initiële training volgen de proefpersonen gedurende nog eens 10 weken een thuisprogramma van 30 minuten/5 keer per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van spastische hersenverlamming;
  2. Verminderd loopvermogen, zoals blijkt uit een verminderde loopsnelheid onder 80% van de leeftijdsverwachtingswaarde of grove motorische functieclassificatieschaal (GMFCS) niveau III of IV;
  3. In staat om 8 stappen zelfstandig te lopen met/zonder hulpmiddelen om een ​​adequate verzameling van bewegingsanalysegegevens mogelijk te maken;
  4. Lichaamsgewicht van minder dan 150 pond;
  5. Tussen 6 en 13 jaar;
  6. In staat om meerdere stapopdrachten te volgen en taken uit te voeren die verband houden met het verzamelen van gegevens;
  7. Bereidheid om naar een van de drie locaties te reizen voor dataverzamelingssessies en 2 weken intensieve interventie;
  8. Bereidheid om zich te committeren aan het thuisprogramma 30 minuten per sessie, 5 keer per week gedurende 10 weken, evenals voldoende ruimte en toezicht voor gebruik van de loopband thuis;
  9. Geen gerapporteerde musculoskeletale, cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen die deelname aan een programma voor matige lichaamsbeweging zouden beperken;
  10. Minimaal 12 maanden na de operatie, inclusief loslaten van zacht weefsel
  11. Zes maanden na Botox-injecties, significante veranderingen in Baclofen-dosering of gietprocedures voor de onderste ledematen;
  12. Passief bewegingsbereik van de gewrichten van de onderste ledematen: < 30º contractuur van de heup in extensie zoals gemeten met de Thomas-test; passief dorsiflexie bewegingsbereik tot -15º met de knie gestrekt, en knie-extensiebereik (90º/90º test) tot 70º en <-20º knie-extensie.
  13. Minstens 2 jaar na dorsale rhizotomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met "gemengde" vormen van CP (d.w.z. athetose) of andere bewegingsstoornissen (bijv. ataxie);
  2. Kinderen die intrathecaal Baclofen krijgen (baclofenpomp);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gang spatio-temporele parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Spieractivering en timing
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PEDS-QL)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeling van participatie en plezier door kinderen (CAPE)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, 2e editie (PHCSCS-2)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bruto motorische functiemeting (GMFM)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren