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为患有脑瘫的边缘行走儿童提供支持的速度跑步机训练锻炼计划 (SSTTEP) (SSTTEP)

2009年6月26日更新者：Shriners Hospitals for Children

多中心项目：支持脑瘫边缘行走儿童的速度跑步机训练锻炼计划 (SSTTEP)

研究人员正在研究为期 12 周的锻炼计划的效果，该计划包括：

以部分体重在跑步机上行走
功能锻炼计划

研究人员想知道这两种锻炼计划对边缘步行者脑瘫儿童的生活质量、肌肉力量和控制、协调、行走和功能性运动的影响。这是一项随机对照试验，受试者随机分配到两组中的一组。两组受试者将在我们医院接受为期两周的干预和家长培训，每天两次，然后参加为期 10 周的家庭计划. 在每个受试者为期两周的临床培训期间，父母或看护人将接受所有家庭计划练习和/或设备使用方面的培训。此人必须能够安全地与孩子一起执行锻炼计划。每个受试者还需要参加在 4 个月的研究期间安排的三个单独的 5 小时长的数据收集会议。

研究概览

地位

未知

条件

脑瘫

干预/治疗

详细说明

该项目旨在回答以下问题：部分体重支持的跑步机步态训练 (PBWSTT) 是否能有效改善脑瘫边缘行走儿童的行走能力、神经肌肉损伤、功能移动性、残疾和生活质量。

具体目标 1：评估 PBWSTT 运动训练干预对生活质量、治疗期望、自我效能以及行走技能受限的 CP 儿童的活动和参与的影响。我们假设，与对照组相比，经过 12 周的运动干预后，步行技能受限的 CP 儿童（干预组）与对照组相比，普通问卷的分数将有更大的改善。

具体目标 2：评估 PBWSTT 运动训练干预对粗大运动技能的影响；身体机能；行走的生物力学和协调动力学；脑瘫患儿的体力活动。我们假设，与对照组相比，经过 12 周的 PBWSTT 运动训练干预后，步行技能有限的 CP 儿童与对照组相比，在功能测试分数方面将表现出更大的改善。

具体目标 3：评估 PBWSTT 运动训练干预对身体结构和功能测量的影响，包括：痉挛；肌肉力量；和关节特定的电机控制。我们假设，与对照组相比，在经过 12 周的 PBWSTT 运动训练干预后，具有有限行走技能的 CP 儿童将在以下方面表现出更大的改善：与对照组相比，肌肉力量、痉挛和关节特定运动控制。

这是一项单盲、随机、受控的测试前/测试后研究设计。 66 名年龄在 6-12 岁之间的脑瘫儿童将接受为期 12 周的培训计划。其中 33 名儿童将接受支持速度跑步机训练锻炼计划 (SSTTEP)，其余 33 名儿童将以个性化家庭锻炼计划的形式接受等量的常规物理治疗，并作为对照组。将获得三组测量值：A1) 在干预前的基线； A2) 在 12 周的干预期结束时； A3) 干预结束后 4 周。

我们研究的两个主要目的是评估 SSTTEP 在改善生活质量、功能性步行、能量消耗、粗大运动技能以及肌肉力量和张力方面的功效；并评估 SSTTEP 在改善 CP 儿童步行和行走协调性方面的功效。

干预组将在 14 天内接受 10 小时的强化 SSTTEP 培训。初始培训后，受试者将参加每周 5 次 30 分钟的家庭计划，持续 10 周。

对照组接受个性化锻炼计划，包括在 14 天内进行 10 小时的强化训练。初始培训后，受试者将参加每周 5 次 30 分钟的家庭计划，持续 10 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - Shriners Hospital for Children, Shreveport
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63104
    - Washington University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Shriners Hospital for Children, Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

痉挛性脑瘫的诊断；
步态速度下降低于年龄预期值或粗大运动功能分类量表 (GMFCS) III 级或 IV 级的 80% 可证明行走能力受损；
能够在有/没有辅助设备的情况下独立走动 8 步，以便收集足够的运动分析数据；
体重小于150磅；
6 至 13 岁之间；
能够遵循多个步骤命令并参加与数据收集相关的任务；
愿意前往三个站点之一进行数据收集会议，并进行 2 周的强化干预；
愿意参加每次 30 分钟的家庭计划，每周 5 次，持续 10 周，并有足够的空间和监督在家使用跑步机；
没有报告会限制参加适度运动计划的肌肉骨骼、心血管或肺部疾病；
手术后至少 12 个月，包括软组织松解
注射保妥适后六个月，巴氯芬剂量发生重大变化，或下肢石膏手术；
下肢关节的被动运动范围：< 30º 髋关节伸直挛缩，通过 Thomas 测试测量；膝关节伸展时的被动背屈运动范围为 -15º，膝关节伸展范围（90º/90º 测试）为 70º 和 <-20º 膝关节伸展。
背神经根切断术后至少 2 年。

排除标准：

患有“混合”类型 CP 的儿童（即手足徐动症）或其他运动障碍（例如共济失调）；
接受鞘内注射巴氯芬（巴氯芬泵）的儿童；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
步态时空参数大体时间：6个月	6个月
肌肉激活和计时大体时间：6个月	6个月
儿科生活质量量表 (PEDS-QL) 大体时间：6个月	6个月
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 大体时间：6个月	6个月
儿童对参与和享受的评估 (CAPE) 大体时间：6个月	6个月
Piers-Harris 儿童自我概念量表，第 2 版 (PHCSCS-2) 大体时间：6个月	6个月
粗大运动功能测量 (GMFM) 大体时间：6个月	6个月
儿科结果数据收集工具 (PODCI) 大体时间：6个月	6个月
步态速度大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shriners Hospitals for Children

调查人员

首席研究员：Randal Betz, MD、Shriners Hospital for Children, Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (预期的)

2009年10月1日

研究完成 (预期的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月27日

首先提交符合 QC 标准的