Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierany program ćwiczeń na bieżni szybkościowej (SSTTEP) dla dzieci z porażeniem mózgowym, które są marginalnie niepełnosprawne (SSTTEP)

26 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Shriners Hospitals for Children

Projekt wieloośrodkowy: wspierany program ćwiczeń na bieżni szybkościowej (SSTTEP) dla dzieci z porażeniem mózgowym z niewielkimi problemami ambulatoryjnymi

Badacze badają efekty 12-tygodniowego programu ćwiczeń, składającego się z:

  1. Chodzenie na bieżni z częściową masą ciała
  2. Program ćwiczeń funkcjonalnych

Badacze chcieliby poznać wpływ tych dwóch programów ćwiczeń na jakość życia, siłę i kontrolę mięśni, koordynację, chodzenie i ruch funkcjonalny dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które poruszają się marginalnie. Jest to randomizowane badanie kontrolne z uczestnikami losowo przydzielonymi do jednej z 2 grup. Pacjenci z obu grup będą przyjmowani dwa razy dziennie przez dwa tygodnie w naszym szpitalu w celu interwencji i szkolenia rodziców, a następnie wezmą udział w 10-tygodniowym programie domowym . Podczas dwutygodniowego szkolenia w klinice każdego uczestnika, rodzic lub opiekun jest przeszkolony we wszystkich ćwiczeniach programu domowego i/lub korzystaniu ze sprzętu. Osoba ta musi być w stanie bezpiecznie przeprowadzić program ćwiczeń z dzieckiem. Każdy uczestnik będzie również musiał wziąć udział w trzech oddzielnych 5-godzinnych sesjach zbierania danych zaplanowanych na 4-miesięczny okres badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest odpowiedź na następujące pytania: Czy trening chodu na bieżni ruchomej wspomagany częściową masą ciała (PBWSTT) jest skuteczny w poprawie zdolności poruszania się, upośledzeniu funkcji nerwowo-mięśniowych, mobilności funkcjonalnej, niepełnosprawności i jakości życia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które poruszają się marginalnie.

Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu interwencji treningu lokomotorycznego PBWSTT na jakość życia, oczekiwania dotyczące leczenia, poczucie własnej skuteczności oraz aktywność i uczestnictwo dzieci z MPD z ograniczonymi umiejętnościami poruszania się. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną, po 12-tygodniowej interwencji lokomotorycznej, dzieci z MPD (grupa interwencyjna) z ograniczonymi umiejętnościami poruszania się wykażą większą poprawę wyników z powszechnych kwestionariuszy w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu treningu lokomotorycznego PBWSTT na duże zdolności motoryczne; funkcja fizyczna; biomechanika i dynamika koordynacyjna chodzenia; i aktywność fizyczna u dzieci ambulatoryjnych z MPD. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną, po 12-tygodniowym treningu lokomotorycznym PBWSTT dzieci z MPD z ograniczonymi umiejętnościami poruszania się wykażą większą poprawę wyników testów funkcjonalnych w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel szczegółowy 3: Ocena wpływu interwencji treningu lokomotorycznego PBWSTT na pomiary struktury i funkcji ciała, w tym: spastyczność; siła mięśni; i specyficzna dla stawu kontrola motoryczna. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną, po 12-tygodniowym treningu lokomotorycznym PBWSTT dzieci z MPD z ograniczonymi umiejętnościami poruszania się wykażą większą poprawę w zakresie: siły mięśni, spastyczności i specyficznej kontroli motorycznej stawów w porównaniu z grupą kontrolną.

Jest to pojedynczy, zaślepiony, randomizowany, kontrolowany projekt badania przed/po teście. Sześćdziesiąt sześć ambulatoryjnych dzieci w wieku od 6 do 12 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym przejdzie 12-tygodniowy program szkoleniowy. Trzydzieścioro troje z tych dzieci zostanie poddanych wspieranemu programowi ćwiczeń na bieżni szybkościowej (SSTTEP), a pozostałe 33 dzieci otrzyma taką samą ilość konwencjonalnej fizjoterapii w formie spersonalizowanego programu ćwiczeń domowych i będzie służyć jako grupa kontrolna. Otrzymane zostaną trzy zestawy pomiarów: A1) na początku badania przed interwencją; A2) na koniec 12-tygodniowego okresu interwencji; i A3) 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.

Dwa główne cele naszego badania to ocena skuteczności SSTTEP w poprawie jakości życia, funkcjonalnego poruszania się, wydatku energetycznego, dużych zdolności motorycznych oraz siły i napięcia mięśni; oraz ocena skuteczności SSTTEP w poprawie koordynacji chodzenia i chodzenia u dzieci z MPD.

Grupa interwencyjna przejdzie program 10 godzin intensywnego szkolenia SSTTEP w okresie 14 dni. Po szkoleniu wstępnym badani będą uczestniczyć w programie domowym 30 minut/5 razy w tygodniu przez dodatkowe 10 tygodni.

Grupa kontrolna przeszła spersonalizowany program ćwiczeń składający się z 10 godzin intensywnego treningu w okresie 14 dni. Po szkoleniu wstępnym badani będą uczestniczyć w programie domowym 30 minut/5 razy w tygodniu przez dodatkowe 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego;
  2. Upośledzona zdolność poruszania się, o czym świadczy zmniejszenie prędkości chodu poniżej 80% wartości oczekiwanej dla wieku lub skala klasyfikacji funkcji dużej motoryki (GMFCS) Poziom III lub IV;
  3. Potrafi poruszać się niezależnie przez 8 kroków z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich, aby umożliwić odpowiednie gromadzenie danych analizy ruchu;
  4. Masa ciała poniżej 150 funtów;
  5. W wieku od 6 do 13 lat;
  6. Potrafi wykonywać wiele poleceń krokowych i zajmować się zadaniami związanymi z gromadzeniem danych;
  7. Gotowość do wyjazdu do jednego z trzech miejsc na sesje zbierania danych i 2 tygodnie intensywnej interwencji;
  8. Gotowość do zaangażowania się w program domowy 30 minut na sesję, 5 razy w tygodniu przez 10 tygodni, a także odpowiednią przestrzeń i nadzór do korzystania z bieżni w domu;
  9. Nie zgłoszono żadnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego lub płuc, które ograniczałyby uczestnictwo w programie umiarkowanych ćwiczeń fizycznych;
  10. Minimum 12 miesięcy po operacji, w tym uwalnianie tkanek miękkich
  11. Sześć miesięcy po zastrzykach z botoksu, znaczących zmianach w dawkowaniu baklofenu lub zabiegach opatrunkowych kończyn dolnych;
  12. Zakres ruchu biernego w stawach kończyn dolnych: przykurcz biodra < 30º w wyproście mierzony testem Thomasa; zakres ruchu biernego zgięcia grzbietowego do -15º z wyprostowanym kolanem i zakres wyprostu kolana (test 90º/90º) do 70º i <-20º wyprostu kolana.
  13. Co najmniej 2 lata po rizotomii grzbietowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z „mieszanymi” typami MPD (tj. atetoza) lub inne zaburzenia ruchowe (np. ataksja);
  2. Dzieci otrzymujące baklofen dooponowo (pompa baklofenowa);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aktywacja mięśni i synchronizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Inwentarz jakości życia dzieci (PEDS-QL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena uczestnictwa i zadowolenia dzieci (CAPE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dziecięca Skala Samoświadomości Piersa-Harrisa, wydanie 2 (PHCSCS-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Instrument do zbierania danych dotyczących wyników pediatrycznych (PODCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Subskrybuj