- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00467415
Wspierany program ćwiczeń na bieżni szybkościowej (SSTTEP) dla dzieci z porażeniem mózgowym, które są marginalnie niepełnosprawne (SSTTEP)
Projekt wieloośrodkowy: wspierany program ćwiczeń na bieżni szybkościowej (SSTTEP) dla dzieci z porażeniem mózgowym z niewielkimi problemami ambulatoryjnymi
Badacze badają efekty 12-tygodniowego programu ćwiczeń, składającego się z:
- Chodzenie na bieżni z częściową masą ciała
- Program ćwiczeń funkcjonalnych
Badacze chcieliby poznać wpływ tych dwóch programów ćwiczeń na jakość życia, siłę i kontrolę mięśni, koordynację, chodzenie i ruch funkcjonalny dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które poruszają się marginalnie. Jest to randomizowane badanie kontrolne z uczestnikami losowo przydzielonymi do jednej z 2 grup. Pacjenci z obu grup będą przyjmowani dwa razy dziennie przez dwa tygodnie w naszym szpitalu w celu interwencji i szkolenia rodziców, a następnie wezmą udział w 10-tygodniowym programie domowym . Podczas dwutygodniowego szkolenia w klinice każdego uczestnika, rodzic lub opiekun jest przeszkolony we wszystkich ćwiczeniach programu domowego i/lub korzystaniu ze sprzętu. Osoba ta musi być w stanie bezpiecznie przeprowadzić program ćwiczeń z dzieckiem. Każdy uczestnik będzie również musiał wziąć udział w trzech oddzielnych 5-godzinnych sesjach zbierania danych zaplanowanych na 4-miesięczny okres badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest odpowiedź na następujące pytania: Czy trening chodu na bieżni ruchomej wspomagany częściową masą ciała (PBWSTT) jest skuteczny w poprawie zdolności poruszania się, upośledzeniu funkcji nerwowo-mięśniowych, mobilności funkcjonalnej, niepełnosprawności i jakości życia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które poruszają się marginalnie.
Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu interwencji treningu lokomotorycznego PBWSTT na jakość życia, oczekiwania dotyczące leczenia, poczucie własnej skuteczności oraz aktywność i uczestnictwo dzieci z MPD z ograniczonymi umiejętnościami poruszania się. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną, po 12-tygodniowej interwencji lokomotorycznej, dzieci z MPD (grupa interwencyjna) z ograniczonymi umiejętnościami poruszania się wykażą większą poprawę wyników z powszechnych kwestionariuszy w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu treningu lokomotorycznego PBWSTT na duże zdolności motoryczne; funkcja fizyczna; biomechanika i dynamika koordynacyjna chodzenia; i aktywność fizyczna u dzieci ambulatoryjnych z MPD. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną, po 12-tygodniowym treningu lokomotorycznym PBWSTT dzieci z MPD z ograniczonymi umiejętnościami poruszania się wykażą większą poprawę wyników testów funkcjonalnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel szczegółowy 3: Ocena wpływu interwencji treningu lokomotorycznego PBWSTT na pomiary struktury i funkcji ciała, w tym: spastyczność; siła mięśni; i specyficzna dla stawu kontrola motoryczna. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną, po 12-tygodniowym treningu lokomotorycznym PBWSTT dzieci z MPD z ograniczonymi umiejętnościami poruszania się wykażą większą poprawę w zakresie: siły mięśni, spastyczności i specyficznej kontroli motorycznej stawów w porównaniu z grupą kontrolną.
Jest to pojedynczy, zaślepiony, randomizowany, kontrolowany projekt badania przed/po teście. Sześćdziesiąt sześć ambulatoryjnych dzieci w wieku od 6 do 12 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym przejdzie 12-tygodniowy program szkoleniowy. Trzydzieścioro troje z tych dzieci zostanie poddanych wspieranemu programowi ćwiczeń na bieżni szybkościowej (SSTTEP), a pozostałe 33 dzieci otrzyma taką samą ilość konwencjonalnej fizjoterapii w formie spersonalizowanego programu ćwiczeń domowych i będzie służyć jako grupa kontrolna. Otrzymane zostaną trzy zestawy pomiarów: A1) na początku badania przed interwencją; A2) na koniec 12-tygodniowego okresu interwencji; i A3) 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Dwa główne cele naszego badania to ocena skuteczności SSTTEP w poprawie jakości życia, funkcjonalnego poruszania się, wydatku energetycznego, dużych zdolności motorycznych oraz siły i napięcia mięśni; oraz ocena skuteczności SSTTEP w poprawie koordynacji chodzenia i chodzenia u dzieci z MPD.
Grupa interwencyjna przejdzie program 10 godzin intensywnego szkolenia SSTTEP w okresie 14 dni. Po szkoleniu wstępnym badani będą uczestniczyć w programie domowym 30 minut/5 razy w tygodniu przez dodatkowe 10 tygodni.
Grupa kontrolna przeszła spersonalizowany program ćwiczeń składający się z 10 godzin intensywnego treningu w okresie 14 dni. Po szkoleniu wstępnym badani będą uczestniczyć w programie domowym 30 minut/5 razy w tygodniu przez dodatkowe 10 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Shriners Hospital for Children, Shreveport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Shriners Hospital for Children, Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego;
- Upośledzona zdolność poruszania się, o czym świadczy zmniejszenie prędkości chodu poniżej 80% wartości oczekiwanej dla wieku lub skala klasyfikacji funkcji dużej motoryki (GMFCS) Poziom III lub IV;
- Potrafi poruszać się niezależnie przez 8 kroków z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich, aby umożliwić odpowiednie gromadzenie danych analizy ruchu;
- Masa ciała poniżej 150 funtów;
- W wieku od 6 do 13 lat;
- Potrafi wykonywać wiele poleceń krokowych i zajmować się zadaniami związanymi z gromadzeniem danych;
- Gotowość do wyjazdu do jednego z trzech miejsc na sesje zbierania danych i 2 tygodnie intensywnej interwencji;
- Gotowość do zaangażowania się w program domowy 30 minut na sesję, 5 razy w tygodniu przez 10 tygodni, a także odpowiednią przestrzeń i nadzór do korzystania z bieżni w domu;
- Nie zgłoszono żadnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego lub płuc, które ograniczałyby uczestnictwo w programie umiarkowanych ćwiczeń fizycznych;
- Minimum 12 miesięcy po operacji, w tym uwalnianie tkanek miękkich
- Sześć miesięcy po zastrzykach z botoksu, znaczących zmianach w dawkowaniu baklofenu lub zabiegach opatrunkowych kończyn dolnych;
- Zakres ruchu biernego w stawach kończyn dolnych: przykurcz biodra < 30º w wyproście mierzony testem Thomasa; zakres ruchu biernego zgięcia grzbietowego do -15º z wyprostowanym kolanem i zakres wyprostu kolana (test 90º/90º) do 70º i <-20º wyprostu kolana.
- Co najmniej 2 lata po rizotomii grzbietowej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z „mieszanymi” typami MPD (tj. atetoza) lub inne zaburzenia ruchowe (np. ataksja);
- Dzieci otrzymujące baklofen dooponowo (pompa baklofenowa);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aktywacja mięśni i synchronizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PEDS-QL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena uczestnictwa i zadowolenia dzieci (CAPE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Dziecięca Skala Samoświadomości Piersa-Harrisa, wydanie 2 (PHCSCS-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Instrument do zbierania danych dotyczących wyników pediatrycznych (PODCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHC_COSAB9147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk