- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00467415
Unterstütztes Geschwindigkeits-Laufband-Trainingsprogramm (SSTTEP) für kaum gehfähige Kinder mit Zerebralparese (SSTTEP)
Multi-Center-Projekt: Unterstütztes Geschwindigkeits-Laufband-Trainingsprogramm (SSTTEP) für geringfügig gehfähige Kinder mit Zerebralparese
Die Ermittler untersuchen die Auswirkungen eines 12-wöchigen Trainingsprogramms, bestehend aus:
- Gehen auf einem Laufband mit Teilkörpergewicht
- Funktionelles Trainingsprogramm
Die Forscher würden gerne wissen, welche Auswirkungen diese beiden Übungsprogramme auf die Lebensqualität, Muskelkraft und -kontrolle, Koordination, das Gehen und die funktionelle Bewegung von Kindern mit Zerebralparese haben, die nur eingeschränkt gehfähig sind. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet werden. Die Probanden in beiden Gruppen werden zwei Wochen lang zweimal täglich in unserem Krankenhaus zur Intervention und Elternschulung untersucht und nehmen dann an einem 10-wöchigen Heimprogramm teil . Während des zweiwöchigen klinikbasierten Trainings jedes Probanden wird ein Elternteil oder eine Betreuungsperson in allen Heimprogrammübungen und/oder der Gerätenutzung geschult. Diese Person muss in der Lage sein, das Übungsprogramm mit dem Kind sicher durchzuführen. Jeder Proband muss außerdem an drei separaten 5-stündigen Datenerfassungssitzungen teilnehmen, die über den 4-monatigen Studienzeitraum geplant sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt schlägt vor, die folgenden Fragen zu beantworten: Ist das durch das Teilkörpergewicht unterstützte Laufband-Gangtraining (PBWSTT) wirksam bei der Verbesserung der Gehfähigkeit, neuromuskulären Beeinträchtigungen, funktionellen Mobilität, Behinderung und Lebensqualität bei geringfügig gehfähigen Kindern mit Zerebralparese?
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirkung einer PBWSTT-Bewegungstrainingsintervention auf die Lebensqualität, die Behandlungserwartungen, die Selbstwirksamkeit sowie die Aktivität und Teilnahme von Kindern mit CP mit eingeschränkten Gehfähigkeiten. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit CP (Interventionsgruppe) mit eingeschränkten Gehfähigkeiten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach einer 12-wöchigen lokomotorischen Intervention größere Verbesserungen bei den Ergebnissen aus gängigen Fragebögen im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen werden.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirkung einer PBWSTT-Bewegungstrainingsintervention auf grobmotorische Fähigkeiten; Physische Funktion; Biomechanik und Koordinationsdynamik des Gehens; und körperliche Aktivität bei gehfähigen Kindern mit CP. Wir nehmen an, dass im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach einer 12-wöchigen PBWSTT-Bewegungstrainingsintervention Kinder mit CP mit eingeschränkten Gehfähigkeiten größere Verbesserungen der funktionellen Testergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen werden.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Wirkung einer PBWSTT-Bewegungstrainingsintervention auf Messungen der Körperstruktur und -funktion, einschließlich: Spastizität; Muskelkraft; und gelenkspezifische Motorsteuerung. Wir nehmen an, dass im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach einer 12-wöchigen PBWSTT-Bewegungstrainingsintervention Kinder mit CP mit eingeschränkten Gehfähigkeiten größere Verbesserungen zeigen werden in: Muskelkraft, Spastik und gelenkspezifischer motorischer Kontrolle im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Dies ist ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Pre-Test/Post-Test-Studiendesign. Sechsundsechzig gehfähige Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit Zerebralparese werden einem 12-wöchigen Trainingsprogramm unterzogen. Dreiunddreißig dieser Kinder werden einem unterstützten Geschwindigkeitslaufband-Trainingsprogramm (SSTTEP) unterzogen, und die verbleibenden 33 Kinder erhalten die gleiche Menge an konventioneller Physiotherapie in Form eines personalisierten Heimübungsprogramms und dienen als Kontrollgruppe. Es werden drei Messreihen erhalten: A1) zu Studienbeginn vor der Intervention; A2) am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums; und A3) 4 Wochen nach Beendigung der Intervention.
Die beiden Hauptziele unserer Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von SSTTEP bei der Verbesserung der Lebensqualität, der funktionellen Gehfähigkeit, des Energieverbrauchs, der grobmotorischen Fähigkeiten sowie der Muskelkraft und des Muskeltonus; und um die Wirksamkeit von SSTTEP bei der Verbesserung der Koordination des Gehens und Gehens bei Kindern mit CP zu bewerten.
Die Interventionsgruppe durchläuft über einen Zeitraum von 14 Tagen ein 10-stündiges intensives SSTTEP-Trainingsprogramm. Nach dem Ersttraining nehmen die Probanden für weitere 10 Wochen an einem Heimprogramm von 30 Minuten/5 Mal pro Woche teil.
Die Kontrollgruppe wird einem personalisierten Trainingsprogramm unterzogen, das aus 10 Stunden intensivem Training über einen Zeitraum von 14 Tagen besteht. Nach dem Ersttraining nehmen die Probanden für weitere 10 Wochen an einem Heimprogramm von 30 Minuten/5 Mal pro Woche teil.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Shriners Hospital for Children, Shreveport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Shriners Hospital for Children, Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer spastischen Zerebralparese;
- Eingeschränkte Gehfähigkeit, nachgewiesen durch eine verringerte Gehgeschwindigkeit unter 80 % des alterserwarteten Werts oder der Grobmotorik-Klassifizierungsskala (GMFCS) Level III oder IV;
- In der Lage, 8 Schritte mit/ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen, um eine angemessene Erfassung von Bewegungsanalysedaten zu ermöglichen;
- Körpergewicht von weniger als 150 Pfund;
- Im Alter zwischen 6 und 13 Jahren;
- In der Lage, mehrstufige Befehle zu befolgen und sich um Aufgaben zu kümmern, die mit der Datenerfassung verbunden sind;
- Bereitschaft zur Reise zu einem der drei Standorte für Datenerhebungssitzungen und 2 Wochen intensiver Intervention;
- Bereitschaft, sich für 30 Minuten pro Sitzung, 5 Mal pro Woche für 10 Wochen an ein Heimprogramm zu verpflichten, sowie ausreichend Platz und Überwachung für die Nutzung des Laufbands zu Hause;
- Keine gemeldeten muskuloskelettalen, kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen, die die Teilnahme an moderaten Trainingsprogrammen einschränken würden;
- Mindestens 12 Monate nach der Operation, einschließlich Weichgewebefreigaben
- Sechs Monate nach Botox-Injektionen, signifikante Änderungen der Baclofen-Dosierung oder Gipsverfahren an den unteren Extremitäten;
- Passiver Bewegungsbereich der Gelenke der unteren Extremitäten: < 30º Kontraktur der Hüfte in Streckung, gemessen mit dem Thomas-Test; passive Dorsalflexion Bewegungsbereich bis -15º bei gestrecktem Knie und Kniestreckungsbereich (90º/90º-Test) bis 70º und <-20º Kniestreckung.
- Mindestens 2 Jahre nach dorsaler Rhizotomie.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit „gemischten“ CP-Typen (d.h. Athetose) oder andere Bewegungsstörungen (z. Ataxia);
- Kinder, die intrathekales Baclofen (Baclofen-Pumpe) erhalten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Räumlich-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Muskelaktivierung und Timing
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beurteilung der Teilnahme und des Vergnügens von Kindern (CAPE)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Piers-Harris-Selbstkonzeptskala für Kinder, 2. Auflage (PHCSCS-2)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Datenerhebungsinstrument für pädiatrische Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHC_COSAB9147
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