Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuettu Speed ​​Treadmill Training Exercise -ohjelma (SSTTEP) marginaalisesti liikkuville lapsille, joilla on aivohalvaus (SSTTEP)

perjantai 26. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Shriners Hospitals for Children

Monikeskusprojekti: Tuettu Speed ​​Treadmill Training Exercise -ohjelma (SSTTEP) marginaalisesti liikkuville lapsille, joilla on aivovamma

Tutkijat tutkivat 12 viikon harjoitusohjelman vaikutuksia, joka koostuu seuraavista:

  1. Kävely juoksumatolla osittaisella painolla
  2. Toimiva harjoitusohjelma

Tutkijat haluaisivat tietää, miten nämä kaksi harjoitusohjelmaa vaikuttavat marginaalisesti liikkuvien lasten elämänlaatuun, lihasvoimaan ja hallintaan, koordinaatioon, kävelyyn ja toiminnalliseen liikkeeseen. Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa koehenkilöt on jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Molempien ryhmien koehenkilöt nähdään kahdesti päivässä kahden viikon ajan sairaalassamme interventio- ja vanhempien koulutuksessa, minkä jälkeen he osallistuvat 10 viikon kotiohjelmaan. . Jokaisen kohteen kahden viikon klinikkapohjaisessa koulutuksessa vanhemma tai huoltaja koulutetaan kaikkiin kotiohjelman harjoituksiin ja/tai laitteiden käyttöön. Tämän henkilön on voitava suorittaa harjoitusohjelma turvallisesti lapsen kanssa. Jokaisen koehenkilön tulee myös osallistua kolmeen erilliseen 5 tunnin mittaiseen tiedonkeruuistuntoon, jotka on suunniteltu 4 kuukauden opiskelujaksolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa ehdotetaan vastauksia seuraaviin kysymyksiin: Onko osittaisella painolla tuettu juoksumaton kävelyharjoittelu (PBWSTT) tehokas parantamaan ambulaatiokykyä, hermolihasvammoja, toiminnallista liikkuvuutta, vammaisuutta ja elämänlaatua marginaalisesti liikkuvilla lapsilla, joilla on aivohalvaus?

Erityistavoite 1: Arvioi PBWSTT:n liikuntaharjoittelun vaikutusta heikentyneen vammaisten lasten elämänlaatuun, hoitoodotuksiin, itsetehokkuuteen sekä aktiivisuuteen ja osallistumiseen. Oletamme, että verrokkiryhmään verrattuna 12 viikon lokomotorisen intervention jälkeen lapset, joilla on CP (interventioryhmä), joilla on rajalliset liikkumistaidot, osoittavat suurempia parannuksia yleisten kyselylomakkeiden pisteissä verrattuna kontrolliryhmään.

Erityinen tavoite 2: Arvioi PBWSTT-liikkumisharjoittelun vaikutusta motorisiin taitoihin; fyysinen toiminta; liikkumisen biomekaniikka ja koordinaatiodynamiikka; ja fyysinen aktiivisuus CP-potilailla. Oletamme, että verrokkiryhmään verrattuna 12 viikon PBWSTT-liikkumisharjoittelun jälkeen lapset, joilla on CP ja joilla on rajalliset liikkumistaidot, osoittavat suurempia parannuksia toiminnallisten testien tuloksissa verrattuna kontrolliryhmään.

Erityinen tavoite 3: Arvioi PBWSTT-liikkumisharjoittelun vaikutus kehon rakenteen ja toiminnan mittauksiin, mukaan lukien: spastisuus; lihasvoima; ja nivelkohtainen moottoriohjaus. Oletamme, että verrokkiryhmään verrattuna 12 viikon PBWSTT-liikkumisharjoittelun jälkeen lapset, joilla on CP ja joilla on rajoitetut liikkumistaidot, osoittavat suurempia parannuksia: lihasvoimassa, spastisuudesta ja nivelspesifisessä motorisessa hallinnassa verrattuna kontrolliryhmään.

Tämä on yksittäinen sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu esitestiä/testinjälkeinen tutkimussuunnitelma. Kuusikymmentäkuusi 6-12-vuotiasta avohoitoa sairastavaa aivovammaista lasta käyvät läpi 12 viikon koulutusohjelman. Näistä 33 lapsesta käy läpi tuetun Speed ​​Treadmill Training Exercise -ohjelman (SSTTEP), ja loput 33 lasta saavat saman määrän tavanomaista fysioterapiaa henkilökohtaisen kotiharjoitusohjelman muodossa ja toimivat kontrolliryhmänä. Kolme toimenpidekokonaisuutta saavutetaan: A1) lähtötilanteessa ennen interventiota; A2) 12 viikon interventiojakson lopussa; ja A3) 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksemme kaksi ensisijaista tavoitetta ovat arvioida SSTTEP:n tehokkuutta elämänlaadun, toiminnallisen liikkumisen, energiankulutuksen, motoristen taitojen sekä lihasvoiman ja -kuntoisuuden parantamisessa; ja arvioida SSTTEP:n tehokkuutta CP-lapsilla astumisen ja kävelyn koordinoinnin parantamisessa.

Interventioryhmä käy läpi 10 tunnin intensiivisen SSTTEP-koulutuksen 14 päivän aikana. Peruskoulutuksen jälkeen koehenkilöt osallistuvat kotiohjelmaan 30 minuuttia/5 kertaa viikossa vielä 10 viikon ajan.

Kontrolliryhmälle tehdään henkilökohtainen harjoitusohjelma, joka koostuu 10 tunnin intensiivisestä harjoittelusta 14 päivän aikana. Peruskoulutuksen jälkeen koehenkilöt osallistuvat kotiohjelmaan 30 minuuttia/5 kertaa viikossa vielä 10 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Spastisen aivohalvauksen diagnoosi;
  2. Liikkumiskyvyn heikkeneminen, josta on osoituksena askelnopeuden hidastuminen alle 80 % iän odotetusta arvosta tai bruttomotoristen toimintojen luokitusasteikko (GMFCS) taso III tai IV;
  3. Pystyy liikkumaan itsenäisesti 8 askelta apulaitteiden kanssa tai ilman, mikä mahdollistaa riittävän liikeanalyysitietojen keräämisen;
  4. ruumiinpaino alle 150 kiloa;
  5. 6-13 vuoden iässä;
  6. Pystyy noudattamaan useita askelkomentoja ja huolehtimaan tiedonkeruutehtävistä;
  7. Halukkuus matkustaa yhteen kolmesta paikasta tiedonkeruuistuntoja varten ja 2 viikkoa intensiivistä interventiota;
  8. Valmius sitoutua kotiohjelmaan 30 minuuttia per istunto, 5 kertaa viikossa 10 viikon ajan, sekä riittävästi tilaa ja valvontaa juoksumaton käyttöä varten kotona;
  9. Ei ilmoitettuja tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonisairauksia tai keuhkosairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista kohtalaiseen harjoitusohjelmaan;
  10. Vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien pehmytkudosten vapautuminen
  11. Kuusi kuukautta Botox-injektioiden jälkeen, merkittäviä muutoksia baklofeenin annostuksessa tai alaraajojen kippaustoimenpiteitä;
  12. Alaraajojen nivelten passiivinen liikealue: < 30º lonkan kontraktuuri venytetyssä Thomas Testillä mitattuna; Passiivinen dorsifleksion liikealue -15º polvi ojennettuna ja polven ojennusalue (90º/90º testi) 70º ja <-20º polven ojennus.
  13. Vähintään 2 vuotta dorsaalisen rhizotomiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on "sekatyyppinen" CP (esim. atetoosi) tai muut liikehäiriöt (esim. ataksia);
  2. Lapset, jotka saavat intratekaalista baklofeenia (baklofeenipumppu);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kävelytila-aikaparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lihasten aktivointi ja ajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pediatric Life Quality of Inventory (PEDS-QL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lasten osallistumisen ja nautinnon arviointi (CAPE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, 2nd Edition (PHCSCS-2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Moottorin bruttofunktion mitta (GMFM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shriners Hospitals for Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHC_COSAB9147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Osittainen kehon painoa tukeva juoksumattoharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa