Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program podporovaného cvičení na běhacím pásu (SSTTEP) pro okrajově ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou (SSTTEP)

26. června 2009 aktualizováno: Shriners Hospitals for Children

Projekt multicentra: Program podporovaného tréninku na běžeckém pásu (SSTTEP) pro okrajově ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou

Výzkumníci studují účinky 12týdenního cvičebního programu, který se skládá buď z:

  1. Chůze na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností
  2. Funkční cvičební program

Výzkumníci by rádi věděli, jaký vliv mají tyto dva cvičební programy na kvalitu života, svalovou sílu a kontrolu, koordinaci, chůzi a funkční pohyb dětí s dětskou mozkovou obrnou, které chodí na okraj. Toto je randomizovaná kontrolní studie se subjekty náhodně přidělenými do jedné ze 2 skupin. Subjekty v obou skupinách budou sledovány dvakrát denně po dobu dvou týdnů v naší nemocnici za účelem intervence a školení rodičů a poté se zúčastní 10týdenního domácího programu . Během dvoutýdenního tréninku na klinice každého subjektu je rodič nebo pečovatel vyškolen ve všech cvičeních v domácím programu a/nebo používání vybavení. Tato osoba musí být schopna bezpečně provádět cvičební program s dítětem. Každý subjekt se také bude muset zúčastnit tří samostatných 5hodinových relací sběru dat naplánovaných během 4měsíčního období studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt navrhuje zodpovědět následující otázky: Je trénink chůze na běžeckém pásu s podporou částečné tělesné hmotnosti (PBWSTT) účinný při zlepšování schopností chůze, nervosvalových poruch, funkční mobility, invalidity a kvality života u okrajově chodících dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Specifický cíl 1: Posoudit vliv intervence pohybového tréninku PBWSTT na kvalitu života, očekávání léčby, vlastní účinnost a aktivitu a participaci dětí s CP s omezenými schopnostmi chůze. Předpokládáme, že ve srovnání s kontrolní skupinou budou po 12týdenní lokomoční intervenci děti s CP (intervenční skupina) s omezenými schopnostmi chůze vykazovat větší zlepšení ve skóre z běžných dotazníků ve srovnání s kontrolní skupinou.

Specifický cíl 2: Posoudit účinek intervence lokomočního tréninku PBWSTT na hrubou motoriku; fyzické funkce; biomechanika a koordinační dynamika chůze; a pohybová aktivita u ambulantních dětí s CP. Předpokládáme, že ve srovnání s kontrolní skupinou budou po 12 týdnech PBWSTT intervence lokomočního tréninku děti s CP s omezenými schopnostmi chůze vykazovat větší zlepšení ve výsledcích funkčních testů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Specifický cíl 3: Posoudit účinek intervence PBWSTT lokomočního tréninku na měření tělesné struktury a funkce včetně: spasticity; svalová síla; a řízení motoru specifické pro kloub. Předpokládáme, že ve srovnání s kontrolní skupinou budou po 12týdenním lokomočním tréninku PBWSTT děti s CP s omezenými schopnostmi chůze vykazovat větší zlepšení ve: svalové síle, spasticitě a kloubní specifické motorické kontrole ve srovnání s kontrolní skupinou.

Jedná se o jednoduchý zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný návrh studie před testem/po testu. 66 ambulantních dětí ve věku 6-12 let s dětskou mozkovou obrnou absolvuje 12týdenní tréninkový program. Třicet tři z těchto dětí projde cvičebním programem podporovaného běhu na běžeckém pásu (SSTTEP) a zbývajících 33 dětí dostane stejné množství konvenční fyzikální terapie ve formě personalizovaného domácího cvičebního programu a bude sloužit jako kontrolní skupina. Budou získány tři soubory opatření: A1) na začátku před intervencí; A2) na konci 12týdenního intervenčního období; a A3) 4 týdny po ukončení intervence.

Dva primární cíle naší studie jsou posoudit účinnost SSTTEP při zlepšování kvality života, funkční chůze, energetického výdeje, hrubé motoriky a svalové síly a tonusu; a posoudit účinnost SSTTEP při zlepšování koordinace kroku a chůze u dětí s CP.

Intervenční skupina projde programem 10 hodin intenzivního výcviku SSTTEP po dobu 14 dnů. Po úvodním školení se subjekty účastní domácího programu 30 minut/5krát týdně po dobu dalších 10 týdnů.

Kontrolní skupina podstoupila personalizovaný cvičební program skládající se z 10 hodin intenzivního tréninku po dobu 14 dnů. Po úvodním školení se subjekty účastní domácího programu 30 minut/5krát týdně po dobu dalších 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza spastické mozkové obrny;
  2. Zhoršená schopnost chůze, o čemž svědčí snížená rychlost chůze pod 80 % očekávané hodnoty věku nebo stupnice klasifikace hrubé motoriky (GMFCS) úrovně III nebo IV;
  3. Schopný samostatně chodit po 8 krocích s/bez pomocných zařízení, aby bylo možné získat adekvátní sběr dat analýzy pohybu;
  4. Tělesná hmotnost nižší než 150 liber;
  5. ve věku od 6 do 13 let;
  6. Schopnost sledovat vícenásobné krokové příkazy a věnovat se úkolům spojeným se sběrem dat;
  7. Ochota cestovat na jedno ze tří míst na sezení sběru dat a 2 týdny intenzivní intervence;
  8. Ochota zavázat se k domácímu programu 30 minut na sezení, 5krát týdně po dobu 10 týdnů, stejně jako dostatečný prostor a dohled pro používání běžeckého pásu doma;
  9. Nebyly hlášeny žádné muskuloskeletální, kardiovaskulární nebo plicní stavy, které by omezovaly účast na mírném cvičebním programu;
  10. Minimálně 12 měsíců po operaci včetně uvolnění měkkých tkání
  11. Šest měsíců po botoxových injekcích, významné změny v dávkování baklofenu nebo postupy sádry na dolní končetiny;
  12. Pasivní rozsah pohybu kloubů dolních končetin: < 30º kontraktura kyčle v extenzi, měřeno Thomasovým testem; pasivní dorzální flexe rozsah pohybu do -15º s nataženým kolenem a rozsah extenze kolena (90º/90º test) do 70º a <-20º extenze kolena.
  13. Nejméně 2 roky po dorzální rhizotomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se „smíšenými“ typy CP (tj. atetóza) nebo jiné pohybové poruchy (např. ataxie);
  2. Děti užívající intratekální baklofen (baklofenová pumpa);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Aktivace svalů a načasování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pediatrický inventář kvality života (PEDS-QL)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení účasti a radosti dětí (CAPE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, 2nd Edition (PHCSCS-2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nástroj pro sběr dat pediatrických výsledků (PODCI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHC_COSAB9147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit