- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467415
Programa de ejercicios de entrenamiento en cinta rodante de velocidad compatible (SSTTEP) para niños marginalmente ambulatorios con parálisis cerebral (SSTTEP)
Proyecto multicéntrico: Programa de ejercicios de entrenamiento en cinta rodante de velocidad asistida (SSTTEP, por sus siglas en inglés) para niños marginalmente ambulatorios con parálisis cerebral
Los investigadores están estudiando los efectos de un programa de ejercicio de 12 semanas, que consiste en:
- Caminar en una caminadora con peso corporal parcial
- programa de ejercicios funcionales
A los investigadores les gustaría saber los efectos que estos dos programas de ejercicio tienen sobre la calidad de vida, la fuerza y el control muscular, la coordinación, la marcha y el movimiento funcional de los niños con parálisis cerebral que tienen poca capacidad para caminar. Este es un ensayo de control aleatorizado con sujetos asignados al azar a uno de los 2 grupos. Los sujetos de ambos grupos serán vistos dos veces al día durante dos semanas en nuestro hospital para intervención y capacitación de los padres, y luego participarán en un programa de 10 semanas en el hogar. . Durante la capacitación de dos semanas en la clínica de cada sujeto, un padre o cuidador recibe capacitación en todos los ejercicios del programa en el hogar y/o el uso del equipo. Esta persona debe poder realizar con seguridad el programa de ejercicios con el niño. Cada sujeto también deberá participar en tres sesiones separadas de recopilación de datos de 5 horas de duración programadas durante el período de estudio de 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto propone responder a las siguientes preguntas: ¿Es eficaz el entrenamiento de la marcha en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal (PBWSTT) para mejorar las habilidades de deambulación, las deficiencias neuromusculares, la movilidad funcional, la discapacidad y la calidad de vida en niños marginalmente ambulatorios con parálisis cerebral?
Objetivo específico 1: Evaluar el efecto de una intervención de entrenamiento locomotor PBWSTT sobre la calidad de vida, las expectativas de tratamiento, la autoeficacia y la actividad y participación de niños con parálisis cerebral con habilidades de deambulación limitadas. Presumimos que, en comparación con un grupo de control, después de una intervención locomotora de 12 semanas, los niños con parálisis cerebral (grupo de intervención) con habilidades de deambulación limitadas demostrarán mayores mejoras en las puntuaciones de los cuestionarios comunes en comparación con el grupo de control.
Objetivo específico 2: Evaluar el efecto de una intervención de entrenamiento locomotor PBWSTT en las habilidades motoras gruesas; función física; biomecánica y dinámica de coordinación de la deambulación; y actividad física en niños ambulatorios con PC. Nuestra hipótesis es que, en comparación con un grupo de control, después de una intervención de entrenamiento locomotor PBWSTT de 12 semanas, los niños con parálisis cerebral con habilidades de deambulación limitadas demostrarán mayores mejoras en las puntuaciones de las pruebas funcionales en comparación con el grupo de control.
Objetivo específico 3: Evaluar el efecto de una intervención de entrenamiento locomotor PBWSTT en las medidas de estructura y función corporal, que incluyen: espasticidad; fuerza muscular; y control motor específico de las articulaciones. Nuestra hipótesis es que, en comparación con un grupo de control, después de una intervención de entrenamiento locomotor PBWSTT de 12 semanas, los niños con parálisis cerebral con habilidades de deambulación limitadas demostrarán mayores mejoras en: fuerza muscular, espasticidad y control motor específico de las articulaciones en comparación con el grupo de control.
Este es un diseño de estudio pre-test/post-test controlado, aleatorizado, simple ciego. Sesenta y seis niños ambulatorios entre las edades de 6 a 12 años con parálisis cerebral se someterán a un programa de capacitación de 12 semanas. Treinta y tres de estos niños se someterán a un Programa de ejercicios de entrenamiento en cinta rodante de velocidad asistida (SSTTEP), y los 33 niños restantes recibirán la misma cantidad de fisioterapia convencional en forma de un programa personalizado de ejercicios en el hogar y servirán como grupo de control. Se obtendrán tres conjuntos de medidas: A1) en la línea de base antes de la intervención; A2) al final del período de intervención de 12 semanas; y A3) 4 semanas después de finalizada la intervención.
Los dos objetivos principales de nuestro estudio son evaluar la eficacia de SSTTEP para mejorar la calidad de vida, la deambulación funcional, el gasto de energía, las habilidades motoras gruesas y la fuerza y el tono muscular; y evaluar la eficacia del SSTTEP para mejorar la coordinación de los pasos y la deambulación en niños con parálisis cerebral.
El grupo de intervención se someterá a un programa de 10 horas de entrenamiento intensivo en SSTTEP durante un período de 14 días. Después del entrenamiento inicial, los sujetos participarán en un programa en el hogar de 30 minutos/5 veces por semana durante 10 semanas adicionales.
El grupo de control se someterá a un programa de ejercicio personalizado que consta de 10 horas de entrenamiento intensivo durante un período de 14 días. Después del entrenamiento inicial, los sujetos participarán en un programa en el hogar de 30 minutos/5 veces por semana durante 10 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Shriners Hospital for Children, Shreveport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospital for Children, Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de parálisis cerebral espástica;
- Deterioro de la capacidad de deambulación como lo demuestra una disminución en la velocidad de la marcha por debajo del 80 % del valor esperado para la edad o el nivel III o IV de la escala de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS, por sus siglas en inglés);
- Capaz de deambular de forma independiente durante 8 pasos con/sin dispositivos de asistencia para permitir la recopilación adecuada de datos de análisis de movimiento;
- Peso corporal de menos de 150 libras;
- Entre las edades de 6 y 13 años;
- Capaz de seguir comandos de múltiples pasos y atender tareas asociadas con la recopilación de datos;
- Disponibilidad para viajar a uno de los tres sitios para sesiones de recolección de datos y 2 semanas de intervención intensiva;
- Voluntad de comprometerse con el programa en el hogar 30 minutos por sesión, 5 veces a la semana durante 10 semanas, así como espacio y supervisión adecuados para el uso de la caminadora en el hogar;
- No se informaron condiciones musculoesqueléticas, cardiovasculares o pulmonares que limitarían la participación en un programa de ejercicio moderado;
- Mínimo de 12 meses después de la cirugía, incluidas las liberaciones de tejidos blandos
- Seis meses después de las inyecciones de Botox, cambios significativos en la dosificación de Baclofen o procedimientos de enyesado en las extremidades inferiores;
- Rango de movimiento pasivo de las articulaciones de las extremidades inferiores: < 30º contractura de la cadera en extensión medida por el Test de Thomas; rango de movimiento de dorsiflexión pasiva a -15º con la rodilla extendida, y rango de extensión de rodilla (prueba de 90º/90º) a 70º y extensión de rodilla <-20º.
- Al menos 2 años después de la rizotomía dorsal.
Criterio de exclusión:
- Niños con tipos "mixtos" de PC (es decir, atetosis) u otros trastornos del movimiento (p. ataxia);
- Niños que reciben baclofeno intratecal (bomba de baclofeno);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Activación muscular y sincronización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDS-QL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la participación y el disfrute de los niños (CAPE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala de autoconcepto infantil de Piers-Harris, 2.ª edición (PHCSCS-2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHC_COSAB9147
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