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Unterstütztes Geschwindigkeits-Laufband-Trainingsprogramm (SSTTEP) für kaum gehfähige Kinder mit Zerebralparese (SSTTEP)

26. Juni 2009 aktualisiert von: Shriners Hospitals for Children

Multi-Center-Projekt: Unterstütztes Geschwindigkeits-Laufband-Trainingsprogramm (SSTTEP) für geringfügig gehfähige Kinder mit Zerebralparese

Die Ermittler untersuchen die Auswirkungen eines 12-wöchigen Trainingsprogramms, bestehend aus:

  1. Gehen auf einem Laufband mit Teilkörpergewicht
  2. Funktionelles Trainingsprogramm

Die Forscher würden gerne wissen, welche Auswirkungen diese beiden Übungsprogramme auf die Lebensqualität, Muskelkraft und -kontrolle, Koordination, das Gehen und die funktionelle Bewegung von Kindern mit Zerebralparese haben, die nur eingeschränkt gehfähig sind. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet werden. Die Probanden in beiden Gruppen werden zwei Wochen lang zweimal täglich in unserem Krankenhaus zur Intervention und Elternschulung untersucht und nehmen dann an einem 10-wöchigen Heimprogramm teil . Während des zweiwöchigen klinikbasierten Trainings jedes Probanden wird ein Elternteil oder eine Betreuungsperson in allen Heimprogrammübungen und/oder der Gerätenutzung geschult. Diese Person muss in der Lage sein, das Übungsprogramm mit dem Kind sicher durchzuführen. Jeder Proband muss außerdem an drei separaten 5-stündigen Datenerfassungssitzungen teilnehmen, die über den 4-monatigen Studienzeitraum geplant sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt vor, die folgenden Fragen zu beantworten: Ist das durch das Teilkörpergewicht unterstützte Laufband-Gangtraining (PBWSTT) wirksam bei der Verbesserung der Gehfähigkeit, neuromuskulären Beeinträchtigungen, funktionellen Mobilität, Behinderung und Lebensqualität bei geringfügig gehfähigen Kindern mit Zerebralparese?

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirkung einer PBWSTT-Bewegungstrainingsintervention auf die Lebensqualität, die Behandlungserwartungen, die Selbstwirksamkeit sowie die Aktivität und Teilnahme von Kindern mit CP mit eingeschränkten Gehfähigkeiten. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit CP (Interventionsgruppe) mit eingeschränkten Gehfähigkeiten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach einer 12-wöchigen lokomotorischen Intervention größere Verbesserungen bei den Ergebnissen aus gängigen Fragebögen im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen werden.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirkung einer PBWSTT-Bewegungstrainingsintervention auf grobmotorische Fähigkeiten; Physische Funktion; Biomechanik und Koordinationsdynamik des Gehens; und körperliche Aktivität bei gehfähigen Kindern mit CP. Wir nehmen an, dass im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach einer 12-wöchigen PBWSTT-Bewegungstrainingsintervention Kinder mit CP mit eingeschränkten Gehfähigkeiten größere Verbesserungen der funktionellen Testergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen werden.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Wirkung einer PBWSTT-Bewegungstrainingsintervention auf Messungen der Körperstruktur und -funktion, einschließlich: Spastizität; Muskelkraft; und gelenkspezifische Motorsteuerung. Wir nehmen an, dass im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach einer 12-wöchigen PBWSTT-Bewegungstrainingsintervention Kinder mit CP mit eingeschränkten Gehfähigkeiten größere Verbesserungen zeigen werden in: Muskelkraft, Spastik und gelenkspezifischer motorischer Kontrolle im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Dies ist ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Pre-Test/Post-Test-Studiendesign. Sechsundsechzig gehfähige Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit Zerebralparese werden einem 12-wöchigen Trainingsprogramm unterzogen. Dreiunddreißig dieser Kinder werden einem unterstützten Geschwindigkeitslaufband-Trainingsprogramm (SSTTEP) unterzogen, und die verbleibenden 33 Kinder erhalten die gleiche Menge an konventioneller Physiotherapie in Form eines personalisierten Heimübungsprogramms und dienen als Kontrollgruppe. Es werden drei Messreihen erhalten: A1) zu Studienbeginn vor der Intervention; A2) am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums; und A3) 4 Wochen nach Beendigung der Intervention.

Die beiden Hauptziele unserer Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von SSTTEP bei der Verbesserung der Lebensqualität, der funktionellen Gehfähigkeit, des Energieverbrauchs, der grobmotorischen Fähigkeiten sowie der Muskelkraft und des Muskeltonus; und um die Wirksamkeit von SSTTEP bei der Verbesserung der Koordination des Gehens und Gehens bei Kindern mit CP zu bewerten.

Die Interventionsgruppe durchläuft über einen Zeitraum von 14 Tagen ein 10-stündiges intensives SSTTEP-Trainingsprogramm. Nach dem Ersttraining nehmen die Probanden für weitere 10 Wochen an einem Heimprogramm von 30 Minuten/5 Mal pro Woche teil.

Die Kontrollgruppe wird einem personalisierten Trainingsprogramm unterzogen, das aus 10 Stunden intensivem Training über einen Zeitraum von 14 Tagen besteht. Nach dem Ersttraining nehmen die Probanden für weitere 10 Wochen an einem Heimprogramm von 30 Minuten/5 Mal pro Woche teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer spastischen Zerebralparese;
  2. Eingeschränkte Gehfähigkeit, nachgewiesen durch eine verringerte Gehgeschwindigkeit unter 80 % des alterserwarteten Werts oder der Grobmotorik-Klassifizierungsskala (GMFCS) Level III oder IV;
  3. In der Lage, 8 Schritte mit/ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen, um eine angemessene Erfassung von Bewegungsanalysedaten zu ermöglichen;
  4. Körpergewicht von weniger als 150 Pfund;
  5. Im Alter zwischen 6 und 13 Jahren;
  6. In der Lage, mehrstufige Befehle zu befolgen und sich um Aufgaben zu kümmern, die mit der Datenerfassung verbunden sind;
  7. Bereitschaft zur Reise zu einem der drei Standorte für Datenerhebungssitzungen und 2 Wochen intensiver Intervention;
  8. Bereitschaft, sich für 30 Minuten pro Sitzung, 5 Mal pro Woche für 10 Wochen an ein Heimprogramm zu verpflichten, sowie ausreichend Platz und Überwachung für die Nutzung des Laufbands zu Hause;
  9. Keine gemeldeten muskuloskelettalen, kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen, die die Teilnahme an moderaten Trainingsprogrammen einschränken würden;
  10. Mindestens 12 Monate nach der Operation, einschließlich Weichgewebefreigaben
  11. Sechs Monate nach Botox-Injektionen, signifikante Änderungen der Baclofen-Dosierung oder Gipsverfahren an den unteren Extremitäten;
  12. Passiver Bewegungsbereich der Gelenke der unteren Extremitäten: < 30º Kontraktur der Hüfte in Streckung, gemessen mit dem Thomas-Test; passive Dorsalflexion Bewegungsbereich bis -15º bei gestrecktem Knie und Kniestreckungsbereich (90º/90º-Test) bis 70º und <-20º Kniestreckung.
  13. Mindestens 2 Jahre nach dorsaler Rhizotomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit „gemischten“ CP-Typen (d.h. Athetose) oder andere Bewegungsstörungen (z. Ataxia);
  2. Kinder, die intrathekales Baclofen (Baclofen-Pumpe) erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Räumlich-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Muskelaktivierung und Timing
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beurteilung der Teilnahme und des Vergnügens von Kindern (CAPE)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Piers-Harris-Selbstkonzeptskala für Kinder, 2. Auflage (PHCSCS-2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Datenerhebungsinstrument für pädiatrische Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHC_COSAB9147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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